Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van intraveneuze dexmedetomidine op pijn bij patiënten die electieve spinale chirurgie ondergaan

8 mei 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van intraveneus dexmedetomidine op pijn bij patiënten die electieve spinale chirurgie ondergaan

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie op pijn worden onderzocht bij patiënten die een lumbale spinale fusie-operatie ondergaan. Er zullen honderdtien proefpersonen (55 in elke arm) worden ingeschreven. Proefpersonen ouder dan 18 jaar die een lumbale spinale fusie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen zullen intraoperatief dexmedetomidine of een placebo of normale zoutoplossing infusie krijgen. Ze worden ongeveer zes weken postoperatief gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een lumbale spinale fusie zullen ondergaan, inclusief operaties die zich uitstrekken tot thoracale en sacrale segmenten
  • Onderwerp is niet-melkgevend en is ofwel:
  • Niet in de vruchtbare leeftijd
  • Kan zwanger worden, maar is niet zwanger op het moment van de operatie, zoals bepaald door preoperatieve zwangerschapstesten
  • Onderwerp is ASA fysieke status 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Elke proefpersoon die volgens de onderzoekers niet in staat is om enige/alle onderzoeksgerelateerde taken uit te voeren
  • Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn (door geschiedenis)
  • De patiënt heeft antipsychotica nodig
  • Proefpersoon is binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie behandeld met alfa-2-agonisten of -antagonisten
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor dexmedetomidine
  • Proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie
  • Proefpersonen met een gevorderd hartblok
  • Proefpersonen met ernstige ventriculaire disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenerge agonist. Het wordt vaak gebruikt voor sedatie en als aanvulling op algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Het medicijn wordt toegediend met een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door een infuus van 0,6 mcg/kg/uur. De infusie wordt gestopt tijdens het sluiten van de fascia.
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing placebo
Ander: Placebo Zoutoplossing
Placebo wordt toegediend met een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door een infuus van 0,6 mcg/kg/uur. De infusie wordt gestopt tijdens het sluiten van de fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten gebruikt tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie (dag 2)
Hoeveelheid morfine toegediend gedurende de 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie (dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)-score 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Week 6
De NPRS is een zelfbeoordeling van pijn. Deelnemers kiezen een getal tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun pijnintensiteit, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
Week 6
Morfine-equivalenten gebruikt 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Tot week 6
Hoeveelheid morfine toegediend gedurende de 6 weken na de operatie.
Tot week 6
Duur van het PACU-verblijf
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot einde van PACU-verblijf (Dag 0 - meestal 1 tot 3 uur)
Van PACU-opname tot einde van PACU-verblijf (Dag 0 - meestal 1 tot 3 uur)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 6 weken)
Van opname tot ontslag (tot 6 weken)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Scores 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Week 6
De SF-MPQ is een zelfbeoordeling van pijnsymptomen. De vragenlijst bevat 15 pijndescriptoren die worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); één visueel analoog schaalitem waarop deelnemers pijn rangschikken op een VAS van 10 cm; en één item Present Pain Intensity waarop deelnemers hun huidige pijn rangschikken op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-60; lagere scores duiden op minder pijn.
Week 6
Aantal deelnemers dat gebruik van een pressor nodig heeft tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie (dag 0 - doorgaans 1 tot 3 uur)
De intraoperatieve periode begint wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de operatiekamertafel en eindigt met de overdracht van een patiënt naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Van het begin tot het einde van de operatie (dag 0 - doorgaans 1 tot 3 uur)
Aantal deelnemers dat gebruik van een pressor nodig heeft tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie (dag 2)
Tot 48 uur na de operatie (dag 2)
Gemiddelde kwaliteit van herstel na anesthesie (QoR-15) Scores tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (dag 2)
De QoR-15 is een 15-item zelfmeting van de algehele tevredenheid van patiënten over het postoperatieve herstel. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het postoperatieve herstel. De totale score varieert van 0 tot 150; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het postoperatieve herstel.
48 uur na de operatie (dag 2)
Kwaliteit van herstel na anesthesie (QoR-15) Score 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Week 6
De QoR-15 is een 15-item zelfmeting van de algehele tevredenheid van patiënten over het postoperatieve herstel. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het postoperatieve herstel. De totale score varieert van 0 tot 150; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het postoperatieve herstel.
Week 6
Gemiddelde Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (dag 2)
De SF-MPQ is een zelfbeoordeling van pijnsymptomen. De vragenlijst bevat 15 pijndescriptoren die worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); één Visual Analogue Scale (VAS) item waarop deelnemers pijn rangschikken op een VAS van 10 cm; en één item Present Pain Intensity waarop deelnemers hun huidige pijn rangschikken op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-60; lagere scores duiden op minder pijn. De SF-MPQ wordt toegediend op postoperatieve dag 1 en 2.
48 uur na de operatie (dag 2)
Gemiddelde Numerieke Pain Rating Scale (NRS)-scores tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (dag 2)
De NPRS is een zelfbeoordeling van pijn. Deelnemers kiezen een getal tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun pijnintensiteit, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
48 uur na de operatie (dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-00915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren