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Studio sugli effetti della dexmedetomidina per via endovenosa sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva

8 maggio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della dexmedetomidina per via endovenosa sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo che esamina gli effetti dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare. Saranno arruolati centodieci soggetti (55 per braccio). Saranno considerati idonei per l'arruolamento i soggetti di età superiore ai 18 anni sottoposti a fusione spinale lombare. I soggetti riceveranno dexmedetomidina intraoperatoria o placebo della normale infusione salina. Saranno seguiti per circa sei settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a fusione spinale lombare, inclusi interventi chirurgici che si estendono ai segmenti toracici e sacrali
  • Il soggetto non sta allattando ed è:
  • Non potenzialmente fertile
  • In età fertile ma non incinta al momento dell'intervento, come determinato dal test di gravidanza pre-chirurgico
  • Il soggetto è stato fisico ASA 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Qualsiasi soggetto che gli investigatori ritengano incapace di completare qualsiasi/tutti i compiti relativi alla ricerca
  • Soggetti con compromissione cognitiva (per anamnesi)
  • Il soggetto necessita di farmaci antipsicotici
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con alfa-2 agonisti o antagonisti entro 2 settimane prima dell'intervento
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla dexmedetomidina
  • Soggetti con funzionalità renale o epatica compromessa
  • Soggetti con blocco cardiaco avanzato
  • Soggetti con grave disfunzione ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina EV
La dexmedetomidina è un agonista alfa-2-adrenergico. È comunemente usato per la sedazione e in aggiunta agli anestetici generali.
Droga: Dexmedetomidina
Il farmaco verrà somministrato con una dose di carico di 0,5 mcg/kg somministrata nell'arco di 20 minuti seguita da un'infusione a 0,6 mcg/kg/ora. L'infusione verrà interrotta durante la chiusura della fascia.
Comparatore placebo: Placebo
placebo salino
Altro: Placebo salino
Il placebo verrà somministrato con una dose di carico di 0,5 mcg/kg somministrata nell'arco di 20 minuti seguita da un'infusione a 0,6 mcg/kg/ora. L'infusione verrà interrotta durante la chiusura della fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina utilizzati durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Quantità di morfina somministrata durante le 48 ore successive all'intervento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore (NPRS) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 6
Il NPRS è un'autovalutazione del dolore. I partecipanti selezionano un numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio all'intensità del loro dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Settimana 6
Equivalenti di morfina utilizzati a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Quantità di morfina somministrata durante le 6 settimane successive all'intervento.
Fino alla settimana 6
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione PACU fino alla fine del soggiorno PACU (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Dall'ammissione PACU fino alla fine del soggiorno PACU (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione (fino a 6 settimane)
Dal ricovero fino alla dimissione (fino a 6 settimane)
Punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) a 6 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
L'SF-MPQ è un'autovalutazione dei sintomi del dolore. Il questionario include 15 item descrittivi del dolore classificati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 3 (grave); un elemento della scala analogica visiva su cui i partecipanti classificano il dolore su un VAS di 10 cm; e un oggetto Present Pain Intensity in cui i partecipanti classificano il loro dolore presente su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più bassi indicano meno dolore.
Settimana 6
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di pressori durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Il periodo intraoperatorio inizia quando il paziente viene trasferito al tavolo della sala operatoria e termina con il trasferimento di un paziente all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Dall'inizio alla fine dell'intervento (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso del pressore durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggi medi della qualità del recupero dopo l'anestesia (QoR-15) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Il QoR-15 è un'automisurazione in 15 item della soddisfazione complessiva dei pazienti per il recupero postoperatorio. Gli elementi sono classificati su una scala Likert da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente]. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio. Il punteggio totale va da 0 a 150; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio.
48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggio della qualità del recupero dopo l'anestesia (QoR-15) a 6 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
Il QoR-15 è un'automisurazione in 15 item della soddisfazione complessiva dei pazienti per il recupero postoperatorio. Gli elementi sono classificati su una scala Likert da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente]. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio. Il punteggio totale va da 0 a 150; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio.
Settimana 6
Punteggi medi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
L'SF-MPQ è un'autovalutazione dei sintomi del dolore. Il questionario include 15 item descrittivi del dolore classificati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 3 (grave); un oggetto Visual Analogue Scale (VAS) su cui i partecipanti classificano il dolore su un VAS di 10 cm; e un oggetto Present Pain Intensity in cui i partecipanti classificano il loro dolore presente su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più bassi indicano meno dolore. L'SF-MPQ viene somministrato nei giorni postoperatori 1 e 2.
48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggi numerici medi della scala di valutazione del dolore (NRS) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Il NPRS è un'autovalutazione del dolore. I partecipanti selezionano un numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio all'intensità del loro dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
48 ore dopo l'intervento (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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