Estudo sobre os efeitos da dexmedetomidina intravenosa na dor em pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral
8 de maio de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos da dexmedetomidina intravenosa na dor em pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna vertebral
Este é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, que examina os efeitos da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na dor em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar.
Cento e dez indivíduos (55 em cada braço) serão inscritos.
Indivíduos com mais de 18 anos submetidos à fusão da coluna lombar serão considerados elegíveis para inscrição.
Os indivíduos receberão dexmedetomidina intraoperatória ou placebo de infusão salina normal.
Eles serão acompanhados por aproximadamente seis semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que serão submetidos à fusão da coluna lombar, incluindo cirurgias que se estendem aos segmentos torácico e sacral
- O sujeito não é lactante e é:
- Sem potencial para engravidar
- Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da cirurgia, conforme determinado pelo teste de gravidez pré-cirúrgico
- O assunto é estado físico ASA 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Qualquer sujeito que os investigadores considerem incapaz de concluir qualquer/todas as tarefas relacionadas à pesquisa
- Indivíduos com deficiência cognitiva (pela história)
- Sujeito requer medicamentos antipsicóticos
- O sujeito recebeu tratamento com agonistas ou antagonistas alfa-2 dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- Sujeito tem alergia conhecida à dexmedetomidina
- Indivíduos com insuficiência renal ou hepática
- Indivíduos com bloqueio cardíaco avançado
- Indivíduos com disfunção ventricular grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2-adrenérgico.
É comumente usado para sedação e como adjuvante de anestésicos gerais.
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A droga será administrada com uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg administrada durante 20 minutos, seguida de uma infusão de 0,6 mcg/kg/h.
A infusão será interrompida durante o fechamento da fáscia.
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo salino
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O placebo será administrado com uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg administrada durante 20 minutos, seguida por uma infusão de 0,6 mcg/kg/h.
A infusão será interrompida durante o fechamento da fáscia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes de morfina usados durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Quantidade de morfina administrada durante as 48 horas após a cirurgia.
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Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Semana 6
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A NPRS é uma autoavaliação da dor.
Os participantes selecionam um número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 10 representa 'a pior dor possível'.
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Semana 6
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Equivalentes de morfina usados 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Até a semana 6
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Quantidade de morfina administrada durante as 6 semanas após a cirurgia.
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Até a semana 6
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Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Desde a admissão na SRPA até o final da internação na SRPA (Dia 0 - normalmente 1 a 3 horas)
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Desde a admissão na SRPA até o final da internação na SRPA (Dia 0 - normalmente 1 a 3 horas)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Desde a admissão até à alta (até 6 semanas)
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Desde a admissão até à alta (até 6 semanas)
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Pontuações do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Semana 6
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O SF-MPQ é uma autoavaliação dos sintomas de dor.
O questionário inclui 15 itens descritores de dor que são classificados em uma escala Likert de 0 (nenhuma) a 3 (grave); um item da Escala Visual Analógica em que os participantes classificam a dor em um VAS de 10 cm; e um item de Intensidade da Dor Presente, no qual os participantes classificam sua dor atual em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 5 (excruciante).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Semana 6
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Número de participantes que requerem uso de pressor durante o período intraoperatório
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (dia 0 - tipicamente 1 a 3 horas)
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O período intraoperatório começa quando o paciente é transferido para a mesa da sala de cirurgia e termina com a transferência do paciente para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
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Do início ao fim da cirurgia (dia 0 - tipicamente 1 a 3 horas)
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Número de participantes que requerem uso de pressor durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Qualidade média de recuperação após a anestesia (QoR-15) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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O QoR-15 é uma automedição de 15 itens da satisfação geral dos pacientes com a recuperação pós-operatória.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 10, onde: 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente].
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória.
A pontuação total varia de 0 a 150; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória.
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48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Pontuação de qualidade de recuperação após anestesia (QoR-15) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Semana 6
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O QoR-15 é uma automedição de 15 itens da satisfação geral dos pacientes com a recuperação pós-operatória.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 10, onde: 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente].
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória.
A pontuação total varia de 0 a 150; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória.
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Semana 6
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Pontuações médias do questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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O SF-MPQ é uma autoavaliação dos sintomas de dor.
O questionário inclui 15 itens descritores de dor que são classificados em uma escala Likert de 0 (nenhuma) a 3 (grave); um item da Escala Visual Analógica (EVA) no qual os participantes classificam a dor em uma EVA de 10 cm; e um item de Intensidade da Dor Presente, no qual os participantes classificam sua dor atual em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 5 (excruciante).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais baixas indicam menos dor.
O SF-MPQ é administrado nos dias pós-operatórios 1 e 2.
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48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Pontuações médias da escala numérica de dor (NRS) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (dia 2)
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A NPRS é uma autoavaliação da dor.
Os participantes selecionam um número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 10 representa 'a pior dor possível'.
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48 horas após a cirurgia (dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 14-00915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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