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Studie über die Auswirkungen von intravenösem Dexmedetomidin auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen

8. Mai 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen von intravenösem Dexmedetomidin auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen

Dies ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf Schmerzen bei Patienten untersucht, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen. Einhundertzehn Probanden (55 in jedem Arm) werden eingeschrieben. Probanden über 18 Jahren, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen, gelten als zur Einschreibung berechtigt. Die Probanden erhalten entweder intraoperativ Dexmedetomidin oder ein Placebo oder eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Sie werden etwa sechs Wochen postoperativ nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen, einschließlich Operationen, die sich in Brust- und Kreuzbeinsegmente erstrecken
  • Das Subjekt ist nicht laktierend und ist entweder:
  • Nicht im gebärfähigen Alter
  • Im gebärfähigen Alter, aber zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger, wie durch präoperative Schwangerschaftstests festgestellt
  • Subjekt ist ASA-Physischer Status 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Jeder Proband, den die Ermittler für unfähig halten, einige/alle forschungsbezogenen Aufgaben zu erfüllen
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen (nach Vorgeschichte)
  • Das Subjekt benötigt antipsychotische Medikamente
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor der Operation eine Behandlung mit Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock
  • Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein alpha-2-adrenerger Agonist. Es wird häufig zur Sedierung und als Zusatz zur Vollnarkose eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Das Medikament wird mit einer Initialdosis von 0,5 µg/kg über 20 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 0,6 µg/kg/h. Die Infusion wird während des Schließens der Faszie gestoppt.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Placebo wird mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg über 20 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 0,6 µg/kg/h. Die Infusion wird während des Schließens der Faszie gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
In den 48 Stunden nach der Operation verabreichte Morphinmenge.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Score 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Woche 6
Der NPRS ist eine Selbsteinschätzung des Schmerzes. Die Teilnehmer wählen eine Zahl zwischen 0 und 10, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt, wobei 0 für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
Woche 6
Verwendete Morphinäquivalente 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis Woche 6
In den 6 Wochen nach der Operation verabreichte Morphinmenge.
Bis Woche 6
Länge des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis zum Ende des PACU-Aufenthaltes (Tag 0 - typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Von der PACU-Aufnahme bis zum Ende des PACU-Aufenthaltes (Tag 0 - typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 6 Wochen)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 6 Wochen)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Ergebnisse 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Woche 6
Der SF-MPQ ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzsymptomatik. Der Fragebogen umfasst 15 Schmerzdeskriptoren, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) eingestuft werden; ein Element der visuellen Analogskala, auf dem die Teilnehmer den Schmerz auf einer 10-cm-VAS einstufen; und ein Element zur gegenwärtigen Schmerzintensität, anhand dessen die Teilnehmer ihre gegenwärtigen Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (qualvoll) einstufen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-60; Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die während der intraoperativen Phase einen Pressor benötigen
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Operation (Tag 0 – typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Die intraoperative Phase beginnt mit der Verlegung des Patienten auf den OP-Tisch und endet mit der Verlegung eines Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU).
Von Beginn bis Ende der Operation (Tag 0 – typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation einen Pressor benötigen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Mittlere Erholungsqualität nach Anästhesie (QoR-15)-Werte während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Der QoR-15 ist eine 15-Punkte-Selbstmessung der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Genesung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 eingestuft, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet] ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin.
48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Qualität der Erholung nach Anästhesie (QoR-15) Score 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Woche 6
Der QoR-15 ist eine 15-Punkte-Selbstmessung der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Genesung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 eingestuft, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet] ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin.
Woche 6
Mittlere Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)-Ergebnisse während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Der SF-MPQ ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzsymptomatik. Der Fragebogen umfasst 15 Schmerzdeskriptoren, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) eingestuft werden; ein Element der visuellen Analogskala (VAS), auf dem die Teilnehmer den Schmerz auf einer 10-cm-VAS einstufen; und ein Element zur gegenwärtigen Schmerzintensität, anhand dessen die Teilnehmer ihre gegenwärtigen Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (qualvoll) einstufen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-60; Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an. Das SF-MPQ wird an den postoperativen Tagen 1 und 2 verabreicht.
48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Mittlere NRS-Werte (Numeric Pain Rating Scale) während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Beim NPRS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung von Schmerzen. Die Teilnehmer wählen eine Zahl zwischen 0 und 10, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
48 Stunden nach der Operation (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00915

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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