Estudio sobre los efectos de la dexmedetomidina intravenosa sobre el dolor en pacientes sometidos a cirugía espinal electiva
8 de mayo de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de la dexmedetomidina intravenosa sobre el dolor en pacientes sometidos a cirugía espinal electiva
Este es un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo que examina los efectos de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina sobre el dolor en pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar.
Se inscribirán ciento diez sujetos (55 en cada brazo).
Los sujetos mayores de 18 años que se sometan a una fusión espinal lumbar se considerarán elegibles para la inscripción.
Los sujetos recibirán dexmedetomidina intraoperatoria o un placebo de infusión de solución salina normal.
Se les dará seguimiento durante aproximadamente seis semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someterán a fusión espinal lumbar, incluidas cirugías que se extiendan a los segmentos torácico y sacro
- El sujeto no está amamantando y es:
- No en edad fértil
- En edad fértil pero no está embarazada en el momento de la cirugía según lo determinado por la prueba de embarazo prequirúrgica
- El sujeto tiene un estado físico ASA 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Cualquier sujeto que los investigadores consideren incapaz de completar alguna/todas las tareas relacionadas con la investigación.
- Sujetos con deterioro cognitivo (por historial)
- El sujeto requiere medicamentos antipsicóticos
- El sujeto ha recibido tratamiento con agonistas o antagonistas alfa-2 en las 2 semanas anteriores a la cirugía
- El sujeto tiene alergia conocida a la dexmedetomidina
- Sujetos con insuficiencia renal o hepática.
- Sujetos con bloqueo cardíaco avanzado
- Sujetos con disfunción ventricular grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina IV
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2-adrenérgico.
Se usa comúnmente para la sedación y como complemento de los anestésicos generales.
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El fármaco se administrará con una dosis de carga de 0,5 mcg/kg durante 20 min seguida de una infusión de 0,6 mcg/kg/h.
La infusión se detendrá durante el cierre de la fascia.
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Comparador de placebos: Placebo
placebo salino
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El placebo se administrará con una dosis de carga de 0,5 mcg/kg durante 20 min seguida de una infusión de 0,6 mcg/kg/h.
La infusión se detendrá durante el cierre de la fascia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de morfina utilizados durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía (día 2)
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Cantidad de morfina administrada durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la cirugía (día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a las 6 semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Semana 6
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La NPRS es una autoevaluación del dolor.
Los participantes seleccionan un número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor, donde 0 representa 'ningún dolor' y 10 representa 'el peor dolor posible'.
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Semana 6
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Equivalentes de morfina utilizados a las 6 semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Cantidad de morfina administrada durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Hasta la semana 6
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Duración de la estadía en la PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la PACU hasta el final de la estadía en la PACU (Día 0, generalmente de 1 a 3 horas)
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Desde el ingreso en la PACU hasta el final de la estadía en la PACU (Día 0, generalmente de 1 a 3 horas)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (Hasta 6 Semanas)
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Desde el ingreso hasta el alta (Hasta 6 Semanas)
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Puntuaciones del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) a las 6 semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Semana 6
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El SF-MPQ es una autoevaluación de los síntomas del dolor.
El cuestionario incluye 15 elementos descriptores del dolor que se clasifican en una escala de Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); un elemento de la escala analógica visual en el que los participantes clasifican el dolor en una EVA de 10 cm; y un elemento de Intensidad del dolor actual en el que los participantes clasifican su dolor actual en una escala de Likert de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Semana 6
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Número de participantes que requirieron el uso de presores durante el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la cirugía (Día 0, generalmente de 1 a 3 horas)
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El período intraoperatorio comienza cuando el paciente es trasladado a la mesa de operaciones y finaliza con el traslado de un paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
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Desde el comienzo hasta el final de la cirugía (Día 0, generalmente de 1 a 3 horas)
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Número de participantes que requirieron el uso de presores durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía (día 2)
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Hasta 48 horas después de la cirugía (día 2)
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Puntuaciones medias de calidad de recuperación después de la anestesia (QoR-15) durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía (día 2)
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El QoR-15 es una autoevaluación de 15 elementos de la satisfacción general de los pacientes con la recuperación posoperatoria.
Los elementos se clasifican en una escala de Likert de 0 a 10, donde: 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente].
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la recuperación postoperatoria.
La puntuación total oscila entre 0 y 150; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la recuperación postoperatoria.
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48 horas posteriores a la cirugía (día 2)
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Puntuación de la calidad de la recuperación después de la anestesia (QoR-15) a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Semana 6
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El QoR-15 es una autoevaluación de 15 elementos de la satisfacción general de los pacientes con la recuperación posoperatoria.
Los elementos se clasifican en una escala de Likert de 0 a 10, donde: 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente].
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la recuperación postoperatoria.
La puntuación total oscila entre 0 y 150; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la recuperación postoperatoria.
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Semana 6
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Puntuaciones medias del Cuestionario de dolor de McGill de formato breve (SF-MPQ) durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía (día 2)
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El SF-MPQ es una autoevaluación de los síntomas del dolor.
El cuestionario incluye 15 elementos descriptores del dolor que se clasifican en una escala de Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); un elemento de la escala analógica visual (EVA) en el que los participantes clasifican el dolor en una EVA de 10 cm; y un elemento de Intensidad del dolor actual en el que los participantes clasifican su dolor actual en una escala de Likert de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
El SF-MPQ se administra los días 1 y 2 del postoperatorio.
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48 horas posteriores a la cirugía (día 2)
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Puntuaciones medias de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía (día 2)
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La NPRS es una autoevaluación del dolor.
Los participantes seleccionan un número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor, donde 0 representa 'ningún dolor' y 10 representa 'el peor dolor posible'.
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48 horas posteriores a la cirugía (día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 14-00915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .