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Étude sur les effets de la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie rachidienne élective

8 mai 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur les effets de la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie rachidienne élective

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo examinant les effets de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. Cent dix sujets (55 dans chaque bras) seront inscrits. Les sujets, âgés de plus de 18 ans, subissant une fusion vertébrale lombaire seront considérés comme éligibles pour l'inscription. Les sujets recevront soit de la dexmédétomidine peropératoire, soit un placebo de solution saline normale. Ils seront suivis pendant environ six semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui subiront une fusion vertébrale lombaire, y compris des chirurgies s'étendant aux segments thoraciques et sacrés
  • Le sujet n'allaite pas et est soit :
  • Pas en âge de procréer
  • En âge de procréer mais n'est pas enceinte au moment de la chirurgie, tel que déterminé par les tests de grossesse pré-chirurgicaux
  • Le sujet est de statut physique ASA 1, 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Tout sujet que les enquêteurs jugent incapable d'accomplir toutes les tâches liées à la recherche
  • Sujets atteints de troubles cognitifs (par antécédent)
  • Le sujet a besoin de médicaments antipsychotiques
  • Le sujet a reçu un traitement avec des agonistes ou des antagonistes alpha-2 dans les 2 semaines précédant la chirurgie
  • Le sujet a une allergie connue à la dexmédétomidine
  • Sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique
  • Sujets avec bloc cardiaque avancé
  • Sujets présentant une dysfonction ventriculaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine IV
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2-adrénergique. Il est couramment utilisé pour la sédation et en complément des anesthésiques généraux.
Médicament: Dexmédétomidine
Le médicament sera administré avec une dose de charge de 0,5 mcg/kg administrée sur 20 min suivie d'une perfusion à 0,6 mcg/kg/h. La perfusion sera arrêtée lors de la fermeture de l'aponévrose.
Comparateur placebo: Placebo
placebo salin
Autre: Solution saline placebo
Le placebo sera administré avec une dose de charge de 0,5 mcg/kg administrée sur 20 min suivie d'une perfusion à 0,6 mcg/kg/h. La perfusion sera arrêtée lors de la fermeture de l'aponévrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine utilisés pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Quantité de morphine administrée dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: Semaine 6
La SNRP est une auto-évaluation de la douleur. Les participants sélectionnent un nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur, où 0 représente "aucune douleur du tout" et 10 représente "la pire douleur jamais possible".
Semaine 6
Équivalents de morphine utilisés 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Quantité de morphine administrée pendant les 6 semaines suivant la chirurgie.
Jusqu'à la semaine 6
Durée du séjour à l'USPA
Délai: De l'admission à la PACU jusqu'à la fin du séjour à la PACU (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
De l'admission à la PACU jusqu'à la fin du séjour à la PACU (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 6 semaines)
De l'admission à la sortie (jusqu'à 6 semaines)
Scores du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: Semaine 6
Le SF-MPQ est une auto-évaluation des symptômes de la douleur. Le questionnaire comprend 15 éléments de description de la douleur qui sont classés sur une échelle de Likert de 0 (aucune) à 3 (sévère) ; un élément de l'échelle visuelle analogique sur laquelle les participants classent la douleur sur une EVA de 10 cm ; et un élément d'intensité de la douleur actuelle sur lequel les participants classent leur douleur actuelle sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; les scores inférieurs indiquent moins de douleur.
Semaine 6
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un presseur pendant la période peropératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
La période peropératoire commence lorsque le patient est transféré sur la table de la salle d'opération et se termine avec le transfert d'un patient vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Du début à la fin de la chirurgie (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un presseur pendant les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Scores de qualité moyenne de la récupération après anesthésie (QoR-15) au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Le QoR-15 est une auto-évaluation en 15 points de la satisfaction globale des patients à l'égard de la récupération postopératoire. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 0 à 10, où : 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent]. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire. Le score total varie de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire.
48 heures après la chirurgie (jour 2)
Score de qualité de récupération après anesthésie (QoR-15) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: Semaine 6
Le QoR-15 est une auto-évaluation en 15 points de la satisfaction globale des patients à l'égard de la récupération postopératoire. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 0 à 10, où : 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent]. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire. Le score total varie de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire.
Semaine 6
Scores moyens du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Le SF-MPQ est une auto-évaluation des symptômes de la douleur. Le questionnaire comprend 15 éléments de description de la douleur qui sont classés sur une échelle de Likert de 0 (aucune) à 3 (sévère) ; un élément de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur lequel les participants classent la douleur sur une EVA de 10 cm ; et un élément d'intensité de la douleur actuelle sur lequel les participants classent leur douleur actuelle sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; les scores inférieurs indiquent moins de douleur. Le SF-MPQ est administré les jours 1 et 2 postopératoires.
48 heures après la chirurgie (jour 2)
Scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie (jour 2)
La SNRP est une auto-évaluation de la douleur. Les participants sélectionnent un nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur, où 0 représente "aucune douleur du tout" et 10 représente "la pire douleur jamais possible".
48 heures après la chirurgie (jour 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-00915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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