Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av intravenøs deksmedetomidin på smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalkirurgi

8. mai 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på effekten av intravenøs deksmedetomidin på smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalkirurgi

Dette er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av intraoperativ dexmedetomidininfusjon på smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal spinal fusjonskirurgi. Ett hundre og ti fag (55 i hver arm) vil bli påmeldt. Personer over 18 år som gjennomgår lumbal spinal fusjon vil bli vurdert som kvalifisert for påmelding. Pasienter vil motta enten intraoperativ dexmedetomidin eller placebo med normal saltvannsinfusjon. De vil bli fulgt i omtrent seks uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som vil gjennomgå lumbal spinal fusjon, inkludert operasjoner som strekker seg inn i thorax og sakrale segmenter
  • Personen er ikke-ammende og er enten:
  • Ikke i fertil alder
  • Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for operasjonen, bestemt ved pre-kirurgisk graviditetstest
  • Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Ethvert emne som etterforskerne mener ikke er i stand til å fullføre noen/alle forskningsrelaterte oppgaver
  • Personer som er kognitivt svekket (av historie)
  • Personen trenger antipsykotiske medisiner
  • Pasienten har mottatt behandling med alfa-2-agonister eller -antagonister innen 2 uker før operasjonen
  • Personen har kjent allergi mot dexmedetomidin
  • Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Personer med avansert hjerteblokk
  • Personer med alvorlig ventrikkeldysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist. Det brukes ofte til sedasjon og som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Legemidlet vil bli administrert med en startdose på 0,5 mcg/kg gitt over 20 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,6 mcg/kg/time. Infusjonen vil bli stoppet under lukking av fascien.
Placebo komparator: Placebo
saltvann placebo
Annen: Placebo saltvann
Placebo vil bli administrert med en startdose på 0,5 mcg/kg gitt over 20 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,6 mcg/kg/time. Infusjonen vil bli stoppet under lukking av fascien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter brukt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)
Mengde morfin administrert i løpet av 48 timer etter operasjonen.
Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score 6 uker etter kirurgi
Tidsramme: Uke 6
NPRS er en egenvurdering av smerte. Deltakerne velger et tall mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet, der 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten som noen gang er mulig."
Uke 6
Morfinekvivalenter brukt 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Frem til uke 6
Mengde morfin administrert i løpet av 6 uker etter operasjonen.
Frem til uke 6
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til slutten av PACU-oppholdet (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Fra PACU-innleggelse til slutten av PACU-oppholdet (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (opptil 6 uker)
Fra innleggelse til utskrivning (opptil 6 uker)
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Uke 6
SF-MPQ er en egenvurdering av smertesymptomer. Spørreskjemaet inkluderer 15 smertedeskriptorer som er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); ett element i Visual Analogue Scale hvor deltakerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og ett element for nåværende smerteintensitet der deltakerne rangerer sin nåværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-60; lavere skår indikerer mindre smerte.
Uke 6
Antall deltakere som krever pressorbruk under intraoperativ periode
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Den intraoperative perioden starter når pasienten overføres til operasjonsbordet og avsluttes med overføring av en pasient til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Antall deltakere som krever pressorbruk i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)
Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)
Gjennomsnittlig restitusjonskvalitet etter anestesi (QoR-15) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (dag 2)
QoR-15 er en 15-elements selvmåling av pasienters generelle tilfredshet med postoperativ restitusjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150; høyere skår indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning.
48 timer etter operasjonen (dag 2)
Kvaliteten på utvinning etter anestesi (QoR-15) poengsum 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Uke 6
QoR-15 er en 15-elements selvmåling av pasienters generelle tilfredshet med postoperativ restitusjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150; høyere skår indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning.
Uke 6
Gjennomsnittlig kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-score i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (dag 2)
SF-MPQ er en egenvurdering av smertesymptomer. Spørreskjemaet inkluderer 15 smertedeskriptorer som er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); ett element i Visual Analogue Scale (VAS) der deltakerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og ett element for nåværende smerteintensitet der deltakerne rangerer sin nåværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-60; lavere skår indikerer mindre smerte. SF-MPQ administreres på postoperativ dag 1 og 2.
48 timer etter operasjonen (dag 2)
Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NRS)-score i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (dag 2)
NPRS er en egenvurdering av smerte. Deltakerne velger et tall mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet, der 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten som noen gang er mulig."
48 timer etter operasjonen (dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-00915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere