이전 제왕절개 분만 여성의 분만 유도를 위한 멤브레인 스위핑 대 경자궁 폴리 카테터

분만 유도(IOL)는 분만을 자발적으로 시작하기 전에 인위적으로 시작하는 산과적 개입입니다. 임신 지속의 산모 또는 태아 위험이 IOL의 위험보다 클 때 수행됩니다. IOL의 방법에는 약리학적 방법(프로스타글란딘), 기계적 방법(경경부 폴리 카테터 및 라미나리아 텐트) 및 외과적 방법(양막절개술)이 있습니다. 약리학적 방법과 기계적 방법은 자궁경부가 좋지 않은 여성의 IOL에 대해 선호되는 선택입니다. 반면 수술 방법은 막에 접근할 수 있는 자궁 경부가 양호한 여성을 위해 예약되어 있습니다.

제왕절개 수술이 세계적으로 증가함에 따라 점점 더 많은 여성들이 이전 제왕절개 흉터를 가지고 임신을 시작합니다. 임신 4건 중 1건은 IOL이 필요한 것으로 추정됩니다. 이전 제왕절개에서 IOL을 사용하는 경우 자궁 흉터 파열의 위험과 후속적인 치명적인 산모 및 신생아 결과가 가장 큰 관심사입니다. 이전의 영향력 있는 연구에서는 이전에 제왕절개를 한 번 받은 여성에서 프로스타글란딘을 사용한 IOL이 자궁 파열의 가장 큰 위험(2.45%)을 부여했다고 강조했습니다. 반면 자궁 파열의 위험은 프로스타글란딘을 사용하지 않고 유도 분만을 한 여성(0.77%)과 자연 분만을 한 여성(0.52%)에서 더 낮았고 유사했습니다. 다양한 IOL 방법 중에서 프로스타글란딘은 질 분만을 달성하기 위한 더 짧은 간격과 옥시토신 증가를 피하는 것과 더 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 기계적 방법은 자궁과자극의 위험은 낮지만 감염의 위험은 더 높습니다. 그 결과, 산부인과 의사들은 이전에 제왕절개를 받은 여성의 안전하고 효과적인 IOL 방법을 결정하는 데 딜레마에 직면해 있습니다.

시부 병원에서는 이전에 제왕절개를 받았고 IOL이 필요한 여성에게 막 청소를 정기적으로 제공합니다. 이 기술은 검사하는 손가락이 자궁경부를 통과하여 자궁벽에 대해 회전하고, 탈락막에서 융모막을 분리하거나, os가 닫힌 경우 자궁경부 주위를 마사지하는 것과 관련됩니다. 그러나 멤브레인 스윕은 자궁 경부 숙성 효과를 즉시 발휘하지 못할 수 있으며 분만은 최대 8일까지 지연될 수 있습니다. 이것은 유도 실패를 위해 반복적인 제왕절개에 의지하는 여성의 비율을 렌더링할 수 있습니다. 흉터가 없는 자궁이 있는 여성의 막 청소 후 질 출생률은 78%-90%입니다. 이전에 제왕절개로 IOL을 받고 멤브레인 스위핑을 한 여성 사이에서 보고된 질 출생률은 상충되었습니다. Hamdan et al.의 무작위 통제 시험. 56.1%의 자연출산율을 보였다. Ramya et al.의 또 다른 비교 연구. 17.3%의 훨씬 낮은 질 분만율을 보고하였으며, 이는 본 연구에서 산모의 요구에 대한 높은 제왕절개 비율로 설명될 수 있습니다. 청소에서 진통 시작 및 분만까지의 평균 간격은 각각 약 2일 및 4일이었습니다. 멤브레인 스위프는 산모 또는 신생아 감염, 제왕절개, 산후 출혈 및 신생아 불량 APGAR 점수의 위험을 증가시키지 않았지만, 멤브레인 스위프를 받는 여성에서 질 검사 중 불편감, 경미한 질 출혈 및 불규칙한 수축이 자주 보고되었습니다. 흉터가 있는 자궁이 있는 여성이 막 청소를 시행하는 동안 자궁 파열 사례는 보고되지 않았습니다.

프로스타글란딘을 포함하는 약리학적 IOL 방법은 흉터 파열 위험이 더 높고 이러한 쇠약한 사건에 대처할 컨설턴트의 수가 제한되어 있다는 점에서 시부 병원에서는 기피됩니다. 폴리 카테터, 이중 풍선 카테터, 흡습성 경부 확장기(라미나리아 텐트) 등의 비약물적 IOL 방법이 흉터 파열의 위험이 적은 것으로 알려져 있습니다. 이중 풍선 카테터는 이 병원의 수량이 제한되어 있으며 비용이 많이 듭니다. 본 병원에서는 라미나리아 텐트를 이용하실 수 없습니다. Foley cathter는 이 병원의 소모품이므로 항상 사용할 수 있습니다. 이중 풍선 카테터와 비교하여 Foley 카테터는 동등한 자궁 경부 숙성 효능 및 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 또한 Foley 카테터는 가격도 저렴하고 유도에서 분만까지의 간격이 짧습니다. 이러한 모든 장점 덕분에 Foley 카테터는 이전에 제왕절개를 받은 여성에게 이상적인 IOL 방법입니다.

이전에 경자궁 폴리 카테터를 사용한 IOL 기반 제왕절개 여성 중 보고된 질 출생률은 43.5%-71.4%입니다. Bujold et al.의 회고적 코호트 분석. 이전에 자연 분만을 진행한 제왕절개 분만, 옥시토신 유무에 관계없이 양막 절개술에 의한 유도분만 또는 경자궁 경부 폴리 카테터를 사용한 유도 전 자궁경부 숙성 여성의 자궁 파열 위험을 비교했습니다. 자궁 파열의 비율은 그룹 간에 유사했습니다((1.1% vs 1.2% vs 1.6%, p = 0.81). 그러나 경자궁경부 Foley 카테터는 양막절개술 전 자궁경부 성숙을 위한 저용량 옥시토신 주입보다 더 안전한 것으로 나타났습니다. Gonsalves 등이 수행한 또 다른 후향적 코호트 연구. 이전에 제왕 절개를 하고 경자궁 경부 폴리 카테터 삽입과 함께 IOL을 받은 68명의 여성 중에서 자궁 파열의 사례를 보여주지 않았습니다.

풍선 카테터의 경자궁 삽입은 '이물질'로 이론적으로 자궁 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 현재 사용 가능한 데이터는 상충됩니다. Heinemann 등의 메타 분석. Foley 카테터는 분만을 유도하기 위해 프로스타글란딘 또는 옥시토신을 사용하는 것에 비해 발열, 자궁내막염 또는 융모막염으로 정의되는 산모 감염률이 유의하게 더 높다는 것을 입증했습니다(7.6% 대 5%, 통합 OR 1.5, 95% CI 1.07-2.09). 한편, Cochrane Review에서는 풍선 카테터 사용 시 감염성 이환율이 증가한다는 증거는 없다고 결론지었습니다. PROBAAT 시험에서 Foley 카테터를 질 프로스타글란딘 E2 젤 사용과 비교한 결과, Foley 카테터를 사용하는 여성에서 분만 중 감염률이 유의하게 낮았습니다(1% 대 3%, p = 0.035). 양막 파열 후 풍선 카테터로 분만 유도를 평가한 다른 2건의 임상시험에서는 산모 감염의 위험이 증가하지 않았습니다.

Maslovitzet al. 경자궁 폴리 카테터 삽입 후 1.8%의 질 출혈률을 보고했습니다. 그러나 출혈은 미미하여 헤모글로빈 수치와 응고 프로필이 변경되지 않았습니다. 또한 산후출혈을 유발할 수 있는 자궁경부파열의 경우도 없었다. 게다가, 태아 정수리가 둔부로 바뀔 위험은 1.3%로 보고되었습니다. 이것은 아마도 태아의 뒤집힌 움직임을 초래한 폴리 카테터 삽입에 따른 수축과 맞물리지 않은 자유 부동 태아의 수반되는 존재와 관련이 있을 것입니다. 불량한 APGAR 및 NICU 입원의 위험은 예를 들어 다른 IOL 방법에 비해 유의하게 높지 않았습니다. 프로스타글란딘과 옥시토신.

지금까지 이전 제왕절개 분만에서 IOL의 멤브레인 스위프 및 경자궁 폴리 카테터의 우월성에 대한 증거가 부족합니다. 두 방법 모두 내인성 프로스타글란딘의 국소 생산을 증가시켜 동일한 메커니즘 작용을 합니다. 이 연구의 목적은 이전에 제왕절개를 받은 여성에서 IOL을 위한 멤브레인 스위핑 및 경자궁경부 폴리 카테터 삽입의 효과를 평가하는 것입니다.

조사관은 PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR 및 Google Scholar를 포함한 전자 데이터베이스를 검색했습니다. 연구자들은 이 두 IOL 방법을 비교한 연구가 없으므로 샘플 크기 계산에 사용할 수 있는 사전 정보가 없음을 발견했습니다. Julious SA를 기반으로 조사관은 2018년 2월 15일부터 2018년 5월 8일까지 24명의 피험자(그룹당 표본 크기 12명)를 모집하고 중간 분석을 수행하여 완전한 무작위 대조 시험(RCT)에 필요한 실제 표본 크기를 계산했습니다. 이 중간 표본 크기에 대한 정당성은 타당성에 대한 근거, 평균 및 분산에 대한 정확성, 규제 고려 사항에 기반을 두고 있습니다. 이 중간 표본 크기에 대한 정당성은 타당성에 대한 근거, 평균 및 분산에 대한 정밀도, 규제 고려 사항을 기반으로 합니다.

최종 샘플 크기는 IOL 48시간 이내에 양호한 자궁경부 달성(비숍 점수 8 이상)의 연구 주요 결과를 기반으로 계산되었습니다. 중간 분석에서 조사관은 IOL 48시간 이내에 획득한 Bishop 점수가 멤브레인 스위핑 팔의 경우 58.3%, 경자궁 폴리 카테터 팔의 경우 91.7%임을 발견했습니다. 연구자들은 Fleiss JL의 다음 공식을 사용했습니다. 최종 샘플 크기를 계산하기 위해 1981. α가 0.05이고 검정력이 0.8이면 총 52명의 피험자(각 팔에 26명의 피험자)를 모집해야 합니다. 예상 중도 탈락률이 15%인 경우 필요한 최종 샘플 크기는 60명의 피험자이며, 이는 연구를 완료하기 위해 추가로 36명의 피험자(각 팔에 18명의 피험자)가 모집됨을 의미합니다. 또한 모집된 초기 24명의 피험자(팔당 12명)의 데이터가 최종 데이터 분석에 포함될 것입니다. 블록 크기가 6이고 할당 비율이 1:1인 차단된 무작위화가 사용되기 때문에 이 추가 모집은 이전 및 미래 피험자의 무작위화에 영향을 미치지 않습니다. 또한 연구의 방법론, 규모 및 도구에는 변화가 없습니다.

조사관은 말레이시아 보건부 산하 말레이시아 연구윤리위원회에서 추가로 36명의 피험자를 모집하는 윤리적 승인을 신청했으며 2018년 6월 12일에 승인되었습니다.