Sweep della membrana rispetto al catetere di Foley transcervicale per l'induzione del travaglio nelle donne con precedente parto cesareo

L'induzione del travaglio (IOL) è un intervento ostetrico per avviare artificialmente il travaglio prima della sua insorgenza spontanea. Viene intrapresa quando i rischi materni o fetali di continuare la gravidanza superano i rischi di IOL. I metodi della IOL includono il metodo farmacologico (prostaglandine), i metodi meccanici (catetere di Foley transcervicale e tende laminarie) e il metodo chirurgico (amniotomia). Il metodo farmacologico e i metodi meccanici sono la scelta preferita per la IOL nelle donne con cervice sfavorevole. Mentre il metodo chirurgico è riservato alle donne con cervice favorevole in cui le membrane sono accessibili.

Con l'aumento globale del taglio cesareo, sempre più donne intraprendono una gravidanza con una precedente cicatrice cesareo. Si stima che una gravidanza a termine su quattro richieda IOL. Con IOL nel precedente taglio cesareo, il rischio di rottura della cicatrice uterina con conseguenti esiti catastrofici materni e neonatali è la preoccupazione maggiore. Precedenti studi influenti hanno evidenziato che la IOL con prostaglandine conferisce il maggior rischio di rottura uterina (2,45%) nelle donne con un precedente parto cesareo. D'altra parte, i rischi di rottura uterina erano inferiori e comparabili tra le donne il cui travaglio è stato indotto senza l'uso di prostaglandine (0,77%) e le donne con travaglio spontaneo (0,52%). Tra i vari metodi IOL, la prostaglandina è più probabilmente associata a un intervallo più breve per ottenere il parto vaginale e per evitare l'aumento dell'ossitocina. Tuttavia, i metodi meccanici hanno un minor rischio di iperstimolazione uterina ma hanno un rischio maggiore di infezione. Di conseguenza, gli ostetrici si trovano di fronte a un dilemma nel decidere il metodo sicuro ed efficace della IOL nelle donne con un precedente parto cesareo.

Nell'ospedale di Sibu, lo sweep della membrana viene offerto di routine alle donne con un precedente parto cesareo che necessitano di IOL. Questa tecnica prevede che il dito esaminatore passi attraverso la cervice per ruotare contro la parete dell'utero, per separare la membrana corionica dalla decidua o per massaggiare intorno alla cervice se l'orifizio è chiuso. Tuttavia, lo sweep della membrana potrebbe non esercitare immediatamente il suo effetto di maturazione cervicale e la consegna può essere ritardata fino a 8 giorni. Ciò può indurre una percentuale di donne a ricorrere a tagli cesarei ripetuti per induzione fallita. I tassi di natalità vaginale dopo lo spazzamento della membrana nelle donne con utero non cicatriziale sono compresi tra il 78% e il 90%. Tra le donne con precedente parto cesareo sottoposte a IOL con pulizia della membrana, i tassi di natalità vaginale riportati erano contrastanti. Uno studio controllato randomizzato di Hamdan et al. ha mostrato un tasso di natalità vaginale del 56,1%. Un altro studio comparativo di Ramya et al. riportato un tasso di natalità vaginale molto più basso del 17,3% che potrebbe essere spiegato dall'alto tasso di taglio cesareo per richiesta materna in questo studio. Gli intervalli medi dallo spazzamento all'inizio del travaglio e al parto sono stati rispettivamente di circa 2 e 4 giorni. Lo sweeping della membrana non ha aumentato il rischio di infezione materna o neonatale, taglio cesareo, emorragia postpartum e scarso punteggio APGAR neonatale, sebbene il disagio durante l'esame vaginale, il sanguinamento vaginale minore e la contrazione irregolare siano stati frequentemente riportati dalle donne sottoposte allo sweeping della membrana. Nessun caso di rottura uterina è stato segnalato tra le donne con utero sfregiato sottoposte a pulizia della membrana.

Il metodo IOL farmacologico che coinvolge la prostaglandina è evitato nell'ospedale di Sibu in considerazione del rischio più elevato di rottura della cicatrice e della presenza di un numero limitato di consulenti per far fronte a questo evento debilitante. È noto che i metodi non farmacologici di IOL come il catetere di Foley, il catetere a doppio palloncino, il dilatatore cervicale igroscopico (tenda laminaria) ecc. presentano un rischio minore di rottura della cicatrice. I cateteri a doppio palloncino sono in numero limitato in questo ospedale e sono costosi. La tenda Laminaria non è disponibile in questo ospedale. Il catetere di Foley è un articolo di consumo in questo ospedale e quindi è sempre prontamente disponibile. Rispetto al catetere a doppio palloncino, il catetere di Foley ha un'efficacia di maturazione cervicale e un profilo di sicurezza equivalenti. Inoltre, il catetere di Foley è anche più economico e ha un intervallo di induzione più breve per il parto. Tutti questi vantaggi rendono il catetere di Foley un metodo ideale di IOL per le donne con precedente parto cesareo.

Tra le donne con precedente parto cesareo alla base di IOL con catetere di Foley transcervicale, i tassi di parto vaginale riportati sono compresi tra il 43,5% e il 71,4%. L'analisi di coorte retrospettiva di Bujold et al. ha confrontato il rischio di rottura uterina tra le donne con precedente parto cesareo sottoposte a travaglio spontaneo, induzione mediante amniotomia con o senza ossitocina o maturazione cervicale preinduzione con catetere di Foley transcervicale. I tassi di rottura uterina erano simili tra i gruppi ((1,1% vs 1,2% vs 1,6%, p = 0,81). Tuttavia, il catetere di Foley transcervicale sembrava essere più sicuro dell'infusione di ossitocina a basso dosaggio per la maturazione cervicale prima dell'amniotomia poiché quest'ultima tendeva ad essere associata al rischio di deiscenza della cicatrice uterina. Un altro studio di coorte retrospettivo condotto da Gonsalves et al. non ha mostrato alcun caso di rottura uterina tra 68 donne con precedente taglio cesareo sottoposto a IOL con inserimento di catetere di Foley transcervicale.

L'inserimento transcervicale del catetere a palloncino come "materiale estraneo" può teoricamente aumentare il rischio di infezione uterina. Ma i dati attualmente disponibili sono contrastanti. Meta-analisi di Heinemann et al. hanno dimostrato che il catetere di Foley era associato a un tasso significativamente più elevato di infezioni materne, definite come febbre, endometrite o corioamnionite, rispetto all'uso di prostaglandine o ossitocina per l'induzione del travaglio (7,6% vs 5%, pool OR 1,5, 95% CI 1.07-2.09). D'altra parte, Cochrane Review ha concluso che non vi è alcuna evidenza di un aumento del rischio di morbilità infettiva con cateteri a palloncino. Nello studio PROBAAT, confrontando il catetere di Foley con l'uso del gel vaginale di prostaglandina E2, il tasso di infezione intrapartum era significativamente inferiore nelle donne con il catetere di Foley (1% vs 3%, p = 0,035). Altri due studi che hanno valutato l'induzione del travaglio con cateteri a palloncino dopo la rottura delle membrane non hanno mostrato un aumento del rischio di infezione materna.

Maslovitz et al. riportato il tasso di sanguinamento vaginale dell'1,8% dopo l'inserimento del catetere di Foley transcervicale. Tuttavia, il sanguinamento era minore con livelli di emoglobina e profilo di coagulazione inalterati. Inoltre, non si è verificato alcun caso di lesione cervicale che potrebbe provocare un'emorragia postpartum. Inoltre, è stato riportato che il rischio di cambiamento della presentazione del vertice fetale in posizione podalica è dell'1,3%. Ciò era probabilmente correlato alla presenza concomitante di un feto fluttuante non impegnato e alla contrazione successiva all'inserimento del catetere di Foley che ha provocato il movimento di capovolgimento del feto. Il rischio di scarsa APGAR e ricovero in terapia intensiva neonatale non era significativamente più alto rispetto ad altri metodi IOL, ad es. prostaglandine e ossitocina.

Fino ad oggi, ci sono scarse prove sulla superiorità dello sweeping della membrana e del catetere di Foley transcervicale nella IOL nel precedente parto cesareo. Entrambi i metodi hanno lo stesso meccanismo d'azione aumentando la produzione locale di prostaglandine endogene. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello sweeping della membrana e dell'inserimento del catetere di Foley transcervicale per IOL nelle donne con precedente parto cesareo.

Gli investigatori avevano cercato database elettronici tra cui PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR e Google Scholar. I ricercatori hanno scoperto che non esisteva uno studio che confrontasse questi due metodi IOL, quindi non sono disponibili informazioni preliminari per il calcolo della dimensione del campione. Sulla base di Julious SA, i ricercatori hanno reclutato 24 soggetti (una dimensione del campione di 12 per gruppo) dal 15 febbraio 2018 all'8 maggio 2018 ed hanno eseguito un'analisi ad interim per calcolare la dimensione effettiva del campione richiesta per uno studio controllato randomizzato completo (RCT). Le giustificazioni per questa dimensione provvisoria del campione si basavano su ragioni di fattibilità, precisione sulla media e la varianza e considerazioni normative. Le giustificazioni per questa dimensione provvisoria del campione si basano su ragioni di fattibilità, precisione sulla media e la varianza e considerazioni normative.

La dimensione finale del campione è stata calcolata in base all'esito primario dello studio del raggiungimento della cervice favorevole (punteggio Bishop di 8 o più) entro 48 ore dalla IOL. Dall'analisi ad interim, i ricercatori hanno scoperto che il tasso di punteggio Bishop favorevole raggiunto entro 48 ore dalla IOL era del 58,3% per il braccio di scansione della membrana e del 91,7% per il braccio del catetere di Foley transcervicale. I ricercatori hanno utilizzato la seguente formula di Fleiss JL. 1981 per calcolare la dimensione finale del campione. Con α a 0,05 e potenza a 0,8, è necessario reclutare un totale di 52 soggetti (26 soggetti per braccio). Con il tasso di abbandono stimato del 15%, la dimensione finale del campione richiesta è di 60 soggetti, il che significa che verranno reclutati altri 36 soggetti (18 soggetti per braccio) per completare lo studio. Inoltre, i dati dei 24 soggetti iniziali (12 per braccio) reclutati saranno inclusi nell'analisi dei dati finali. Questo ulteriore reclutamento non influirà sulla randomizzazione dei soggetti precedenti e futuri perché viene utilizzata la randomizzazione bloccata, in una dimensione del blocco di 6 e un rapporto di allocazione di 1:1. Inoltre, non vi è alcun cambiamento nella metodologia, nella portata e nello strumento della ricerca.

Gli investigatori avevano richiesto l'approvazione etica del reclutamento di altri 36 soggetti dal Comitato per la ricerca e l'etica della Malesia, Ministero della Salute Malesia e la domanda è stata approvata il 12 giugno 2018.