Снятие мембраны по сравнению с трансцервикальным катетером Фолея для индукции родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе

Индукция родов (ИОЛ) — это акушерское вмешательство для искусственного инициирования родов до их спонтанного начала. Ее проводят, когда риск продолжения беременности для матери или плода превышает риск ИОЛ. Методы ИОЛ включают фармакологический метод (простагландин), механический метод (трансцервикальный катетер Фолея и ламинарные палатки) и хирургический метод (амниотомия). Фармакологический метод и механические методы являются предпочтительным выбором для ИОЛ у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки. В то время как хирургический метод предназначен для женщин с благоприятным состоянием шейки матки, в которых доступны плодные оболочки.

С глобальным ростом кесарева сечения все больше и больше женщин начинают беременность с предыдущим кесаревым сечением. Подсчитано, что одна из каждых четырех доношенных беременностей требует ИОЛ. При использовании ИОЛ в предыдущем кесаревом сечении наибольшую озабоченность вызывает риск разрыва рубца на матке с последующими катастрофическими исходами для матери и новорожденного. Предыдущее влиятельное исследование показало, что ИОЛ с простагландином связаны с наибольшим риском разрыва матки (2,45%) у женщин с одним предшествующим кесаревым сечением. С другой стороны, риск разрыва матки был ниже и сопоставим у женщин, у которых роды были индуцированы без использования простагландина (0,77%), и у женщин со спонтанными родами (0,52%). Среди различных методов ИОЛ простагландин, скорее всего, связан с более коротким интервалом для достижения вагинальных родов и предотвращения аугментации окситоцином. Тем не менее, механические методы имеют меньший риск гиперстимуляции матки, но имеют больший риск инфицирования. В результате акушеры сталкиваются с дилеммой при выборе безопасного и эффективного метода ИОЛ у женщин с кесаревым сечением в анамнезе.

В больнице Сибу очистку мембраны обычно предлагают женщинам с кесаревым сечением в анамнезе, которым требуется ИОЛ. Этот метод заключается в том, что исследующий палец, проходящий через шейку матки, поворачивается к стенке матки, отделяет хорионическую оболочку от децидуальной оболочки или массирует шейку матки, если зев закрыт. Однако отслоение плодных оболочек может не оказать немедленного эффекта на созревание шейки матки, и роды могут быть отсрочены на срок до 8 дней. Это может привести к тому, что часть женщин прибегнет к повторному кесареву сечению из-за неудачной индукции. Частота вагинальных родов после подметания плодного пузыря у женщин с нерубцовой маткой колеблется в пределах 78-90%. Среди женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе и перенесших ИОЛ с промыванием мембраны, частота вагинальных родов была противоречивой. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Hamdan et al. показал уровень вагинальных родов 56,1%. Другое сравнительное исследование, проведенное Ramya et al. сообщили о гораздо более низкой частоте вагинальных родов - 17,3%, что можно объяснить высокой частотой кесарева сечения по материнской просьбе в этом исследовании. Средние интервалы от подметания до начала родов и до родов составляли около 2 и 4 дней соответственно. Подчистка плодных оболочек не увеличивала риск материнской или неонатальной инфекции, кесарева сечения, послеродового кровотечения и плохой оценки новорожденных по шкале APGAR, хотя женщины, перенесшие очистку плодных оболочек, часто сообщали о дискомфорте во время вагинального исследования, незначительном вагинальном кровотечении и нерегулярных сокращениях. Случаев разрыва матки не было зарегистрировано среди женщин с рубцовой маткой, подвергшихся очистке плодного пузыря.

Фармакологического метода ИОЛ с простагландином в больнице Сибу избегают из-за более высокого риска разрыва рубца и наличия ограниченного числа консультантов, чтобы справиться с этим изнурительным событием. Известно, что немедикаментозные методы ИОЛ, такие как катетер Фолея, двухбаллонный катетер, гигроскопический расширитель шейки матки (палатка из ламинарии) и т. д., имеют меньший риск разрыва рубца. Количество катетеров с двойным баллоном в этой больнице ограничено, и они дороги. Палатка Ламинария недоступна в этой больнице. Каттер Фолея является расходным материалом в этой больнице и, таким образом, всегда доступен. По сравнению с катетером с двойным баллоном катетер Фолея имеет эквивалентную эффективность и профиль безопасности для созревания шейки матки. Кроме того, катетер Фолея также дешевле и имеет более короткий интервал от индукции до доставки. Все эти преимущества делают катетер Фолея идеальным методом ИОЛ для женщин с кесаревым сечением в анамнезе.

Среди женщин с кесаревым сечением в анамнезе на фоне ИОЛ с трансцервикальным катетером Фолея зарегистрированная частота вагинальных родов колеблется от 43,5% до 71,4%. Ретроспективный когортный анализ, проведенный Bujold et al. сравнили риск разрыва матки у женщин с кесаревым сечением в анамнезе, перенесших спонтанные роды, индукцию амниотомии с окситоцином или без него или преиндукцию созревания шейки матки с помощью трансцервикального катетера Фолея. Частота разрывов матки была одинаковой в группах ((1,1% против 1,2% против 1,6%, р = 0,81). Тем не менее, трансцервикальный катетер Фолея оказался более безопасным, чем инфузия низких доз окситоцина для созревания шейки матки перед амниотомией, поскольку последняя, ​​как правило, была связана с риском расхождения рубца на матке. Другое ретроспективное когортное исследование, проведенное Gonsalves et al. не выявили случаев разрыва матки среди 68 женщин с кесаревым сечением в анамнезе, перенесших ИОЛ с трансцервикальным введением катетера Фолея.

Трансцервикальное введение баллонного катетера в качестве «инородного материала» теоретически может увеличить риск инфекции матки. Но имеющиеся на данный момент данные противоречивы. Метаанализ Heinemann et al. продемонстрировали, что катетер Фолея был связан со значительно более высокой частотой материнских инфекций, определяемых как лихорадка, эндометрит или хориоамнионит, по сравнению с использованием простагландинов или окситоцина для индукции родов (7,6% против 5%, объединенное ОШ 1,5, 95% ДИ). 1.07-2.09). С другой стороны, Кокрановский обзор пришел к выводу, что нет никаких доказательств повышенного риска инфекционной заболеваемости при использовании баллонных катетеров. В исследовании PROBAAT, в котором сравнивали катетер Фолея с использованием вагинального геля простагландина Е2, частота интранатальных инфекций была значительно ниже у женщин с катетером Фолея (1% против 3%, p = 0,035). В двух других исследованиях, посвященных индукции родов с помощью баллонных катетеров после разрыва плодных оболочек, не было выявлено повышенного риска инфицирования матери.

Масловиц и др. сообщили о частоте вагинальных кровотечений 1,8% после трансцервикального введения катетера Фолея. Однако кровотечение было незначительным с неизмененными уровнями гемоглобина и профилем коагуляции. Также не было случаев разрыва шейки матки, который мог бы привести к послеродовому кровотечению. Кроме того, риск смены верхушечного предлежания плода на тазовое составляет 1,3%. Это, вероятно, было связано с одновременным наличием незафиксированного свободно плавающего плода и сокращениями после введения катетера Фолея, что привело к переворачиванию плода. Риск плохой госпитализации в Апгар и отделение интенсивной терапии не был значительно выше по сравнению с другими методами ИОЛ, например. простагландин и окситоцин.

На сегодняшний день имеется мало доказательств преимуществ использования мембранного катетера и трансцервикального катетера Фолея в ИОЛ при кесаревом сечении в анамнезе. Оба метода имеют одинаковый механизм действия за счет увеличения местной продукции эндогенного простагландина. Целью данного исследования является оценка эффективности очистки мембраны и трансцервикального введения катетера Фолея для ИОЛ у женщин с кесаревым сечением в анамнезе.

Исследователи провели поиск в электронных базах данных, включая PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR и Google Scholar. Исследователи обнаружили, что не было исследований, сравнивающих эти два метода ИОЛ, поэтому предварительная информация для расчета размера выборки отсутствует. Основываясь на Julious SA, исследователи набрали 24 субъекта (размер выборки 12 на группу) с 15 февраля 2018 г. по 8 мая 2018 г. и провели промежуточный анализ для расчета фактического размера выборки, необходимого для полного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Обоснование этого промежуточного размера выборки основывалось на обосновании осуществимости, точности среднего значения и дисперсии, а также на нормативных соображениях. Обоснование этого промежуточного размера выборки основано на обосновании осуществимости, точности среднего значения и дисперсии, а также на нормативных соображениях.

Окончательный размер выборки рассчитывали на основе первичного результата исследования — достижения благоприятного состояния шейки матки (8 и более баллов по шкале Бишопа) в течение 48 часов после применения ИОЛ. В ходе промежуточного анализа исследователи обнаружили, что частота положительной оценки по шкале Бишопа, достигнутая в течение 48 часов после установки ИОЛ, составила 58,3% для рукава с мембраной и 91,7% для рукава с трансцервикальным катетером Фолея. Исследователи использовали следующую формулу Fleiss JL. 1981 г. для расчета окончательного размера выборки. При α 0,05 и мощности 0,8 необходимо набрать всего 52 субъекта (по 26 субъектов в каждой группе). При предполагаемом уровне отсева в 15% окончательный требуемый размер выборки составляет 60 субъектов, что означает, что для завершения исследования будут набраны еще 36 субъектов (по 18 субъектов в каждой группе). Кроме того, в окончательный анализ данных будут включены данные о первоначальных 24 набранных субъектах (по 12 в каждой группе). Этот дополнительный набор не повлияет на рандомизацию предыдущих и будущих субъектов, поскольку используется блочная рандомизация с размером блока 6 и соотношением распределения 1: 1. Кроме того, нет изменений в методологии, масштабе и инструменте исследования.

Исследователи подали заявку на этическое одобрение набора еще 36 субъектов из Малайзийского комитета по исследованиям и этике Министерства здравоохранения Малайзии, и заявка была одобрена 12 июня 2018 года.