Balayage de la membrane versus cathéter de Foley transcervical pour le déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne

L'induction du travail (IOL) est une intervention obstétricale visant à initier artificiellement le travail avant son apparition spontanée. Elle est entreprise lorsque les risques maternels ou fœtaux de poursuite de la grossesse l'emportent sur les risques de LIO. Les méthodes de LIO comprennent la méthode pharmacologique (prostaglandine), les méthodes mécaniques (cathéter de Foley transcervical et tentes laminaires) et la méthode chirurgicale (amniotomie). La méthode pharmacologique et les méthodes mécaniques sont le choix préféré pour la LIO chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable. Alors que la méthode chirurgicale est réservée aux femmes ayant un col favorable dans lequel les membranes sont accessibles.

Avec l'augmentation mondiale de la césarienne, de plus en plus de femmes se lancent dans une grossesse avec une précédente cicatrice de césarienne. On estime qu'une grossesse à terme sur quatre nécessite une LIO. Avec une LIO dans une césarienne précédente, le risque de rupture de la cicatrice utérine avec des résultats maternels et néonatals catastrophiques ultérieurs est la plus grande préoccupation. Une précédente étude influente a souligné que la LIO avec prostaglandine conférait le plus grand risque de rupture utérine (2,45 %) chez les femmes ayant déjà subi une césarienne. En revanche, les risques de rupture utérine étaient plus faibles et comparables chez les femmes dont le travail a été provoqué sans l'utilisation de prostaglandines (0,77 %) et les femmes avec travail spontané (0,52 %). Parmi les différentes méthodes IOL, la prostaglandine est plus probablement associée à un intervalle plus court pour obtenir un accouchement vaginal et éviter l'augmentation de l'ocytocine. Néanmoins, les méthodes mécaniques ont moins de risque d'hyperstimulation utérine mais ont plus de risque d'infection. En conséquence, les obstétriciens sont confrontés à un dilemme pour décider de la méthode sûre et efficace de LIO chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne.

À l'hôpital de Sibu, le balayage des membranes est systématiquement proposé aux femmes ayant déjà accouché par césarienne et nécessitant une LIO. Cette technique implique que le doigt examinateur traverse le col de l'utérus pour tourner contre la paroi de l'utérus, pour séparer la membrane chorionique de la caduque ou pour masser autour du col de l'utérus si l'orifice est fermé. Cependant, le balayage des membranes peut ne pas exercer immédiatement son effet de maturation cervicale et l'accouchement peut être retardé jusqu'à 8 jours. Cela peut amener une proportion de femmes à recourir à des césariennes répétées en cas d'échec de l'induction. Les taux de naissance vaginale après le balayage des membranes chez les femmes dont l'utérus n'a pas de cicatrice varient entre 78 % et 90 %. Parmi les femmes ayant déjà accouché par césarienne et subissant une LIO avec balayage des membranes, les taux d'accouchement par voie vaginale rapportés étaient contradictoires. Un essai contrôlé randomisé par Hamdan et al. a montré un taux de naissance vaginale de 56,1 %. Une autre étude comparative de Ramya et al. ont rapporté un taux de naissance vaginale beaucoup plus faible de 17,3 %, ce qui pourrait s'expliquer par le taux élevé de césarienne à la demande de la mère dans cette étude. Les intervalles moyens entre le balayage et le début du travail et l'accouchement étaient d'environ 2 jours et 4 jours, respectivement. Le balayage des membranes n'a pas augmenté le risque d'infection maternelle ou néonatale, de césarienne, d'hémorragie post-partum et de mauvais score APGAR néonatal, bien qu'une gêne lors du toucher vaginal, des saignements vaginaux mineurs et des contractions irrégulières aient été fréquemment signalés par les femmes subissant un balayage des membranes. Aucun cas de rupture utérine n'a été signalé chez les femmes ayant un utérus cicatriciel subissant un balayage des membranes.

La méthode pharmacologique IOL impliquant la prostaglandine est évitée à l'hôpital de Sibu en raison du risque plus élevé de rupture de cicatrice et de la présence d'un nombre limité de consultants pour faire face à cet événement débilitant. Les méthodes non pharmacologiques de LIO telles que le cathéter de Foley, le cathéter à double ballonnet, le dilatateur cervical hygroscopique (tente laminaire), etc. sont connues pour présenter un risque moindre de rupture de cicatrice. Les cathéters à double ballonnet sont en nombre limité dans cet hôpital et ils sont coûteux. La tente Laminaria n'est pas disponible dans cet hôpital. La sonde de Foley est un article consommable dans cet hôpital et est donc facilement disponible à tout moment. Comparé au cathéter à double ballonnet, le cathéter de Foley a une efficacité de maturation cervicale et un profil de sécurité équivalents. De plus, le cathéter de Foley est également moins cher et a un intervalle entre l'induction et l'accouchement plus court. Tous ces avantages font du cathéter de Foley une méthode idéale de LIO pour les femmes ayant déjà accouché par césarienne.

Chez les femmes ayant déjà subi une césarienne sous-jacente à une LIO avec un cathéter de Foley transcervical, les taux d'accouchement par voie vaginale rapportés se situent entre 43,5 % et 71,4 %. L'analyse de cohorte rétrospective de Bujold et al. ont comparé le risque de rupture utérine chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne et subissant un travail spontané, une induction par amniotomie avec ou sans ocytocine ou une maturation cervicale préinduction avec une sonde de Foley transcervicale. Les taux de rupture utérine étaient similaires entre les groupes ((1,1 % contre 1,2 % contre 1,6 %, p = 0,81). Cependant, le cathéter de Foley transcervical semblait être plus sûr que la perfusion d'ocytocine à faible dose pour la maturation cervicale avant l'amniotomie, cette dernière ayant tendance à être associée à un risque de déhiscence de la cicatrice utérine. Une autre étude de cohorte rétrospective réalisée par Gonsalves et al. n'ont montré aucun cas de rupture utérine chez 68 femmes ayant déjà subi une césarienne et subissant une IOL avec insertion d'un cathéter de Foley transcervical.

L'insertion transcervicale d'un cathéter à ballonnet en tant que « corps étranger » peut théoriquement augmenter le risque d'infection utérine. Mais les données actuellement disponibles sont contradictoires. Méta-analyse de Heinemann et al. ont démontré que la sonde de Foley était associée à un taux significativement plus élevé d'infections maternelles, définies comme de la fièvre, une endométrite ou une chorioamnionite, par rapport à l'utilisation de prostaglandines ou d'ocytocine pour le déclenchement du travail (7,6 % contre 5 %, OR combiné 1,5, IC à 95 % 1.07-2.09). D'autre part, la revue Cochrane a conclu qu'il n'y avait aucune preuve d'un risque accru de morbidité infectieuse avec les cathéters à ballonnet. Dans l'essai PROBAAT, comparant la sonde de Foley à l'utilisation de gel vaginal de prostaglandine E2, le taux d'infection intrapartum était significativement plus faible chez les femmes portant la sonde de Foley (1 % contre 3 %, p = 0,035). Deux autres essais évaluant le déclenchement du travail avec des cathéters à ballonnet après rupture des membranes n'ont pas montré de risque accru d'infection maternelle.

Maslovitz et al. ont rapporté un taux de saignements vaginaux de 1,8 % après l'insertion d'un cathéter de Foley transcervical. Cependant, le saignement était mineur avec des taux d'hémoglobine et un profil de coagulation inchangés. Il n'y a pas eu non plus de cas de déchirure cervicale pouvant entraîner une hémorragie post-partum. En outre, le risque de changement de la présentation du vertex fœtal en siège a été rapporté à 1,3 %. Cela était probablement lié à la présence concomitante d'un fœtus flottant librement non engagé et à une contraction après l'insertion du cathéter de Foley, ce qui a entraîné un mouvement de retournement du fœtus. Le risque de mauvaise admission APGAR et NICU n'était pas significativement plus élevé par rapport aux autres méthodes IOL, par exemple. prostaglandine et ocytocine.

Jusqu'à présent, il y a peu de preuves sur la supériorité du balayage de la membrane et du cathéter de Foley transcervical dans la LIO lors d'une césarienne précédente. Les deux méthodes ont le même mécanisme d'action en augmentant la production locale de prostaglandine endogène. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du balayage de la membrane et de l'insertion d'un cathéter de Foley transcervical pour la LIO chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne.

Les enquêteurs avaient effectué des recherches dans des bases de données électroniques, notamment PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR et Google Scholar. Les enquêteurs ont constaté qu'il n'y avait pas d'étude comparant ces deux méthodes IOL, donc aucune information préalable n'est disponible pour le calcul de la taille de l'échantillon. Sur la base de Julious SA, les enquêteurs ont recruté 24 sujets (une taille d'échantillon de 12 par groupe) du 15 février 2018 au 8 mai 2018 et ont effectué une analyse intermédiaire pour calculer la taille réelle de l'échantillon requise pour un essai contrôlé randomisé (ECR) complet. Les justifications de cette taille d'échantillon provisoire reposaient sur des raisons de faisabilité, la précision de la moyenne et de la variance et des considérations réglementaires. Les justifications de cette taille d'échantillon provisoire sont fondées sur des raisons de faisabilité, la précision de la moyenne et de la variance et des considérations réglementaires.

La taille finale de l'échantillon a été calculée sur la base du critère de jugement principal de l'étude, à savoir l'obtention d'un col de l'utérus favorable (score de Bishop de 8 ou plus) dans les 48 heures suivant l'IOL. À partir de l'analyse intermédiaire, les enquêteurs ont constaté que le taux de score de Bishop favorable obtenu dans les 48 heures suivant l'IOL était de 58,3 % pour le bras de balayage de la membrane et de 91,7 % pour le bras du cathéter de Foley transcervical. Les enquêteurs ont utilisé la formule suivante de Fleiss JL. 1981 pour calculer la taille finale de l'échantillon. Avec α à 0,05 et puissance à 0,8, un total de 52 sujets (26 sujets dans chaque bras) doivent être recrutés. Avec un taux d'abandon estimé à 15 %, la taille finale de l'échantillon requise est de 60 sujets, ce qui signifie que 36 sujets supplémentaires (18 sujets dans chaque bras) seront recrutés pour terminer l'étude. De plus, les données des 24 premiers sujets (12 par bras) recrutés seront incluses dans l'analyse finale des données. Ce recrutement supplémentaire n'affectera pas la randomisation des sujets précédents et futurs car une randomisation bloquée, dans une taille de bloc de 6 et un ratio d'allocation de 1:1 est utilisée. De plus, il n'y a aucun changement dans la méthodologie, l'échelle et l'instrument de la recherche.

Les enquêteurs avaient appliqué l'approbation éthique du recrutement de 36 autres sujets du Comité de recherche et d'éthique de Malaisie, ministère de la Santé de Malaisie et la candidature a été approuvée le 12 juin 2018.