以前に帝王切開で分娩した女性の分娩誘発のための膜スイープと経頸部フォーリーカテーテル

分娩誘発 (IOL) は、自然発症前に人為的に分娩を開始する産科介入です。 妊娠を継続することによる母体または胎児のリスクが IOL のリスクを上回る場合に実施されます。 ＩＯＬの方法には、薬理学的方法（プロスタグランジン）、機械的方法（経頸部フォーリーカテーテルおよびラミナリアテント）および外科的方法（羊膜切開術）が含まれる。 薬理学的方法と機械的方法は、好ましくない子宮頸部を持つ女性の IOL に好ましい選択肢です。 一方、外科的方法は、膜にアクセスできる良好な子宮頸部を持つ女性のために予約されています.

帝王切開の世界的な増加に伴い、以前の帝王切開の傷跡を持って妊娠する女性がますます増えています。 満期妊娠の 4 人に 1 人が IOL を必要とすると推定されています。 以前の帝王切開で IOL を使用した場合、子宮瘢痕破裂のリスクとその後の母体および新生児の壊滅的な結果が最大の懸念事項です。 以前の影響力のある研究では、プロスタグランジンを含む IOL が、過去に帝王切開で分娩した女性の子宮破裂の最大のリスク (2.45%) を与えることが強調されました。 一方、子宮破裂のリスクは低く、プロスタグランジンを使用せずに分娩を誘発した女性 (0.77%) と自然分娩の女性 (0.52%) の間で同程度でした。 さまざまなIOL方法の中で、プロスタグランジンは、経膣分娩とオキシトシン増強の回避を達成するためのより短い間隔と関連している可能性が高い. それにもかかわらず、機械的方法は子宮過剰刺激のリスクは低くなりますが、感染のリスクは高くなります。 その結果、産科医は、以前に帝王切開で分娩した女性に対して、安全で効果的な IOL の方法を決定するというジレンマに直面しています。

Sibu Hospital では、IOL を必要とする以前に帝王切開で分娩した女性に定期的に膜スイープを提供しています。 この技術では、検査指を子宮頸部に通して、子宮壁に対して回転させたり、絨毛膜を脱落膜から分離したり、子宮口が閉じている場合は子宮頸部の周りをマッサージしたりします。 ただし、膜スイープは子宮頸部の成熟効果をすぐには発揮しない可能性があり、出産は最大8日遅れる可能性があります. これにより、一部の女性は、導入の失敗のために繰り返し帝王切開に頼る可能性があります。 傷のない子宮を持つ女性の膜スイープ後の経膣分娩率は、78% ～ 90% の範囲です。 以前に帝王切開で分娩し、膜スイープを伴う IOL を受けている女性の間では、報告された経膣分娩率に矛盾がありました。 Hamdanらによるランダム化比較試験。経膣分娩率は56.1%。 Ramya らによる別の比較研究。 17.3% というはるかに低い経膣分娩率を報告しましたが、これは、この研究における母体の要求に対する帝王切開の割合が高いことで説明できます。 スイープから陣痛開始および分娩までの平均間隔は、それぞれ約 2 日および 4 日でした。 膜スイープは、母体または新生児の感染、帝王切開、分娩後出血、および新生児の APGAR スコアの低下のリスクを増加させませんでしたが、膣検査中の不快感、少量の膣出血、および不規則な収縮が、膜スイープを受けている女性から頻繁に報告されました。 膜スイープを受けている子宮に傷を負った女性の間で、子宮破裂の症例は報告されていません。

シブ病院では、プロスタグランジンを含む薬理学的 IOL 法は、瘢痕破裂のリスクが高いことと、この衰弱性のイベントに対処するためのコンサルタントの数が限られていることを考慮して回避されています。 フォーリー カテーテル、ダブル バルーン カテーテル、吸湿性子宮頸部拡張器 (ラミナリア テント) などの IOL の非薬理学的方法は、瘢痕破裂のリスクが低いことが知られています。 この病院ではダブルバルーンカテーテルは数が限られており、高価です。 当院ではラミナリアのテントはご用意しておりません。 フォーリーカテーテルは当院の消耗品ですので、いつでもご利用いただけます。 ダブル バルーン カテーテルと比較して、フォーリー カテーテルは同等の子宮頸部成熟効果と安全性プロファイルを備えています。 さらに、フォーリーカテーテルも安価で、導入から分娩までの間隔が短くなります。 これらすべての利点により、Foley カテーテルは帝王切開で分娩した女性にとって理想的な IOL 方法となっています。

以前帝王切開分娩の基礎となる経子宮頸フォーリー カテーテルを使用した IOL を持つ女性の間で報告された経膣分娩率は 43.5% ～ 71.4% の範囲です。 Bujold らによる回顧的コホート分析。自然分娩、オキシトシンの有無にかかわらず羊膜切開による誘発、または経子宮頸管フォーリーカテーテルによる誘発前の子宮頸部成熟を経験した以前の帝王切開の女性の子宮破裂のリスクを比較しました。 子宮破裂率はグループ間で同様でした ((1.1% vs 1.2% vs 1.6%、p = 0.81)。 しかし、後者は子宮瘢痕裂開のリスクと関連する傾向があるため、経子宮頸フォーリーカテーテルは、羊膜切開前の子宮頸部の成熟のために低用量のオキシトシン注入よりも安全であるように見えました. Gonsalves らによって行われた別のレトロスペクティブ コホート研究。経子宮頸部フォーリーカテーテル挿入によるIOLを受けている以前の帝王切開の68人の女性の間で子宮破裂の症例は示されませんでした.

「異物」としてのバルーンカテーテルの経頸管挿入は、理論的には子宮感染のリスクを高める可能性があります。 しかし、現在利用可能なデータは矛盾しています。 ハイネマンらによるメタ分析。分娩誘発のためのプロスタグランジンまたはオキシトシンの使用と比較して、フォーリーカテーテルは、発熱、子宮内膜炎または絨毛膜羊膜炎として定義される母体感染の有意に高い率と関連していることを実証しました（7.6％対5％、プールOR 1.5、95％CI 1.07-2.09)。 一方、Cochrane Review は、バルーンカテーテルによる感染症のリスク増加の証拠はないと結論付けました。 PROBAAT 試験では、フォーリー カテーテルと膣内プロスタグランジン E2 ゲルの使用を比較すると、分娩中の感染率は、フォーリー カテーテルを使用した女性で有意に低かった (1% 対 3%、p = 0.035)。 破水後のバルーンカテーテルによる分娩誘発を評価した他の 2 つの試験では、母体感染のリスク増加は示されませんでした。

マスロヴィッツ等。経頸部フォーリーカテーテル挿入後の膣出血率は 1.8% であると報告しています。 しかし、ヘモグロビンレベルと凝固プロファイルに変化がなく、出血は軽度でした。 また、分娩後に出血する可能性のある頸管断裂の症例もありませんでした。 さらに、胎児の頂点の提示が骨盤位に変化するリスクは 1.3% であると報告されています。 これはおそらく、関与していない自由浮遊胎児の同時存在と、胎児の反転運動をもたらすフォーリーカテーテル挿入後の収縮に関連していました。 APGAR および NICU への入院不良のリスクは、他の IOL 方法と比較して有意に高くはありませんでした。 プロスタグランジンとオキシトシン。

今日まで、以前の帝王切開分娩における IOL における膜スイープおよび経子宮頸部フォーリー カテーテルの優位性に関する証拠は不足しています。 どちらの方法も、内因性プロスタグランジンの局所産生を増加させるという同じメカニズム作用を持っています。 この研究の目的は、以前に帝王切開で分娩した女性のIOLに対する膜スイープと経頸部フォーリーカテーテル挿入の有効性を評価することです。

調査員は、PubMed、Cochrane Library、Scopus、Ovid、JSTOR、Google Scholar などの電子データベースを検索しました。 研究者らは、これら 2 つの IOL 方法を比較した研究がないことを発見したため、サンプルサイズの計算に利用できる事前情報はありません。 ジュリアス SA に基づいて、研究者は 2018 年 2 月 15 日から 2018 年 5 月 8 日までに 24 人の被験者 (グループあたりサンプル サイズ 12) を募集し、中間分析を実行して、完全な無作為化比較試験 (RCT) に必要な実際のサンプル サイズを計算しました。 この暫定的なサンプル サイズの正当化は、実現可能性に関する理論的根拠、平均と分散に関する精度、および規制上の考慮事項に基づいていました。 この暫定的なサンプル サイズの正当化は、実現可能性に関する理論的根拠、平均と分散に関する精度、および規制上の考慮事項に基づいています。

最終的なサンプル サイズは、IOL の 48 時間以内に良好な子宮頸部 (ビショップ スコア 8 以上) を達成するという研究の主要な結果に基づいて計算されました。 中間分析から、研究者らは、IOL の 48 時間以内に達成された良好なビショップ スコアの割合は、膜スイープ アームで 58.3%、経頸部フォーリー カテーテル アームで 91.7% であることを発見しました。 調査員は、Fleiss JL による次の式を使用しました。 1981年に最終的なサンプルサイズを計算しました。 α が 0.05 で検出力が 0.8 の場合、合計 52 人の被験者 (各アームで 26 人の被験者) を採用する必要があります。 推定中退率は 15% であり、必要な最終的なサンプル サイズは 60 人の被験者です。これは、研究を完了するために、さらに 36 人の被験者 (各アームで 18 人の被験者) が募集されることを意味します。 さらに、募集された最初の 24 人の被験者 (アームごとに 12 人) のデータが、最終的なデータ分析に含まれます。 ブロック サイズ 6 および割り当て比率 1:1 でのブロックされた無作為化が使用されるため、このさらなる募集は以前および将来の被験者の無作為化に影響しません。 さらに、研究の方法論、規模、および手段に変更はありません。

調査官は、マレーシア保健省のマレーシア研究倫理委員会からさらに36人の被験者の募集の倫理的承認を申請しており、申請は2018年6月12日に承認されました。