Przezszyjkowy cewnik Foleya z wymianą membrany a przezszyjkowy cewnik Foleya do indukcji porodu u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim

Indukcja porodu (IOL) to interwencja położnicza mająca na celu sztuczne zainicjowanie porodu przed jego spontanicznym początkiem. Wykonuje się go, gdy ryzyko kontynuowania ciąży przez matkę lub płód przewyższa ryzyko związane z IOL. Metody IOL obejmują metodę farmakologiczną (prostaglandyna), metodę mechaniczną (przezszyjkowy cewnik Foleya i namioty laminarii) oraz metodę chirurgiczną (amniotomia). Metoda farmakologiczna i metody mechaniczne są preferowanym wyborem dla IOL u kobiet z niekorzystną szyjką macicy. Natomiast metoda chirurgiczna jest zarezerwowana dla kobiet z korzystną szyjką macicy, u której dostępne są błony.

Wraz z globalnym wzrostem liczby cesarskich cięć coraz więcej kobiet zachodzi w ciążę z blizną po cesarskim cięciu. Szacuje się, że jedna na cztery ciąże donoszone wymaga soczewki IOL. W przypadku IOL w poprzednim cięciu cesarskim największe obawy budzi ryzyko pęknięcia blizny macicy z późniejszymi katastrofalnymi skutkami dla matki i noworodka. W poprzednim wpływowym badaniu podkreślono, że IOL z prostaglandyną wiąże się z największym ryzykiem pęknięcia macicy (2,45%) u kobiet po jednym cięciu cesarskim. Z drugiej strony ryzyko pęknięcia macicy było mniejsze i porównywalne wśród kobiet, u których poród został wywołany bez stosowania prostaglandyn (0,77%) i kobiet z porodem samoistnym (0,52%). Wśród różnych metod IOL prostaglandyna jest bardziej związana z krótszym odstępem czasu do osiągnięcia porodu drogą pochwową i unikaniem zwiększenia oksytocyny. Niemniej jednak metody mechaniczne mają mniejsze ryzyko hiperstymulacji macicy, ale wiążą się z większym ryzykiem infekcji. W rezultacie położnicy stają przed dylematem wyboru bezpiecznej i skutecznej metody IOL u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim.

W szpitalu Sibu płukanie błony śluzowej jest rutynowo oferowane kobietom po wcześniejszym cięciu cesarskim, które wymagają IOL. Technika ta polega na przejściu palca badającego przez szyjkę macicy w celu obrócenia się o ścianę macicy, oddzielenia błony kosmówkowej od doczesnej lub masowania wokół szyjki macicy, jeśli ujście jest zamknięte. Jednak płukanie błony śluzowej może nie wywołać natychmiastowego efektu dojrzewania szyjki macicy, a poród może opóźnić się nawet o 8 dni. Może to spowodować, że część kobiet będzie musiała powtarzać cesarskie cięcie w przypadku nieudanej indukcji. Wskaźniki urodzeń drogą pochwową po wyczyszczeniu błony śluzowej u kobiet z macicą bez blizn wahają się od 78% do 90%. Wśród kobiet po uprzednim cięciu cesarskim, które przeszły IOL z czyszczeniem membrany, zgłaszane wskaźniki urodzeń drogą pochwową były sprzeczne. Randomizowana kontrolowana próba przeprowadzona przez Hamdana i in. wykazały wskaźnik urodzeń pochwowych na poziomie 56,1%. Kolejne badanie porównawcze Ramya i in. odnotowali znacznie niższy wskaźnik urodzeń drogą pochwową wynoszący 17,3%, co można wytłumaczyć wysokim odsetkiem cięć cesarskich na prośbę matki w tym badaniu. Średnie odstępy czasu między wymiataniem a początkiem porodu i porodem wynosiły odpowiednio około 2 dni i 4 dni. Wymywanie błony śluzowej macicy nie zwiększało ryzyka zakażenia matki lub noworodka, cesarskiego cięcia, krwotoku poporodowego i słabej punktacji APGAR u noworodka, chociaż kobiety poddawane zabiegowi wymywania błony śluzowej macicy często zgłaszały dyskomfort podczas badania pochwy, niewielkie krwawienie z pochwy i nieregularne skurcze. Nie zgłoszono przypadków pęknięcia macicy wśród kobiet z bliznowatą macicą poddawanych wymiataniu błony śluzowej.

W szpitalu Sibu unika się farmakologicznej metody IOL z udziałem prostaglandyn ze względu na większe ryzyko pęknięcia blizny i obecność ograniczonej liczby konsultantów, którzy mogliby poradzić sobie z tym wyniszczającym wydarzeniem. Wiadomo, że niefarmakologiczne metody IOL, takie jak cewnik Foleya, cewnik z podwójnym balonem, higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy (namiot laminarii) itp., mają mniejsze ryzyko pęknięcia blizny. Cewniki dwubalonowe są w tym szpitalu ograniczone i kosztowne. Namiot Laminaria nie jest dostępny w tym szpitalu. Cewnik Foleya jest elementem zużywalnym w tym szpitalu i dlatego jest łatwo dostępny przez cały czas. W porównaniu z cewnikiem z podwójnym balonem, cewnik Foleya ma równoważną skuteczność dojrzewania szyjki macicy i profil bezpieczeństwa. Ponadto cewnik Foleya jest również tańszy i ma krótszy czas indukcji do porodu. Wszystkie te zalety sprawiają, że cewnik Foleya jest idealną metodą IOL dla kobiet po przebytym cięciu cesarskim.

Wśród kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim, u których zastosowano IOL z przezszyjkowym cewnikiem Foleya, zgłaszane wskaźniki urodzeń drogą pochwową wahają się od 43,5% do 71,4%. Retrospektywna analiza kohortowa przeprowadzona przez Bujolda i in. porównywali ryzyko pęknięcia macicy u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim, które przechodziły poród spontaniczny, indukcję przez amniotomię z oksytocyną lub bez lub przed indukcją dojrzewania szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya przezszyjkowego. Częstość pęknięć macicy była podobna w obu grupach ((1,1% vs 1,2% vs 1,6%, p = 0,81). Jednak przezszyjkowy cewnik Foleya wydawał się być bezpieczniejszy niż infuzja małej dawki oksytocyny w celu dojrzewania szyjki macicy przed amniotomią, ponieważ ta ostatnia wiązała się z ryzykiem rozejścia się blizny macicy. Kolejne retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez Gonsalves i in. nie wykazali żadnego przypadku pęknięcia macicy wśród 68 kobiet po przebytym cięciu cesarskim, u których wykonano IOL z przezszyjkowym wprowadzeniem cewnika Foleya.

Przezszyjkowe wprowadzenie cewnika balonowego jako „materiału obcego” może teoretycznie zwiększać ryzyko zakażenia macicy. Ale obecne dostępne dane są sprzeczne. Metaanaliza przeprowadzona przez Heinemanna i in. wykazali, że cewnik Foleya był związany ze znacznie wyższym odsetkiem zakażeń u matki, definiowanych jako gorączka, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie błon płodowych, w porównaniu ze stosowaniem prostaglandyn lub oksytocyny do indukcji porodu (7,6% vs 5%, łączny OR 1,5, 95% CI 1.07-2.09). Z drugiej strony w przeglądzie Cochrane stwierdzono, że nie ma dowodów na zwiększone ryzyko zachorowalności zakaźnej w przypadku stosowania cewników balonowych. W badaniu PROBAAT, porównującym cewnik Foleya ze stosowaniem dopochwowego żelu z prostaglandyną E2, odsetek infekcji śródporodowych był istotnie niższy u kobiet z cewnikiem Foleya (1% vs 3%, p = 0,035). W dwóch innych badaniach oceniających indukcję porodu za pomocą cewników balonowych po pęknięciu błon płodowych nie wykazano zwiększonego ryzyka infekcji u matki.

Maslovitz i in. podali odsetek krwawień z pochwy wynoszący 1,8% po przezszyjkowym wprowadzeniu cewnika Foleya. Jednak krwawienie było niewielkie przy niezmienionym poziomie hemoglobiny i profilu krzepnięcia. Nie odnotowano również przypadku rozerwania szyjki macicy, które mogłoby spowodować krwotok poporodowy. Poza tym ryzyko zmiany prezentacji wierzchołków płodu na miednicowe wynosiło 1,3%. Było to prawdopodobnie związane z jednoczesną obecnością niezaangażowanego swobodnie unoszącego się płodu i skurczem po wprowadzeniu cewnika Foleya, co skutkowało przewracaniem się płodu. Ryzyko złego przyjęcia na OIOM i APGAR nie było istotnie wyższe w porównaniu z innymi metodami IOL, np. prostaglandyna i oksytocyna.

Do tej pory istnieje niewiele dowodów na wyższość wymiatania membrany i przezszyjkowego cewnika Foleya w IOL w poprzednim cięciu cesarskim. Obie metody mają ten sam mechanizm działania poprzez zwiększenie lokalnej produkcji endogennej prostaglandyny. Celem pracy jest ocena skuteczności czyszczenia membrany i przezszyjkowego założenia cewnika Foleya do soczewki wewnątrzgałkowej u kobiet po przebytym cięciu cesarskim.

Badacze przeszukali elektroniczne bazy danych, w tym PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR i Google Scholar. Badacze stwierdzili, że nie przeprowadzono badania porównującego te dwie metody IOL, dlatego nie są dostępne żadne wcześniejsze informacje do obliczenia wielkości próby. W oparciu o Julious SA badacze zrekrutowali 24 osoby (próba liczyła 12 osób na grupę) od 15 lutego 2018 r. do 8 maja 2018 r. i przeprowadzili tymczasową analizę w celu obliczenia rzeczywistej wielkości próby wymaganej do pełnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Uzasadnienia dla tej tymczasowej wielkości próby były oparte na przesłankach dotyczących wykonalności, precyzji średniej i wariancji oraz względach regulacyjnych. Uzasadnienia dla tej tymczasowej wielkości próby opierają się na przesłankach dotyczących wykonalności, precyzji średniej i wariancji oraz względach regulacyjnych.

Ostateczna wielkość próby została obliczona na podstawie pierwotnego wyniku badania, jakim było uzyskanie korzystnej szyjki macicy (wynik w skali Bishopa 8 lub więcej) w ciągu 48 godzin od soczewki IOL. Na podstawie tymczasowej analizy badacze stwierdzili, że odsetek korzystnych wyników w skali Bishopa uzyskanych w ciągu 48 godzin od IOL wyniósł 58,3% dla ramienia z wymiataniem membrany i 91,7% dla ramienia z przezszyjkowym cewnikiem Foleya. Badacze wykorzystali następującą formułę Fleissa JL. 1981, aby obliczyć ostateczną wielkość próby. Przy α równym 0,05 i mocy równej 0,8, należy zrekrutować łącznie 52 osobników (26 osobników w każdym ramieniu). Przy szacowanym współczynniku rezygnacji wynoszącym 15%, ostateczna wymagana wielkość próby to 60 osób, co oznacza, że ​​do ukończenia badania zostanie zrekrutowanych kolejnych 36 osób (po 18 osób z każdej grupy). Ponadto dane 24 początkowych zrekrutowanych pacjentów (12 na grupę) zostaną uwzględnione w końcowej analizie danych. Ta dalsza rekrutacja nie wpłynie na randomizację poprzednich i przyszłych pacjentów, ponieważ stosowana jest randomizacja blokowana, w bloku o wielkości 6 i stosunku alokacji 1:1. Nie zmienia się również metodologia, skala i instrumentarium badań.

Śledczy zastosowali etyczną zgodę na rekrutację kolejnych 36 osób z Malezyjskiego Komitetu ds. Badań i Etyki Ministerstwa Zdrowia Malezji, a wniosek został zatwierdzony 12 czerwca 2018 r.