Membransveiping versus transcervikalt Foley-kateter for induksjon av fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt

Induksjon av fødsel (IOL) er en obstetrisk intervensjon for å kunstig sette i gang fødsel før dens spontane utbrudd. Det utføres når mors- eller fosterrisikoen ved fortsatt graviditet oppveier risikoen ved IOL. Metodene til IOL inkluderer farmakologisk metode (prostaglandin), mekaniske metoder (transcervikalt Foley-kateter og laminariatelt) og kirurgisk metode (amniotomi). Farmakologisk metode og mekaniske metoder er foretrukket valg for IOL hos kvinner med ugunstig livmorhals. Mens kirurgisk metode er forbeholdt kvinner med gunstig livmorhals hvor membraner er tilgjengelige.

Med den globale økningen i keisersnitt, begynner flere og flere kvinner å bli gravide med tidligere keisersnitt. Det er anslått at ett av fire terminssvangerskap krever IOL. Med IOL i tidligere keisersnitt er risikoen for livmorarrruptur med påfølgende katastrofale utfall hos mor og nyfødte den største bekymringen. Tidligere innflytelsesrik studie fremhevet at IOL med prostaglandin ga den største risikoen for livmorruptur (2,45 %) hos kvinner med én tidligere keisersnitt. På den annen side var risikoen for livmorruptur lavere og sammenlignbar blant kvinner hvis fødsel ble indusert uten bruk av prostaglandin (0,77 %) og kvinner med spontan fødsel (0,52 %). Blant de forskjellige IOL-metodene er prostaglandin mer sannsynlig forbundet med kortere intervall for å oppnå vaginal levering og unngåelse av oksytocinforsterkning. Likevel har mekaniske metoder lavere risiko for livmorhyperstimulering, men har større risiko for infeksjon. Som et resultat står fødselsleger overfor et dilemma når det gjelder å bestemme den sikre og effektive metoden for IOL hos kvinner med tidligere keisersnitt.

På Sibu sykehus tilbys membranfeiing rutinemessig til kvinner med tidligere keisersnitt som trenger IOL. Denne teknikken innebærer at den undersøkende fingeren passerer gjennom livmorhalsen for å rotere mot veggen av livmoren, for å skille korionmembranen fra decidua, eller for å massere rundt livmorhalsen hvis os er lukket. Imidlertid kan det hende at membranfeiing ikke utøver sin cervikale modningseffekt umiddelbart, og leveringen kan bli forsinket med opptil 8 dager. Dette kan føre til at en andel kvinner må ty til gjentatt keisersnitt for mislykket induksjon. De vaginale fødselsratene etter membranfeiing hos kvinner med uarret livmor varierer mellom 78 %-90 %. Blant kvinner med tidligere keisersnitt som gjennomgikk IOL med membranfeiing, var de rapporterte vaginale fødselsratene motstridende. En randomisert kontrollert studie av Hamdan et al. viste vaginal fødselsrate på 56,1 %. En annen sammenlignende studie av Ramya et al. rapporterte mye lavere vaginal fødselsrate på 17,3 %, noe som kan forklares med høy forekomst av keisersnitt for mors forespørsel i denne studien. Gjennomsnittlige intervaller fra feiing til fødsel og til fødsel var henholdsvis ca. 2 dager og 4 dager. Membransveiping økte ikke risikoen for mors- eller nyfødtinfeksjon, keisersnitt, blødning etter fødsel og dårlig APGAR-skår hos nyfødte, selv om ubehag under vaginal undersøkelse, mindre vaginal blødning og uregelmessig sammentrekning ble hyppig rapportert av kvinner som gjennomgikk membranfeiing. Ingen tilfeller av livmorruptur ble rapportert blant kvinner med arret livmor som gjennomgikk membranfeiing.

Farmakologisk IOL-metode som involverer prostaglandin unngås på Sibu sykehus på grunn av høyere risiko for arrbrudd og tilstedeværelse av begrenset antall konsulenter for å takle denne svekkende hendelsen. Ikke-farmakologiske IOL-metoder som Foley-kateter, dobbeltballongkateter, hygroskopisk cervikal dilatator (laminariatelt) osv. er kjent for å ha mindre risiko for arrbrudd. Dobbeltballongkatetre er begrenset i antall på dette sykehuset, og de er kostbare. Laminaria-teltet er ikke tilgjengelig på dette sykehuset. Foley cather er en forbruksvare på dette sykehuset og er derfor lett tilgjengelig hele tiden. Sammenlignet med dobbeltballongkateter har Foley-kateter tilsvarende cervikal modningseffekt og sikkerhetsprofil. I tillegg er Foley kateter også billigere og har kortere induksjon til leveringsintervall. Alle disse fordelene gjør Foley-kateter til en ideell metode for IOL for kvinner med tidligere keisersnitt.

Blant kvinner med tidligere keisersnitt underliggende IOL med transcervikalt Foley-kateter, varierer de rapporterte vaginale fødselsratene mellom 43,5 %-71,4 %. Den retrospektive kohortanalysen av Bujold et al. sammenlignet risikoen for livmorruptur blant kvinner med tidligere keisersnitt som gjennomgikk spontan fødsel, induksjon ved amniotomi med eller uten oksytocin, eller preinduksjon av livmorhalsmodning med transcervikalt Foley-kateter. Hyppigheten av livmorruptur var lik blant gruppene ((1,1 % vs 1,2 % vs 1,6 %, p = 0,81). Transcervikalt Foley-kateter så imidlertid ut til å være tryggere enn lavdose oksytocininfusjon for livmorhalsmodning før amniotomi, da sistnevnte hadde en tendens til å være assosiert med risiko for arravbrudd i livmoren. En annen retrospektiv kohortstudie utført av Gonsalves et al. viste ingen tilfeller av livmorruptur blant 68 kvinner med tidligere keisersnitt som gjennomgikk IOL med transcervikal Foley-kateterinnføring.

Transcervikal innføring av ballongkateter som et "fremmed materiale" kan teoretisk øke risikoen for livmorinfeksjon. Men dagens tilgjengelige data er motstridende. Metaanalyse av Heinemann et al. viste at Foley-kateteret var assosiert med en signifikant høyere forekomst av morsinfeksjoner, definert som feber, endometritt eller chorioamnionitt, sammenlignet med bruk av prostaglandiner eller oksytocin for induksjon av fødsel (7,6 % vs. 5 %, samlet OR 1,5, 95 %CI 1.07-2.09). På den annen side konkluderte Cochrane Review med at det ikke er bevis for økt risiko for smittsom sykelighet med ballongkatetre. I PROBAAT-studien, som sammenlignet Foley-kateteret med bruk av vaginal prostaglandin E2-gel, var frekvensen av intrapartuminfeksjon signifikant lavere hos kvinner med Foley-kateter (1 % vs 3 %, p = 0,035). To andre studier som evaluerte fødselsinduksjon med ballongkateter etter brudd på membranene viste ikke økt risiko for maternell infeksjon.

Maslovitz et al. rapporterte hyppigheten av vaginal blødning på 1,8 % etter transcervikal Foley-kateterinnføring. Imidlertid var blødningen mindre med uendret hemoglobinnivå og koagulasjonsprofil. Det var heller ingen tilfeller av livmorhalsrivning som kan føre til blødning etter fødselen. Dessuten ble risikoen for endring av føtal toppunkt presentasjon til setehode rapportert å være 1,3 %. Dette var sannsynligvis relatert til samtidig tilstedeværelse av uengasjert frittflytende foster og sammentrekning etter innføring av Foley-kateter som resulterte i vippebevegelser av fosteret. Risikoen for dårlig APGAR og NICU-innleggelse var ikke signifikant høyere sammenlignet med andre IOL-metoder, f.eks. prostaglandin og oksytocin.

Til dags dato er det mangel på bevis på overlegenheten til membransveiping og transcervikalt Foley-kateter i IOL ved tidligere keisersnitt. Begge metodene har samme mekanismevirkning ved å øke lokal produksjon av endogent prostaglandin. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av membransveiping og transcervikal Foley-kateterinnsetting for IOL hos kvinner med tidligere keisersnitt.

Etterforskerne hadde søkt i elektroniske databaser inkludert PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR og Google Scholar. Etterforskerne fant at det ikke var noen studie som sammenlignet disse to IOL-metodene, og derfor er ingen tidligere informasjon tilgjengelig for beregning av prøvestørrelse. Basert på Julious SA, rekrutterte etterforskerne 24 forsøkspersoner (en prøvestørrelse på 12 per gruppe) fra 15. februar 2018 til 8. mai 2018 og utførte en interimsanalyse for å beregne den faktiske prøvestørrelsen som kreves for en fullstendig randomisert kontrollert studie (RCT). Begrunnelsen for denne midlertidige utvalgsstørrelsen var basert på rasjonale om gjennomførbarhet, presisjon om gjennomsnitt og varians, og regulatoriske hensyn. Begrunnelsen for denne midlertidige utvalgsstørrelsen er basert på rasjonale om gjennomførbarhet, presisjon om gjennomsnitt og varians, og regulatoriske hensyn.

Den endelige prøvestørrelsen ble beregnet basert på studiens primære resultat av oppnåelse av gunstig livmorhals (biskopscore på 8 eller mer) innen 48 timer etter IOL. Fra den midlertidige analysen fant etterforskerne at frekvensen av gunstig Bishop-score oppnådd innen 48 timer etter IOL var 58,3 % for membranfeiende arm og 91,7 % for transcervikal Foley-kateterarm. Etterforskerne brukte følgende formel av Fleiss JL. 1981 for å beregne den endelige prøvestørrelsen. Med α på 0,05 og kraft på 0,8, må totalt 52 personer (26 personer i hver arm) rekrutteres. Med en estimert frafallsrate på 15 %, er den endelige prøvestørrelsen som kreves 60 forsøkspersoner, noe som betyr at ytterligere 36 forsøkspersoner (18 forsøkspersoner på hver arm) vil bli rekruttert for å fullføre studien. I tillegg vil data fra de første 24 forsøkspersonene (12 per arm) som ble rekruttert, inkluderes i den endelige dataanalysen. Denne videre rekrutteringen vil ikke påvirke randomiseringen av tidligere og fremtidige fag fordi det benyttes blokkert randomisering, i blokkstørrelse 6 og tildelingsforhold 1:1. Videre er det ingen endring i forskningens metodikk, omfang og instrument.

Etterforskerne hadde søkt etisk godkjenning av rekruttering av ytterligere 36 forsøkspersoner fra Malaysia Research and Ethics Committee, Ministry of Heath Malaysia, og søknaden ble godkjent 12. juni 2018.