Membranfegen versus transzervikaler Foley-Katheter zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt

Geburtseinleitung (IOL) ist ein geburtshilflicher Eingriff, um die Wehen vor ihrem spontanen Einsetzen künstlich einzuleiten. Sie wird durchgeführt, wenn die mütterlichen oder fötalen Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft die Risiken einer IOL überwiegen. Die Verfahren der IOL umfassen pharmakologische Verfahren (Prostaglandin), mechanische Verfahren (transzervikale Foley-Katheter und Laminaria-Zelte) und chirurgische Verfahren (Amniotomie). Pharmakologische Methode und mechanische Methoden sind die bevorzugte Wahl für IOL bei Frauen mit ungünstiger Cervix. Während die chirurgische Methode Frauen mit günstigem Gebärmutterhals vorbehalten ist, bei denen Membranen zugänglich sind.

Mit der weltweiten Zunahme von Kaiserschnitten beginnen immer mehr Frauen eine Schwangerschaft mit vorheriger Kaiserschnittnarbe. Es wird geschätzt, dass jede vierte Schwangerschaft eine IOL benötigt. Bei IOL in früheren Kaiserschnitten ist das Risiko einer Uterusnarbenruptur mit anschließenden katastrophalen Folgen für Mutter und Neugeborene die größte Sorge. Frühere einflussreiche Studien haben gezeigt, dass IOL mit Prostaglandin das größte Risiko einer Uterusruptur (2,45 %) bei Frauen mit einer vorangegangenen Kaiserschnittgeburt mit sich brachte. Andererseits war das Risiko einer Gebärmutterruptur niedriger und vergleichbar bei Frauen, deren Wehen ohne die Verwendung von Prostaglandin (0,77 %) und Frauen mit spontanen Wehen (0,52 %) eingeleitet wurden. Unter den verschiedenen IOL-Methoden wird Prostaglandin eher mit einem kürzeren Intervall zur Erzielung einer vaginalen Entbindung und der Vermeidung einer Oxytocin-Steigerung in Verbindung gebracht. Dennoch haben mechanische Methoden ein geringeres Risiko einer Uterusüberstimulation, aber ein höheres Infektionsrisiko. Infolgedessen stehen Geburtshelfer vor einem Dilemma bei der Entscheidung über die sichere und wirksame Methode der IOL bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt.

Im Sibu-Krankenhaus wird Frauen mit vorangegangener Kaiserschnittgeburt, die eine IOL benötigen, routinemäßig ein Membranfegen angeboten. Bei dieser Technik wird der Untersuchungsfinger durch den Gebärmutterhals geführt, um sich gegen die Gebärmutterwand zu drehen, um die Chorionmembran von der Decidua zu trennen oder um den Gebärmutterhals zu massieren, wenn der Muttermund geschlossen ist. Allerdings entfaltet das Fegen der Membran möglicherweise nicht sofort seine zervikale Reifungswirkung und die Entbindung kann sich um bis zu 8 Tage verzögern. Dies kann dazu führen, dass ein Teil der Frauen wegen fehlgeschlagener Einleitung auf einen wiederholten Kaiserschnitt zurückgreift. Die vaginalen Geburtenraten nach Membranfegen bei Frauen mit nicht vernarbtem Uterus liegen zwischen 78 % und 90 %. Bei Frauen mit früherer Kaiserschnittgeburt, die sich einer IOL mit Membranfegen unterzogen, waren die gemeldeten vaginalen Geburtenraten widersprüchlich. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Hamdan et al. zeigte eine vaginale Geburtenrate von 56,1%. Eine weitere Vergleichsstudie von Ramya et al. berichteten über eine viel niedrigere vaginale Geburtenrate von 17,3 %, was durch die hohe Rate an Kaiserschnitten auf mütterlichen Wunsch in dieser Studie erklärt werden könnte. Die durchschnittlichen Intervalle vom Fegen bis zum Einsetzen der Wehen und bis zur Entbindung betrugen etwa 2 Tage bzw. 4 Tage. Das Fegen der Membran erhöhte das Risiko einer mütterlichen oder neonatalen Infektion, eines Kaiserschnitts, einer postpartalen Blutung und eines schlechten APGAR-Scores beim Neugeborenen nicht, obwohl Frauen, die sich einer Membranfegen unterzogen, häufig über Beschwerden während der Vaginaluntersuchung, geringfügige vaginale Blutungen und unregelmäßige Kontraktionen berichteten. Bei Frauen mit vernarbtem Uterus, die sich einer Membranreinigung unterzogen, wurden keine Fälle von Uterusruptur berichtet.

Die pharmakologische IOL-Methode mit Prostaglandin wird im Sibu-Krankenhaus angesichts des höheren Risikos einer Narbenruptur und der Anwesenheit einer begrenzten Anzahl von Beratern zur Bewältigung dieses schwächenden Ereignisses vermieden. Es ist bekannt, dass nicht-pharmakologische IOL-Methoden wie Foley-Katheter, Doppelballonkatheter, hygroskopischer zervikaler Dilatator (Laminaria-Zelt) usw. ein geringeres Risiko für Narbenrisse aufweisen. Doppelballonkatheter sind in diesem Krankenhaus in begrenzter Zahl vorhanden und kostenintensiv. Laminaria-Zelt ist in diesem Krankenhaus nicht verfügbar. Der Foley-Katheter ist ein Verbrauchsartikel in diesem Krankenhaus und daher jederzeit verfügbar. Im Vergleich zum Doppelballonkatheter weist der Foley-Katheter ein gleichwertiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei der Zervixreifung auf. Darüber hinaus ist der Foley-Katheter auch billiger und hat ein kürzeres Intervall zwischen Induktion und Entbindung. All diese Vorteile machen den Foley-Katheter zu einer idealen IOL-Methode für Frauen mit vorangegangener Kaiserschnittgeburt.

Bei Frauen mit früherer Kaiserschnittgeburt unter IOL mit transzervikalem Foley-Katheter liegen die gemeldeten vaginalen Geburtenraten zwischen 43,5 % und 71,4 %. Die retrospektive Kohortenanalyse von Bujold et al. verglichen das Risiko einer Uterusruptur bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt, die sich spontanen Wehen, einer Einleitung durch Amniotomie mit oder ohne Oxytocin oder einer Zervixreifung vor der Einleitung mit einem transzervikalen Foley-Katheter unterzogen. Die Raten der Uterusruptur waren in den Gruppen ähnlich ((1,1 % vs. 1,2 % vs. 1,6 %, p = 0,81). Der transzervikale Foley-Katheter schien jedoch sicherer zu sein als die niedrig dosierte Oxytocin-Infusion für die zervikale Reifung vor der Amniotomie, da letztere tendenziell mit dem Risiko einer Uterusnarbendehiszenz verbunden war. Eine weitere retrospektive Kohortenstudie von Gonsalves et al. zeigten keinen Fall einer Uterusruptur bei 68 Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt, die sich einer IOL mit transzervikalem Foley-Katheter unterzogen.

Das transzervikale Einführen eines Ballonkatheters als „Fremdmaterial“ kann theoretisch das Risiko einer Gebärmutterinfektion erhöhen. Die derzeit verfügbaren Daten sind jedoch widersprüchlich. Metaanalyse von Heinemann et al. zeigten, dass der Foley-Katheter im Vergleich zur Anwendung von Prostaglandinen oder Oxytocin zur Geburtseinleitung mit einer signifikant höheren Rate an mütterlichen Infektionen, definiert als Fieber, Endometritis oder Chorioamnionitis, assoziiert war (7,6 % vs. 5 %, gepooltes OR 1,5, 95 % KI 1.07-2.09). Andererseits kam Cochrane Review zu dem Schluss, dass es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer infektiösen Morbidität bei Ballonkathetern gibt. In der PROBAAT-Studie, in der der Foley-Katheter mit der Anwendung von vaginalem Prostaglandin E2-Gel verglichen wurde, war die Rate der intrapartalen Infektion bei Frauen mit dem Foley-Katheter signifikant niedriger (1 % vs. 3 %, p = 0,035). Zwei weitere Studien, die die Geburtseinleitung mit Ballonkathetern nach Blasensprung untersuchten, zeigten kein erhöhtes Risiko für maternale Infektionen.

Maslovitzet al. berichteten von einer vaginalen Blutungsrate von 1,8 % nach Einführung eines transzervikalen Foley-Katheters. Die Blutung war jedoch bei unverändertem Hämoglobinspiegel und Gerinnungsprofil gering. Es gab auch keinen Fall von Zervixrissen, die zu postpartalen Blutungen führen könnten. Außerdem wurde das Risiko einer Veränderung der fötalen Scheitellage in Steißlage mit 1,3 % angegeben. Dies hing wahrscheinlich mit dem gleichzeitigen Vorhandensein eines frei schwebenden Fötus und einer Kontraktion nach dem Einführen des Foley-Katheters zusammen, was zu einer Flippbewegung des Fötus führte. Das Risiko einer schlechten APGAR- und NICU-Einweisung war im Vergleich zu anderen IOL-Methoden, z. Prostaglandin und Oxytocin.

Bis heute gibt es nur wenige Beweise für die Überlegenheit des Membran-Sweeps und des transzervikalen Foley-Katheters bei IOL bei früheren Kaiserschnittgeburten. Beide Methoden haben den gleichen Wirkungsmechanismus, indem sie die lokale Produktion von endogenem Prostaglandin erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Membran-Sweep und transzervikaler Foley-Katheter-Einführung für IOL bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt zu bewerten.

Die Ermittler hatten elektronische Datenbanken wie PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR und Google Scholar durchsucht. Die Forscher stellten fest, dass es keine Studie gab, in der diese beiden IOL-Methoden verglichen wurden, daher sind keine Vorabinformationen für die Berechnung der Stichprobengröße verfügbar. Basierend auf Julious SA rekrutierten die Prüfärzte vom 15. Februar 2018 bis zum 8. Mai 2018 24 Probanden (eine Stichprobengröße von 12 pro Gruppe) und führten eine Zwischenanalyse durch, um die tatsächliche Stichprobengröße zu berechnen, die für eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich ist. Die Begründungen für diese vorläufige Stichprobengröße basierten auf Begründungen zur Machbarkeit, Genauigkeit des Mittelwerts und der Varianz sowie regulatorischen Erwägungen. Die Begründungen für diese vorläufige Stichprobengröße basieren auf Begründungen zur Machbarkeit, Genauigkeit des Mittelwerts und der Varianz sowie regulatorischen Erwägungen.

Die endgültige Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Studienergebnis der Erreichung einer günstigen Zervix (Bishop-Score von 8 oder mehr) innerhalb von 48 Stunden nach IOL berechnet. Aus der Zwischenanalyse ergaben die Forscher, dass die Rate eines günstigen Bishop-Scores, der innerhalb von 48 Stunden nach der IOL erreicht wurde, 58,3 % für den Membran-Sweep-Arm und 91,7 % für den transzervikalen Foley-Katheter-Arm betrug. Die Ermittler verwendeten die folgende Formel von Fleiss JL. 1981 zur Berechnung der endgültigen Stichprobengröße. Bei einem α von 0,05 und einer Power von 0,8 müssen insgesamt 52 Probanden (26 Probanden in jedem Arm) rekrutiert werden. Bei einer geschätzten Abbrecherquote von 15 % beträgt die erforderliche endgültige Stichprobengröße 60 Probanden, was bedeutet, dass weitere 36 Probanden (18 Probanden in jedem Arm) rekrutiert werden, um die Studie abzuschließen. Darüber hinaus werden die Daten der anfänglich rekrutierten 24 Probanden (12 pro Arm) in die abschließende Datenanalyse einbezogen. Diese weitere Rekrutierung hat keinen Einfluss auf die Randomisierung der bisherigen und zukünftigen Probanden, da eine Blockrandomisierung in einer Blockgröße von 6 und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 verwendet wird. Darüber hinaus ändert sich nichts an der Methodik, dem Umfang und dem Instrument der Forschung.

Die Ermittler hatten die ethische Genehmigung für die Rekrutierung weiterer 36 Probanden bei der malaysischen Forschungs- und Ethikkommission des malaysischen Gesundheitsministeriums beantragt, und der Antrag wurde am 12. Juni 2018 genehmigt.