Membránové zametání versus transcervikální Foleyho katétr pro indukci porodu u žen s předchozím císařským řezem

Indukce porodu (IOL) je porodnická intervence k umělému zahájení porodu před jeho spontánním začátkem. Provádí se, když mateřská nebo fetální rizika pokračování těhotenství převažují nad riziky IOL. Mezi metody IOL patří farmakologická metoda (prostaglandin), mechanické metody (transcervikální Foleyův katétr a laminariové stany) a chirurgická metoda (amniotomie). Farmakologická metoda a mechanické metody jsou preferovanou volbou IOL u žen s nepříznivým stavem děložního čípku. Zatímco chirurgická metoda je vyhrazena ženám s příznivým děložním čípkem, ve kterém jsou membrány přístupné.

S celosvětovým nárůstem císařského řezu se stále více žen pouští do těhotenství s předchozí jizvou po císařském řezu. Odhaduje se, že každé čtvrté těhotenství v termínu vyžaduje IOL. U IOL v předchozím císařském řezu je největším problémem riziko ruptury děložní jizvy s následnými katastrofálními následky pro matku a novorozence. Předchozí vlivná studie zdůraznila, že IOL s prostaglandinem poskytuje největší riziko ruptury dělohy (2,45 %) u žen s jedním předchozím císařským řezem. Na druhé straně byla rizika ruptury dělohy nižší a srovnatelná u žen, u kterých byl porod vyvolán bez použití prostaglandinu (0,77 %) au žen se spontánním porodem (0,52 %). Mezi různými metodami IOL je prostaglandin pravděpodobněji spojen s kratším intervalem pro dosažení vaginálního porodu a zamezení augmentace oxytocinem. Nicméně mechanické metody mají nižší riziko děložní hyperstimulace, ale vyšší riziko infekce. V důsledku toho stojí porodníci před dilematem při rozhodování o bezpečné a efektivní metodě IOL u žen s předchozím císařským řezem.

V nemocnici Sibu je čištění membrány běžně nabízeno ženám s předchozím císařským řezem, které vyžadují IOL. Tato technika spočívá v tom, že vyšetřující prst prochází čípkem, aby se otáčel proti stěně dělohy, aby se oddělila choriová membrána od decidua, nebo aby se masíroval kolem děložního čípku, pokud je os uzavřen. Nicméně, membránový sweeping nemusí uplatnit svůj účinek na zrání děložního čípku okamžitě a porod se může zpozdit až o 8 dní. To může způsobit, že část žen se kvůli neúspěšné indukci uchýlí k opakovanému císařskému řezu. Vaginální porodnost po vymetání membrány u žen s nezjizvenou dělohou se pohybuje mezi 78 % až 90 %. U žen s předchozím císařským řezem, které podstoupily IOL s vymetením membrány, byly hlášené vaginální porodnosti rozporuplné. Randomizovaná kontrolovaná studie Hamdana et al. vykázala vaginální porodnost 56,1 %. Další srovnávací studie Ramya et al. uvádějí mnohem nižší vaginální porodnost 17,3 %, což lze vysvětlit vysokou mírou císařského řezu na žádost matky v této studii. Průměrné intervaly od zametání do začátku porodu a do porodu byly asi 2 dny, respektive 4 dny. Vymetání membrány nezvýšilo riziko infekce matky nebo novorozence, císařského řezu, poporodního krvácení a neonatálního špatného skóre APGAR, i když u žen podstupujících vymetání blan byly často hlášeny nepohodlí při vaginálním vyšetření, menší vaginální krvácení a nepravidelné kontrakce. Žádné případy ruptury dělohy nebyly hlášeny u žen se zjizvenou dělohou, které podstoupily výplach blan.

Farmakologické IOL metodě zahrnující prostaglandiny se v nemocnici Sibu vyhýbají s ohledem na vyšší riziko ruptury jizvy a přítomnost omezeného počtu konzultantů, kteří by se s touto vyčerpávající událostí vyrovnali. Je známo, že nefarmakologické metody IOL, jako je Foleyův katétr, dvoubalónkový katétr, hygroskopický cervikální dilatátor (laminariový stan) atd., mají menší riziko ruptury jizvy. Dvoubalonkové katétry jsou v této nemocnici omezené a jsou nákladné. Stan Laminaria není v této nemocnici k dispozici. Foleyův katétr je v této nemocnici spotřebním zbožím, a proto je po celou dobu snadno dostupný. Ve srovnání s dvoubalonkovým katétrem má Foley katétr ekvivalentní účinnost cervikálního zrání a bezpečnostní profil. Kromě toho je Foleyův katétr také levnější a má kratší interval od indukce do porodu. Všechny tyto výhody dělají z Foleyho katétru ideální metodu IOL pro ženy s předchozím porodem císařským řezem.

U žen s předchozím porodem císařským řezem pod IOL s transcervikálním Foleyovým katétrem se hlášená vaginální porodnost pohybuje mezi 43,5 % – 71,4 %. Retrospektivní kohortová analýza Bujolda et al. porovnávali riziko ruptury dělohy u žen s předchozím císařským řezem, které podstoupily spontánní porod, indukci amniotomií s nebo bez oxytocinu nebo preindukční cervikální zrání pomocí transcervikálního Foleyho katétru. Četnost ruptury dělohy byla mezi skupinami podobná (1,1 % vs. 1,2 % vs. 1,6 %, p = 0,81). Transcervikální Foleyův katétr se však zdál být bezpečnější než infuze oxytocinu s nízkou dávkou pro cervikální zrání před amniotomií, protože amniotomie měla tendenci být spojena s rizikem dehiscence děložní jizvy. Další retrospektivní kohortová studie provedená Gonsalvesem et al. neprokázali žádný případ ruptury dělohy u 68 žen s předchozím císařským řezem podstupujícím IOL s transcervikálním zavedením Foleyho katétru.

Transcervikální zavedení balónkového katétru jako „cizího materiálu“ může teoreticky zvýšit riziko děložní infekce. Současná dostupná data jsou však v rozporu. Metaanalýza Heinemannem a kol. prokázal, že Foleyův katétr byl spojen s významně vyšší mírou mateřských infekcí, definovaných jako horečka, endometritida nebo chorioamnionitida, ve srovnání s použitím prostaglandinů nebo oxytocinu k indukci porodu (7,6 % vs. 5 %, sdružený OR 1,5, 95 % CI 1,07-2,09). Na druhé straně Cochrane Review dospěl k závěru, že neexistují žádné důkazy o zvýšeném riziku infekční morbidity u balónkových katétrů. Ve studii PROBAAT, porovnávající Foleyho katetr s použitím vaginálního gelu prostaglandinu E2, byla četnost intrapartální infekce významně nižší u žen s Foleyho katetrem (1 % vs. 3 %, p = 0,035). Dvě další studie hodnotící indukci porodu pomocí balónkových katétrů po protržení membrán neprokázaly zvýšené riziko infekce matky.

Maslovitz a kol. uvádějí míru vaginálního krvácení 1,8 % po transcervikálním zavedení Foleyho katétru. Krvácení však bylo mírné s nezměněnými hladinami hemoglobinu a koagulačním profilem. Nevyskytl se ani případ natržení děložního hrdla, které by mohlo vést k poporodnímu krvácení. Kromě toho bylo hlášeno riziko změny prezentace fetálního vertexu na konec koncem pánevním 1,3 %. To pravděpodobně souviselo se současnou přítomností nezapojeného volně plovoucího plodu a kontrakcí po zavedení Foleyho katétru, což mělo za následek překlápěcí pohyb plodu. Riziko špatného přijetí APGAR a NICU nebylo významně vyšší ve srovnání s jinými metodami IOL, např. prostaglandin a oxytocin.

Dosud existuje nedostatek důkazů o přednosti membránového sweepingu a transcervikálního Foleyho katétru v IOL při předchozím porodu císařským řezem. Obě metody mají stejný mechanismus účinku zvýšením lokální produkce endogenního prostaglandinu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost membránového sweepingu a transcervikálního zavedení Foleyho katétru pro IOL u žen s předchozím císařským řezem.

Vyšetřovatelé prohledali elektronické databáze včetně PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR a Google Scholar. Vyšetřovatelé zjistili, že neexistuje žádná studie srovnávající tyto dvě metody IOL, takže pro výpočet velikosti vzorku nejsou k dispozici žádné předchozí informace. Na základě Julious SA vyšetřovatelé přijali 24 subjektů (velikost vzorku 12 na skupinu) od 15. února 2018 do 8. května 2018 a provedli průběžnou analýzu k výpočtu skutečné velikosti vzorku požadované pro plně randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Zdůvodnění této prozatímní velikosti vzorku bylo založeno na zdůvodnění proveditelnosti, přesnosti průměru a rozptylu a regulačních úvahách. Odůvodnění této prozatímní velikosti vzorku je založeno na zdůvodnění proveditelnosti, přesnosti průměru a rozptylu a regulačních úvahách.

Konečná velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku studie dosažení příznivého děložního čípku (Bishopovo skóre 8 nebo více) do 48 hodin od IOL. Z průběžné analýzy vyšetřovatelé zjistili, že míra příznivého Bishopova skóre dosaženého během 48 hodin po IOL byla 58,3 % pro rameno s vymetáním membrány a 91,7 % pro rameno s transcervikálním Foleyovým katetrem. Vyšetřovatelé použili následující vzorec od Fleiss JL. 1981 pro výpočet konečné velikosti vzorku. S α na 0,05 a síle na 0,8 je potřeba získat celkem 52 subjektů (26 subjektů v každé větvi). S odhadovanou mírou předčasného ukončení 15 % je konečná požadovaná velikost vzorku 60 subjektů, což znamená, že k dokončení studie bude přijato dalších 36 subjektů (18 subjektů v každé paži). Kromě toho budou do konečné analýzy dat zahrnuta data prvních 24 subjektů (12 na rameno). Tento další nábor neovlivní randomizaci předchozích a budoucích subjektů, protože se používá blokovaná randomizace ve velikosti bloku 6 a alokačním poměru 1:1. Kromě toho nedochází ke změně v metodice, rozsahu a nástroji výzkumu.

Vyšetřovatelé uplatnili etické schválení náboru dalších 36 subjektů z Malajsijského výboru pro výzkum a etiku Ministerstva zdravotnictví Malajsie a žádost byla schválena dne 12. června 2018.