Membranfejning versus transcervikalt Foley-kateter til induktion af fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit

Induktion af fødsel (IOL) er en obstetrisk intervention for kunstigt at igangsætte veer før dens spontane begyndelse. Det udføres, når mødres eller føtale risici ved fortsat graviditet opvejer risiciene ved IOL. Metoderne til IOL omfatter farmakologisk metode (prostaglandin), mekaniske metoder (transcervikal Foley-kateter og laminariatelte) og kirurgisk metode (amniotomi). Farmakologisk metode og mekaniske metoder er det foretrukne valg for IOL hos kvinder med ugunstig livmoderhals. Hvorimod kirurgisk metode er forbeholdt kvinder med gunstig livmoderhals, hvori membraner er tilgængelige.

Med den globale stigning i kejsersnit begynder flere og flere kvinder at blive gravide med tidligere kejsersnit. Det anslås, at hver fjerde graviditet kræver IOL. Med IOL i tidligere kejsersnit er risikoen for arruptur i livmoderen med efterfølgende katastrofale maternel og neonatale udfald den største bekymring. Tidligere indflydelsesrig undersøgelse fremhævede, at IOL med prostaglandin gav den største risiko for livmoderruptur (2,45 %) hos kvinder med én tidligere kejsersnit. På den anden side var risikoen for livmoderruptur lavere og sammenlignelig blandt kvinder, hvis veer var induceret uden brug af prostaglandin (0,77 %) og kvinder med spontan fødsel (0,52 %). Blandt de forskellige IOL-metoder er prostaglandin mere sandsynligt forbundet med kortere interval for at opnå vaginal levering og undgåelse af oxytocinforøgelse. Ikke desto mindre har mekaniske metoder lavere risiko for livmoderhyperstimulering, men har større risiko for infektion. Som følge heraf står fødselslæger over for et dilemma med hensyn til at beslutte den sikre og effektive metode til IOL hos kvinder med tidligere kejsersnit.

På Sibu Hospital tilbydes membranfejning rutinemæssigt til kvinder med tidligere kejsersnit, som kræver IOL. Denne teknik indebærer, at den undersøgende finger passerer gennem livmoderhalsen for at rotere mod væggen af ​​livmoderen, for at adskille den chorioniske membran fra decidua eller for at massere rundt om livmoderhalsen, hvis os er lukket. Imidlertid kan membranfejning ikke udøve sin cervikale modningseffekt med det samme, og leveringen kan forsinkes med op til 8 dage. Dette kan få en del af kvinderne til at ty til gentagne kejsersnit for mislykket induktion. De vaginale fødselsrater efter membranfejning hos kvinder med uarret livmoder varierer mellem 78 %-90 %. Blandt kvinder med tidligere kejsersnit, der gennemgik IOL med membranfejning, var de rapporterede vaginale fødselsrater modstridende. Et randomiseret kontrolleret forsøg af Hamdan et al. viste vaginal fødselsrate på 56,1%. En anden sammenlignende undersøgelse af Ramya et al. rapporterede meget lavere vaginal fødselsrate på 17,3 %, hvilket kunne forklares med høj frekvens af kejsersnit for moderens anmodning i denne undersøgelse. De gennemsnitlige intervaller fra fejning til fødslens begyndelse og til fødslen var henholdsvis ca. 2 dage og 4 dage. Membranfejning øgede ikke risikoen for maternel eller neonatal infektion, kejsersnit, postpartum blødning og neonatal dårlig APGAR-score, selvom ubehag under vaginal undersøgelse, mindre vaginal blødning og uregelmæssig kontraktion blev rapporteret hyppigt af kvinder, der gennemgik membranfejning. Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af uterusruptur blandt kvinder med arret livmoder, der gennemgik membranfejning.

Farmakologisk IOL-metode, der involverer prostaglandin, undgås på Sibu Hospital på grund af højere risiko for arruptur og tilstedeværelsen af ​​et begrænset antal konsulenter til at klare denne invaliderende begivenhed. Ikke-farmakologiske IOL-metoder såsom Foley-kateter, dobbeltballonkateter, hygroskopisk cervikal dilatator (laminariatelt) osv. vides at have mindre risiko for arruptur. Dobbeltballonkatetre er begrænset i antal på dette hospital, og de er dyre. Laminaria telt er ikke tilgængeligt på dette hospital. Foley cather er en forbrugsvare på dette hospital og er derfor let tilgængelig hele tiden. Sammenlignet med dobbelt-ballon kateter har Foley kateter tilsvarende cervikal modningseffekt og sikkerhedsprofil. Derudover er Foley kateter også billigere og har kortere induktion til leveringsinterval. Alle disse fordele gør Foley kateter til en ideel metode til IOL for kvinder med tidligere kejsersnit.

Blandt kvinder med tidligere kejsersnit, der ligger til grund for IOL med transcervikalt Foley-kateter, varierer de rapporterede vaginale fødselsrater mellem 43,5 %-71,4 %. Den retrospektive kohorteanalyse af Bujold et al. sammenlignede risikoen for uterusruptur blandt kvinder med tidligere kejsersnit, der var i gang med spontan fødsel, induktion ved fostervandsoperation med eller uden oxytocin eller præinduktion mod cervikal modning med transcervikalt Foley-kateter. Hyppigheden af ​​uterusruptur var ens blandt grupperne ((1,1 % vs 1,2 % vs 1,6 %, p = 0,81). Det transcervikale Foley-kateter så dog ud til at være sikrere end lavdosis oxytocininfusion til cervikal modning før amniotomi, da sidstnævnte havde en tendens til at være forbundet med risiko for uderin ar dehiscens. En anden retrospektiv kohorteundersøgelse udført af Gonsalves et al. viste intet tilfælde af uterusruptur blandt 68 kvinder med tidligere kejsersnit, der fik IOL med transcervikal Foley-kateterindsættelse.

Den transcervikale indsættelse af ballonkateter som et 'fremmed materiale' kan teoretisk øge risikoen for livmoderinfektion. Men de nuværende tilgængelige data er modstridende. Meta-analyse af Heinemann et al. viste, at Foley-kateteret var forbundet med en signifikant højere frekvens af maternelle infektioner, defineret som feber, endometritis eller chorioamnionitis, sammenlignet med brugen af ​​prostaglandiner eller oxytocin til induktion af veer (7,6 % vs. 5 %, poolet OR 1,5, 95 %CI 1,07-2,09). På den anden side konkluderede Cochrane Review, at der ikke er tegn på øget risiko for infektionssygdomme med ballonkatetre. I PROBAAT-studiet, hvor man sammenlignede Foley-kateteret med brugen af ​​vaginal prostaglandin E2-gel, var frekvensen af ​​intrapartum-infektion signifikant lavere hos kvinder med Foley-kateteret (1 % vs. 3 %, p = 0,035). To andre forsøg, der evaluerede fødselsinduktion med ballonkatetre efter brud på membranerne, viste ikke en øget risiko for maternel infektion.

Maslovitz et al. rapporterede frekvensen af ​​vaginal blødning på 1,8 % efter transcervikal Foley-kateterindsættelse. Imidlertid var blødningen mindre med uændrede hæmoglobinniveauer og koagulationsprofil. Der var heller ingen tilfælde af cervikal revne, som kunne resultere i postpartum blødning. Desuden blev risikoen for ændring af føtal vertex-præsentation til sædet rapporteret at være 1,3 %. Dette var sandsynligvis relateret til samtidig tilstedeværelse af uengageret frit svævende foster og sammentrækning efter Foley-kateterindsættelse, hvilket resulterede i vendende bevægelse af fosteret. Risikoen for dårlig APGAR- og NICU-indlæggelse var ikke signifikant højere sammenlignet med andre IOL-metoder, f.eks. prostaglandin og oxytocin.

Indtil nu er der mangel på beviser for overlegenheden af ​​membranfejning og transcervikalt Foley-kateter i IOL ved tidligere kejsersnit. Begge metoder har den samme virkningsmekanisme ved at øge lokal produktion af endogent prostaglandin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​membranfejning og transcervikal Foley-kateterindsættelse for IOL hos kvinder med tidligere kejsersnit.

Efterforskerne havde søgt i elektroniske databaser, herunder PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR og Google Scholar. Efterforskerne fandt, at der ikke var nogen undersøgelse, der sammenlignede disse to IOL-metoder, og derfor er der ingen forudgående information tilgængelig til beregning af prøvestørrelse. Baseret på Julious SA rekrutterede efterforskerne 24 forsøgspersoner (en stikprøvestørrelse på 12 pr. gruppe) fra 15. februar 2018 til 8. maj 2018 og udførte en foreløbig analyse for at beregne den faktiske stikprøvestørrelse, der kræves til et komplet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Begrundelsen for denne foreløbige stikprøvestørrelse var baseret på rationale om gennemførlighed, præcision omkring middelværdi og varians og regulatoriske overvejelser. Begrundelsen for denne foreløbige stikprøvestørrelse er baseret på rationale om gennemførlighed, præcision omkring middelværdi og varians og regulatoriske overvejelser.

Den endelige prøvestørrelse blev beregnet baseret på undersøgelsens primære resultat af opnåelse af gunstig livmoderhals (biskopscore på 8 eller mere) inden for 48 timer efter IOL. Ud fra den foreløbige analyse fandt efterforskerne, at frekvensen af ​​gunstig Bishop-score opnået inden for 48 timer efter IOL var 58,3 % for membranfejearm og 91,7 % for transcervikal Foley-kateterarm. Efterforskerne brugte følgende formel af Fleiss JL. 1981 for at beregne den endelige stikprøvestørrelse. Med α på 0,05 og power på 0,8 skal der rekrutteres i alt 52 forsøgspersoner (26 forsøgspersoner i hver arm). Med den estimerede frafaldsrate på 15 % er den endelige stikprøvestørrelse på 60 forsøgspersoner, hvilket betyder, at yderligere 36 forsøgspersoner (18 forsøgspersoner på hver arm) vil blive rekrutteret til at fuldføre undersøgelsen. Derudover vil data fra de indledende rekrutterede 24 forsøgspersoner (12 pr. arm) blive inkluderet i den endelige dataanalyse. Denne yderligere rekruttering vil ikke påvirke randomiseringen af ​​de tidligere og fremtidige fag, fordi der anvendes blokeret randomisering, i en blokstørrelse på 6 og et tildelingsforhold på 1:1. Desuden er der ingen ændring i forskningens metodologi, omfang og instrument.

Efterforskerne havde ansøgt om etisk godkendelse af rekrutteringen af ​​yderligere 36 forsøgspersoner fra Malaysia Research and Ethics Committee, Ministry of Heath Malaysia, og ansøgningen blev godkendt den 12. juni 2018.