Kalvon lakaisu vs. Transservikaalinen Foley-katetri synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus

Synnytyksen induktio (IOL) on synnytystoimenpide, jolla keinotekoisesti aloitetaan synnytys ennen sen spontaania alkamista. Se suoritetaan, kun äidin tai sikiön riskit raskauden jatkamiselle ovat suuremmat kuin IOL:n riskit. IOL:n menetelmiä ovat farmakologinen menetelmä (prostaglandiini), mekaaniset menetelmät (transservikaalinen Foley-katetri ja laminariateltat) ja kirurginen menetelmä (amniotomia). Farmakologinen menetelmä ja mekaaniset menetelmät ovat suositeltavin valinta IOL:iin naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula. Sen sijaan kirurginen menetelmä on varattu naisille, joilla on suotuisa kohdunkaula, jossa kalvoihin pääsee käsiksi.

Keisarileikkauksen maailmanlaajuisen kasvun myötä yhä useammat naiset aloittavat raskauden aiemman keisarinleikkauksen arpinsa vuoksi. On arvioitu, että joka neljäs raskausaika vaatii IOL:n. Edellisen keisarinleikkauksen IOL:n yhteydessä suurin huolenaihe on kohdun arven repeämisen riski, joka aiheuttaa katastrofaalisia seurauksia äidille ja vastasyntyneelle. Aiempi vaikutusvaltainen tutkimus korosti, että prostaglandiinia sisältävä IOL aiheutti suurimman kohdun repeämän riskin (2,45 %) naisilla, joilla oli yksi aikaisempi keisarileikkaus. Toisaalta kohdun repeämisen riskit olivat pienemmät ja vertailukelpoiset naisilla, joiden synnytys johtui ilman prostaglandiinien käyttöä (0,77 %), ja naisilla, joilla oli spontaanisti synnytys (0,52 %). Eri IOL-menetelmistä prostaglandiiniin liittyy todennäköisemmin lyhyempi väli emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen saavuttamiseksi ja oksitosiinin lisääntymisen välttämiseksi. Siitä huolimatta mekaanisilla menetelmillä on pienempi riski kohdun hyperstimulaatiolle, mutta niillä on suurempi infektioriski. Tämän seurauksena synnytyslääkärit ovat dilemman edessä päättäessään turvallisesta ja tehokkaasta IOL-menetelmästä naisille, joilla on aikaisempi keisarileikkaus.

Sibu-sairaalassa kalvolakaisua tarjotaan rutiininomaisesti naisille, joilla on aikaisemmin ollut keisarileikkaus ja jotka tarvitsevat IOL:n. Tämä tekniikka käsittää sormen tutkimisen kohdunkaulan läpi pyörimään kohdun seinämää vasten, erottamaan suonikalvon deciduasta tai hieromaan kohdunkaulan ympärillä, jos suu on kiinni. Kalvolakaisu ei kuitenkaan välttämättä anna kohdunkaulan kypsyttävää vaikutusta välittömästi ja toimitus voi viivästyä jopa 8 päivää. Tämä saattaa saada osan naisista turvautumaan toistuvaan keisarileikkaukseen epäonnistuneen induktion vuoksi. Emättimen syntyvyys kalvon pyyhkäisyn jälkeen naisilla, joiden kohtu ei ole arpeutunut, vaihtelee 78–90 %:n välillä. Naisten, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja joille tehtiin IOL ja kalvo lakaistaan, raportoidut emättimen syntyvyysluvut olivat ristiriitaisia. Hamdan et al.:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. emättimen syntyvyys oli 56,1 %. Toinen vertaileva tutkimus Ramya et al. raportoivat paljon alhaisemman emättimen syntyvyyden, 17,3 %, mikä selittyy suurella keisarinleikkauksella tässä tutkimuksessa. Keskimääräiset aikavälit lakaistuksesta synnytyksen alkamiseen ja synnytykseen olivat vastaavasti noin 2 päivää ja 4 päivää. Kalvon lakaisu ei lisännyt äidin tai vastasyntyneen infektion, keisarinleikkauksen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja vastasyntyneen huonon APGAR-pistemäärän riskiä, ​​vaikkakin epämukavuutta emättimen tutkimuksen aikana, vähäistä emättimen verenvuotoa ja epäsäännöllisiä supistuksia raportoitiin usein naisilla, joille tehtiin kalvolakaisu. Kohdun repeämiä ei raportoitu naisilla, joilla oli arpinen kohtu ja joille tehtiin kalvolakaisu.

Farmakologista prostaglandiinia sisältävää IOL-menetelmää vältetään Sibu-sairaalassa, koska arven repeämisen riski on suurempi ja koska on olemassa rajoitettu määrä konsultteja selviytymään tästä heikentävästä tapahtumasta. Ei-farmakologisilla IOL-menetelmillä, kuten Foley-katetrilla, kaksoispallokatetrilla, hygroskooppisella kohdunkaulan laajentajalla (laminariateltta) jne. tiedetään olevan pienempi arven repeämisen riski. Kaksoispallokatetreja on tässä sairaalassa rajoitetusti ja ne ovat kalliita. Laminaria-teltta ei ole saatavilla tässä sairaalassa. Foley-katteri on tämän sairaalan kulutustavara, joten se on helposti saatavilla koko ajan. Kaksoispallokatetriin verrattuna Foley-katetrilla on vastaava kohdunkaulan kypsymisteho ja turvallisuusprofiili. Lisäksi Foley-katetri on myös halvempi ja sen induktioväli on lyhyempi. Kaikki nämä edut tekevät Foley-katetrin ihanteellisen IOL-menetelmän naisille, jotka ovat saaneet aiemmin keisarileikkauksen.

Naisilla, joilla oli aiemmin keisarileikkaus, jonka taustalla oli IOL transservikaalinen Foley-katetri, raportoidut emättimen syntyvyysluvut vaihtelevat välillä 43,5–71,4 %. Bujold et ai. retrospektiivinen kohorttianalyysi. verrattiin kohdun repeämisen riskiä naisilla, joilla oli aikaisempi keisarileikkaus ja joissa oli spontaani synnytys, amniotomia induktio oksitosiinilla tai ilman tai kohdunkaulan kypsymistä edeltävä servikaalisella Foley-katetrilla. Kohdun repeämien määrä oli samanlainen ryhmien kesken ((1,1 % vs 1,2 % vs 1,6 %, p = 0,81). Transservikaalinen Foley-katetri näytti kuitenkin olevan turvallisempi kuin pieniannoksinen oksitosiini-infuusio kohdunkaulan kypsymiselle ennen amniotomiaa, koska jälkimmäiseen oli taipumus liittyä kohdun arven irtoamisen riskiin. Toinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka teki Gonsalves et ai. ei osoittanut kohdun repeämää 68 naisella, joille oli aiemmin tehty keisarileikkaus IOL ja kohdunkaulan läpi tapahtuva Foley-katetri.

Pallokatetrin transservikaalinen asettaminen "vieraana materiaalina" voi teoriassa lisätä kohtuinfektion riskiä. Nykyiset saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia. Meta-analyysi Heinemann et ai. osoitti, että Foley-katetri liittyi merkittävästi useampaan äidin infektioihin, jotka määritellään kuumeeksi, endometriittiin tai suonikalvontulehdukseksi, verrattuna prostaglandiinien tai oksitosiinin käyttöön synnytyksen induktiossa (7,6 % vs 5 %, yhdistetty OR 1,5, 95 % CI 1,07-2,09). Toisaalta Cochrane Review totesi, että pallokatetrit eivät viittaa lisääntyneeseen tartuntatautien riskiin. PROBAAT-tutkimuksessa, jossa Foley-katetria verrattiin emättimen prostaglandiini E2 -geelin käyttöön, synnytyksensisäisten infektioiden määrä oli merkittävästi pienempi naisilla, joilla oli Foley-katetri (1 % vs 3 %, p = 0,035). Kahdessa muussa kokeessa, joissa arvioitiin synnytyksen induktiota pallokatetreillä kalvojen repeämisen jälkeen, ei havaittu lisääntynyttä äidin infektioriskiä.

Maslovitz et ai. raportoi emättimen verenvuodon määräksi 1,8 % servikaalisen Foley-katetrin asettamisen jälkeen. Verenvuoto oli kuitenkin vähäistä, ja hemoglobiinitasot ja hyytymisprofiili eivät muuttuneet. Ei myöskään esiintynyt kohdunkaulan repeytymistä, joka voisi johtaa synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Lisäksi riskin sikiön kärjen ulkonäön muuttumisesta olkapääksi ilmoitettiin olevan 1,3 %. Tämä johtui luultavasti samanaikaisesta kiinnittymättömän vapaasti kelluvan sikiön läsnäolosta ja Foley-katetrin asettamista seuranneesta supistumisesta, mikä johti sikiön kääntymiseen. Huonon APGAR- ja NICU-pääsyn riski ei ollut merkittävästi suurempi verrattuna muihin IOL-menetelmiin, esim. prostaglandiini ja oksitosiini.

Toistaiseksi on niukasti todisteita kalvon pyyhkäisyn ja transservikaalisen Foley-katetrin paremmuudesta IOL:ssa edellisen keisarinleikkauksen aikana. Molemmilla menetelmillä on sama mekanismivaikutus lisäämällä paikallista endogeenisen prostaglandiinin tuotantoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalvon pyyhkäisyn ja transservikaalisen Foley-katetrin asettamisen tehokkuutta IOL:iin naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus.

Tutkijat olivat tehneet hakuja sähköisistä tietokannoista, kuten PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR ja Google Scholar. Tutkijat havaitsivat, että näitä kahta IOL-menetelmää vertailevaa tutkimusta ei ole tehty, joten otoskoon laskemista varten ei ole saatavilla ennakkotietoa. Julious SA:n perusteella tutkijat rekrytoivat 24 koehenkilöä (otoskoko 12 per ryhmä) 15. helmikuuta 2018–8. toukokuuta 2018 ja suorittivat välianalyysin laskeakseen todellisen otoskoon, joka vaaditaan täydelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Tämän väliaikaisen otoskoon perustelut perustuivat toteutettavuuden perusteisiin, keskiarvon ja varianssin tarkkuuteen sekä sääntelynäkökohtiin. Tämän väliaikaisen otoskoon perustelut perustuvat toteutettavuuden perusteisiin, keskiarvon ja varianssin tarkkuuteen sekä sääntelynäkökohtiin.

Lopullinen otoskoko laskettiin tutkimuksen ensisijaisen tuloksen perusteella suotuisan kohdunkaulan saavuttamisesta (Bishop-pistemäärä 8 tai enemmän) 48 tunnin sisällä IOL:sta. Välianalyysin perusteella tutkijat havaitsivat, että 48 tunnin sisällä IOL:sta saavutettu suotuisa Bishop-pistemäärä oli 58,3 % kalvon pyyhkäisyvarressa ja 91,7 % transservikaalisessa Foley-katetrivarressa. Tutkijat käyttivät seuraavaa Fleiss JL:n kaavaa. 1981 lopullisen otoskoon laskemiseksi. Kun α on 0,05 ja teho 0,8, yhteensä 52 tutkittavaa (26 kohdetta kummassakin haarassa) on rekrytoitava. Arvioidulla 15 %:n keskeyttämisasteella vaadittava lopullinen otoskoko on 60 koehenkilöä, mikä tarkoittaa, että 36 lisähenkilöä (18 henkilöä kummassakin haarassa) rekrytoidaan suorittamaan tutkimuksen loppuun. Lisäksi lopulliseen tietoanalyysiin sisällytetään tiedot ensimmäisistä 24 koehenkilöstä (12 per haara). Tämä lisärekrytointi ei vaikuta edellisten ja tulevien koehenkilöiden satunnaistukseen, koska käytetään estettyä satunnaistamista lohkokoossa 6 ja allokaatiosuhteessa 1:1. Lisäksi tutkimuksen metodologiassa, mittakaavassa ja instrumentissa ei ole muutoksia.

Tutkijat olivat hakeneet eettistä hyväksyntää 36 muun henkilön rekrytointiin Malesian tutkimus- ja etiikkakomitealta, Malesian Heath-ministeriöltä, ja hakemus hyväksyttiin 12.6.2018.