Membransvepande kontra transcervikal Foley-kateter för induktion av förlossning hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt

Induktion av förlossning (IOL) är en obstetrisk intervention för att artificiellt sätta igång förlossningen innan dess spontana början. Det görs när moderns eller fostrets risker med fortsatt graviditet överväger riskerna med IOL. Metoderna för IOL inkluderar farmakologisk metod (prostaglandin), mekaniska metoder (transcervikal Foley-kateter och laminariatält) och kirurgisk metod (amniotomi). Farmakologisk metod och mekaniska metoder är att föredra för IOL hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals. Medan kirurgisk metod är reserverad för kvinnor med gynnsam livmoderhals där membran är tillgängliga.

Med den globala ökningen av kejsarsnitt börjar fler och fler kvinnor att bli gravida med tidigare kejsarsnitt. Det uppskattas att en av fyra terminsgraviditeter kräver IOL. Med IOL i tidigare kejsarsnitt är risken för livmoderärrruptur med efterföljande katastrofala maternala och neonatala utfall det största problemet. Tidigare inflytelserik studie visade att IOL med prostaglandin gav den största risken för livmoderruptur (2,45 %) hos kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt. Å andra sidan var riskerna för livmoderruptur lägre och jämförbara bland kvinnor vars förlossning inducerades utan användning av prostaglandin (0,77 %) och kvinnor med spontan förlossning (0,52 %). Bland de olika IOL-metoderna är prostaglandin mer sannolikt associerat med kortare intervall för att uppnå vaginal leverans och undvikande av oxytocinförstärkning. Ändå har mekaniska metoder lägre risk för livmoderhyperstimulering men har större risk för infektion. Som ett resultat står förlossningsläkare inför ett dilemma när det gäller att bestämma den säkra och effektiva metoden för IOL hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt.

På Sibu sjukhus erbjuds membransopning rutinmässigt till kvinnor med tidigare kejsarsnitt som behöver IOL. Den här tekniken innebär att det undersökande fingret passerar genom livmoderhalsen för att rotera mot livmoderns vägg, för att separera korionmembranet från decidua, eller för att massera runt livmoderhalsen om systemet är stängt. Emellertid kan membransopning inte utöva sin cervikala mognadseffekt omedelbart och leveransen kan försenas med upp till 8 dagar. Detta kan få en del kvinnor att ta till upprepade kejsarsnitt för misslyckad induktion. De vaginala födelsetalen efter membransopning hos kvinnor med osård livmoder varierar mellan 78 %-90 %. Bland kvinnor med tidigare kejsarsnitt som genomgick IOL med membransvepning var de rapporterade vaginalfödelsetalen motstridiga. En randomiserad kontrollerad studie av Hamdan et al. visade vaginala födelsetal på 56,1%. En annan jämförande studie av Ramya et al. rapporterade mycket lägre vaginal födelsefrekvens på 17,3 %, vilket kan förklaras av hög frekvens av kejsarsnitt för mödrars begäran i denna studie. De genomsnittliga intervallen från svepning till förlossningsstart och till förlossning var cirka 2 dagar respektive 4 dagar. Membransvepning ökade inte risken för maternell eller neonatal infektion, kejsarsnitt, postpartumblödning och neonatal dålig APGAR-poäng, även om obehag under vaginal undersökning, mindre vaginal blödning och oregelbunden sammandragning rapporterades ofta av kvinnor som genomgick membransopning. Inga fall av livmoderruptur rapporterades bland kvinnor med ärrad livmoder som genomgick membransopning.

Farmakologisk IOL-metod som involverar prostaglandin undviks på Sibu sjukhus med tanke på högre risk för ärrruptur och närvaro av ett begränsat antal konsulter för att klara av denna försvagande händelse. Icke-farmakologiska metoder för IOL såsom Foley-kateter, dubbelballongkateter, hygroskopisk cervikal dilatator (laminariatält) etc är kända för att ha mindre risk för ärrruptur. Dubbelballongkatetrar är begränsat i antal på detta sjukhus och de är dyra. Laminariatält finns inte tillgängligt på detta sjukhus. Foley cather är en förbrukningsvara på detta sjukhus och är därför lättillgänglig hela tiden. Jämfört med dubbelballongkateter har Foley-katetern likvärdig cervikal mognadseffekt och säkerhetsprofil. Dessutom är Foley-katetern också billigare och har kortare induktion till leveransintervall. Alla dessa fördelar gör Foley kateter till en idealisk metod för IOL för kvinnor med tidigare kejsarsnitt.

Bland kvinnor med tidigare kejsarsnitt som ligger bakom IOL med transcervikal Foley-kateter varierar de rapporterade vaginala födelsetalen mellan 43,5 %-71,4 %. Den retrospektiva kohortanalysen av Bujold et al. jämförde risken för livmoderruptur bland kvinnor med tidigare kejsarsnitt som genomgått spontan förlossning, induktion genom amniotomi med eller utan oxytocin, eller preinduktion cervikal mognad med transcervikal Foley-kateter. Frekvensen av livmoderruptur var liknande bland grupperna ((1,1 % mot 1,2 % mot 1,6 %, p = 0,81). Emellertid verkade transcervikal Foley-kateter vara säkrare än lågdos oxytocininfusion för cervikal mognad före amniotomi, eftersom den senare tenderade att vara associerad med risk för uterinärravfall. En annan retrospektiv kohortstudie gjord av Gonsalves et al. visade inget fall av livmoderruptur bland 68 kvinnor med tidigare kejsarsnitt som genomgick IOL med transcervikal Foley-kateterinsättning.

Den transcervikala insättningen av ballongkateter som ett "främmande material" kan teoretiskt sett öka risken för livmoderinfektion. Men de nuvarande tillgängliga uppgifterna är motstridiga. Metaanalys av Heinemann et al. visade att Foley-katetern var associerad med en signifikant högre frekvens av moderns infektioner, definierade som feber, endometrit eller chorioamnionit, jämfört med användningen av prostaglandiner eller oxytocin för induktion av förlossning (7,6 % mot 5 %, poolad OR 1,5, 95 %CI 1,07-2,09). Å andra sidan drog Cochrane Review slutsatsen att det inte finns några bevis för en ökad risk för infektionssjukdom med ballongkatetrar. I PROBAAT-studien, där Foley-katetern jämfördes med användningen av vaginal prostaglandin E2-gel, var frekvensen av intrapartuminfektion signifikant lägre hos kvinnor med Foley-katetern (1 % mot 3 %, p = 0,035). Två andra studier som utvärderade förlossningsinduktion med ballongkatetrar efter membranbrott visade ingen ökad risk för moderns infektion.

Maslovitz et al. rapporterade en vaginal blödning på 1,8 % efter transcervikal Foley-kateterinsättning. Blödningen var dock mindre med oförändrade hemoglobinnivåer och koagulationsprofil. Det fanns inte heller något fall av livmoderhalscancer som kunde resultera i postpartumblödning. Dessutom rapporterades risken för förändring av fostrets vertexpresentation till sätesben vara 1,3 %. Detta var troligen relaterat till samtidig närvaro av oengagerat fritt flytande foster och sammandragning efter Foley-kateterinförande, vilket resulterade i vändningsrörelser hos fostret. Risken för dålig APGAR- och NICU-inläggning var inte signifikant högre jämfört med andra IOL-metoder, t.ex. prostaglandin och oxytocin.

Hittills finns det få bevis på överlägsenheten hos membransvepande och transcervikal Foley-kateter i IOL vid tidigare kejsarsnitt. Båda metoderna har samma mekanismverkan genom att öka lokal produktion av endogent prostaglandin. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av membransvepning och transcervikal Foley-kateterinsättning för IOL hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt.

Utredarna hade sökt i elektroniska databaser inklusive PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovid, JSTOR och Google Scholar. Utredarna fann att det inte fanns någon studie som jämförde dessa två IOL-metoder, så det finns ingen tidigare information tillgänglig för beräkning av provstorlek. Baserat på Julious SA rekryterade utredarna 24 försökspersoner (en urvalsstorlek på 12 per grupp) från 15 februari 2018 till 8 maj 2018 och utförde en interimsanalys för att beräkna den faktiska urvalsstorlek som krävs för en fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT). Motiveringen för denna interimistiska urvalsstorlek baserades på motivering om genomförbarhet, precision om medelvärde och varians samt regulatoriska överväganden. Motiveringen för denna interimistiska urvalsstorlek är baserad på motivering om genomförbarhet, precision om medelvärde och varians samt regulatoriska överväganden.

Den slutliga provstorleken beräknades baserat på studiens primära resultat av uppnåendet av gynnsam livmoderhals (biskoppoäng på 8 eller mer) inom 48 timmar efter IOL. Från den interimistiska analysen fann utredarna att graden av gynnsam Bishop-poäng uppnådd inom 48 timmar efter IOL var 58,3 % för membransvepande arm och 91,7 % för transcervikal Foley-kateterarm. Utredarna använde följande formel av Fleiss JL. 1981 för att beräkna den slutliga provstorleken. Med α på 0,05 och kraft på 0,8 måste totalt 52 försökspersoner (26 försökspersoner i varje arm) rekryteras. Med den uppskattade avhoppsfrekvensen på 15 % är den slutliga urvalsstorleken som krävs 60 försökspersoner, vilket innebär att ytterligare 36 försökspersoner (18 försökspersoner på varje arm) kommer att rekryteras för att slutföra studien. Dessutom kommer data från de första 24 försökspersonerna (12 per arm) som rekryterats att inkluderas i den slutliga dataanalysen. Denna ytterligare rekrytering kommer inte att påverka randomiseringen av tidigare och framtida ämnen eftersom blockerad randomisering, i en blockstorlek på 6 och ett tilldelningsförhållande på 1:1 används. Vidare sker ingen förändring i forskningens metodik, skala och instrument.

Utredarna hade ansökt om etiskt godkännande av rekryteringen av ytterligare 36 försökspersoner från Malaysia Research and Ethics Committee, Ministry of Heath Malaysia och ansökan godkändes den 12 juni 2018.