膜清扫与经宫颈 Foley 导管对既往剖腹产妇女引产的比较

引产 (IOL) 是一种产科干预措施，可在分娩自发发生前人工启动分娩。 当继续妊娠的母体或胎儿风险超过 IOL 的风险时，就会进行这种手术。 IOL的方法包括药理学方法（前列腺素）、机械方法（经宫颈Foley导管和海带帐篷）和手术方法（羊膜穿刺术）。 宫颈不良女性人工晶状体植入首选药理学方法和机械方法。 而手术方法仅适用于具有良好子宫颈的女性，其中可以接触到膜。

随着剖腹产在全球的兴起，越来越多的女性带着剖腹产疤痕开始怀孕。 据估计，四分之一的足月妊娠需要 IOL。 在之前的剖腹产手术中使用人工晶状体，子宫瘢痕破裂的风险以及随后灾难性的母婴结局是最令人担忧的。 之前有影响力的研究强调，对于有过一次剖腹产史的女性，含前列腺素的 IOL 导致子宫破裂的风险最大 (2.45%)。 另一方面，未使用前列腺素引产的妇女 (0.77%) 和自然分娩的妇女 (0.52%) 的子宫破裂风险较低且相当。 在各种 IOL 方法中，前列腺素更可能与更短的阴道分娩间隔和避免催产素增加有关。 然而，机械方法子宫过度刺激的风险较低，但感染风险较高。 因此，产科医生在决定对既往剖腹产妇女植入 IOL 的安全有效方法时面临两难境地。

在诗巫医院，为需要人工晶状体的既往剖腹产妇女常规提供清膜术。 这项技术涉及检查手指穿过子宫颈，靠着子宫壁旋转，将绒毛膜与蜕膜分开，或者在子宫口关闭时按摩子宫颈周围。 然而，扫膜可能不会立即发挥其宫颈成熟作用，分娩可能会延迟多达 8 天。 这可能会使一部分妇女因引产失败而求助于反复剖腹产。 无疤痕子宫女性清膜后的阴道分娩率在 78%-90% 之间。 在既往剖腹产并接受人工晶状体清扫术的女性中，报告的阴道分娩率相互矛盾。 Hamdan 等人的一项随机对照试验。显示阴道分娩率为56.1%。 Ramya 等人的另一项比较研究。报告的阴道分娩率低得多，为 17.3%，这可以用本研究中产妇要求的高剖腹产率来解释。 从清扫到临产和分娩的平均间隔时间分别约为 2 天和 4 天。 扫膜不会增加产妇或新生儿感染、剖腹产、产后出血和新生儿 APGAR 评分不佳的风险，但接受扫膜的妇女经常报告阴道检查时不适、轻微阴道出血和不规则收缩。 在接受胎膜清扫术的瘢痕子宫妇女中，没有子宫破裂的病例报告。

考虑到瘢痕破裂的风险较高，而且能够应对这种衰弱事件的顾问人数有限，诗巫医院避免使用涉及前列腺素的药物 IOL 方法。 IOL 的非药物方法如 Foley 导管、双球囊导管、吸湿性宫颈扩张器（海带帐篷）等已知具有较小的疤痕破裂风险。 本院双球囊导管数量有限，价格昂贵。 本院不提供海带帐篷。 Foley导尿管是这家医院的消耗品，随时可用。 与双球囊导管相比，Foley 导管具有同等的宫颈成熟功效和安全性。 此外，Foley 导尿管也更便宜，诱导至分娩间隔时间更短。 所有这些优点使 Foley 导管成为以前剖腹产妇女植入 IOL 的理想方法。

在以前使用经宫颈 Foley 导管剖宫产 IOL 的妇女中，报告的阴道分娩率在 43.5%-71.4% 之间。 Bujold 等人的回顾性队列分析。比较了既往剖腹产经历自然分娩、使用或不使用催产素进行羊膜穿刺引产或使用经宫颈 Foley 导管进行引产前宫颈成熟的妇女发生子宫破裂的风险。 各组子宫破裂率相似（（1.1% 对 1.2% 对 1.6%，p = 0.81）。 然而，经宫颈 Foley 导管似乎比低剂量催产素输注更安全，因为后者往往与子宫瘢痕裂开的风险相关。 Gonsalves 等人进行的另一项回顾性队列研究。显示在 68 名既往剖宫产并接受经宫颈 Foley 导管插入 IOL 的妇女中没有发生子宫破裂的病例。

球囊导管作为“异物”经宫颈插入理论上可能会增加子宫感染的风险。 但是，目前可用的数据相互矛盾。 Heinemann 等人的荟萃分析。证明与使用前列腺素或催产素进行引产相比，Foley 导管与显着更高的产妇感染率相关，定义为发烧、子宫内膜炎或绒毛膜羊膜炎（7.6% 对 5%，汇总 OR 1.5，95% CI） 1.07-2.09)。 另一方面，Cochrane Review 得出结论，没有证据表明球囊导管会增加感染发病率的风险。 在 PROBAAT 试验中，将 Foley 导管与使用阴道前列腺素 E2 凝胶进行比较，使用 Foley 导管的女性的产时感染率显着降低（1% 对 3%，p = 0.035）。 另外两项评估胎膜破裂后球囊导管引产的试验并未显示产妇感染风险增加。

马斯洛维茨等人。报告经宫颈 Foley 导管插入后阴道出血率为 1.8%。 然而，出血很少，血红蛋白水平和凝血曲线没有改变。 也没有发生可能导致产后出血的宫颈撕裂病例。 此外，据报道胎儿头先露改变为臀位的风险为 1.3%。 这可能与同时存在未接合的自由漂浮胎儿和 Foley 导管插入后收缩导致胎儿翻转运动有关。 与其他 IOL 方法（例如， 前列腺素和催产素。

迄今为止，尚无证据表明在既往剖宫产 IOL 中膜清扫和经宫颈 Foley 导管的优越性。 两种方法通过增加内源性前列腺素的局部产生而具有相同的机制作用。 本研究的目的是评估膜清扫和经宫颈 Foley 导管插入术对既往剖宫产女性 IOL 的有效性。

调查人员搜索了包括 PubMed、Cochrane Library、Scopus、Ovid、JSTOR 和 Google Scholar 在内的电子数据库。 研究人员发现，没有研究比较这两种 IOL 方法，因此没有可用于样本量计算的先验信息。 基于 Julious SA，研究人员从 2018 年 2 月 15 日至 2018 年 5 月 8 日招募了 24 名受试者（每组样本量为 12 人），并进行了中期分析以计算完全随机对照试验 (RCT) 所需的实际样本量。 这个临时样本量的理由是基于可行性的基本原理、均值和方差的精确度以及监管方面的考虑。 此临时样本量的理由是基于可行性的基本原理、均值和方差的精确度以及监管方面的考虑。

最终样本量的计算基于在 IOL 后 48 小时内实现良好宫颈（Bishop 评分为 8 分或以上）的研究主要结果。 从中期分析中，研究人员发现在人工晶状体植入后 48 小时内获得良好 Bishop 评分的比率对于扫膜臂为 58.3%，对于经宫颈 Foley 导管臂为 91.7%。 研究人员使用了 Fleiss JL 的以下公式。 1981年计算最终样本量。 α 为 0.05，功效为 0.8，总共需要招募 52 名受试者（每组 26 名受试者）。 估计辍学率为 15%，所需的最终样本量为 60 名受试者，这意味着将招募另外 36 名受试者（每组 18 名受试者）来完成研究。 此外，最初招募的 24 名受试者（每组 12 名）的数据将包含在最终数据分析中。 这种进一步的招募不会影响以前和未来受试者的随机化，因为使用块大小为 6 和分配比为 1:1 的块随机化。 此外，研究的方法、规模和工具没有变化。

研究人员已向马来西亚卫生部马来西亚研究与伦理委员会申请了另外 36 名受试者的伦理批准，该申请于 2018 年 6 月 12 日获得批准。