- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03328546
식이 패턴 및 건강 결과(심혈관, 대사, 내분비, 신경, 골격근, 암)
2023년 4월 12일 업데이트: Walter C. Willett, Harvard School of Public Health (HSPH)
1989년 기준선에서 24세에서 44세 사이의 여성 116,671명을 대상으로 한 코호트 연구에서 식이 패턴과 건강 결과(심혈관, 대사, 내분비, 신경계, 골격근, 암)의 위험 사이의 연관성을 전향적으로 연구하기 위해(The Nurses' Health Study) II, NHS II).
연구 개요
상세 설명
건강 상태 및 라이프스타일 정보는 기준선에서 설문지에 자가 보고되었고 이후 2년마다 참가자에게 배포된 설문지에 작성되었습니다. 식이 섭취 데이터는 4년마다 참가자들에게 배포되는 포괄적인 131개 항목의 음식 빈도 설문지(FFQ) 형식으로 수집되었습니다. 응답률은 90% 이상을 유지했습니다. 식이 데이터는 바이오마커로, 건강 상태 데이터는 의료 기록으로 검증했습니다.
식이 패턴 점수는 결과 이전 연도에서 가능할 때마다 누적 평균을 사용하여 FFQ에서 파생되었습니다.
다변량 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 일반화된 추정 방정식을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델, 임신 간의 상관된 결과를 설명하기 위해 교환 가능한 작업 상관 관계 구조를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116671
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NHS II(Nurses' Health Study II)는 기준선에서 24-44세인 116,671명의 여성 등록 미국 간호사를 포함하는 1989년에 설립된 전향적 코호트입니다.
우편 설문지는 2년마다 실시하여 의료 및 생활양식 요인에 대한 데이터를 수집했으며, 2년 주기마다 추적률이 90%를 초과했습니다.
4년마다 포괄적인 식품 빈도 설문지(FFQ)를 배포하여 식이 섭취에 대한 데이터를 수집했습니다.
설명
포함 기준:
- 모집 당시 만성 질환 및/또는 주요 결과의 병력이 없는 모든 여성. 여성은 1차 결과의 첫 진단이 나올 때까지 또는 후속 조치가 끝날 때까지 개인 시간에 기여합니다.
- 1991-2001년 사이에 단태 임신을 보고한 모든 여성(임신 결과에 대한 데이터는 2001년까지 2년마다 설문지에 수집되었으며, 그 이후 대부분의 여성이 가임 연령을 종료했습니다.)(모성 결과에 한함)
제외 기준:
- 만성 질환(제2형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 암) 또는 주요 결과로 연구된 기타 질병의 병력이 있는 여성
- 종료 시점 이전에 FFQ가 누락되었거나 불완전한 여성(131개 항목 중 70개 이상 누락 또는 칼로리 섭취 <800kcal/일 또는 >3500kcal/일).
- 격년 설문지의 주요 결과에 대한 데이터가 누락된 여성.
- 쌍태/다태 임신(산모 결과에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 1989-2017
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장기간의 허혈에 이차적인 심장 근육의 괴사.
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1989-2017
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관상 동맥 심장 질환
기간: 1989-2017
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죽상동맥경화증
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1989-2017
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뇌졸중
기간: 1989-2017
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산소부족으로 인한 뇌세포의 갑작스런 사멸
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1989-2017
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당뇨병(제2형)
기간: 1989-2017
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인슐린 저항성
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1989-2017
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임신성 당뇨병
기간: 1989-2017
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임신 중 발병/처음 인식이 있는 포도당 불내성
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1989-2017
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고혈압 장애
기간: 1989-2017
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만성 고혈압
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1989-2017
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임신의 고혈압 장애
기간: 1989-2001
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임신으로 인한 고혈압, 중독증/자간전증
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1989-2001
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대장 암
기간: 1989-2017
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결장의 악성 종양
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1989-2017
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유방암
기간: 1989-2017
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유방 세포의 악성 종양
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1989-2017
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골절
기간: 1989-2017
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고관절 및 손목과 같은 일반적인 부위의 취약성 골절.
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1989-2017
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신체 기능
기간: 1989-2017
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넘어짐, 걷기, 자기 관리와 같은 신체 기능
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1989-2017
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Bernstein AM, Pan A, Rexrode KM, Stampfer M, Hu FB, Mozaffarian D, Willett WC. Dietary protein sources and the risk of stroke in men and women. Stroke. 2012 Mar;43(3):637-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.633404. Epub 2011 Dec 29.
- Tobias DK, Zhang C, Chavarro J, Bowers K, Rich-Edwards J, Rosner B, Mozaffarian D, Hu FB. Prepregnancy adherence to dietary patterns and lower risk of gestational diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):289-95. doi: 10.3945/ajcn.111.028266. Epub 2012 Jul 3.
- Gaskins AJ, Rich-Edwards JW, Hauser R, Williams PL, Gillman MW, Penzias A, Missmer SA, Chavarro JE. Prepregnancy dietary patterns and risk of pregnancy loss. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1166-72. doi: 10.3945/ajcn.114.083634. Epub 2014 Aug 13.
- Nimptsch K, Malik VS, Fung TT, Pischon T, Hu FB, Willett WC, Fuchs CS, Ogino S, Chan AT, Giovannucci E, Wu K. Dietary patterns during high school and risk of colorectal adenoma in a cohort of middle-aged women. Int J Cancer. 2014 May 15;134(10):2458-67. doi: 10.1002/ijc.28578. Epub 2013 Nov 25.
- Malik VS, Fung TT, van Dam RM, Rimm EB, Rosner B, Hu FB. Dietary patterns during adolescence and risk of type 2 diabetes in middle-aged women. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):12-8. doi: 10.2337/dc11-0386. Epub 2011 Nov 10.
- Willett WC, Stampfer MJ. Current evidence on healthy eating. Annu Rev Public Health. 2013;34:77-95. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031811-124646. Epub 2013 Jan 7.
- Schulze MB, Hoffmann K, Manson JE, Willett WC, Meigs JB, Weikert C, Heidemann C, Colditz GA, Hu FB. Dietary pattern, inflammation, and incidence of type 2 diabetes in women. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):675-84; quiz 714-5. doi: 10.1093/ajcn.82.3.675.
- Yu E, Rimm E, Qi L, Rexrode K, Albert CM, Sun Q, Willett WC, Hu FB, Manson JE. Diet, Lifestyle, Biomarkers, Genetic Factors, and Risk of Cardiovascular Disease in the Nurses' Health Studies. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1616-23. doi: 10.2105/AJPH.2016.303316. Epub 2016 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1989년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NHS2/DPS-GEN
- UM1CA176726 (미국 NIH 보조금/계약)
- K99ES026648 (미국 NIH 보조금/계약)
- K01DK103720-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터가 익명화됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국