Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsmønstre og helseutfall (kardiovaskulært, metabolsk, endokrint, nevrologisk, skjelettmuskulært, kreft)

12. april 2023 oppdatert av: Walter C. Willett, Harvard School of Public Health (HSPH)
For å studere, prospektivt, sammenhengen mellom kostholdsmønstre og risiko for helseutfall (kardiovaskulære, metabolske, endokrine, nevrologiske, skjelettmuskulære, kreft) i kohortstudie av 116 671 kvinner i alderen 24 til 44 år ved baseline i 1989 (Nurses' Health Study II; NHS II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsestatus og livsstilsinformasjon ble selvrapportert på et spørreskjema ved baseline, og på spørreskjemaer som ble distribuert til deltakerne to år etterpå. Diettinntaksdata ble samlet inn i form av et omfattende spørreskjema med 131 elementer (FFQ), distribuert blant deltakerne hvert fjerde år. Svarprosenten holdt seg over 90 %. Kostholdsdata ble validert ved hjelp av biomarkører, helsestatusdata ved hjelp av medisinske journaler.

Kostholdsmønsterscore ble utledet fra FFQs ved å bruke kumulativt gjennomsnitt når det var mulig fra årene før resultatene.

Multivariable Cox proporsjonale faremodeller ble brukt for å evaluere assosiasjoner mellom kostholdsmønsterskårer og helseutfall, bortsett fra i tilfelle av svangerskapskomplikasjoner (som svangerskapsdiabetes mellitus/GDM og hypertensive svangerskapsforstyrrelser/HDPer) der multivariable logistiske regresjonsmodeller med generaliserte estimeringslikninger, med en utskiftbar fungerende korrelasjonsstruktur for å ta hensyn til korrelerte utfall mellom svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116671

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nurses' Health Study II (NHS II) er en prospektiv kohort etablert i 1989 som inkluderer 116 671 kvinnelige registrerte amerikanske sykepleiere i alderen 24-44 ved baseline. Sendte spørreskjemaer ble administrert hvert annet år for å samle inn data om medisinske faktorer og livsstilsfaktorer, med en oppfølgingsrate på over 90 % for hver 2-års syklus. Omfattende spørreskjemaer om matfrekvens (FFQs) ble distribuert hvert fjerde år for å samle inn data om kostinntak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner uten historie med kronisk sykdom og/eller primært utfall på rekrutteringstidspunktet. Kvinner bidrar med persontid frem til første diagnose av primærutfallet eller til avsluttet oppfølging.
  • Alle kvinner som rapporterte en enslig graviditet mellom 1991-2001 (data om graviditetsutfall ble samlet inn på toårige spørreskjemaer frem til 2001, siden flertallet av kvinnene gikk ut av den reproduktive alderen da) (bare for mors utfall)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en historie med kronisk sykdom (type 2 diabetes, kardiovaskulær sykdom eller kreft) eller annen sykdom som er studert som det primære resultatet
  • kvinner med manglende eller ufullstendig FFQ (mer enn 70 av 131 elementer mangler, eller med kaloriinntak <800 kcal/dag eller >3500 kcal/dag) før endepunktet.
  • kvinner med manglende data om det primære resultatet på toårig spørreskjema.
  • tvilling-/flerlingsgraviditet (bare for mors utfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1989-2017
Nekrose av hjertemuskel sekundært til langvarig iskemi.
1989-2017
Koronar hjertesykdom
Tidsramme: 1989-2017
Aterosklerose
1989-2017
Slag
Tidsramme: 1989-2017
Plutselig død av hjerneceller på grunn av mangel på oksygen
1989-2017
Diabetes mellitus (type 2)
Tidsramme: 1989-2017
Insulinresistens
1989-2017
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 1989-2017
Glukoseintoleranse med debut/første gjenkjennelse under graviditet
1989-2017
Hypertensive lidelser
Tidsramme: 1989-2017
Kronisk hypertensjon
1989-2017
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: 1989-2001
Graviditetsindusert hypertensjon, toksemi/preeklampsi
1989-2001
Tykktarmskreft
Tidsramme: 1989-2017
Ondartet svulst i tykktarmen
1989-2017
Brystkreft
Tidsramme: 1989-2017
Ondartet svulst i brystceller
1989-2017
Brudd
Tidsramme: 1989-2017
Fragilitetsbrudd på vanlige steder som hofte og håndledd.
1989-2017
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1989-2017
Fysisk funksjon som fall, gåing og egenomsorg
1989-2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1989

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHS2/DPS-GEN
  • UM1CA176726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K99ES026648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K01DK103720-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettinntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere