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Padrões Alimentares e Resultados de Saúde (Cardiovascular, Metabólico, Endócrino, Neurológico, Muscular Esquelético, Câncer)

12 de abril de 2023 atualizado por: Walter C. Willett, Harvard School of Public Health (HSPH)
Estudar, prospectivamente, a associação entre os padrões alimentares e o risco de desfechos de saúde (cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, neurológicos, musculares esqueléticos, câncer) em um estudo de coorte de 116.671 mulheres com idade de 24 a 44 anos no início do estudo em 1989 (o Nurses' Health Study II; NHS II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As informações sobre o estado de saúde e estilo de vida foram auto-relatadas em um questionário no início do estudo e em questionários distribuídos aos participantes a cada dois anos. Os dados de ingestão alimentar foram coletados na forma de um questionário abrangente de frequência alimentar (FFQ) de 131 itens, distribuído entre os participantes a cada quatro anos. A taxa de resposta permaneceu acima de 90%. Dados dietéticos foram validados usando biomarcadores, dados de estado de saúde usando registros médicos.

As pontuações do padrão alimentar foram derivadas de FFQs usando a média cumulativa sempre que possível dos anos anteriores aos resultados.

Modelos multivariados de riscos proporcionais de Cox foram usados ​​para avaliar associações entre escores de padrão alimentar e resultados de saúde, exceto no caso de complicações na gravidez (como diabetes mellitus gestacional/DMG e distúrbios hipertensivos da gravidez/HDPs), onde modelos de regressão logística multivariada com equações de estimativa generalizada, com uma estrutura de correlação de trabalho intercambiável para explicar resultados correlacionados entre gestações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116671

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Nurses' Health Study II (NHS II) é uma coorte prospectiva estabelecida em 1989 que inclui 116.671 enfermeiras registradas nos EUA, com idades entre 24 e 44 anos no início do estudo. Questionários enviados por correio foram administrados a cada dois anos para coletar dados sobre fatores médicos e de estilo de vida, com uma taxa de acompanhamento superior a 90% para cada ciclo de 2 anos. Questionários abrangentes de frequência alimentar (FFQs) foram distribuídos a cada quatro anos para coletar dados sobre a ingestão alimentar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres sem histórico de doença crônica e/ou desfecho primário no momento do recrutamento. As mulheres contribuem pessoa-tempo até o primeiro diagnóstico do desfecho primário ou até o final do acompanhamento.
  • Todas as mulheres que relataram uma gravidez única entre 1991-2001 (dados sobre os resultados da gravidez foram coletados em questionários bienais até 2001, uma vez que a maioria das mulheres saiu da idade reprodutiva até então) (somente para resultados maternos)

Critério de exclusão:

  • mulheres com histórico de doença crônica (diabetes tipo 2, doença cardiovascular ou câncer) ou outra doença estudada como desfecho primário
  • mulheres com um FFQ ausente ou incompleto (mais de 70 de 131 itens ausentes ou com ingestão calórica <800 kcal/dia ou >3500kcal/dia) antes do ponto final.
  • mulheres com dados ausentes sobre o desfecho primário no questionário bienal.
  • gravidez gemelar/múltipla (apenas para desfechos maternos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 1989-2017
Necrose do músculo cardíaco secundária a isquemia prolongada.
1989-2017
Doença cardíaca coronária
Prazo: 1989-2017
Aterosclerose
1989-2017
AVC
Prazo: 1989-2017
Morte súbita de células cerebrais devido à falta de oxigênio
1989-2017
Diabetes Mellitus (tipo 2)
Prazo: 1989-2017
Resistência a insulina
1989-2017
Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: 1989-2017
Intolerância à glicose com início/primeiro reconhecimento durante a gravidez
1989-2017
Distúrbios hipertensivos
Prazo: 1989-2017
Hipertensão crônica
1989-2017
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: 1989-2001
Hipertensão induzida pela gravidez, toxemia/pré-eclâmpsia
1989-2001
Cancer de colo
Prazo: 1989-2017
Tumor maligno no cólon
1989-2017
Câncer de mama
Prazo: 1989-2017
Tumor maligno de células mamárias
1989-2017
Fraturas
Prazo: 1989-2017
Fraturas por fragilidade de locais comuns, como quadril e punho.
1989-2017
Funcionamento físico
Prazo: 1989-2017
Função física, como quedas, caminhada e autocuidado
1989-2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1989

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHS2/DPS-GEN
  • UM1CA176726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K99ES026648 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K01DK103720-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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