Dietní vzorce a zdravotní výsledky (kardiovaskulární, metabolické, endokrinní, neurologické, kosterní svaly, rakovina)
12. dubna 2023 aktualizováno: Walter C. Willett, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektivně studovat souvislost mezi stravovacími návyky a rizikem zdravotních následků (kardiovaskulární, metabolické, endokrinní, neurologické, kosterní svalstvo, rakovina) v kohortové studii 116 671 žen ve věku 24 až 44 let na začátku v roce 1989 (The Nurses' Health Study II; NHS II).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informace o zdravotním stavu a životním stylu byly uvedeny v dotazníku na začátku studie a v dotaznících distribuovaných účastníkům každé dva roky. Údaje o dietním příjmu byly shromážděny ve formě komplexního dotazníku o frekvenci jídla (FFQ, 131 položek), distribuovaného mezi účastníky každé čtyři roky. Míra odpovědí zůstala nad 90 %. Dietní údaje byly validovány pomocí biomarkerů, údaje o zdravotním stavu pomocí lékařských záznamů.
Skóre dietních vzorců bylo odvozeno z FFQ s použitím kumulativního průměru, kdykoli to bylo možné, z let předcházejících výsledkům.
K vyhodnocení souvislostí mezi skóre stravovacích vzorců a zdravotními výsledky byly použity modely multivariabilních Coxových proporcionálních rizik, s výjimkou případů těhotenských komplikací (jako je gestační diabetes mellitus/GDM a hypertenzní poruchy těhotenství/HDP), kde byly použity multivariabilní logistické regresní modely se zobecněnými rovnicemi odhadu, s vyměnitelnou pracovní korelační strukturou, která zohledňuje korelované výsledky mezi těhotenstvími.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116671
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nurses' Health Study II (NHS II) je prospektivní kohorta založená v roce 1989, která zahrnuje 116 671 ženských registrovaných sester v USA, ve věku 24–44 let na začátku.
Dotazníky zasílané poštou byly zadávány každé dva roky za účelem sběru údajů o zdravotních faktorech a faktorech životního stylu, přičemž míra sledování přesahovala 90 % pro každý 2letý cyklus.
Každé čtyři roky byly distribuovány komplexní dotazníky o frekvenci jídla (FFQ), aby se shromáždily údaje o příjmu potravy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy bez anamnézy chronického onemocnění a/nebo primárního výsledku v době náboru. Ženy přispívají osobním časem do první diagnózy primárního výsledku nebo do konce sledování.
- Všechny ženy, které hlásily jednočetné těhotenství v letech 1991-2001 (údaje o výsledcích těhotenství byly shromažďovány na dvouletých dotaznících až do roku 2001, protože většina žen v té době opustila reprodukční věk) (pouze pro výsledky matek)
Kritéria vyloučení:
- ženy s anamnézou chronického onemocnění (diabetu 2. typu, kardiovaskulárního onemocnění nebo rakoviny) nebo jiného onemocnění, které bylo hodnoceno jako primární výsledek
- ženy s chybějícím nebo neúplným FFQ (chybějící více než 70 ze 131 položek nebo s kalorickým příjmem <800 kcal/den nebo >3500 kcal/den) před koncovým bodem.
- ženy s chybějícími údaji o primárním výsledku na dvouletém dotazníku.
- dvojčetné/vícečetné těhotenství (pouze pro mateřské výsledky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1989-2017
|
Nekróza srdečního svalu sekundární k prodloužené ischemii.
|
1989-2017
|
|
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: 1989-2017
|
Ateroskleróza
|
1989-2017
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1989-2017
|
Náhlá smrt mozkových buněk v důsledku nedostatku kyslíku
|
1989-2017
|
|
Diabetes Mellitus (typ 2)
Časové okno: 1989-2017
|
Rezistence na inzulín
|
1989-2017
|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: 1989-2017
|
Glukózová intolerance s nástupem/prvním rozpoznáním během těhotenství
|
1989-2017
|
|
Hypertenzní poruchy
Časové okno: 1989-2017
|
Chronická hypertenze
|
1989-2017
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: 1989-2001
|
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, toxémie/preeklampsie
|
1989-2001
|
|
Rakovina tlustého střeva
Časové okno: 1989-2017
|
Zhoubný nádor v tlustém střevě
|
1989-2017
|
|
Rakovina prsu
Časové okno: 1989-2017
|
Zhoubný nádor buněk prsu
|
1989-2017
|
|
Zlomeniny
Časové okno: 1989-2017
|
Křehké zlomeniny běžných míst, jako je kyčle a zápěstí.
|
1989-2017
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 1989-2017
|
Fyzické funkce, jako jsou pády, chůze a péče o sebe
|
1989-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Bernstein AM, Pan A, Rexrode KM, Stampfer M, Hu FB, Mozaffarian D, Willett WC. Dietary protein sources and the risk of stroke in men and women. Stroke. 2012 Mar;43(3):637-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.633404. Epub 2011 Dec 29.
- Tobias DK, Zhang C, Chavarro J, Bowers K, Rich-Edwards J, Rosner B, Mozaffarian D, Hu FB. Prepregnancy adherence to dietary patterns and lower risk of gestational diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):289-95. doi: 10.3945/ajcn.111.028266. Epub 2012 Jul 3.
- Gaskins AJ, Rich-Edwards JW, Hauser R, Williams PL, Gillman MW, Penzias A, Missmer SA, Chavarro JE. Prepregnancy dietary patterns and risk of pregnancy loss. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1166-72. doi: 10.3945/ajcn.114.083634. Epub 2014 Aug 13.
- Nimptsch K, Malik VS, Fung TT, Pischon T, Hu FB, Willett WC, Fuchs CS, Ogino S, Chan AT, Giovannucci E, Wu K. Dietary patterns during high school and risk of colorectal adenoma in a cohort of middle-aged women. Int J Cancer. 2014 May 15;134(10):2458-67. doi: 10.1002/ijc.28578. Epub 2013 Nov 25.
- Malik VS, Fung TT, van Dam RM, Rimm EB, Rosner B, Hu FB. Dietary patterns during adolescence and risk of type 2 diabetes in middle-aged women. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):12-8. doi: 10.2337/dc11-0386. Epub 2011 Nov 10.
- Willett WC, Stampfer MJ. Current evidence on healthy eating. Annu Rev Public Health. 2013;34:77-95. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031811-124646. Epub 2013 Jan 7.
- Schulze MB, Hoffmann K, Manson JE, Willett WC, Meigs JB, Weikert C, Heidemann C, Colditz GA, Hu FB. Dietary pattern, inflammation, and incidence of type 2 diabetes in women. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):675-84; quiz 714-5. doi: 10.1093/ajcn.82.3.675.
- Yu E, Rimm E, Qi L, Rexrode K, Albert CM, Sun Q, Willett WC, Hu FB, Manson JE. Diet, Lifestyle, Biomarkers, Genetic Factors, and Risk of Cardiovascular Disease in the Nurses' Health Studies. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1616-23. doi: 10.2105/AJPH.2016.303316. Epub 2016 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1989
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS2/DPS-GEN
- UM1CA176726 (Grant/smlouva NIH USA)
- K99ES026648 (Grant/smlouva NIH USA)
- K01DK103720-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou deidentifikována
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .