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Schemi dietetici e risultati sulla salute (cardiovascolari, metabolici, endocrini, neurologici, muscolari scheletrici, cancro)

12 aprile 2023 aggiornato da: Walter C. Willett, Harvard School of Public Health (HSPH)
Per studiare, in modo prospettico, l'associazione tra modelli dietetici e rischio di esiti di salute (cardiovascolari, metabolici, endocrini, neurologici, muscolari scheletrici, cancro) in uno studio di coorte di 116.671 donne di età compresa tra 24 e 44 anni al basale nel 1989 (il Nurses' Health Study II; SSN II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni sullo stato di salute e sullo stile di vita sono state auto-riportate su un questionario al basale e su questionari distribuiti ai partecipanti ogni due anni in seguito. I dati sull'assunzione dietetica sono stati raccolti sotto forma di un questionario completo sulla frequenza alimentare (FFQ) di 131 voci, distribuito tra i partecipanti ogni quattro anni. Il tasso di risposta è rimasto superiore al 90%. I dati dietetici sono stati convalidati utilizzando biomarcatori, i dati sullo stato di salute utilizzando le cartelle cliniche.

I punteggi del modello dietetico sono stati ricavati dagli FFQ utilizzando la media cumulativa, ove possibile, degli anni precedenti i risultati.

Sono stati utilizzati modelli multivariabili di rischio proporzionale di Cox per valutare le associazioni tra i punteggi del modello dietetico e gli esiti di salute, tranne in caso di complicanze della gravidanza (come il diabete mellito gestazionale/GDM e i disturbi ipertensivi della gravidanza/HDP) in cui i modelli di regressione logistica multivariata con equazioni di stima generalizzate, con una struttura di correlazione di lavoro intercambiabile per tenere conto dei risultati correlati tra le gravidanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116671

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Nurses' Health Study II (NHS II) è una coorte prospettica istituita nel 1989 che include 116.671 infermiere statunitensi registrate, di età compresa tra 24 e 44 anni al basale. I questionari inviati per posta sono stati somministrati ogni due anni per raccogliere dati sui fattori medici e sullo stile di vita, con un tasso di follow-up superiore al 90% per ogni ciclo di 2 anni. Ogni quattro anni sono stati distribuiti questionari completi sulla frequenza degli alimenti (FFQ) per raccogliere dati sull'assunzione dietetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne senza storia di malattia cronica e/o esito primario al momento del reclutamento. Le donne contribuiscono in termini di tempo personale fino a una prima diagnosi dell'esito primario o fino alla fine del follow-up.
  • Tutte le donne che hanno riportato una gravidanza singola tra il 1991 e il 2001 (i dati sugli esiti della gravidanza sono stati raccolti su questionari biennali fino al 2001, poiché la maggior parte delle donne è uscita dall'età riproduttiva a quel punto) (solo per gli esiti materni)

Criteri di esclusione:

  • donne con una storia di malattia cronica (diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari o cancro) o altre malattie studiate come esito primario
  • donne con un FFQ mancante o incompleto (più di 70 elementi su 131 mancanti o con apporto calorico <800 kcal/giorno o >3500 kcal/giorno) prima dell'endpoint.
  • donne con dati mancanti sull'outcome primario nel questionario biennale.
  • gravidanza gemellare/multipla (solo per esiti materni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1989-2017
Necrosi del muscolo cardiaco secondaria a ischemia prolungata.
1989-2017
Malattia coronarica
Lasso di tempo: 1989-2017
Aterosclerosi
1989-2017
Colpo
Lasso di tempo: 1989-2017
Morte improvvisa delle cellule cerebrali per mancanza di ossigeno
1989-2017
Diabete mellito (tipo 2)
Lasso di tempo: 1989-2017
Resistenza all'insulina
1989-2017
Diabete Mellito Gestazionale
Lasso di tempo: 1989-2017
Intolleranza al glucosio con esordio/primo riconoscimento durante la gravidanza
1989-2017
Disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: 1989-2017
Ipertensione cronica
1989-2017
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: 1989-2001
Ipertensione indotta dalla gravidanza, tossiemia/preeclampsia
1989-2001
Cancro al colon
Lasso di tempo: 1989-2017
Tumore maligno nel colon
1989-2017
Tumore al seno
Lasso di tempo: 1989-2017
Tumore maligno delle cellule del seno
1989-2017
Fratture
Lasso di tempo: 1989-2017
Fratture da fragilità di siti comuni come anca e polso.
1989-2017
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1989-2017
Funzione fisica come cadute, camminata e cura di sé
1989-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS2/DPS-GEN
  • UM1CA176726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K99ES026648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K01DK103720-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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