이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 환자의 상지 운동기능 치료를 위한 감각치료와 관련된 경두개자기자극의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 10월 27일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
본 연구의 목적은 S1의 피질 영역에 경두개자기자극(rTMS)을 적용하는 프로토콜과 상지의 감각 요법을 비교하여 감각 자극에 반응하여 상지 운동 기능이 최대화될 수 있는지를 뇌졸중 환자에서 조사하는 것이다. 사지 마비. 환자는 4개의 그룹으로 무작위로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(G1)은 동측 S1 피질에 rTMS를 적용하고 마비된 상지에서 가상의 감각 요법을 적용하기 위한 프로토콜을 받을 개인으로 구성됩니다. 그룹 2(G2) 피험자는 상지 윤리에서 감각 치료 프로토콜을 받고 동측 S1 피질에서 가상 rTMS를 적용합니다. 그룹 3(G3): 상지 마비의 감각 치료와 관련된 동측 S1 피질에 rTMS를 적용하는 프로토콜의 적용 및 가상의 rTMS를 수행할 G4(GSHAM) 대조군 및 마비의 가상의 감각 치료 상지).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Recife, 브라질
        • 모병
        • Aristela de Freitas Zanona
        • 연락하다:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-560
        • 모병
        • Federal University of Pernambucano
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 입증된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단,
  • 인지 결함의 부재(Mini Mental State Examination에 의해 평가됨, 점수 ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • 부분적으로 보존된 운동 기능(개입 중에 수행해야 하는 필요한 움직임으로 인해 Fugl-Meyer 척도로 평가, 14~60점 사이);
  • 부분적으로 보존된 감각(Fugl-Meyer Scale에 의해 평가, 감각 항목에서 2에서 10 사이의 점수, 감각 변화가 있지만 감각의 소멸이 없는 대상을 나타냄)(MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • TENS에 의한 전류 노출을 통해 손바닥, 손등 및 복부 팔뚝에 전기 자극을 감지하는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다발성 뇌 병변 또는 기타 관련 신경계 질환의 임상적 증거;
  • 말초 신경병증;
  • 나병;
  • 섬유근육통;
  • 류머티스성 관절염;
  • 기타 상부 및 하부 운동 뉴런 병리;
  • 민감성 피부 질환;
  • 약물 및 알코올 남용을 포함한 정신 질환의 병력;
  • 상지에 설치된 외상-정형외과 기형;
  • 수집 중에 일부 재활 치료(물리 치료 및/또는 작업 치료)를 수행하는 사람들은 연구에 참여하지 않습니다.

또한, rTMS의 적용을 위해:

  • 두개내 금속 이식을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 임신;
  • 발작 및/또는 간질의 병력;
  • 피질 흥분성을 방해하는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 rTMS 및 기존 감각 요법

장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 피험자는 머리와 팔걸이가 있는 편안한 의자에 앉았습니다. 체감각 피질의 초점 TMS는 자기 자극기 자극 매개 변수에 부착된 70mm 그림 8 코일로 수행되었습니다: 뇌졸중에 의해 손상된 반구에서 10Hz의 주파수; rTMS의 MT 10 세션의 120% 강도로 1500 펄스, 하루에 한 번, 항상 기존의 감각 요법 전에. rTMS는 주 5일, 약 20분 동안 적용될 것입니다.

행동: 기존 감각 요법 모든 환자는 능동적 감각 재교육, 거울 요법 및 TENS(민감한 역치)에 의한 전류 관리로 구성되는 수동적 방법의 행동 방법으로 구성되는 감각 요법의 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 개입 중에 적극적인 근육 수축을 수행하지 않도록 지시받습니다. 프로토콜은 주당 5일, 약 60분 동안 적용됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
대상자들은 머리와 팔걸이가 있는 편안한 의자에 앉았다. 체감각 피질의 초점 TMS는 자기 자극기 자극 매개 변수에 부착된 70mm 그림 8 코일로 수행되었습니다: 뇌졸중에 의해 손상된 반구에서 10Hz의 주파수; rTMS의 MT 10 세션의 120% 강도로 1500 펄스, 하루에 한 번, 항상 기존의 감각 요법 전에. rTMS는 주 5일, 약 20분 동안 적용될 것입니다.
행동: 기존의 감각 요법
행동: 기존 감각 요법 모든 환자는 능동적 감각 재교육, 거울 요법 및 TENS(민감한 역치)에 의한 전류 관리로 구성되는 수동적 방법의 행동 방법으로 구성되는 감각 요법의 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 개입 중에 적극적인 근육 수축을 수행하지 않도록 지시받습니다. 프로토콜은 주당 5일, 약 60분 동안 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 비교기

대조군 대조군은 rTMS 가짜 자극(실험군과 동일한 부위)을 주 5일 10회에 걸쳐 시행하였고, 마비된 상지에 Sham 전통적 감각치료를 환자가 다음과 같이 인지할 수 있도록 가짜 자극을 가한다. 진짜. 따라서 rTMS 세션 동안 활성 rTMS 세션과 동일한 절차가 적용되지만 자극은 두 개의 코일로 수행됩니다. 코일은 환자의 두피에서 멀리 떨어진 자극기에 연결된 코일이지만 환자가 볼 수 없도록 합니다. 지원자의 머리에 위치한 자극기에서 분리된 다른 코일과 자극의 특징적인 소리만 인지합니다.

SHAM 그룹의 경우 모든 감각 치료 활동이 수행되지만 영향을 받지 않는 구성원과만 수행됩니다. 환자는 반구 사이의 연결을 통해 한 구성원에서 다른 구성원으로 기술이 전달될 수 있다고 확신할 것입니다.
행동: 기존의 감각 요법
행동: 기존 감각 요법 모든 환자는 능동적 감각 재교육, 거울 요법 및 TENS(민감한 역치)에 의한 전류 관리로 구성되는 수동적 방법의 행동 방법으로 구성되는 감각 요법의 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 개입 중에 적극적인 근육 수축을 수행하지 않도록 지시받습니다. 프로토콜은 주당 5일, 약 60분 동안 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가에서 변경
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
Fugl-Meyer 평가(FMA)는 운동 기능 회복을 평가하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 그것은 질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 개입을 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구 맥락에서 적용됩니다. 본 연구에서는 UL 섹션의 33개 항목을 사용하였다. 항목은 다음과 같이 3점 순서 척도로 평가됩니다. 0= 수행할 수 없음; 1= 부분 수행 능력; 및 2= 정상에 가까운 수행 능력. UL 하위 척도는 굴근 및 신근 시너지, 비동조적 움직임, 손목 및 손 움직임, 조정 및 속도의 6개 영역에서 운동 기능 회복을 평가합니다.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
Jebsen-Taylor에서 변경
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 진행됩니다.
Jebsen-Taylor 수동 기능 테스트는 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 문장 쓰기, 카드 및 작은 일반 물체 뒤집기, 시뮬레이션 먹이기, 칩 쌓기, 크고 가벼운 물체 및 크고 무거운 물체 이동의 7가지 작업으로 구성됩니다. 각 작업은 타이머에 의해 시간이 측정되며 테스트는 항상 건강한 손부터 시작하여 양측으로 수행됩니다. 예를 들어 철자가 틀린 단어의 경우 환자 오류도 숫자로 기록됩니다. 카드를 뒤집는 전략의 변화; 작은 물체, 콩, 체커 또는 캔을 떨어뜨리기.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 진행됩니다.
MAL(Motor Activity Long)에서 변경
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
MAL(Motor Activity Long) 테스트는 검증되고 포르투갈어에 맞게 조정되어 환자의 "사용하지 않기 학습" 상지(MAS)와 일상 활동에서 팔과 손 기술의 기능적 재습득을 고려합니다. 이 테스트에는 두 개의 서수 척도가 있으며 각 척도는 활동의 눈금에 대해 6점을 받습니다. 한 척도는 양과 관련되고 다른 척도는 MSA 사용의 질과 관련됩니다. 양적 척도에서 점수의 범위는 0점(MSA를 사용하지 않음)에서 5점(뇌졸중 전에 사용한 것과 동일한 방식으로 MSA를 사용함)입니다. 질적 척도에서 점수의 범위는 0(활동에 MSA가 전혀 사용되지 않음)에서 5(MSA를 사용하는 능력이 뇌졸중 전만큼 양호함)까지입니다. 이 질적 섹션에서 점수는 0.5 또는 1.5의 중간 점수를 가질 수 있습니다.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
상자 및 블록 테스트(TBB)에서 변경
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
Box and Blocks test(TBB)는 손재주 조사에 일반적으로 사용되는 도구이며 뇌졸중 후 환자에게 사용할 수 있습니다. TBB에서는 2.5cm 크기의 나무 블록 150개가 나무 상자에 다양한 방향으로 배열되어 있습니다. 나무로 된 장소는 공간을 둘로 나누는 15.2cm 높이의 칸막이가 있습니다. 환자는 한 공간에서 다른 공간으로 가능한 한 많은 블록을 운반하도록 지시받습니다. 대상의 점수는 1분 동안 파티션에서 전송된 블록 수와 같습니다. 운반되는 블록이 많을수록 환자의 손재주가 좋아집니다.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서모그래피에서 변경
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
상지의 신체 대칭을 확인하기 위해 서모그래피가 사용됩니다. 대칭은 신체 양쪽의 근육 수축 작업으로 얻은 열 방출을 비교하여 확인합니다. 이미지를 캡처하기 위해 채택되는 절차는 유럽 온도 협회의 권장 사항을 따릅니다. 신체 관심 영역(ICR)의 범위를 정하기 위해 상지의 전방 및 후방 영역에 해부학적 포인트가 채택됩니다.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
상지 피부 민감도 변화
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
이 변수에 대해 Semmes-Weinstein의 Nottingham 및 Monofilaments의 관능 평가가 사용됩니다. 뇌졸중 후 감각 결손을 식별하고 회복을 모니터링하기 위한 감각 평가 척도 및 Nottingham. 감각 protopathic 및 epicritic modalities의 평가를 위한 도구입니다. 이 기기는 모든 신체 부위를 검사하며 펜, 연필, 동전, 스폰지, 플란넬, 가위, 빗, 컵 및 컵과 같은 고가의 재료가 필요하지 않습니다. 이것은 효율성을 최소화하지 않고 테스트의 단순성을 보여줍니다. 감도 테스트를 위해 나일론 번호 612, 길이 38mm 및 0, 05 ~ 300g의 무게 변화에 해당하는 특정 힘을 테스트 영역에 가하는 서로 다른 직경의 모노필라멘트 6개 세트(포켓 모델 - "Sensikit")
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
피질 흥분성에서 변화
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
단일 경두개 자기 자극을 통한 피질 흥분성 각 세션 전후에 운동 유발 전위(경두개 자기 자극 사용)의 변화로 측정된 운동 피질 흥분성에 대한 개입(rTMS 및 컨텐셔널 감각 요법)의 효과를 평가합니다.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
기능적 독립성에서 변화
기간: 기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.
기능적 독립성 측정은 일상 활동 중 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다. 설문조사는 면접을 통해 진행되며, 각 항목은 환자 진료의 필요성에 따라 1~7점으로 채점된다. 얻어진 점수로부터 의존 정도를 완전(18~45점), 중등도 독립(46~99), 완전 독립(100~126)으로 분류할 수 있게 됩니다.
기준선; 개입 후. 재평가는 넷째 주 11차 세션에서 이뤄질 예정이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Pernambuco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다