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Effets de la stimulation magnétique transcrânienne associée à la thérapie sensorielle pour le traitement de la fonction motrice des membres supérieurs des patients victimes d'un AVC

27 octobre 2017 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Le but de cette recherche sera d'étudier chez les patients victimes d'AVC si la fonction motrice des membres supérieurs peut être maximisée en réponse à la stimulation sensorielle en comparant les protocoles d'application de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) dans la région corticale de S1 et de la thérapie sensorielle dans la partie supérieure parétique des membres. Les patients seront répartis de manière aléatoire et aléatoire en quatre groupes, Groupe 1 (G1) composé d'individus qui recevront le protocole d'application de la SMTr dans le cortex S1 ipsilatéral et de la thérapie sensorielle fictive dans le membre supérieur parétique ; Les sujets du groupe 2 (G2) recevront un protocole de thérapie sensorielle dans le membre supérieur éthique et l'application de SMTr fictive dans le cortex ipsilésionnel S1 ; Groupe 3 (G3) : application du protocole d'application de la SMTr dans le cortex S1 ipsilatéral associé à la Thérapie Sensorielle dans le groupe parétique du membre supérieur et, G4 (GSHAM) groupe témoin dans lequel la SMTr fictive sera réalisée et la Thérapie Sensorielle fictive dans le parétique membre supérieur).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Recife, Brésil
        • Recrutement
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Contact:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Recrutement
        • Federal University of Pernambucano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique prouvé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique,
  • absence de déficits cognitifs (évalué par le Mini Mental State Examination, score ≥ 20 - FOLSTEIN 1975) ;
  • des fonctions motrices partiellement préservées (évaluées par l'échelle de Fugl-Meyer, score compris entre 14 et 60, en raison des mouvements nécessaires à effectuer lors de l'intervention) ;
  • sensoriel partiellement préservé (évalué par l'échelle de Fugl-Meyer, score compris entre 2 et 10 à l'item sensoriel, indiquant des sujets présentant des altérations sensorielles mais sans extinction de la sensation) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006) ;
  • Seront inclus les patients qui, par exposition au courant électrique par TENS, perçoivent la stimulation électrique au niveau de la paume, du dos de la main et de l'avant-bras ventral.

Critère d'exclusion:

  • preuves cliniques de lésions cérébrales multiples ou d'autres maladies neurologiques associées ;
  • neuropathies périphériques;
  • lèpre;
  • fibromyalgie;
  • polyarthrite rhumatoïde;
  • autres pathologies des motoneurones supérieurs et inférieurs ;
  • maladies cutanées sensibilisantes;
  • antécédents de maladies psychiatriques, y compris l'abus de drogues et d'alcool ;
  • les déformations traumato-orthopédiques installées aux membres supérieurs ;
  • ceux qui effectuent un traitement de réadaptation pendant la collecte (kinésithérapie et / ou ergothérapie) ne participeront pas à la recherche.

De plus, pour l'application de SMTr :

  • les patients porteurs d'implants métalliques intracrâniens seront exclus ;
  • grossesse;
  • antécédent de convulsions et/ou d'épilepsie ;
  • l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'excitabilité corticale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr expérimentale et thérapie sensorielle conventionnelle

Appareil : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Les sujets étaient assis dans une chaise confortable avec appuie-tête et accoudoirs. La TMS focale du cortex somatosensoriel a été réalisée avec une bobine en forme de 8 de 70 mm attachée à des paramètres de stimulation du stimulateur magnétique : fréquence de 10Hz sur l'hémisphère lésé par AVC ; 1500 impulsions avec une intensité de 120% de MT 10 séances de rTMS, une par jour, toujours avant la thérapie sensorielle conventionnelle. rTMS, il sera appliqué pendant environ 20 minutes, cinq jours par semaine.

Comportementale : thérapie sensorielle conventionnelle Tous les patients recevront le même protocole de Thérapie Sensorielle qui consistera en les méthodes comportementales de Rééducation Sensorielle Active, Thérapie Miroir et méthode passive qui consistera en l'administration de courant électrique par TENS (seuil sensible). Il sera demandé aux participants de ne pas effectuer de contraction musculaire active pendant les interventions. Le protocole lui sera appliqué pendant environ 60 minutes, cinq jours par semaine.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Les sujets étaient assis dans une chaise confortable avec appuie-tête et accoudoirs. La TMS focale du cortex somatosensoriel a été réalisée avec une bobine en forme de 8 de 70 mm attachée à des paramètres de stimulation du stimulateur magnétique : fréquence de 10Hz sur l'hémisphère lésé par AVC ; 1500 impulsions avec une intensité de 120% de MT 10 séances de rTMS, une par jour, toujours avant la thérapie sensorielle conventionnelle. rTMS, il sera appliqué pendant environ 20 minutes, cinq jours par semaine.
Comportemental: thérapie sensorielle conventionnelle
Comportementale : thérapie sensorielle conventionnelle Tous les patients recevront le même protocole de Thérapie Sensorielle qui consistera en les méthodes comportementales de Rééducation Sensorielle Active, Thérapie Miroir et méthode passive qui consistera en l'administration de courant électrique par TENS (seuil sensible). Il sera demandé aux participants de ne pas effectuer de contraction musculaire active pendant les interventions. Le protocole lui sera appliqué pendant environ 60 minutes, cinq jours par semaine.
Comparateur factice: Comparateur factice

témoin Le groupe témoin a reçu une simulation de stimulation rTMS (même zone que le groupe expérimental) en 10 séances, 5 jours par semaine, et une thérapie sensorielle conventionnelle simulée dans le membre supérieur parétique La stimulation simulée sera appliquée de manière à ce qu'elle soit perçue par le patient comme réel. Ainsi, lors des séances de SMTr, les mêmes procédures que les séances de SMTr active seront appliquées, cependant la stimulation sera effectuée avec deux bobines : une bobine couplée au stimulateur positionnée à l'écart du cuir chevelu du patient, mais non visible par le patient afin que le patient Ne percevez que le son caractéristique de la stimulation, et l'autre bobine, déconnectée du stimulateur positionné sur la tête du volontaire.

Pour le groupe SHAM, toutes les activités de thérapie sensorielle seront effectuées, mais uniquement avec le membre non affecté. Les patients seront convaincus qu'un transfert de compétences d'un membre à l'autre peut se faire par les connexions entre les hémisphères.
Comportemental: thérapie sensorielle conventionnelle
Comportementale : thérapie sensorielle conventionnelle Tous les patients recevront le même protocole de Thérapie Sensorielle qui consistera en les méthodes comportementales de Rééducation Sensorielle Active, Thérapie Miroir et méthode passive qui consistera en l'administration de courant électrique par TENS (seuil sensible). Il sera demandé aux participants de ne pas effectuer de contraction musculaire active pendant les interventions. Le protocole lui sera appliqué pendant environ 60 minutes, cinq jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est considérée comme l'étalon-or pour évaluer la récupération de la fonction motrice. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire. Il est appliqué dans des contextes cliniques et de recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer les interventions. Dans la présente étude, les 33 items de la section UL ont été utilisés. Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points, comme suit : 0 = incapable de performer ; 1= capacité partielle d'exécution ; et 2 = capacité de performance proche de la normale. La sous-échelle UL évalue la récupération de la fonction motrice dans six domaines : les synergies des fléchisseurs et des extenseurs, les mouvements non synergiques, les mouvements du poignet et de la main, ainsi que la coordination et la vitesse.
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
changement de The Jebsen-Taylor
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine
Le test fonctionnel manuel de Jebsen-Taylor sera utilisé pour évaluer la fonction motrice . Ce test se compose de sept tâches : écrire une phrase, tourner des cartes et des petits objets courants, simuler l'alimentation, empiler des jetons, déplacer de gros objets légers et de gros objets lourds. Chaque tâche sera chronométrée par le Timer, le test se fera de manière bilatérale, en commençant toujours par la main saine. Les erreurs du patient seront également enregistrées en chiffres en cas de mots mal orthographiés, par exemple ; Changements de stratégie pour tourner les cartes ; Faire tomber de petits objets, haricots, pions ou canettes.
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine
changer de l'activité motrice longue (MAL)
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
Le test d'activité motrice longue (MAL), validé et adapté à la langue portugaise, prend en compte l'"apprentissage à ne pas utiliser" du membre supérieur (MAS) du patient et la réacquisition fonctionnelle des compétences du bras et de la main dans les activités quotidiennes. Le test comporte deux échelles ordinales de six points chacune pour la graduation des activités : une échelle porte sur la quantité et l'autre sur la qualité de l'utilisation du MSA. Sur l'échelle quantitative, les scores vont de zéro (n'utilisez pas le MSA) à cinq (utilisez le MSA de la même manière que vous l'utilisiez avant l'AVC). Sur l'échelle qualitative, le score va également de zéro (le MSA n'est pas du tout utilisé pour l'activité) à cinq (votre capacité à utiliser le MSA est aussi bonne qu'avant l'AVC). Dans cette section qualitative, le score peut avoir des scores intermédiaires de 0,5 ou 1,5.
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
changement par rapport au test The Box and Blocks (TBB)
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
Le test Box and Blocks (TBB) est un instrument couramment utilisé dans les investigations de dextérité manuelle, il peut être utilisé chez les patients post-AVC. Au TBB, cent cinquante blocs de bois de 2,5 cm sont disposés dans une boîte en bois dans de nombreuses orientations différentes. Le local en bois possède une cloison de 15,2 cm de hauteur divisant l'espace en deux. Le patient est chargé de transporter autant de blocs que possible d'un espace à l'autre. Le score du sujet est égal au nombre de ces blocs transportés dans une cloison en une minute. Plus il y a de blocs transportés, meilleure est la dextérité manuelle du patient
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer de la thermographie
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
Pour vérifier la symétrie corporelle des membres supérieurs, la thermographie sera utilisée. La symétrie sera vérifiée en comparant l'émission de chaleur obtenue par le travail de contraction musculaire des deux côtés du corps. Les procédures qui seront adoptées pour capturer les images suivront les recommandations de l'Association européenne de thermologie. Pour la délimitation des régions corporelles d'intérêt (ICR), des points anatomiques seront adoptés dans les régions antérieure et postérieure du membre supérieur
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
modification de la sensibilité cutanée des membres supérieurs
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
Pour cette variable sera utilisée l'évaluation sensorielle de Nottingham et des monofilaments de Semmes-Weinstein. L'échelle d'évaluation sensorielle et de Nottingham a pour objectif d'identifier les déficits sensoriels post-AVC et de suivre leur récupération. C'est un instrument d'évaluation des modalités sensorielles protopathiques et épicritiques. Cet instrument teste tous les segments du corps et ne nécessite pas de matériaux coûteux tels que stylos, crayons, pièces de monnaie, éponges, flanelles, ciseaux, peignes, tasses et tasses. Cela démontre la simplicité du test sans minimiser son efficacité. Pour le test de sensibilité Un jeu de 6 monofilaments (modèle de poche - « Sensikit ») de nylons numéro 612, de longueur 38 mm et de diamètres différents exerçant une force spécifique sur la zone testée correspondant à la variation de poids de 0,05 à 300g
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
changement de l'excitabilité corticale
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
l'excitabilité corticale via une stimulation magnétique transcrânienne unique évaluer les effets de l'intervention (SMTr et thérapie sensorielle conentielle) sur l'excitabilité du cortex moteur telle que mesurée par le changement du potentiel évoqué moteur (en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne) avant et après chaque séance
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
changement de l'indépendance fonctionnelle
Délai: ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle sera utilisée pour mesurer l'indépendance fonctionnelle lors des activités quotidiennes. Dans l'enquête, le test se fera par le biais d'une entrevue, où chaque élément est noté de 1 à 7 selon le besoin de soins du patient. A partir du score obtenu, il devient possible de classer le niveau de dépendance : complète (18 à 45 points), indépendance modérée (46 à 99) et indépendance complète (100 à 126)
ligne de base ; post-intervention. La réévaluation aura lieu lors de la onzième session de la quatrième semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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