Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoriseen hoitoon liittyvän transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset aivohalvauspotilaiden yläraajan motorisen toiminnan hoitoon

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivohalvauspotilailla, voidaanko yläraajan motorista toimintaa maksimoida vasteena sensoriselle stimulaatiolle vertaamalla protokollia transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) soveltamiseksi S1:n aivokuoren alueella ja sensoriterapian soveltamiseen yläosassa. raajan pareettinen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ja satunnaisesti neljään ryhmään, ryhmä 1 (G1), joka koostuu henkilöistä, jotka saavat protokollan rTMS:n soveltamiseksi ipsilateraaliseen S1 aivokuoreen ja kuvitteelliseen aistinvaraiseen terapiaan pareettiseen yläraajaan; Ryhmän 2 (G2) koehenkilöt saavat protokollan aistinvaraisesta terapiasta yläraajan eettisyydestä ja kuvitteellisen rTMS:n soveltamisesta ipsilesionaaliseen S1-kuoreen; Ryhmä 3 (G3): rTMS:n soveltamisprotokollan soveltaminen ipsilateraaliseen S1-aivokuoreen, joka liittyy aistinvaraiseen terapiaan yläraajan pareettisessa ja G4 (GSHAM) -kontrolliryhmässä, jossa suoritetaan kuvitteellinen rTMS ja kuvitteellinen aistiterapia pareettisessa aivokuoressa. yläraaja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Recife, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
        • Rekrytointi
        • Federal University of Pernambucano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on todistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella,
  • kognitiivisten puutteiden puuttuminen (arvioitu Mini Mental State Examination -tutkimuksella, pisteet ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • osittain säilyneet motoriset toiminnot (arvioitu Fugl-Meyer-asteikolla, pisteet välillä 14–60, johtuen toimenpiteen aikana suoritettavista välttämättömistä liikkeistä);
  • osittain säilynyt aistinvarainen (arvioitu Fugl-Meyer-asteikolla, pisteet välillä 2–10 aistinvaraisessa kohdassa , osoittavat kohteet, joilla on aistinvaraisia ​​muutoksia, mutta ilman aistin sammumista) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO et al., 2006);
  • potilaat, jotka TENS:n sähkövirralle altistuessa havaitsevat sähköisen stimulaation kämmenessä, kämmenselässä ja ventraalisessa kyynärvarressa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliiniset todisteet useista aivovaurioista tai muista niihin liittyvistä neurologisista sairauksista;
  • perifeeriset neuropatiat;
  • lepra;
  • fibromyalgia;
  • nivelreuma;
  • muut ylempien ja alempien motoristen neuronien patologiat;
  • herkistävät ihosairaudet;
  • psykiatristen sairauksien historia, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
  • traumato-ortopediset epämuodostumat, jotka on asennettu yläraajoihin;
  • tutkimukseen eivät osallistu henkilöt, jotka tekevät kokoelman aikana jotain kuntoutushoitoa (fysioterapia ja/tai toimintaterapia).

Lisäksi rTMS:n käyttöä varten:

  • potilaat, joilla on kallonsisäisiä metalli-implantteja, suljetaan pois;
  • raskaus;
  • anamneesissa kohtauksia ja/tai epilepsia;
  • aivokuoren ärtyneisyyttä häiritsevien lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen rTMS ja perinteinen sensoriterapia

Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) Koehenkilöt istuivat mukavassa tuolissa, jossa oli pää- ja käsinojat. Somatosensorisen aivokuoren fokaalinen TMS suoritettiin 70 mm:n 8-kelalla, joka oli kiinnitetty magneettistimulaattorin stimulaatioparametreihin: taajuus 10 Hz loukkaantuneella pallonpuoliskolla aivohalvauksen mukaan; 1500 pulssia intensiteetillä 120 % MT:stä 10 rTMS-istuntoa, yksi päivässä, aina ennen tavanomaista sensorihoitoa. rTMS sitä sovelletaan noin 20 minuuttia, viisi päivää viikossa.

Käyttäytyminen: perinteinen sensorinen terapia Kaikki potilaat saavat saman aistinvaraisen terapian protokollan, joka koostuu käyttäytymismenetelmistä Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy ja passiivinen menetelmä, joka koostuu sähkövirran antamisesta TENS:n avulla (sensitive threshold). Osallistujia kehotetaan olemaan suorittamatta aktiivista lihassupistusta interventioiden aikana. Protokollaa sovelletaan noin 60 minuuttia, viisi päivää viikossa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Koehenkilöt istuivat mukavassa tuolissa, jossa oli pää- ja käsinojat. Somatosensorisen aivokuoren fokaalinen TMS suoritettiin 70 mm:n 8-kelalla, joka oli kiinnitetty magneettistimulaattorin stimulaatioparametreihin: taajuus 10 Hz loukkaantuneella pallonpuoliskolla aivohalvauksen mukaan; 1500 pulssia intensiteetillä 120 % MT:stä 10 rTMS-istuntoa, yksi päivässä, aina ennen tavanomaista sensorihoitoa. rTMS sitä sovelletaan noin 20 minuuttia, viisi päivää viikossa.
Käyttäytyminen: perinteinen aistiterapia
Käyttäytyminen: perinteinen sensorinen terapia Kaikki potilaat saavat saman aistinvaraisen terapian protokollan, joka koostuu käyttäytymismenetelmistä Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy ja passiivinen menetelmä, joka koostuu sähkövirran antamisesta TENS:n avulla (sensitive threshold). Osallistujia kehotetaan olemaan suorittamatta aktiivista lihassupistusta interventioiden aikana. Protokollaa sovelletaan noin 60 minuuttia, viisi päivää viikossa.
Huijausvertailija: Huijausvertailija

kontrolli Kontrolliryhmä sai rTMS-huijausstimulaatiota (sama alue kuin koeryhmä) 10 istunnossa, 5 päivänä viikossa, ja tavanomaista valeaistiterapiaa pareettisessa yläraajassa. Valestimulaatiota käytetään siten, että potilas havaitsee sen todellinen. Siten rTMS-istuntojen aikana sovelletaan samoja toimenpiteitä kuin aktiivisten rTMS-istuntojen aikana, mutta stimulaatio suoritetaan kahdella kelalla: stimulaattoriin kytketty kela, joka on sijoitettu poispäin potilaan päänahasta, mutta ei kuitenkaan potilaan näkyvissä, joten potilas Havaitse vain stimulaation ominaisääni ja toinen kela, joka on irrotettu vapaaehtoisen päähän sijoitetusta stimulaattorista.

SHAM-ryhmässä kaikki aistiterapiatoimet suoritetaan, mutta vain jäsenen kanssa, jolla ei ole vaikutusta. Potilaat ovat vakuuttuneita siitä, että taitojen siirtyminen jäseneltä toiselle voi tapahtua pallonpuoliskojen välisten yhteyksien kautta.
Käyttäytyminen: perinteinen aistiterapia
Käyttäytyminen: perinteinen sensorinen terapia Kaikki potilaat saavat saman aistinvaraisen terapian protokollan, joka koostuu käyttäytymismenetelmistä Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy ja passiivinen menetelmä, joka koostuu sähkövirran antamisesta TENS:n avulla (sensitive threshold). Osallistujia kehotetaan olemaan suorittamatta aktiivista lihassupistusta interventioiden aikana. Protokollaa sovelletaan noin 60 minuuttia, viisi päivää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos Fugl-Meyerin arvioinnista
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
Fugl-Meyer-arviointia (FMA) pidetään kultaisena standardina motorisen toiminnan palautumisen arvioinnissa. Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tasapainoa, tunnetta ja nivelten toimintaa. Sitä käytetään kliinisissä ja tutkimusyhteyksissä taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä interventioiden suunnitteluun ja arviointiin. Tässä tutkimuksessa käytettiin UL-osion 33 kohtaa. Kohteet on arvioitu 3 pisteen järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = ei pysty suorittamaan; 1 = osittainen suorituskyky; ja 2 = lähes normaali suorituskyky. UL-alaasteikko arvioi motoristen toimintojen palautumista kuudella alueella: koukistus- ja ojentajasynergioita, ei-synergiset liikkeet, ranteen ja käsien liikkeet sekä koordinaatio ja nopeus
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
muutos The Jebsen-Taylorista
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla
Jebsen-Taylorin manuaalista toimintatestiä käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen. Tämä testi koostuu seitsemästä tehtävästä: lauseen kirjoittaminen, korttien ja pienten tavallisten esineiden kääntäminen, syöttösimulaatio, sirujen pinoaminen, suurten kevyiden esineiden ja suurten raskaiden esineiden siirtäminen. Jokainen tehtävä ajastetaan ajastimella, testi tehdään kahdenvälisesti, aina terveestä kädestä alkaen. Potilasvirheet kirjataan myös numeroihin, jos esimerkiksi sanoja on kirjoitettu väärin; Muutokset korttien kääntämisstrategiassa; Pienten esineiden, papujen, tammi tai tölkkien pudottaminen.
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla
muutos The Motor Activity Longista (MAL)
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
MAL (Motor Activity Long) -testi, validoitu ja mukautettu portugalin kieleen, ottaa huomioon potilaan "oppimisen olemaan käyttämättä" yläraajan (MAS) sekä käsivarren ja käden taitojen toiminnallisen uudelleensaamisen päivittäisessä toiminnassa. Testissä on kaksi järjestysasteikkoa, joista kummassakin on kuusi pistettä toimintojen valmistumiselle: yksi asteikko liittyy määrään ja toinen MSA-käytön laatuun. Kvantitatiivisella asteikolla pisteet vaihtelevat nollasta (älä käytä MSA:ta) viiteen (käytä MSA:ta samalla tavalla kuin käytit ennen aivohalvausta). Kvalitatiivisella asteikolla pisteet vaihtelevat myös nollasta (MSA:ta ei käytetä lainkaan aktiviteetissa) viiteen (kykysi käyttää MSA:ta on yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta). Tässä laadullisessa osiossa pisteet voivat olla välipisteitä 0,5 tai 1,5.
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
muutos The Box and Blocks -testistä (TBB)
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
Box and Blocks -testi (TBB) on käsin kätevyyden tutkimuksissa yleisesti käytetty instrumentti, jota voidaan käyttää aivohalvauksen jälkeen. TBB:ssä sataviisikymmentä 2,5 cm:n puupalkkaa on järjestetty puulaatikkoon moniin eri suuntiin. Puisessa paikassa on 15,2 cm korkea väliseinä, joka jakaa tilan kahtia. Potilasta neuvotaan kuljettamaan mahdollisimman monta lohkoa tilasta toiseen. Koehenkilön pistemäärä on yhtä suuri kuin niiden lohkojen lukumäärä, jotka kuljetetaan osiossa yhdessä minuutissa. Mitä enemmän lohkoja kuljetetaan, sitä parempi potilaan kätevyys
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos termografiasta
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
Yläraajojen kehon symmetrian tarkistamiseksi käytetään termografiaa. Symmetria tarkistetaan vertaamalla molemmin puolin kehon lihasten supistumistyöstä saatua lämpöpäästöä. Kuvien ottamiseen käytettävät menettelyt noudattavat Euroopan termologialiiton suosituksia. Kehon kiinnostavien alueiden (ICR) määrittämiseksi anatomiset pisteet otetaan käyttöön yläraajan etu- ja takaosissa
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
muutos Yläraajan ihon herkkyydestä
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
Tätä muuttujaa varten käytetään Nottinghamin ja Semmes-Weinsteinin monofilamenttien aistinvaraista arviointia. Sensorinen arviointiasteikko ja Nottingham, joiden tarkoituksena on tunnistaa aivohalvauksen jälkeiset aistivajeet ja seurata niiden palautumista. Se on instrumentti protopaattisten ja epikriittisten modaliteettien arvioimiseen. Tämä laite testaa kaikki kehon osat eikä vaadi kalliita materiaaleja, kuten kyniä, lyijykyniä, kolikoita, sieniä, flanelleja, saksia, kammat, kuppeja ja kuppeja. Tämä osoittaa testin yksinkertaisuuden minimoimatta sen tehokkuutta. Herkkyystestiä varten Sarja, jossa on 6 monofilamenttia (taskumalli - "Sensikit") nylonista numero 612, pituus 38 mm ja eri halkaisijat, jotka kohdistavat testattavalle alueelle ominaisvoiman, joka vastaa painon vaihtelua 0, 05 - 300 g
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
muutos aivokuoren ärtyneisyydestä
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
aivokuoren kiihtyvyys yksittäisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla arvioi toimenpiteen (rTMS ja konventionaalinen sensorinen terapia) vaikutukset motoriseen aivokuoren kiihtyvyyteen mitattuna motorisen herätepotentiaalin muutoksella (käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota) ennen ja jälkeen jokaisen istunnon
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
muutos toiminnallisesta riippumattomuudesta
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.
Toiminnallista riippumattomuutta käytetään mittaamaan toiminnallista riippumattomuutta päivittäisen toiminnan aikana. Kyselyssä testi tehdään haastattelulla, jossa jokainen kohta pisteytetään 1-7 potilaan hoidon tarpeen mukaan. Saaduista pisteistä on mahdollista luokitella riippuvuuden taso: täydellinen (18 - 45 pistettä), kohtalainen riippumattomuus (46 - 99) ja täydellinen riippumattomuus (100 - 126)
perusviiva; intervention jälkeinen. Uudelleenarviointi on 11. istunnossa neljännellä viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa