Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell magnetisk stimulering assosiert med sensorisk terapi for behandling av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag

27. oktober 2017 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Målet med denne forskningen vil være å undersøke hos slagpasienter om motorfunksjonen i øvre lemmer kan maksimeres som respons på sensorisk stimulering ved å sammenligne protokoller for bruk av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i den kortikale regionen av S1 og sensorisk terapi i den øvre delen av kroppen. lem paretisk. Pasienter vil bli tilfeldig og tilfeldig fordelt i fire grupper, gruppe 1 (G1) sammensatt av individer som vil motta protokollen for påføring av rTMS i den ipsilaterale S1 cortex og fiktiv sensorisk terapi i den paretiske øvre lem; Gruppe 2 (G2) forsøkspersoner vil motta protokollen for sensorisk terapi i øvre lemmer etisk og anvendelse av fiktiv rTMS i ipsilesional S1 cortex; Gruppe 3 (G3): anvendelse av protokollen for påføring av rTMS i den ipsilaterale S1 cortex assosiert med sensorisk terapi i paretisk overekstremitet og G4 (GSHAM) kontrollgruppe der fiktiv rTMS vil bli utført og fiktiv sensorisk terapi i paretikum øvre lem).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Rekruttering
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Ta kontakt med:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Rekruttering
        • Federal University of Pernambucano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag påvist ved hjelp av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning,
  • fravær av kognitive defekter (evaluert av Mini Mental State Examination, score ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • delvis bevarte motoriske funksjoner (evaluert av Fugl-Meyer-skalaen, skår mellom 14 og 60, på grunn av de nødvendige bevegelsene som skal utføres under intervensjonen);
  • delvis bevart sensorisk (evaluert av Fugl-Meyer-skalaen, skår mellom 2 og 10 i det sensoriske elementet , Indikerer forsøkspersoner med sensoriske endringer, men uten utryddelse av følelsen) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • pasienter som gjennom eksponering for elektrisk strøm av TENS oppfatter den elektriske stimuleringen i håndflaten, håndbaken og ventral underarm vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske bevis på flere hjernelesjoner eller andre assosierte nevrologiske sykdommer;
  • perifere nevropatier;
  • spedalskhet;
  • fibromyalgi;
  • leddgikt;
  • andre øvre og nedre motoriske nevronpatologier;
  • sensibiliserende hudsykdommer;
  • historie med psykiatriske sykdommer inkludert narkotika- og alkoholmisbruk;
  • traumato-ortopediske deformiteter installert i øvre lemmer;
  • de som utfører noe rehabiliteringsbehandling under samlingen (fysioterapi og/eller ergoterapi) vil ikke delta i forskningen.

I tillegg, for bruk av rTMS:

  • pasienter med intrakranielle metallimplantater vil bli ekskludert;
  • svangerskap;
  • historie med anfall og/eller epilepsi;
  • bruk av medisiner som forstyrrer kortikal eksitabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell rTMS og konvensjonell sensorisk terapi

Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Forsøkspersonene ble sittende i en komfortabel stol med hode- og armlener. Fokal TMS av den somatosensoriske cortex ble utført med en 70 mm figur-8-spole festet til magnetisk stimulatorstimuleringsparametere: frekvens på 10Hz på den skadede halvkule ved slag; 1500 pulser med en intensitet på 120 % av MT 10 økter med rTMS, én per dag, alltid før konvensjonell sensorisk terapi. rTMS det vil bli brukt i omtrent 20 minutter, fem dager i uken.

Atferdsmessig: konvensjonell sensorisk terapi Alle pasienter vil motta den samme protokollen for sensorisk terapi som vil bestå av atferdsmetodene Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy og passiv metode som vil bestå i administrasjon av elektrisk strøm av TENS (sensitiv terskel). Deltakerne vil bli instruert om ikke å utføre aktiv muskelkontraksjon under intervensjoner. Protokollen det vil bli brukt i ca 60 minutter, fem dager per uke.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Forsøkspersonene ble sittende i en komfortabel stol med hode- og armlener. Fokal TMS av den somatosensoriske cortex ble utført med en 70 mm figur-8-spole festet til magnetisk stimulatorstimuleringsparametere: frekvens på 10Hz på den skadede halvkule ved slag; 1500 pulser med en intensitet på 120 % av MT 10 økter med rTMS, én per dag, alltid før konvensjonell sensorisk terapi. rTMS det vil bli brukt i omtrent 20 minutter, fem dager i uken.
Atferdsmessig: konvensjonell sanseterapi
Atferdsmessig: konvensjonell sensorisk terapi Alle pasienter vil motta den samme protokollen for sensorisk terapi som vil bestå av atferdsmetodene Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy og passiv metode som vil bestå i administrasjon av elektrisk strøm av TENS (sensitiv terskel). Deltakerne vil bli instruert om ikke å utføre aktiv muskelkontraksjon under intervensjoner. Protokollen det vil bli brukt i ca 60 minutter, fem dager per uke.
Sham-komparator: Sham-komparator

kontroll Kontrollgruppen fikk rTMS-sham-stimulering (samme område som forsøksgruppen) i 10 økter, 5 dager per uke, og Sham-konvensjonell sensorisk terapi i paretisk overekstremitet Sham-stimuleringen vil bli brukt slik at den oppfattes av pasienten som ekte. Under rTMS-øktene vil de samme prosedyrene som de aktive rTMS-øktene bli brukt, men stimuleringen vil bli utført med to spoler: en spole koblet til stimulatoren plassert vekk fra pasientens hodebunn, men likevel ikke synlig for pasienten slik at pasienten Oppfatt bare den karakteristiske lyden av stimuleringen, og den andre spolen, koblet fra stimulatoren plassert på den frivilliges hode.

For SHAM-gruppen vil alle sensoriske terapiaktiviteter utføres, men kun med det ikke-berørte medlemmet. Pasienter vil være overbevist om at en overføring av ferdigheter fra ett medlem til et annet kan skje gjennom forbindelsene mellom halvkulene.
Atferdsmessig: konvensjonell sanseterapi
Atferdsmessig: konvensjonell sensorisk terapi Alle pasienter vil motta den samme protokollen for sensorisk terapi som vil bestå av atferdsmetodene Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy og passiv metode som vil bestå i administrasjon av elektrisk strøm av TENS (sensitiv terskel). Deltakerne vil bli instruert om ikke å utføre aktiv muskelkontraksjon under intervensjoner. Protokollen det vil bli brukt i ca 60 minutter, fem dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) regnes som gullstandarden for evaluering av motorisk funksjonsgjenoppretting. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon. Den brukes innenfor kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og planlegge og vurdere intervensjoner. I denne studien ble 33-elementet i UL-seksjonen brukt. Elementene er vurdert på en 3-punkts ordinær skala, som følger: 0= ikke i stand til å prestere; 1= delvis ytelsesevne; og 2= nesten normal ytelsesevne. UL-underskalaen evaluerer motorisk funksjonsgjenoppretting i seks domener: bøye- og ekstensorsynergier, ikke-synergiske bevegelser, håndledds- og håndbevegelser, og koordinasjon og hastighet
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
bytte fra The Jebsen-Taylor
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken
Jebsen-Taylors manuelle funksjonstest vil bli brukt til å vurdere motorisk funksjon. Denne testen består av syv oppgaver: skrive en setning, snu kort og små vanlige gjenstander, mate simulering, stable sjetonger, flytte store lette gjenstander og store tunge gjenstander. Hver oppgave vil bli tidsbestemt av timeren, testen vil bli utført bilateralt, alltid med den friske hånden. Pasientfeil vil også bli registrert i tall ved feilstavede ord, for eksempel; Endringer i strategi for å snu kort; Slippe små gjenstander, bønner, brikker eller bokser.
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken
endre fra The Motor Activity Long (MAL)
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
Motor Activity Long (MAL)-testen, validert og tilpasset det portugisiske språket, tar hensyn til pasientens «lære å ikke bruke» øvre lemmer (MAS) og funksjonell gjenerverv av arm- og håndferdigheter i daglige aktiviteter. Testen har to ordinære skalaer, hver med seks poeng for graduering av aktiviteter: den ene skalaen gjelder kvantitet og den andre til kvaliteten på MSA-bruken. På den kvantitative skalaen varierer skårene fra null (ikke bruk MSA) til fem (bruk MSA på samme måte som du brukte før slaget). På den kvalitative skalaen varierer poengsummen også fra null (MSA brukes ikke i det hele tatt for aktiviteten) til fem (evnen din til å bruke MSA er like god som den var før slaget). I denne kvalitative delen kan poengsummen ha mellompoeng som 0,5 eller 1,5.
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
endring fra Box and Blocks-testen (TBB)
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
Box and Blocks-testen (TBB) er et instrument som vanligvis brukes i manuelle fingerferdighetsundersøkelser, den kan brukes hos pasienter etter hjerneslag. Hos TBB er hundre og femti blokker av 2,5 cm tre arrangert i en trekasse i mange forskjellige retninger. Plassen i tre har en skillevegg på 15,2 cm høyde som deler plassen i to. Pasienten blir bedt om å bære så mange blokker som mulig fra et rom til et annet. Fagets poengsum er lik antall blokker som transporteres i en partisjon i løpet av ett minutt. Jo flere blokker som transporteres, desto bedre er pasientens fingerferdighet
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra termografi
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
For å verifisere kroppssymmetrien til de øvre lemmer, vil termografi bli brukt. Symmetrien vil bli sjekket ved å sammenligne varmeutslippet oppnådd ved arbeidet med muskelkontraksjon på begge sider av kroppen. Prosedyrene som vil bli vedtatt for å ta bilder vil følge anbefalingene fra European Association of Thermology. For avgrensning av kroppsregionene av interesse (ICR), vil anatomiske punkter bli tatt i bruk i de fremre og bakre delene av den øvre lem
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
endring fra øvre lem kutan følsomhet
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
For denne variabelen vil sensorisk evaluering av Nottingham og monofilamenter fra Semmes-Weinstein bli brukt. Den sensoriske evalueringsskalaen og Nottingham med sikte på å identifisere sensoriske underskudd etter hjerneslag og overvåke utvinningen deres. Det er et instrument for evaluering av sensoriske protopatiske og epikritiske modaliteter. Dette instrumentet tester alle kroppssegmenter og krever ikke dyre materialer som penner, blyanter, mynter, svamper, flanneller, sakser, kammer, kopper og kopper. Dette demonstrerer testens enkelhet uten å minimere effektiviteten. For sensitivitetstesten Et sett med 6 monofilamenter (lommemodell - "Senkit") av nylon nummer 612, 38 mm i lengde og forskjellige diametre som utøver en spesifikk kraft på det testede området tilsvarende vektvariasjonen på 0 , 05 til 300 g
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
endre fra kortikal eksitabilitet
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
kortikal eksitabilitet via enkel transkraniell magnetisk stimulering vurdere effekten av intervensjonen (rTMS og konvensjonell sensorisk terapi) på motorisk cortex eksitabilitet målt ved endringen i motorisk fremkalt potensial (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering) før og etter hver økt
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
endre fra funksjonell uavhengighet
Tidsramme: grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.
Funksjonell uavhengighetsmålet vil bli brukt til å måle funksjonell uavhengighet under daglige aktiviteter. I undersøkelsen vil testen gjøres gjennom et intervju, hvor hvert punkt scores fra 1 til 7 etter behov for pasientbehandling. Fra den oppnådde poengsummen blir det mulig å klassifisere avhengighetsnivået: komplett (18 til 45 poeng), moderat uavhengighet (46 til 99) og fullstendig uavhengighet (100 til 126)
grunnlinje; etter intervensjon. Reevalueringen vil være i den ellevte økten den fjerde uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere