Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej związanej z terapią sensoryczną na leczenie funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze mózgu

27 października 2017 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Celem tych badań będzie zbadanie u pacjentów po udarze mózgu, czy można zmaksymalizować funkcję motoryczną kończyny górnej w odpowiedzi na stymulację sensoryczną poprzez porównanie protokołów aplikacji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w obszarze korowym S1 i terapii sensorycznej w górnej niedowład kończyny. Pacjenci zostaną losowo i losowo przydzieleni do czterech grup, Grupa 1 (G1) złożona z osób, które otrzymają protokół aplikacji rTMS w korze S1 po tej samej stronie oraz fikcyjną terapię sensoryczną w niedowładnej kończynie górnej; Osoby z grupy 2 (G2) otrzymają protokół Terapii Sensorycznej w zakresie etyki kończyny górnej oraz zastosowanie fikcyjnego rTMS w ipsilesional korze S1; Grupa 3 (G3): zastosowanie protokołu aplikacji rTMS w korze S1 ipsilateralnej związanej z Terapią Sensoryczną w niedowładach kończyny górnej oraz grupa kontrolna G4 (GSHAM), w której będzie wykonywany fikcyjny rTMS i fikcyjna Terapia Sensoryczna w niedowładach Górna kończyna).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Recife, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Pernambucano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzonego tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym,
  • brak deficytów poznawczych (oceniana w Mini Mental State Examination, punktacja ≥ 20 – FOLSTEIN 1975);
  • częściowo zachowane funkcje motoryczne (ocenione w skali Fugla-Meyera, punktacja od 14 do 60, ze względu na niezbędne ruchy do wykonania podczas interwencji);
  • częściowo zachowane czuciowe (ocenione za pomocą Skali Fugla-Meyera, punktacja między 2 a 10 w pozycji czuciowej, wskazujące osoby ze zmianami sensorycznymi, ale bez wygaszenia czucia) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO i in., 2006);
  • uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy poprzez ekspozycję na prąd elektryczny TENS odczuwają stymulację elektryczną w dłoni, grzbiecie dłoni i brzusznej części przedramienia.

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne dowody licznych uszkodzeń mózgu lub innych powiązanych chorób neurologicznych;
  • neuropatie obwodowe;
  • trąd;
  • fibromialgia;
  • reumatoidalne zapalenie stawów;
  • inne patologie górnego i dolnego neuronu ruchowego;
  • uczulające choroby skóry;
  • historia chorób psychicznych, w tym nadużywanie narkotyków i alkoholu;
  • deformacje urazowo-ortopedyczne zakładane na kończyny górne;
  • osoby, które w trakcie zbiórki wykonują jakieś zabiegi rehabilitacyjne (Fizjoterapia i/lub Terapia Zajęciowa) nie będą brały udziału w badaniach.

Dodatkowo dla aplikacji rTMS:

  • pacjenci z metalowymi implantami wewnątrzczaszkowymi zostaną wykluczeni;
  • ciąża;
  • historia napadów padaczkowych i / lub padaczki;
  • stosowanie leków wpływających na pobudliwość kory mózgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny rTMS i konwencjonalna terapia sensoryczna

Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Badani siedzieli na wygodnym krześle z podłokietnikami i podłokietnikami. Ogniskową TMS kory somatosensorycznej wykonano za pomocą 70-mm cewki figura 8 podłączonej do stymulatora magnetycznego parametry stymulacji: częstotliwość 10 Hz na uszkodzonej półkuli przez udar; 1500 impulsów o intensywności 120% MT 10 sesji rTMS, jedna dziennie, zawsze przed konwencjonalną terapią sensoryczną. rTMS będzie stosowany przez około 20 minut, pięć dni w tygodniu.

Behawioralna: konwencjonalna terapia sensoryczna Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam protokół Terapii Sensorycznej, który będzie się składał z behawioralnych metod Aktywnej Reedukacji Sensorycznej, Terapii Lustrzanej oraz metody pasywnej polegającej na podawaniu prądu elektrycznego TENS (próg wrażliwości). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wykonywać aktywnego skurczu mięśni podczas interwencji. Protokół będzie stosowany przez około 60 minut, pięć dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badani siedzieli na wygodnym krześle z podłokietnikami i podłokietnikami. Ogniskową TMS kory somatosensorycznej wykonano za pomocą 70-mm cewki figura 8 podłączonej do stymulatora magnetycznego parametry stymulacji: częstotliwość 10 Hz na uszkodzonej półkuli przez udar; 1500 impulsów o intensywności 120% MT 10 sesji rTMS, jedna dziennie, zawsze przed konwencjonalną terapią sensoryczną. rTMS będzie stosowany przez około 20 minut, pięć dni w tygodniu.
Behawioralne: konwencjonalna terapia sensoryczna
Behawioralna: konwencjonalna terapia sensoryczna Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam protokół Terapii Sensorycznej, który będzie się składał z behawioralnych metod Aktywnej Reedukacji Sensorycznej, Terapii Lustrzanej oraz metody pasywnej polegającej na podawaniu prądu elektrycznego TENS (próg wrażliwości). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wykonywać aktywnego skurczu mięśni podczas interwencji. Protokół będzie stosowany przez około 60 minut, pięć dni w tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorny komparator

kontrola Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną stymulację rTMS (ten sam obszar co grupa eksperymentalna) w 10 sesjach, 5 dni w tygodniu oraz pozorowaną konwencjonalną terapię sensoryczną w niedowładnej kończynie górnej Pozorowana stymulacja zostanie zastosowana tak, aby była postrzegana przez pacjenta jako prawdziwy. W związku z tym podczas sesji rTMS stosowane będą te same procedury co aktywne sesje rTMS, jednak stymulacja będzie realizowana za pomocą dwóch cewek: cewki sprzężonej ze stymulatorem umieszczonym z dala od skóry głowy pacjenta, ale niewidocznym dla pacjenta, tak aby pacjent Postrzegaj tylko charakterystyczny dźwięk stymulacji i drugą cewkę odłączoną od stymulatora umieszczonego na głowie ochotnika.

W przypadku grupy SHAM wszystkie zajęcia terapii sensorycznej będą wykonywane, jednak tylko z członkiem zdrowym. Pacjenci przekonają się, że transfer umiejętności z jednego członka na drugiego może nastąpić poprzez połączenia między półkulami.
Behawioralne: konwencjonalna terapia sensoryczna
Behawioralna: konwencjonalna terapia sensoryczna Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam protokół Terapii Sensorycznej, który będzie się składał z behawioralnych metod Aktywnej Reedukacji Sensorycznej, Terapii Lustrzanej oraz metody pasywnej polegającej na podawaniu prądu elektrycznego TENS (próg wrażliwości). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wykonywać aktywnego skurczu mięśni podczas interwencji. Protokół będzie stosowany przez około 60 minut, pięć dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest uważana za złoty standard oceny powrotu funkcji motorycznych. Jest przeznaczony do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów. Jest stosowany w kontekście klinicznym i badawczym do określania ciężkości choroby, opisywania regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny interwencji. W niniejszym badaniu zastosowano 33-itemową sekcję UL. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej w następujący sposób: 0 = niezdolny do wykonania; 1= częściowa zdolność do wykonywania; i 2 = prawie normalna zdolność do działania. Podskala UL ocenia powrót funkcji motorycznych w sześciu domenach: synergia zginaczy i prostowników, ruchy niesynergiczne, ruchy nadgarstka i dłoni oraz koordynacja i szybkość
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
zmiana z The Jebsen-Taylor
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu
Ręczny test funkcji Jebsena-Taylora zostanie wykorzystany do oceny funkcji motorycznych. Ten test składa się z siedmiu zadań: pisanie zdania, obracanie kart i małych przedmiotów, symulacja karmienia, układanie żetonów, przesuwanie dużych lekkich przedmiotów i dużych ciężkich przedmiotów. Każde zadanie będzie mierzone czasowo przez Timer, test będzie wykonywany dwustronnie, zaczynając zawsze od zdrowej ręki. Błędy pacjenta będą również rejestrowane w liczbach, na przykład w przypadku błędnie napisanych słów; Zmiany w strategii obracania kart; Upuszczanie małych przedmiotów, fasoli, warcabów lub puszek.
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu
zmiana z Długiej Aktywności Motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
Test Motor Activity Long (MAL), zwalidowany i dostosowany do języka portugalskiego, uwzględnia „uczenie się nieużywania” kończyny górnej (MAS) pacjenta oraz ponowne nabywanie sprawności rąk i dłoni w codziennych czynnościach. Test ma dwie skale porządkowe, każda z sześcioma punktami do stopniowania czynności: jedna skala odnosi się do ilości, a druga do jakości stosowania MSA. Na skali ilościowej wyniki wahają się od zera (nie stosuj MSA) do pięciu (stosuj MSA w taki sam sposób jak przed udarem). Na skali jakościowej również punktacja waha się od zera (w ogóle nie używa się MSA do czynności) do pięciu (Twoja umiejętność korzystania z MSA jest taka sama jak przed udarem). W tej części jakościowej wynik może mieć pośrednie wyniki 0,5 lub 1,5.
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
zmiana z testu The Box and Blocks (TBB)
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
Test Box and Blocks (TBB) jest narzędziem powszechnie stosowanym w badaniach sprawności manualnej, może być stosowany u pacjentów po udarze mózgu. W TBB sto pięćdziesiąt bloków drewna o grubości 2,5 cm jest ułożonych w drewnianym pudełku w wielu różnych orientacjach. Miejsce w drewnie posiada przegrodę o wysokości 15,2 cm dzielącą przestrzeń na dwie części. Pacjent jest poinstruowany, aby przenosić jak najwięcej klocków z jednego miejsca na drugie. Wynik podmiotu jest równy liczbie bloków przetransportowanych w przegrodzie w ciągu jednej minuty. Im więcej transportowanych bloków, tym lepsza sprawność manualna pacjenta
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana z termografii
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
Do weryfikacji symetrii ciała kończyn górnych wykorzystana zostanie termografia. Symetria zostanie sprawdzona poprzez porównanie emisji ciepła uzyskanej w wyniku pracy skurczu mięśni po obu stronach ciała. Procedury, które zostaną przyjęte w celu przechwytywania obrazów, będą zgodne z zaleceniami Europejskiego Stowarzyszenia Termologii. W celu wyznaczenia interesujących obszarów ciała (ICR) zostaną przyjęte anatomiczne punkty w przednich i tylnych obszarach kończyny górnej
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
zmiana z nadwrażliwości skórnej kończyny górnej
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
Dla tej zmiennej zostanie wykorzystana ocena sensoryczna Nottingham i monofilamentów z Semmes-Weinstein. Skala oceny sensorycznej i Nottingham w celu identyfikacji deficytów sensorycznych po udarze i monitorowania ich powrotu do zdrowia. Jest to instrument do oceny sensorycznych modalności protopatycznych i epikrytycznych. Ten instrument bada wszystkie segmenty ciała i nie wymaga drogich materiałów, takich jak długopisy, ołówki, monety, gąbki, flanele, nożyczki, grzebienie, kubki i kubki. Pokazuje to prostotę testu bez zmniejszania jego wydajności. Do testu wrażliwości Zestaw 6 monofilamentów (model kieszonkowy - „Sensikit”) nylonów numer 612, o długości 38 mm i różnych średnicach, wywierających określoną siłę na badany obszar odpowiadającą zmianie ciężaru od 0,05 do 300g
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
zmiana pobudliwości korowej
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
pobudliwość korowa poprzez pojedynczą przezczaszkową stymulację magnetyczną ocenić wpływ interwencji (rTMS i konentionalna terapia sensoryczna) na pobudliwość kory ruchowej mierzoną zmianą motorycznego potencjału wywołanego (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) przed i po każdej sesji
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
zmiana z niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.
Miara niezależności funkcjonalnej zostanie wykorzystana do pomiaru niezależności funkcjonalnej podczas codziennych czynności. W ankiecie test zostanie przeprowadzony poprzez wywiad, w którym każda pozycja jest oceniana od 1 do 7 w zależności od potrzeby opieki nad pacjentem. Na podstawie uzyskanej punktacji można sklasyfikować stopień zależności: pełna (18 do 45 punktów), umiarkowana samodzielność (46 do 99) oraz pełna samodzielność (100 do 126).
linia bazowa; pointerwencja. Ponowna ocena odbędzie się na jedenastej sesji w czwartym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj