Effekter av transkraniell magnetisk stimulering associerad med sensorisk terapi för behandling av motorisk funktion hos patienter med stroke
27 oktober 2017 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Syftet med denna forskning kommer att vara att undersöka hos strokepatienter huruvida motorisk funktion i övre extremiteterna kan maximeras som svar på sensorisk stimulering genom att jämföra protokoll för tillämpning av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i den kortikala regionen av S1 och sensorisk terapi i den övre delen av kroppen. lem paretisk.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt och slumpmässigt i fyra grupper, grupp 1 (G1) bestående av individer som kommer att få protokollet för tillämpningen av rTMS i den ipsilaterala S1 cortex och fiktiv sensorisk terapi i den paretiska övre extremiteten; Grupp 2 (G2) försökspersoner kommer att få protokoll för sensorisk terapi i de övre extremiteterna etiska och tillämpning av fiktiva rTMS i ipsilesional S1 cortex; Grupp 3 (G3): tillämpning av protokollet för applicering av rTMS i den ipsilaterala S1 cortex associerad med sensorisk terapi i den övre extremitetens paretik och G4 (GSHAM) kontrollgrupp där fiktiv rTMS kommer att utföras och fiktiv sensorisk terapi i paretikum övre extremitet).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Recife, Brasilien
- Rekrytering
- Aristela de Freitas Zanona
-
Kontakt:
- ARISTELA ZANONA
- Telefonnummer: +5579991215051
- E-post: arisz_to@yahoo.com.br
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekrytering
- Federal University of Pernambucano
-
Kontakt:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(81)21267579
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke bevisad med hjälp av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi,
- frånvaro av kognitiva brister (utvärderad av Mini Mental State Examination, poäng ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
- delvis bevarade motoriska funktioner (utvärderad av Fugl-Meyer-skalan, poäng mellan 14 och 60, på grund av de nödvändiga rörelserna som ska utföras under ingreppet);
- delvis bevarad sensoriell (utvärderad av Fugl-Meyer-skalan, poäng mellan 2 och 10 i sensoriska objektet, indikerar försökspersoner med sensoriska förändringar men utan utsläckning av känslan) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
- patienter som genom exponering för elektrisk ström av TENS uppfattar den elektriska stimuleringen i handflatan, handryggen och ventral underarm kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- kliniska bevis på flera hjärnskador eller andra associerade neurologiska sjukdomar;
- perifera neuropatier;
- spetälska;
- fibromyalgi;
- Reumatoid artrit;
- andra övre och nedre motorneuronpatologier;
- sensibiliserande hudsjukdomar;
- historia av psykiatriska sjukdomar inklusive drog- och alkoholmissbruk;
- traumato-ortopediska deformiteter installerade i de övre extremiteterna;
- de som utför någon rehabiliteringsbehandling under insamlingen (sjukgymnastik och/eller arbetsterapi) kommer inte att delta i forskningen.
Dessutom, för tillämpningen av rTMS:
- patienter med intrakraniella metallimplantat kommer att uteslutas;
- graviditet;
- historia av anfall och/eller epilepsi;
- användning av medicin som stör kortikal excitabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell rTMS och konventionell sensorisk terapi
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Försökspersonerna satt i en bekväm stol med huvud- och armstöd. Fokal TMS för den somatosensoriska cortexen utfördes med en 70 mm figur-8-spole fäst vid magnetiska stimulatorstimuleringsparametrar: frekvens på 10 Hz på den skadade hemisfären genom stroke; 1500 pulser med en intensitet på 120 % av MT 10 sessioner av rTMS, en per dag, alltid före konventionell sensorisk terapi. rTMS det kommer att tillämpas i cirka 20 minuter, fem dagar i veckan. Beteende: konventionell sensorisk terapi Alla patienter kommer att få samma protokoll för sensorisk terapi som kommer att bestå av beteendemetoderna Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy och passiv metod som kommer att bestå i administrering av elektrisk ström genom TENS (sensitiv tröskel). Deltagarna kommer att instrueras att inte utföra aktiv muskelkontraktion under interventioner. Protokollet kommer att tillämpas i cirka 60 minuter, fem dagar i veckan. |
Försökspersonerna satt i en bekväm stol med huvud- och armstöd.
Fokal TMS för den somatosensoriska cortexen utfördes med en 70 mm figur-8-spole fäst vid magnetiska stimulatorstimuleringsparametrar: frekvens på 10 Hz på den skadade hemisfären genom stroke; 1500 pulser med en intensitet på 120 % av MT 10 sessioner av rTMS, en per dag, alltid före konventionell sensorisk terapi.
rTMS det kommer att tillämpas i cirka 20 minuter, fem dagar i veckan.
Beteende: konventionell sensorisk terapi Alla patienter kommer att få samma protokoll för sensorisk terapi som kommer att bestå av beteendemetoderna Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy och passiv metod som kommer att bestå i administrering av elektrisk ström genom TENS (sensitiv tröskel).
Deltagarna kommer att instrueras att inte utföra aktiv muskelkontraktion under interventioner.
Protokollet kommer att tillämpas i cirka 60 minuter, fem dagar i veckan.
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
kontroll Kontrollgruppen fick rTMS skenstimulering (samma område som experimentgruppen) i 10 sessioner, 5 dagar per vecka, och Sham konventionell sensorisk terapi i den paretiska övre extremiteten. Shamstimuleringen kommer att tillämpas så att den uppfattas av patienten som verklig. Under rTMS-sessionerna kommer alltså samma procedurer som de aktiva rTMS-sessionerna att tillämpas, men stimuleringen kommer att utföras med två spolar: en spole kopplad till stimulatorn placerad bort från patientens hårbotten, men ändå inte synlig för patienten så att patienten Förnimm endast det karakteristiska ljudet av stimuleringen och den andra spolen, bortkopplad från stimulatorn placerad på volontärens huvud. För SHAM-gruppen kommer alla sensoriska terapiaktiviteter att utföras, dock endast med den icke-berörda medlemmen. Patienterna kommer att vara övertygade om att en överföring av färdigheter från en medlem till en annan kan ske genom kopplingarna mellan hemisfärerna. |
Beteende: konventionell sensorisk terapi Alla patienter kommer att få samma protokoll för sensorisk terapi som kommer att bestå av beteendemetoderna Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy och passiv metod som kommer att bestå i administrering av elektrisk ström genom TENS (sensitiv tröskel).
Deltagarna kommer att instrueras att inte utföra aktiv muskelkontraktion under interventioner.
Protokollet kommer att tillämpas i cirka 60 minuter, fem dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) anses vara den gyllene standarden för att utvärdera återhämtningen av motorisk funktion.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion.
Den tillämpas inom kliniska sammanhang och i forskningssammanhang för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning samt planera och bedöma insatser.
I den aktuella studien användes 33-posten i UL-sektionen.
Objekten är betygsatta på en 3-gradig ordningsskala enligt följande: 0= oförmögen att prestera; 1= partiell prestationsförmåga; och 2= nästan normal prestationsförmåga.
UL-subskalan utvärderar återhämtning av motorisk funktion i sex domäner: flexor- och extensorsynergier, icke-synergiska rörelser, handleds- och handrörelser samt koordination och hastighet
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
|
byte från The Jebsen-Taylor
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan
|
Jebsen-Taylors manuella funktionsteste kommer att användas för att bedöma motorisk funktion.
Detta test består av sju uppgifter: skriva en mening, vända kort och små vanliga föremål, matningssimulering, stapla marker, flytta stora lätta föremål och stora tunga föremål.
Varje uppgift kommer att tajmas av timern, testet kommer att göras bilateralt, alltid med början med den friska handen.
Patientfel kommer också att registreras i siffror vid felstavade ord, till exempel; Förändringar i strategi för att vända kort; Tappa små föremål, bönor, pjäser eller burkar.
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan
|
|
byte från The Motor Activity Long (MAL)
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
Motor Activity Long (MAL)-testet, validerat och anpassat till det portugisiska språket, tar hänsyn till patientens "lära sig att inte använda" övre extremiteter (MAS) och det funktionella återförvärvet av arm- och handfärdigheter i dagliga aktiviteter.
Testet har två ordningsskalor, var och en med sex poäng för gradering av aktiviteter: en skala relaterar till kvantitet och den andra till kvaliteten på MSA-användning.
På den kvantitativa skalan sträcker sig poängen från noll (använd inte MSA) till fem (använd MSA på samma sätt som du använde före stroken).
På den kvalitativa skalan sträcker sig poängen också från noll (MSA används inte alls för aktiviteten) till fem (din förmåga att använda MSA är lika bra som den var före stroken).
I detta kvalitativa avsnitt kan poängen ha mellanpoäng som 0,5 eller 1,5.
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
|
ändring från The Box and Blocks test (TBB)
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
Box and Blocks-testet (TBB) är ett instrument som vanligtvis används vid undersökningar av manuell fingerfärdighet, det kan användas på patienter efter stroke.
På TBB är etthundrafemtio block av 2,5 cm trä arrangerade i en trälåda i många olika orienteringar.
Platsen i trä har en skiljevägg på 15,2 cm höjd som delar utrymmet i två.
Patienten instrueras att bära så många block som möjligt från ett utrymme till ett annat.
Ämnets poäng är lika med antalet block som transporteras i en partition på en minut.
Ju fler block som transporteras desto bättre är patientens fingerfärdighet
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra från termografi
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
För att verifiera kroppssymmetrin i de övre extremiteterna kommer termografi att användas.
Symmetrin kommer att kontrolleras genom att jämföra värmeemissionen som erhålls genom arbetet med muskelkontraktion på båda sidor av kroppen.
Procedurerna som kommer att antas för att ta bilder kommer att följa rekommendationerna från European Association of Thermology.
För avgränsningen av kroppsregionerna av intresse (ICR) kommer anatomiska punkter att antas i de främre och bakre områdena av den övre extremiteten
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
|
förändring från övre extremiteternas kutan känslighet
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
För denna variabel kommer sensorisk utvärdering av Nottingham och monofilament från Semmes-Weinstein att användas.
Den sensoriska utvärderingsskalan och Nottingham med syfte att identifiera de sensoriska bristerna efter stroke och övervaka deras återhämtning.
Det är ett instrument för utvärdering av sensoriska protopatiska och epikritiska modaliteter.
Detta instrument testar alla kroppssegment och kräver inte dyra material som pennor, pennor, mynt, svampar, flanell, sax, kammar, koppar och koppar.
Detta visar testets enkelhet utan att minimera dess effektivitet.
För känslighetstestet En uppsättning om 6 monofilament (fickmodell - "Senkit") av nylon nummer 612, 38 mm i längd och olika diametrar som utövar en specifik kraft på det testade området motsvarande viktvariationen på 0 , 05 till 300 g
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
|
förändring från kortikal excitabilitet
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
kortikal excitabilitet via enkel transkraniell magnetisk stimulering utvärdera effekterna av interventionen (rTMS och konventiv sensorisk terapi) på motorisk cortex excitabilitet mätt genom förändringen i motorisk framkallad potential (med transkraniell magnetisk stimulering) före och efter varje session
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
|
byte från Funktionellt oberoende
Tidsram: baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
Funktionellt oberoendemått kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende under dagliga aktiviteter.
I undersökningen kommer testet att göras genom en intervju, där varje punkt får poäng från 1 till 7 efter behov av patientvård.
Från den erhållna poängen blir det möjligt att klassificera beroendenivån: fullständigt (18 till 45 poäng), måttligt oberoende (46 till 99) och fullständigt oberoende (100 till 126)
|
baslinje; efter intervention. Omvärderingen kommer att ske under den elfte sessionen den fjärde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMS_sensory_therapy_stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .