Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel magnetisk stimulation forbundet med sensorisk terapi til behandling af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde

27. oktober 2017 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Formålet med denne forskning vil være at undersøge hos patienter med slagtilfælde, om overekstremiteternes motoriske funktion kan maksimeres som reaktion på sensorisk stimulering ved at sammenligne protokoller for anvendelse af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i den kortikale region af S1 og sensorisk terapi i den øvre del. lem paretisk. Patienter vil blive tilfældigt og tilfældigt fordelt i fire grupper, gruppe 1 (G1) sammensat af personer, som vil modtage protokollen for anvendelse af rTMS i den ipsilaterale S1 cortex og fiktiv sensorisk terapi i den paretiske øvre lemmer; Gruppe 2 (G2) forsøgspersoner vil modtage protokol for sensorisk terapi i de øvre lemmer etisk og anvendelse af fiktiv rTMS i ipsilesional S1 cortex; Gruppe 3 (G3): anvendelse af protokollen for anvendelse af rTMS i den ipsilaterale S1 cortex forbundet med sensorisk terapi i den paretiske overekstremitet og G4 (GSHAM) kontrolgruppe, hvor fiktiv rTMS vil blive udført og fiktiv sensorisk terapi i paretikum øvre lem).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien
        • Rekruttering
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekruttering
        • Federal University of Pernambucano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bevist ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse,
  • fravær af kognitive mangler (evalueret ved Mini Mental State Examination, score ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • delvist bevarede motoriske funktioner (vurderet af Fugl-Meyer-skalaen, score mellem 14 og 60 på grund af de nødvendige bevægelser, der skal udføres under interventionen);
  • delvist bevaret sensorisk (vurderet af Fugl-Meyer-skalaen, score mellem 2 og 10 i det sensoriske element , Indikerer forsøgspersoner med sensoriske ændringer, men uden ekstinktion af fornemmelsen) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • patienter, som gennem udsættelse for elektrisk strøm af TENS opfatter den elektriske stimulation i håndfladen, håndryggen og den ventrale underarm vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk bevis for flere hjernelæsioner eller andre associerede neurologiske sygdomme;
  • perifere neuropatier;
  • spedalskhed;
  • fibromyalgi;
  • rheumatoid arthritis;
  • andre øvre og nedre motorneuronpatologier;
  • sensibiliserende hudsygdomme;
  • historie med psykiatriske sygdomme, herunder stof- og alkoholmisbrug;
  • traumato-ortopædiske deformiteter installeret i de øvre lemmer;
  • dem, der udfører en eller anden rehabiliteringsbehandling under indsamlingen (fysioterapi og/eller ergoterapi), vil ikke deltage i forskningen.

Derudover for anvendelse af rTMS:

  • patienter med intrakranielle metalimplantater vil blive udelukket;
  • graviditet;
  • historie med anfald og/eller epilepsi;
  • brug af medicin, der forstyrrer kortikal excitabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel rTMS og konventionel sensorisk terapi

Udstyr: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) Forsøgspersonerne blev siddende i en behagelig stol med hoved- og armlæn. Fokal TMS af den somatosensoriske cortex blev udført med en 70 mm figur-8-spole fastgjort til magnetiske stimulatorstimuleringsparametre: frekvens på 10 Hz på den skadede halvkugle ved slagtilfælde; 1500 pulser med en intensitet på 120 % af MT 10 sessioner af rTMS, én om dagen, altid før konventionel sensorisk terapi. rTMS det vil blive anvendt i omkring 20 minutter, fem dage om ugen.

Adfærdsmæssig: konventionel sensorisk terapi Alle patienter vil modtage den samme protokol for sensorisk terapi, som vil bestå af adfærdsmetoderne Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy og passiv metode, der vil bestå i administration af elektrisk strøm af TENS (sensitiv tærskel). Deltagerne vil blive instrueret i ikke at udføre aktiv muskelkontraktion under interventioner. Protokollen det vil blive anvendt i omkring 60 minutter, fem dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Forsøgspersonerne sad i en behagelig stol med hoved- og armlæn. Fokal TMS af den somatosensoriske cortex blev udført med en 70 mm figur-8-spole fastgjort til magnetiske stimulatorstimuleringsparametre: frekvens på 10 Hz på den skadede halvkugle ved slagtilfælde; 1500 pulser med en intensitet på 120 % af MT 10 sessioner af rTMS, én om dagen, altid før konventionel sensorisk terapi. rTMS det vil blive anvendt i omkring 20 minutter, fem dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: konventionel sanseterapi
Adfærdsmæssig: konventionel sensorisk terapi Alle patienter vil modtage den samme protokol for sensorisk terapi, som vil bestå af adfærdsmetoderne Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy og passiv metode, der vil bestå i administration af elektrisk strøm af TENS (sensitiv tærskel). Deltagerne vil blive instrueret i ikke at udføre aktiv muskelkontraktion under interventioner. Protokollen det vil blive anvendt i omkring 60 minutter, fem dage om ugen.
Sham-komparator: Sham-komparator

kontrol Kontrolgruppen modtog rTMS-sham-stimulering (samme område som forsøgsgruppen) i 10 sessioner, 5 dage om ugen, og Sham konventionel sensorisk terapi i den paretiske overekstremitet. Sham-stimuleringen vil blive anvendt, så den opfattes af patienten ægte. Under rTMS-sessionerne vil de samme procedurer som de aktive rTMS-sessioner således blive anvendt, dog vil stimuleringen blive udført med to spoler: en spole koblet til stimulatoren placeret væk fra patientens hovedbund, men alligevel ikke synlig for patienten, så patienten Opfatt kun den karakteristiske lyd af stimulationen og den anden spole, afbrudt fra stimulatoren placeret på den frivilliges hoved.

For SHAM-gruppen vil alle sensoriske terapiaktiviteter blive udført, dog kun med det ikke-berørte medlem. Patienter vil være overbevist om, at en overførsel af færdigheder fra et medlem til et andet kan ske gennem forbindelserne mellem halvkuglerne.
Adfærdsmæssigt: konventionel sanseterapi
Adfærdsmæssig: konventionel sensorisk terapi Alle patienter vil modtage den samme protokol for sensorisk terapi, som vil bestå af adfærdsmetoderne Active Sensory Reeducation, Mirror Therapy og passiv metode, der vil bestå i administration af elektrisk strøm af TENS (sensitiv tærskel). Deltagerne vil blive instrueret i ikke at udføre aktiv muskelkontraktion under interventioner. Protokollen det vil blive anvendt i omkring 60 minutter, fem dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) anses for at være den gyldne standard for evaluering af gendannelse af motorisk funktion. Den er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion. Den anvendes i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og planlægge og vurdere interventioner. I nærværende undersøgelse blev 33-elementet i UL-sektionen anvendt. Emnerne er vurderet på 3-punkts ordinær skala, som følger: 0= ude af stand til at præstere; 1= delvis præstationsevne; og 2= næsten normal præstationsevne. UL-underskalaen evaluerer gendannelse af motorisk funktion i seks domæner: bøje- og ekstensorsynergier, ikke-synergiske bevægelser, håndleds- og håndbevægelser samt koordination og hastighed
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
skifte fra The Jebsen-Taylor
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge
Jebsen-Taylors manuelle funktionstest vil blive brugt til at vurdere motorisk funktion. Denne test består af syv opgaver: at skrive en sætning, vende kort og små almindelige genstande, fodringssimulering, stable chips, flytte store lette genstande og store tunge genstande. Hver opgave vil blive timet af timeren, testen vil blive udført bilateralt, altid begyndende med den sunde hånd. Patientfejl vil også blive registreret i tal i tilfælde af fejlstavede ord, for eksempel; Ændringer i strategi for at vende kort; Tab af små genstande, bønner, tern eller dåser.
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge
ændring fra The Motor Activity Long (MAL)
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
Motor Activity Long (MAL)-testen, valideret og tilpasset det portugisiske sprog, tager højde for patientens "at lære ikke at bruge" øvre lemmer (MAS) og den funktionelle generhvervelse af arm- og håndfærdigheder i daglige aktiviteter. Testen har to ordinalskalaer, hver med seks point for graduering af aktiviteter: Den ene skala relaterer til kvantitet og den anden til kvaliteten af ​​MSA-brug. På den kvantitative skala varierer score fra nul (brug ikke MSA) til fem (brug MSA på samme måde, som du brugte før slagtilfældet). På den kvalitative skala spænder scoren også fra nul (MSA'en bruges slet ikke til aktiviteten) til fem (din evne til at bruge MSA'en er lige så god, som den var før slagtilfældet). I dette kvalitative afsnit kan scoren have mellemscore som 0,5 eller 1,5.
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
ændring fra Box and Blocks-testen (TBB)
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
Box and Blocks-testen (TBB) er et instrument, der almindeligvis anvendes i undersøgelser af manuel fingerfærdighed, og det kan bruges til patienter efter slagtilfælde. Hos TBB er hundrede og halvtreds blokke af 2,5 cm træ arrangeret i en trækasse i mange forskellige orienteringer. Pladsen i træ har en skillevæg på 15,2 cm i højden, der deler rummet i to. Patienten instrueres i at bære så mange blokke som muligt fra et rum til et andet. Emnets score er lig med antallet af de blokke, der transporteres i en skillevæg på et minut. Jo flere blokke, der transporteres, jo bedre er patientens fingerfærdighed
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skift fra termografi
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
For at verificere kropssymmetrien af ​​de øvre lemmer, vil termografi blive brugt. Symmetrien vil blive kontrolleret ved at sammenligne varmeemissionen opnået ved arbejdet med muskelsammentrækning på begge sider af kroppen. De procedurer, der vil blive vedtaget for at tage billeder, vil følge anbefalingerne fra European Association of Thermology. Til afgrænsning af kropsområderne af interesse (ICR) vil anatomiske punkter blive vedtaget i de forreste og bageste regioner af overekstremiteterne
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
ændring fra overekstremitets kutan følsomhed
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
Til denne variabel vil den sensoriske evaluering af Nottingham og monofilamenter fra Semmes-Weinstein blive brugt. Den sensoriske evalueringsskala og Nottingham med det formål at identificere de sensoriske underskud efter slagtilfælde og overvåge deres genopretning. Det er et instrument til evaluering af sensoriske protopatiske og epikritiske modaliteter. Dette instrument tester alle kropssegmenter og kræver ikke dyre materialer såsom kuglepenne, blyanter, mønter, svampe, flanneller, sakse, kamme, kopper og kopper. Dette demonstrerer testens enkelhed uden at minimere dens effektivitet. Til følsomhedstesten Et sæt på 6 monofilamenter (lommemodel - "Senkit") af nylons nummer 612, 38 mm i længden og forskellige diametre, der udøver en specifik kraft på det testede område svarende til vægtvariationen på 0 , 05 til 300 g
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
ændring fra kortikal excitabilitet
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
kortikal excitabilitet via enkelt transkraniel magnetisk stimulation vurdere virkningerne af interventionen (rTMS og konventionel sensorisk terapi) på motorisk cortex excitabilitet målt ved ændringen i motorisk fremkaldt potentiale (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation) før og efter hver session
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
skifte fra Funktionel Uafhængighed
Tidsramme: baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.
Funktionel uafhængighedsmåling vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed under daglige aktiviteter. I undersøgelsen vil testen blive foretaget gennem et interview, hvor hvert punkt scores fra 1 til 7 efter behov for patientbehandling. Fra den opnåede score bliver det muligt at klassificere afhængighedsniveauet: komplet (18 til 45 point), moderat uafhængighed (46 til 99) og fuldstændig uafhængighed (100 til 126)
baseline; efter indgreb. Reevalueringen finder sted i den ellevte session i den fjerde uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner