Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szenzoros terápiához kapcsolódó transzkraniális mágneses stimuláció hatása a stroke-os betegek felső végtagjainak motoros működésének kezelésére

2017. október 27. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Ennek a kutatásnak az lesz a célja, hogy megvizsgálja stroke-betegeken, hogy a felső végtag motoros funkciója maximalizálható-e a szenzoros stimuláció hatására, összehasonlítva a transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásának protokollját az S1 kérgi régiójában és a szenzoros terápiát a felsőben. végtag paretikus. A betegeket véletlenszerűen és véletlenszerűen osztják négy csoportba, 1. csoportba (G1), amely olyan személyekből áll, akik megkapják az rTMS alkalmazásának protokollját az azonos oldali S1 kéregben és fiktív szenzoros terápiát a paretikus felső végtagban; A 2. csoportba tartozó (G2) alanyok a felső végtagok szenzoros terápiájának protokollját kapják, és a fiktív rTMS alkalmazását az ipszilesionális S1 kéregben; 3. csoport (G3): az rTMS alkalmazási protokolljának alkalmazása az ipszilaterális S1 kéregben, amely a szenzoros terápiához kapcsolódik a felső végtagi pareticusban és a G4 (GSHAM) kontrollcsoportban, amelyben fiktív rTMS-t hajtanak végre, és fiktív szenzoros terápiát a pareticában felső végtag).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Recife, Brazília
        • Toborzás
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
        • Toborzás
        • Federal University of Pernambucano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisa,
  • kognitív hiányosságok hiánya (Mini Mental State Examination által értékelve, pontszám ≥ 20 – FOLSTEIN 1975);
  • részben megőrzött motoros funkciók (Fugl-Meyer Skála alapján, 14 és 60 közötti pontszám, a beavatkozás során végrehajtandó szükséges mozgások miatt);
  • részben megőrzött érzékszervi (Fugl-Meyer skála által értékelve, 2 és 10 közötti pontszám az érzékszervi tételben , Érzékszervi elváltozásokkal rendelkező alanyok jelzése, de az érzet kioltása nélkül) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO et al., 2006);
  • Azok a betegek, akik a TENS elektromos áramának kitéve érzékelik az elektromos stimulációt a tenyérben, a kézháton és a hasi alkarban.

Kizárási kritériumok:

  • többszörös agyi elváltozások vagy más kapcsolódó neurológiai betegségek klinikai bizonyítékai;
  • perifériás neuropátiák;
  • lepra;
  • fibromyalgia;
  • rheumatoid arthritis;
  • egyéb felső és alsó motoros neuron patológiák;
  • érzékenyítő bőrbetegségek;
  • pszichiátriai betegségek anamnézisében, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést;
  • traumato-ortopédiai deformációk a felső végtagokban;
  • nem vesznek részt a kutatásban azok, akik a gyűjtés során valamilyen rehabilitációs kezelést (fizioterápia és/vagy foglalkozásterápia) végeznek.

Ezenkívül az rTMS alkalmazásához:

  • az intracranialis fém implantátummal rendelkező betegek kizárásra kerülnek;
  • terhesség;
  • görcsrohamok és/vagy epilepszia anamnézisében;
  • a kéreg ingerlékenységét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti rTMS és hagyományos szenzoros terápia

Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) Az alanyok egy kényelmes székben ültek, fej- és kartámaszokkal. A szomatoszenzoros kéreg fokális TMS-ét egy 70 mm-es 8-as figura tekercs segítségével végeztük, amely mágneses stimulátor stimulációs paramétereihez volt csatlakoztatva: 10 Hz frekvencia a sérült féltekén stroke-onként; 1500 impulzus az MT 120%-ának megfelelő intenzitással 10 rTMS alkalom, naponta egy, mindig a hagyományos szenzoros terápia előtt. Az rTMS körülbelül 20 percig, heti öt napon keresztül kerül alkalmazásra.

Viselkedés: hagyományos szenzoros terápia Minden beteg ugyanazt a szenzoros terápia protokollt kapja, amely az aktív szenzoros újranevelés viselkedési módszereiből, a tükörterápiából és a passzív módszerből áll, amely a TENS (érzékeny küszöb) elektromos áram beadásából áll. A résztvevőket arra utasítják, hogy ne végezzenek aktív izomösszehúzódást a beavatkozások alatt. A protokollt körülbelül 60 percig kell alkalmazni, heti öt napon.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
Az alanyok egy kényelmes székben ültek, fej- és kartámaszokkal. A szomatoszenzoros kéreg fokális TMS-ét egy 70 mm-es 8-as figura tekercs segítségével végeztük, amely mágneses stimulátor stimulációs paramétereihez volt csatlakoztatva: 10 Hz frekvencia a sérült féltekén stroke-onként; 1500 impulzus az MT 120%-ának megfelelő intenzitással 10 rTMS alkalom, naponta egy, mindig a hagyományos szenzoros terápia előtt. Az rTMS körülbelül 20 percig, heti öt napon keresztül kerül alkalmazásra.
Viselkedési: hagyományos szenzoros terápia
Viselkedés: hagyományos szenzoros terápia Minden beteg ugyanazt a szenzoros terápia protokollt kapja, amely az aktív szenzoros újranevelés viselkedési módszereiből, a tükörterápiából és a passzív módszerből áll, amely a TENS (érzékeny küszöb) elektromos áram beadásából áll. A résztvevőket arra utasítják, hogy ne végezzenek aktív izomösszehúzódást a beavatkozások alatt. A protokollt körülbelül 60 percig kell alkalmazni, heti öt napon.
Sham Comparator: Sham Comparator

kontroll A kontrollcsoport rTMS álstimulációt kapott (ugyanaz a terület, mint a kísérleti csoport) 10 alkalomban, heti 5 napon, és ál-, hagyományos szenzoros terápiát a pareticus felső végtagon. igazi. Így az rTMS ülések során ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák, mint az aktív rTMS üléseken, azonban a stimulációt két tekercs segítségével végezzük: a stimulátorhoz csatlakoztatott, a páciens fejbőrétől távolabb elhelyezett, de a páciens számára nem látható tekercset, így a páciens Csak a stimuláció jellegzetes hangját érzékelje, és a másik tekercset, amely le van választva az önkéntes fején elhelyezett stimulátorról.

A SHAM csoportban minden szenzoros terápiás tevékenységet elvégeznek, de csak a nem érintett taggal. A betegek meg lesznek győződve arról, hogy a képességek átadása egyik tagról a másikra történhet a féltekék közötti kapcsolatokon keresztül.
Viselkedési: hagyományos szenzoros terápia
Viselkedés: hagyományos szenzoros terápia Minden beteg ugyanazt a szenzoros terápia protokollt kapja, amely az aktív szenzoros újranevelés viselkedési módszereiből, a tükörterápiából és a passzív módszerből áll, amely a TENS (érzékeny küszöb) elektromos áram beadásából áll. A résztvevőket arra utasítják, hogy ne végezzenek aktív izomösszehúzódást a beavatkozások alatt. A protokollt körülbelül 60 percig kell alkalmazni, heti öt napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a Fugl-Meyer értékeléshez képest
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) a motoros funkció helyreállításának értékelésének arany standardja. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését. Klinikai és kutatási környezetben alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros helyreállítás leírására, valamint a beavatkozások tervezésére és értékelésére. Jelen tanulmányban az UL szekció 33-as tételét alkalmaztuk. A tételek értékelése 3 fokozatú sorrendi skálán történik, az alábbiak szerint: 0= nem képes teljesíteni; 1= részleges teljesítőképesség; és 2= közel normális teljesítmény. Az UL alskála hat területen értékeli a motoros funkciók helyreállítását: flexor és extensor szinergiák, nem szinergikus mozgások, csukló- és kézmozgások, valamint koordináció és sebesség
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
változás A Jebsen-Taylorból
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz
A Jebsen-Taylor kézi funkciótesztet fogják használni a motorfunkciók értékelésére. Ez a teszt hét feladatból áll: mondat írása, kártyák és kis közös tárgyak forgatása, adagolási szimuláció, chipek egymásra rakása, nagy könnyű tárgyak és nagy nehéz tárgyak mozgatása. Minden feladatot a Timer időzít, a tesztet kétoldalúan végezzük, mindig az egészséges kézzel kezdjük. A betegek hibáit például hibásan írt szavak esetén is számokban rögzítjük; Változások a kártyaforgatási stratégiában; Kis tárgyak, bab, dáma vagy konzervdobozok leejtése.
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz
változás a The Motor Activity Long-ról (MAL)
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
A Portugál nyelvre validált és adaptált Motor Activity Long (MAL) teszt figyelembe veszi a páciens „megtanulja, hogy ne használja” a felső végtagot (MAS), valamint a kar és a kéz készségeinek funkcionális újbóli elsajátítását a napi tevékenységek során. A tesztnek két ordinális skálája van, mindegyikben hat pont van a tevékenységek besorolására: az egyik skála a mennyiségre, a másik az MSA használatának minőségére vonatkozik. A kvantitatív skálán a pontszámok nullától (ne használd az MSA-t) ötig terjednek (az MSA-t ugyanúgy használd, mint a stroke előtt). A kvalitatív skálán a pontszám is nullától (az MSA-t egyáltalán nem használják a tevékenységhez) és ötig (az MSA-t használó képessége ugyanolyan jó, mint a stroke előtt volt). Ebben a minőségi szakaszban a pontszám lehet 0,5 vagy 1,5 köztes pontszám.
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
változás a The Box and Blocks tesztről (TBB)
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
A Box and Blocks teszt (TBB) a kézügyességi vizsgálatokban általánosan használt műszer, amely stroke utáni betegeknél alkalmazható. A TBB-nél százötven 2,5 cm-es fatömb van elrendezve egy fadobozban, sokféle irányban. A fából készült helyen egy 15,2 cm magas válaszfal osztja ketté a teret. A pácienst arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot vigye át egyik térből a másikba. Az alany pontszáma megegyezik azon blokkok számával, amelyeket egy partícióban egy perc alatt szállítanak. Minél több blokkot szállítanak, annál jobb a páciens kézügyessége
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a termográfiától
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
A felső végtagok testszimmetriájának ellenőrzésére termográfiát használnak. A szimmetriát úgy ellenőrizzük, hogy összehasonlítjuk a test mindkét oldalán végzett izomösszehúzódás során keletkező hőkibocsátást. A képek rögzítésére alkalmazott eljárások az Európai Termológiai Szövetség ajánlásait követik. A Body Interest Régiók (ICR) elhatárolásához anatómiai pontokat kell alkalmazni a felső végtag elülső és hátsó régiójában.
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
változás a felső végtag bőrérzékenységétől
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
Ehhez a változóhoz a Nottingham és a Semmes-Weinstein Monofilaments szenzoros értékelése lesz használva. Az érzékszervi kiértékelő skála és a Nottingham a stroke utáni érzékszervi hiányosságok azonosítása és gyógyulásuk monitorozása céljából. Ez egy eszköz a szenzoros protopatikus és epikritikus modalitások értékelésére. Ez a műszer minden testszegmenst tesztel, és nem igényel drága anyagokat, például tollakat, ceruzákat, érméket, szivacsokat, flaneleket, ollót, fésűket, csészéket és csészéket. Ez bizonyítja a teszt egyszerűségét anélkül, hogy minimálisra csökkentené a hatékonyságát. Az érzékenységi vizsgálathoz 6 darab monofil készlet (zsebmodell - "Sensikit") 612-es számú, 38 mm hosszúságú és különböző átmérőjű nejlonokból, amelyek 0, 05 és 300 g közötti súlyváltozásnak megfelelő specifikus erőt fejtenek ki a vizsgált területen.
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
változás a kortikális ingerlékenységtől
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
Az agykérgi ingerlékenység egyetlen koponyán keresztüli mágneses stimuláció révén felméri a beavatkozás (rTMS és konvencionális szenzoros terápia) hatását a motoros kéreg ingerlékenységére, a motoros kiváltott potenciál változásával mérve (transzkraniális mágneses stimulációval) minden ülés előtt és után
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
változás a funkcionális függetlenségtől
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.
A funkcionális függetlenség mérése a napi tevékenységek során a funkcionális függetlenség mérésére szolgál. A felmérésben a teszt interjún keresztül történik, ahol minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak a betegellátási igény szerint. A kapott pontszámból lehetővé válik a függőség szintjének osztályozása: teljes (18-45 pont), közepes függetlenség (46-99) és teljes függetlenség (100-126)
alapvonal; beavatkozás utáni. Az újraértékelés a negyedik héten, a tizenegyedik ülésen lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel