Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с сенсорной терапией для лечения двигательной функции верхней конечности у больных, перенесших инсульт

27 октября 2017 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить у пациентов, перенесших инсульт, можно ли максимизировать двигательную функцию верхних конечностей в ответ на сенсорную стимуляцию путем сравнения протоколов применения транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в кортикальной области S1 и сенсорной терапии в верхней части. парез конечностей. Пациенты будут случайным образом и случайным образом распределены в четыре группы: Группа 1 (G1), состоящая из лиц, которые получат протокол для применения rTMS в ипсилатеральной коре S1 и фиктивной сенсорной терапии в паретичной верхней конечности; Субъекты группы 2 (G2) получат протокол сенсорной терапии в этической области верхних конечностей и применение фиктивной rTMS в ипсильсиональной коре S1; Группа 3 (G3): применение протокола применения rTMS в ипсилатеральной коре S1, связанной с сенсорной терапией при парезе верхних конечностей, и контрольная группа G4 (GSHAM), в которой будет выполняться фиктивная rTMS и фиктивная сенсорная терапия при парезе. верхняя конечность).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Recife, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Контакт:
          • ARISTELA ZANONA
          • Номер телефона: +5579991215051
          • Электронная почта: arisz_to@yahoo.com.br
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
        • Рекрутинг
        • Federal University of Pernambucano
        • Контакт:
          • Katia Monte-Silva, PhD
          • Номер телефона: +55(81)21267579
          • Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный с помощью компьютерной или магнитно-резонансной томографии,
  • отсутствие когнитивного дефицита (по оценке Mini Mental State Examination, оценка ≥ 20 – FOLSTEIN 1975);
  • частично сохраненные двигательные функции (оценка по шкале Фугля-Мейера, балл от 14 до 60, в связи с выполнением необходимых движений во время вмешательства);
  • частично сохраненный сенсорный (оценивается по шкале Фугля-Мейера, оценка от 2 до 10 по сенсорному пункту, указывающая на субъектов с сенсорными изменениями, но без угасания чувствительности) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • будут включены пациенты, которые при воздействии электрического тока с помощью ЧЭНС воспринимают электрическую стимуляцию на ладони, тыльной стороне кисти и брюшной части предплечья.

Критерий исключения:

  • клинические признаки множественных поражений головного мозга или других сопутствующих неврологических заболеваний;
  • периферические невропатии;
  • проказа;
  • фибромиалгия;
  • ревматоидный артрит;
  • другие патологии верхних и нижних двигательных нейронов;
  • сенсибилизирующие кожные заболевания;
  • История психических заболеваний, включая злоупотребление наркотиками и алкоголем;
  • травмато-ортопедические деформации верхних конечностей;
  • те, кто выполняет какое-либо реабилитационное лечение во время сбора (физиотерапия и / или трудотерапия), не будут участвовать в исследовании.

Кроме того, для применения rTMS:

  • пациенты с внутричерепными металлическими имплантатами будут исключены;
  • беременность;
  • судороги и/или эпилепсия в анамнезе;
  • использование лекарств, влияющих на корковую возбудимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рТМС и традиционная сенсорная терапия

Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Испытуемые сидели в удобном кресле с подголовником и подлокотниками. Очаговая ТМС соматосенсорной коры выполнялась с помощью 70-мм катушки в форме восьмерки, прикрепленной к магнитному стимулятору. Параметры стимуляции: частота 10 Гц на пораженное при инсульте полушарие; 1500 импульсов с интенсивностью 120% МТ 10 сеансов рТМС, один раз в день, всегда перед традиционной сенсорной терапией. rTMS будет применяться в течение примерно 20 минут пять дней в неделю.

Поведенческая: обычная сенсорная терапия Все пациенты получат один и тот же протокол сенсорной терапии, который будет состоять из поведенческих методов активного сенсорного переобучения, зеркальной терапии и пассивного метода, который будет заключаться в подаче электрического тока с помощью ЧЭНС (порог чувствительности). Участники будут проинструктированы не выполнять активное мышечное сокращение во время интервенций. Протокол будет применяться около 60 минут, пять дней в неделю.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Испытуемые сидели в удобном кресле с подголовником и подлокотниками. Очаговая ТМС соматосенсорной коры выполнялась с помощью 70-мм катушки в форме восьмерки, прикрепленной к магнитному стимулятору. Параметры стимуляции: частота 10 Гц на пораженное при инсульте полушарие; 1500 импульсов с интенсивностью 120% МТ 10 сеансов рТМС, один раз в день, всегда перед традиционной сенсорной терапией. rTMS будет применяться в течение примерно 20 минут пять дней в неделю.
Поведенческий: традиционная сенсорная терапия
Поведенческая: обычная сенсорная терапия Все пациенты получат один и тот же протокол сенсорной терапии, который будет состоять из поведенческих методов активного сенсорного переобучения, зеркальной терапии и пассивного метода, который будет заключаться в подаче электрического тока с помощью ЧЭНС (порог чувствительности). Участники будут проинструктированы не выполнять активное мышечное сокращение во время интервенций. Протокол будет применяться около 60 минут, пять дней в неделю.
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор

контроль Контрольная группа получала имитацию стимуляции rTMS (та же область, что и в экспериментальной группе) в течение 10 сеансов, 5 дней в неделю, и имитацию традиционной сенсорной терапии паретичной верхней конечности. Имитация стимуляции будет применяться таким образом, чтобы пациент воспринимал ее как настоящий. Таким образом, во время сеансов рТМС будут применяться те же процедуры, что и при активных сеансах рТМС, однако стимуляция будет выполняться двумя катушками: катушка, соединенная со стимулятором, расположена вдали от кожи головы пациента, но не видна пациенту, так что пациент Воспринимайте только характерный звук стимуляции, а другая катушка, отсоединенная от стимулятора, расположена на голове добровольца.

Для группы SHAM все действия по сенсорной терапии будут проводиться, но только с незатронутым участником. Пациенты будут убеждены, что передача навыков от одного члена к другому может происходить через связи между полушариями.
Поведенческий: традиционная сенсорная терапия
Поведенческая: обычная сенсорная терапия Все пациенты получат один и тот же протокол сенсорной терапии, который будет состоять из поведенческих методов активного сенсорного переобучения, зеркальной терапии и пассивного метода, который будет заключаться в подаче электрического тока с помощью ЧЭНС (порог чувствительности). Участники будут проинструктированы не выполнять активное мышечное сокращение во время интервенций. Протокол будет применяться около 60 минут, пять дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с оценкой Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Оценка Fugl-Meyer (FMA) считается золотым стандартом для оценки восстановления двигательной функции. Он предназначен для оценки двигательных функций, баланса, чувствительности и работы суставов. Он применяется в клинических и исследовательских целях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также планирования и оценки вмешательств. В настоящем исследовании использовалось 33 пункта раздела UL. Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале следующим образом: 0 = не может выполнить; 1= частичная способность к действию; и 2 = почти нормальная работоспособность. Подшкала UL оценивает восстановление двигательной функции в шести областях: синергия сгибателей и разгибателей, несинергические движения, движения запястья и кисти, а также координация и скорость.
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
изменение от Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Ручной функциональный тест Джебсена-Тейлора будет использоваться для оценки двигательной функции. Этот тест состоит из семи заданий: написание предложения, переворачивание карточек и небольших обычных предметов, имитация кормления, укладка фишек, перемещение больших легких предметов и больших тяжелых предметов. Каждое задание будет хронометрироваться Таймером, тест будет проводиться на двусторонней основе, всегда начиная со здоровой руки. Ошибки пациента также будут записаны в цифрах, например, в случае слов с ошибками; Изменения в стратегии переворачивания карт; Падение мелких предметов, бобов, шашек или банок.
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
изменение от продолжительной двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Тест продолжительной двигательной активности (MAL), валидированный и адаптированный к португальскому языку, учитывает «обучение пациента не использовать» верхнюю конечность (MAS) и функциональное повторное приобретение навыков рук и кистей в повседневной деятельности. Тест имеет две порядковые шкалы, каждая из которых имеет шесть баллов для градации действий: одна шкала относится к количеству, а другая к качеству использования MSA. По количественной шкале баллы варьируются от нуля (не использовать MSA) до пяти (использовать MSA так же, как вы использовали до инсульта). По качественной шкале оценка также колеблется от нуля (МСА вообще не используется для деятельности) до пяти (ваша способность использовать МСА так же хороша, как и до инсульта). В этом качественном разделе оценка может иметь промежуточные значения 0,5 или 1,5.
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
изменение по сравнению с тестом Box and Blocks (TBB)
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Тест Box and Blocks (TBB) - это инструмент, обычно используемый в исследованиях ловкости рук, его можно использовать у пациентов, перенесших инсульт. В TBB сто пятьдесят блоков из дерева толщиной 2,5 см уложены в деревянную коробку в разных направлениях. Место из дерева имеет перегородку высотой 15,2 см, разделяющую пространство надвое. Пациента просят перенести как можно больше блоков из одного места в другое. Оценка испытуемого равна количеству этих блоков, перенесенных в раздел за одну минуту. Чем больше блоков транспортируется, тем лучше ловкость рук пациента.
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переход от термографии
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Для проверки симметрии тела верхних конечностей будет использоваться термография. Симметрию проверим, сравнив тепловыделение, полученное за счет работы сокращения мышц с обеих сторон тела. Процедуры, которые будут приняты для получения изображений, будут соответствовать рекомендациям Европейской ассоциации термологов. Для разграничения областей интереса тела (ICR) будут приняты анатомические точки в передней и задней областях верхней конечности.
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
изменение кожной чувствительности верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Для этой переменной будет использоваться Сенсорная оценка Ноттингема и мононити от Semmes-Weinstein. Сенсорная оценка по шкале Ноттингема с целью выявления сенсорного дефицита после инсульта и наблюдения за его восстановлением. Это инструмент для оценки сенсорных протопатических и эпикритических модальностей. Этот прибор тестирует все сегменты тела и не требует дорогостоящих материалов, таких как ручки, карандаши, монеты, губки, фланель, ножницы, расчески, чашки и чашки. Это демонстрирует простоту теста без снижения его эффективности. Для теста на чувствительность Набор из 6 моноволокон (карманная модель - «Сенсикит») из нейлона № 612, длиной 38 мм и разного диаметра, оказывающих на исследуемый участок удельную силу, соответствующую разнице веса от 0,05 до 300 г.
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
изменение корковой возбудимости
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
возбудимость коры с помощью однократной транскраниальной магнитной стимуляции оценить влияние вмешательства (тМС и традиционной сенсорной терапии) на возбудимость моторной коры, измеряемую по изменению вызванного двигательного потенциала (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции) до и после каждого сеанса
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
изменение функциональной независимости
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.
Измерение функциональной независимости будет использоваться для измерения функциональной независимости во время повседневной деятельности. В опросе тест будет проводиться посредством интервью, где каждый пункт оценивается от 1 до 7 в соответствии с потребностью в уходе за пациентом. По полученной оценке становится возможным классифицировать уровень зависимости: полная (от 18 до 45 баллов), умеренная независимость (от 46 до 99) и полная независимость (от 100 до 126).
исходный уровень; после вмешательства. Повторная оценка будет на одиннадцатой сессии на четвертой неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Pernambuco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться