脳卒中患者の上肢の運動機能治療における感覚療法に伴う経頭蓋磁気刺激の効果
2017年10月27日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
この研究の目的は、脳卒中患者において、S1の皮質領域における経頭蓋磁気刺激（rTMS）と上肢の感覚療法の適用プロトコルを比較することにより、感覚刺激に応じて上肢の運動機能を最大化できるかどうかを調査することです。四肢麻痺。
患者は無作為に4つのグループに割り当てられます。グループ1（G1）は、同側のS1皮質へのrTMSの適用と麻痺した上肢への架空の感覚療法のプロトコールを受ける個人で構成されます。グループ 2 (G2) の被験者は、上肢の倫理における感覚療法のプロトコルと、同側の S1 皮質における架空の rTMS の適用を受けます。グループ 3 (G3): 上肢麻痺患者における感覚療法に関連する同側 S1 皮質への rTMS 適用プロトコルの適用、および架空の rTMS が実行され、麻痺患者における架空の感覚療法が行われる G4 (GSHAM) 対照グループ上肢）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Recife、ブラジル
- 募集
- Aristela de Freitas Zanona
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コンタクト：
- ARISTELA ZANONA
- 電話番号：+5579991215051
- メール：arisz_to@yahoo.com.br
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
- 募集
- Federal University of Pernambucano
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コンタクト：
- Katia Monte-Silva, PhD
- 電話番号：+55(81)21267579
- メール：monte.silvakk@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法によって証明された虚血性または出血性脳卒中の診断、
- 認知障害がないこと（ミニ精神状態検査で評価、スコア≧20 - FOLSTEIN 1975）。
- 部分的に保存された運動機能（介入中に実行する必要がある動作により、フグルマイヤースケールで評価、スコアは14から60の間）。
- 部分的に保存された感覚 (Fugl-Meyer スケールで評価、感覚項目のスコア 2 ～ 10、感覚の変化はあるが感覚の消失はない被験者を示す) (MAKI、QUAGLIATO、CACHO、他、2006);
- TENS による電流への曝露により、手のひら、手の甲、腹側前腕に電気刺激を知覚する患者も含まれます。
除外基準:
- 複数の脳病変またはその他の関連する神経疾患の臨床的証拠。
- 末梢神経障害;
- ハンセン病;
- 線維筋痛症;
- 関節リウマチ;
- その他の上部および下部運動ニューロンの病状。
- 感作性皮膚疾患;
- 薬物やアルコールの乱用を含む精神疾患の病歴。
- 上肢に生じた外傷性整形外科的変形。
- 収集中に何らかのリハビリテーション治療（理学療法および/または作業療法）を行っている人は研究に参加できません。
さらに、rTMS のアプリケーションの場合:
- 頭蓋内金属インプラントを装着した患者は除外されます。
- 妊娠;
- 発作および/またはてんかんの病歴;
- 皮質の興奮を妨げる薬剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的rTMSと従来の感覚療法
装置: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 被験者は、ヘッドレストとアームレストを備えた快適な椅子に座りました。 体性感覚皮質の局所TMSは、磁気刺激装置刺激パラメータに取り付けられた70mmの8の字コイルを用いて実施された。脳卒中による損傷を受けた半球の周波数は10Hz。従来の感覚療法の前に、1 日 1 回、MTS の 120% の強度で 1500 パルスの rTMS 10 セッション。 rTMS は週に 5 日、約 20 分間適用されます。 行動療法: 従来の感覚療法 すべての患者は、能動的感覚再教育、ミラー療法の行動的方法と、TENS (感受性閾値) による電流の投与からなる受動的方法からなる感覚療法の同じプロトコルを受けます。 参加者は介入中に積極的な筋肉収縮を行わないよう指示されます。 このプロトコルは、週に 5 日、約 60 分間適用されます。 |
被験者は頭と肘掛けのある快適な椅子に座りました。
体性感覚皮質の局所TMSは、磁気刺激装置刺激パラメータに取り付けられた70mmの8の字コイルを用いて実施された。脳卒中による損傷を受けた半球の周波数は10Hz。従来の感覚療法の前に、1 日 1 回、MTS の 120% の強度で 1500 パルスの rTMS 10 セッション。
rTMS は週に 5 日、約 20 分間適用されます。
行動療法: 従来の感覚療法 すべての患者は、能動的感覚再教育、ミラー療法の行動的方法と、TENS (感受性閾値) による電流の投与からなる受動的方法からなる感覚療法の同じプロトコルを受けます。
参加者は介入中に積極的な筋肉収縮を行わないよう指示されます。
このプロトコルは、週に 5 日、約 60 分間適用されます。
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偽コンパレータ：偽のコンパレーター
対照 対照群は、rTMS 偽刺激 (実験グループと同じ領域) を週 5 日、10 セッションで受け、麻痺した上肢に従来の偽感覚療法を行いました。 偽刺激は、患者が次のように知覚するように適用されます。本物。 したがって、rTMS セッション中は、アクティブな rTMS セッションと同じ手順が適用されますが、刺激は 2 つのコイルで実行されます。1 つのコイルは、患者の頭皮から離れた位置にある刺激装置に結合されているため、患者には見えません。刺激の特徴的な音だけを知覚し、もう一方のコイルはボランティアの頭に配置された刺激装置から切り離されます。 SHAM グループの場合、すべての感覚療法活動は、影響を受けていないメンバーに対してのみ実行されます。 患者は、あるメンバーから別のメンバーへのスキルの伝達が半球間のつながりを通じて起こり得ることを確信するでしょう。 |
行動療法: 従来の感覚療法 すべての患者は、能動的感覚再教育、ミラー療法の行動的方法と、TENS (感受性閾値) による電流の投与からなる受動的方法からなる感覚療法の同じプロトコルを受けます。
参加者は介入中に積極的な筋肉収縮を行わないよう指示されます。
このプロトコルは、週に 5 日、約 60 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価からの変更
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) は、運動機能の回復を評価するためのゴールドスタンダードとみなされます。
運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判定し、運動回復を説明し、介入を計画および評価するために、臨床および研究の文脈内で適用されます。
本研究ではULセクションの33項目を採用した。
項目は次のように 3 段階の順序スケールで評価されます。0= 実行できない。 1= 部分的な実行能力。 2 = 通常に近い実行能力。
UL サブスケールは、屈筋と伸筋の相乗効果、非相乗運動、手首と手の動き、調整と速度の 6 つの領域で運動機能の回復を評価します。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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ジェブセン・テイラーからの変更
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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ジェブセン・テイラー手動機能テストは、運動機能を評価するために使用されます。
このテストは 7 つのタスクで構成されています: 文章を書く、カードと小さな一般的な物体を回す、供給シミュレーション、チップを積み重ねる、大きな軽い物体と大きな重い物体の移動。
各タスクはタイマーによって時間が計測され、テストは常に健康な手から開始して両側で行われます。
たとえば単語のスペルミスなど、患者のエラーも数値で記録されます。カードを回すための戦略の変更。小さな物体、豆、チェッカー、缶を落とす。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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The Motor Activity Long (MAL) からの変更
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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ポルトガル語に合わせて検証され適応された Motor activity Long (MAL) テストは、患者の上肢の「使わないことの学習」 (MAS) と、日常活動における腕と手のスキルの機能的再獲得を考慮に入れています。
このテストには 2 つの順序スケールがあり、それぞれに活動を段階的に評価するための 6 つのポイントがあります。1 つのスケールは MSA 使用の量に関係し、もう 1 つは MSA 使用の質に関係します。
定量的スケールでは、スコアの範囲は 0 (MSA を使用しない) から 5 (脳卒中前に使用したのと同じ方法で MSA を使用する) までです。
質的スケールでも、スコアの範囲は 0 (活動に MSA がまったく使用されていない) から 5 (MSA を使用する能力は脳卒中前と同様に優れている) までです。
この定性セクションでは、スコアは 0.5 または 1.5 の中間スコアを持つことができます。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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ボックス アンド ブロック テスト (TBB) からの変更
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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ボックス アンド ブロック テスト (TBB) は、手先の器用さの調査で一般的に使用される機器であり、脳卒中後の患者にも使用できます。
TBBでは、2.5cmの木のブロック150個をさまざまな向きで木箱に並べます。
木の場所には高さ15.2cmの仕切りがあり、空間を二分しています。
患者は、ある空間から別の空間にできるだけ多くのブロックを運ぶように指示されます。
被験者のスコアは、1 分間にパーティション内で転送されたブロックの数に等しくなります。
より多くのブロックを運ぶほど、患者の手先の器用さが向上します。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーモグラフィーからの変更
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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上肢の身体の対称性を確認するには、サーモグラフィーが使用されます。
対称性は、体の両側の筋肉の収縮の働きによって得られる熱の放出を比較することによって確認されます。
画像をキャプチャするために採用される手順は、欧州熱学協会の推奨事項に従います。
身体の関心領域 (ICR) の境界設定には、上肢の前部と後部の解剖学的ポイントが採用されます。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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上肢皮膚過敏症からの変化
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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この変数には、Semmes-Weinstein のノッティンガムとモノフィラメントの官能評価が使用されます。
脳卒中後の感覚障害を特定し、その回復を監視することを目的とした感覚評価スケールとノッティンガム。
これは、感覚のプロトパシーおよびエピクリティック モダリティを評価するための手段です。
この機器は体のすべての部分をテストし、ペン、鉛筆、コイン、スポンジ、フランネル、ハサミ、櫛、カップ、カップなどの高価な材料を必要としません。
これは、効率を最小限に抑えることなくテストが簡単であることを示しています。
感度テスト用 ナイロン番号 612、長さ 38 mm、異なる直径の 6 本のモノフィラメント (ポケット モデル - 「Sensikit」) のセットは、0、05 ～ 300 g の重量変化に対応する特定の力をテスト領域に及ぼします。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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皮質興奮性からの変化
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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単一経頭蓋磁気刺激による皮質の興奮性 各セッションの前後の（経頭蓋磁気刺激を使用した）運動誘発電位の変化によって測定される、運動皮質の興奮性に対する介入（rTMS および継続的感覚療法）の効果を評価します。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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機能的自立からの変化
時間枠：ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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機能的自立度測定は、日常活動における機能的自立度を測定するために使用されます。
調査は面接によって行われ、患者のケアの必要性に応じて各項目を1～7点で採点する。
得られたスコアから、完全自立（18～45点）、中程度自立（46～99点）、完全自立（100～126点）の依存度を分類することが可能です。
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ベースライン;介入後。再評価は第 4 週の第 11 セッションで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません