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Effetti della stimolazione magnetica transcranica associata alla terapia sensoriale per il trattamento della funzione motoria dei pazienti con ictus dell'arto superiore

27 ottobre 2017 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di indagare nei pazienti con ictus se la funzione motoria dell'arto superiore può essere massimizzata in risposta alla stimolazione sensoriale confrontando i protocolli per l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) nella regione corticale di S1 ​​e la terapia sensoriale nella parte superiore arto paretico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale e casuale in quattro gruppi, Gruppo 1 (G1) composto da individui che riceveranno il protocollo per l'applicazione di rTMS nella corteccia S1 ipsilaterale e terapia sensoriale fittizia nell'arto superiore paretico; I soggetti del gruppo 2 (G2) riceveranno il protocollo di terapia sensoriale nell'etica dell'arto superiore e l'applicazione di rTMS fittizia nella corteccia ipsilesionale S1; Gruppo 3 (G3): applicazione del protocollo di applicazione della rTMS nella corteccia S1 omolaterale associata a Terapia Sensoriale nel gruppo di controllo paretico e G4 (GSHAM) dell'arto superiore in cui verrà eseguita la rTMS fittizia e la Terapia Sensoriale fittizia nel paretico arto superiore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Recife, Brasile
        • Reclutamento
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Contatto:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Reclutamento
        • Federal University of Pernambucano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus ischemico o emorragico dimostrata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica,
  • assenza di deficit cognitivi (valutati mediante Mini Mental State Examination, punteggio ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • funzioni motorie parzialmente conservate (valutate dalla Scala Fugl-Meyer, punteggio compreso tra 14 e 60, a causa dei movimenti necessari da eseguire durante l'intervento);
  • sensoriale parzialmente conservato (valutato dalla Scala Fugl-Meyer, punteggio compreso tra 2 e 10 nell'item sensoriale, indicante soggetti con alterazioni sensoriali ma senza estinzione della sensazione) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • saranno inclusi i pazienti che, attraverso l'esposizione alla corrente elettrica mediante TENS, percepiscono la stimolazione elettrica nel palmo, nel dorso della mano e nell'avambraccio ventrale.

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di lesioni cerebrali multiple o altre malattie neurologiche associate;
  • neuropatie periferiche;
  • lebbra;
  • fibromialgia;
  • artrite reumatoide;
  • altre patologie del motoneurone superiore e inferiore;
  • malattie della pelle sensibilizzanti;
  • storia di malattie psichiatriche incluso abuso di droghe e alcol;
  • deformità traumato-ortopediche installate negli arti superiori;
  • non parteciperanno alla ricerca coloro che durante la raccolta effettuano qualche trattamento riabilitativo (Fisioterapia e/o Terapia Occupazionale).

Inoltre, per l'applicazione di rTMS:

  • saranno esclusi i pazienti con impianti metallici intracranici;
  • gravidanza;
  • storia di convulsioni e/o epilessia;
  • uso di farmaci che interferiscono con l'eccitabilità corticale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS sperimentale e terapia sensoriale convenzionale

Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) I soggetti erano seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La TMS focale della corteccia somatosensoriale è stata eseguita con una bobina a forma di 8 da 70 mm attaccata ai parametri di stimolazione dello stimolatore magnetico: frequenza di 10 Hz sull'emisfero ferito dall'ictus; 1500 impulsi con un'intensità del 120% della MT 10 sessioni di rTMS, una al giorno, sempre prima della terapia sensoriale convenzionale. rTMS verrà applicato per circa 20 minuti, cinque giorni alla settimana.

Comportamentale: terapia sensoriale convenzionale Tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo di Terapia Sensoriale che consisterà nelle metodiche comportamentali di Rieducazione Sensoriale Attiva, Mirror Therapy e metodo passivo che consisterà nella somministrazione di corrente elettrica mediante TENS (soglia sensibile). I partecipanti saranno istruiti a non eseguire contrazioni muscolari attive durante gli interventi. Il protocollo verrà applicato per circa 60 minuti, cinque giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I soggetti erano seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La TMS focale della corteccia somatosensoriale è stata eseguita con una bobina a forma di 8 da 70 mm attaccata ai parametri di stimolazione dello stimolatore magnetico: frequenza di 10 Hz sull'emisfero ferito dall'ictus; 1500 impulsi con un'intensità del 120% della MT 10 sessioni di rTMS, una al giorno, sempre prima della terapia sensoriale convenzionale. rTMS verrà applicato per circa 20 minuti, cinque giorni alla settimana.
Comportamentale: terapia sensoriale convenzionale
Comportamentale: terapia sensoriale convenzionale Tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo di Terapia Sensoriale che consisterà nelle metodiche comportamentali di Rieducazione Sensoriale Attiva, Mirror Therapy e metodo passivo che consisterà nella somministrazione di corrente elettrica mediante TENS (soglia sensibile). I partecipanti saranno istruiti a non eseguire contrazioni muscolari attive durante gli interventi. Il protocollo verrà applicato per circa 60 minuti, cinque giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio

controllo Il gruppo di controllo ha ricevuto stimolazione fittizia rTMS (stessa area del gruppo sperimentale) in 10 sessioni, 5 giorni a settimana, e terapia sensoriale convenzionale fittizia nell'arto superiore paretico La stimolazione fittizia verrà applicata in modo che sia percepita dal paziente come vero. Pertanto durante le sessioni rTMS verranno applicate le stesse procedure delle sessioni rTMS attive, tuttavia la stimolazione verrà eseguita con due bobine: una bobina accoppiata allo stimolatore posizionata lontano dal cuoio capelluto del paziente, ma non visibile al paziente in modo che il paziente Percepisce solo il suono caratteristico della stimolazione, e l'altra bobina, scollegata dallo stimolatore posizionato sulla testa del volontario.

Per il gruppo SHAM verranno svolte tutte le attività di terapia sensoriale, ma solo con il membro non affetto. I pazienti saranno convinti che un trasferimento di competenze da un membro all'altro può avvenire attraverso le connessioni tra gli emisferi.
Comportamentale: terapia sensoriale convenzionale
Comportamentale: terapia sensoriale convenzionale Tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo di Terapia Sensoriale che consisterà nelle metodiche comportamentali di Rieducazione Sensoriale Attiva, Mirror Therapy e metodo passivo che consisterà nella somministrazione di corrente elettrica mediante TENS (soglia sensibile). I partecipanti saranno istruiti a non eseguire contrazioni muscolari attive durante gli interventi. Il protocollo verrà applicato per circa 60 minuti, cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è considerata il gold standard per valutare il recupero della funzione motoria. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare. Viene applicato in contesti clinici e di ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare gli interventi. Nel presente studio è stato impiegato il 33-item della sezione UL. Gli item sono valutati su una scala ordinale a 3 punti, come segue: 0= incapace di eseguire; 1= parziale capacità di eseguire; e 2 = capacità di prestazione quasi normale. La sottoscala UL valuta il recupero della funzione motoria in sei domini: sinergie di flessori ed estensori, movimenti non sinergici, movimenti del polso e della mano, coordinazione e velocità
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
cambiare da The Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana
Il test di funzionalità manuale di Jebsen-Taylor verrà utilizzato per valutare la funzione motoria. Questo test è composto da sette compiti: scrivere una frase, girare carte e piccoli oggetti comuni, simulare l'alimentazione, impilare fiches, spostare oggetti grandi e leggeri e oggetti grandi e pesanti. Ogni compito sarà cronometrato dal Timer, il test sarà svolto bilateralmente partendo sempre dalla mano sana. Gli errori del paziente verranno registrati anche in numeri in caso di parole errate, ad esempio; Cambiamenti nella strategia per girare le carte; Far cadere piccoli oggetti, fagioli, dama o lattine.
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana
cambiamento da The Motor Activity Long (MAL)
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
Il test Motor Activity Long (MAL), validato e adattato alla lingua portoghese, tiene conto dell'"imparare a non usare" l'arto superiore (MAS) del paziente e della riacquisizione funzionale delle abilità del braccio e della mano nelle attività quotidiane. Il test ha due scale ordinali, ciascuna con sei punti per la graduazione delle attività: una scala relativa alla quantità e l'altra alla qualità dell'uso di MSA. Sulla scala quantitativa, i punteggi vanno da zero (non usare l'MSA) a cinque (usa l'MSA nello stesso modo in cui lo usavi prima dell'ictus). Sulla scala qualitativa, il punteggio va anche da zero (l'MSA non viene utilizzato affatto per l'attività) a cinque (la tua capacità di utilizzare l'MSA è buona come lo era prima dell'ictus). In questa sezione qualitativa il punteggio può avere punteggi intermedi come 0,5 o 1,5.
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
cambiamento rispetto al test The Box and Blocks (TBB)
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
Il test Box and Blocks (TBB) è uno strumento comunemente utilizzato nelle indagini sulla destrezza manuale, può essere utilizzato nei pazienti post-ictus. Al TBB, centocinquanta blocchi di legno da 2,5 cm sono disposti in una scatola di legno in molti orientamenti diversi. Il posto in legno ha un tramezzo di 15,2 cm di altezza che divide lo spazio in due. Il paziente viene istruito a trasportare quanti più blocchi possibile da uno spazio all'altro. Il punteggio del soggetto è pari al numero di quei blocchi trasportati in una partizione in un minuto. Maggiore è il numero di blocchi trasportati, migliore è la destrezza manuale del paziente
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dalla termografia
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
Per verificare la simmetria corporea degli arti superiori verrà utilizzata la Termografia. La simmetria sarà verificata confrontando l'emissione di calore ottenuta dal lavoro di contrazione muscolare su entrambi i lati del corpo. Le procedure che verranno adottate per acquisire le immagini seguiranno le raccomandazioni dell'Associazione Europea di Termologia. Per la delimitazione delle Body Regions of Interest (ICR), verranno adottati punti anatomici nelle regioni anteriore e posteriore dell'arto superiore
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
cambiamento dalla sensibilità cutanea dell'arto superiore
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
Per questa variabile verrà utilizzata la Valutazione Sensoriale di Nottingham e Monofilamenti di Semmes-Weinstein. La scala di valutazione sensoriale e Nottingham ha lo scopo di individuare i deficit sensoriali post-ictus e monitorarne il recupero. È uno strumento per la valutazione delle modalità sensoriali protopatiche ed epicritiche. Questo strumento testa tutti i segmenti corporei e non necessita di materiali costosi come penne, matite, monete, spugne, flanelle, forbici, pettini, tazze e tazzine. Ciò dimostra la semplicità del test senza minimizzarne l'efficienza. Per il test di sensibilità Un set di 6 monofilamenti (modello tascabile - "Sensikit") di nylon numero 612, 38 mm di lunghezza e diametri diversi che esercitano una forza specifica sull'area testata corrispondente alla variazione di peso da 0, 05 a 300 g
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
alterazione dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
eccitabilità corticale tramite singola stimolazione magnetica transcranica valutare gli effetti dell'intervento (rTMS e terapia sensoriale convenzionale) sull'eccitabilità della corteccia motoria misurata dalla variazione del potenziale evocato motorio (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) prima e dopo ogni sessione
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
passaggio dall'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.
La misura dell'indipendenza funzionale sarà utilizzata per misurare l'indipendenza funzionale durante le attività quotidiane. Nel sondaggio, il test verrà effettuato attraverso un'intervista, in cui ogni elemento viene valutato da 1 a 7 in base alla necessità di cura del paziente. Dal punteggio ottenuto diventa possibile classificare il livello di dipendenza: completa (da 18 a 45 punti), moderata indipendenza (da 46 a 99) e completa indipendenza (da 100 a 126)
linea di base; post intervento. La rivalutazione avverrà nell'undicesima sessione della quarta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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