Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële magnetische stimulatie in verband met sensorische therapie voor de behandeling van de motorische functie van patiënten met een beroerte in de bovenste ledematen

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Het doel van dit onderzoek is om bij CVA-patiënten te onderzoeken of de motorische functie van de bovenste ledematen kan worden gemaximaliseerd als reactie op sensorische stimulatie door protocollen te vergelijken voor de toepassing van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in het corticale gebied van S1 en sensorische therapie in de bovenste ledematen. ledemaat paretisch. Patiënten zullen willekeurig en willekeurig worden toegewezen aan vier groepen, Groep 1 (G1) bestaande uit personen die het protocol zullen ontvangen voor de toepassing van rTMS in de ipsilaterale S1-cortex en fictieve sensorische therapie in de paretische bovenste extremiteit; Proefpersonen van groep 2 (G2) zullen een ethisch protocol van sensorische therapie in de bovenste ledematen ontvangen en toepassing van fictieve rTMS in de ipsilesionale S1-cortex; Groep 3 (G3): toepassing van het toepassingsprotocol van rTMS in de ipsilaterale S1-cortex geassocieerd met sensorische therapie in de paretische bovenste ledematen en, G4 (GSHAM) controlegroep waarin fictieve rTMS zal worden uitgevoerd en fictieve sensorische therapie in de paretische bovenste ledematen).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Recife, Brazilië
        • Werving
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Contact:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Werving
        • Federal University of Pernambucano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bewezen door middel van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming,
  • afwezigheid van cognitieve stoornissen (beoordeeld door Mini Mental State Examination, score ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • gedeeltelijk behouden motorische functies (geëvalueerd door de Fugl-Meyer-schaal, score tussen 14 en 60, vanwege de noodzakelijke bewegingen die tijdens de interventie moeten worden uitgevoerd);
  • gedeeltelijk geconserveerd zintuiglijk (geëvalueerd door de Fugl-Meyer-schaal, score tussen 2 en 10 in het zintuiglijke item, aanduiding van proefpersonen met zintuiglijke veranderingen maar zonder uitdoving van de gewaarwording) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • patiënten die, door blootstelling aan elektrische stroom door TENS, de elektrische stimulatie in de handpalm, handrug en ventrale onderarm waarnemen, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van meerdere hersenlaesies of andere geassocieerde neurologische aandoeningen;
  • perifere neuropathieën;
  • lepra;
  • fibromyalgie;
  • Reumatoïde artritis;
  • andere pathologieën van de bovenste en onderste motorneuronen;
  • sensibiliserende huidziekten;
  • geschiedenis van psychiatrische ziekten, waaronder drugs- en alcoholmisbruik;
  • traumato-orthopedische misvormingen geïnstalleerd in de bovenste ledematen;
  • degenen die tijdens de collectie enige revalidatiebehandeling uitvoeren (fysiotherapie en/of ergotherapie) zullen niet deelnemen aan het onderzoek.

Daarnaast geldt voor de toepassing van rTMS:

  • patiënten met intracraniale metalen implantaten worden uitgesloten;
  • zwangerschap;
  • voorgeschiedenis van toevallen en/of epilepsie;
  • gebruik van medicatie die de corticale prikkelbaarheid verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele rTMS en conventionele sensorische therapie

Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) De proefpersonen zaten in een comfortabele stoel met hoofd- en armleuningen. Focale TMS van de somatosensorische cortex werd uitgevoerd met een spoel in de vorm van een 8 van 70 mm bevestigd aan magnetische stimulatorstimulatieparameters: frequentie van 10 Hz op het geblesseerde halfrond door een beroerte; 1500 pulsen met een intensiteit van 120% van MT 10 sessies rTMS, één per dag, altijd voorafgaand aan conventionele sensorische therapie. rTMS het wordt ongeveer 20 minuten toegepast, vijf dagen per week.

Gedrag: conventionele sensorische therapie Alle patiënten krijgen hetzelfde protocol van sensorische therapie dat zal bestaan ​​uit de gedragsmethoden van actieve sensorische heropvoeding, spiegeltherapie en passieve methode die zal bestaan ​​uit het toedienen van elektrische stroom door TENS (gevoelige drempel). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om geen actieve spiercontractie uit te voeren tijdens interventies. Het protocol wordt gedurende ongeveer 60 minuten vijf dagen per week toegepast.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
De proefpersonen zaten in een comfortabele stoel met hoofd- en armleuningen. Focale TMS van de somatosensorische cortex werd uitgevoerd met een spoel in de vorm van een 8 van 70 mm bevestigd aan magnetische stimulatorstimulatieparameters: frequentie van 10 Hz op het geblesseerde halfrond door een beroerte; 1500 pulsen met een intensiteit van 120% van MT 10 sessies rTMS, één per dag, altijd voorafgaand aan conventionele sensorische therapie. rTMS het wordt ongeveer 20 minuten toegepast, vijf dagen per week.
Gedragsmatig: conventionele sensorische therapie
Gedrag: conventionele sensorische therapie Alle patiënten krijgen hetzelfde protocol van sensorische therapie dat zal bestaan ​​uit de gedragsmethoden van actieve sensorische heropvoeding, spiegeltherapie en passieve methode die zal bestaan ​​uit het toedienen van elektrische stroom door TENS (gevoelige drempel). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om geen actieve spiercontractie uit te voeren tijdens interventies. Het protocol wordt gedurende ongeveer 60 minuten vijf dagen per week toegepast.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker

controle De controlegroep kreeg rTMS-sham-stimulatie (zelfde gebied als de experimentele groep) in 10 sessies, 5 dagen per week, en Sham conventionele sensorische therapie in de paretische bovenste extremiteit. echt. Tijdens de rTMS-sessies worden dus dezelfde procedures toegepast als tijdens de actieve rTMS-sessies, maar de stimulatie wordt uitgevoerd met twee spoelen: een spoel gekoppeld aan de stimulator die weg van de hoofdhuid van de patiënt is geplaatst, maar niet zichtbaar is voor de patiënt, zodat de patiënt Neem alleen het karakteristieke geluid waar van de stimulatie en de andere spoel, losgekoppeld van de stimulator die op het hoofd van de vrijwilliger is geplaatst.

Voor de SHAM-groep worden alle sensorische therapieactiviteiten uitgevoerd, echter alleen met het niet-aangedane lid. Patiënten zullen ervan overtuigd zijn dat een overdracht van vaardigheden van het ene lid naar het andere kan plaatsvinden via de verbindingen tussen de hersenhelften.
Gedragsmatig: conventionele sensorische therapie
Gedrag: conventionele sensorische therapie Alle patiënten krijgen hetzelfde protocol van sensorische therapie dat zal bestaan ​​uit de gedragsmethoden van actieve sensorische heropvoeding, spiegeltherapie en passieve methode die zal bestaan ​​uit het toedienen van elektrische stroom door TENS (gevoelige drempel). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om geen actieve spiercontractie uit te voeren tijdens interventies. Het protocol wordt gedurende ongeveer 60 minuten vijf dagen per week toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van beoordeling Fugl-Meyer
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van het herstel van de motorische functie. Het is ontworpen om motorisch functioneren, evenwicht, gevoel en gewrichtsfunctie te beoordelen. Het wordt toegepast binnen klinische en onderzoekscontexten om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en interventies te plannen en te beoordelen. In de huidige studie werd het 33-item van de UL-sectie gebruikt. De items worden als volgt gescoord op een 3-punts ordinale schaal: 0= niet in staat om te presteren; 1= gedeeltelijk prestatievermogen; en 2= bijna normaal prestatievermogen. De UL-subschaal evalueert herstel van motorische functies in zes domeinen: flexor- en extensorsynergieën, niet-synergische bewegingen, pols- en handbewegingen en coördinatie en snelheid
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
veranderen van The Jebsen-Taylor
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week
De handmatige functietest van Jebsen-Taylor wordt gebruikt om de motorische functie te beoordelen. Deze test bestaat uit zeven taken: een zin schrijven, kaarten en kleine alledaagse voorwerpen omdraaien, simulatie voeren, fiches stapelen, grote lichte voorwerpen en grote zware voorwerpen verplaatsen. Elke taak wordt getimed door de timer, de test wordt bilateraal uitgevoerd, altijd beginnend met de gezonde hand. Patiëntfouten worden ook in cijfers geregistreerd in het geval van bijvoorbeeld verkeerd gespelde woorden; Veranderingen in strategie om kaarten om te draaien; Het laten vallen van kleine voorwerpen, bonen, schijven of blikjes.
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week
verandering van The Motor Activity Long (MAL)
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
De Motor Activity Long (MAL)-test, gevalideerd en aangepast aan de Portugese taal, houdt rekening met het "leren niet gebruiken" van de bovenste ledematen (MAS) van de patiënt en de functionele herverwerving van arm- en handvaardigheden bij dagelijkse activiteiten. De test heeft twee ordinale schalen, elk met zes punten voor de graduatie van activiteiten: de ene schaal heeft betrekking op kwantiteit en de andere op de kwaliteit van MSA-gebruik. Op de kwantitatieve schaal variëren de scores van nul (gebruik de MSA niet) tot vijf (gebruik de MSA op dezelfde manier als voor de beroerte). Op de kwalitatieve schaal loopt de score ook van nul (de MSA wordt helemaal niet gebruikt voor de activiteit) tot vijf (uw vermogen om de MSA te gebruiken is net zo goed als vóór de beroerte). In dit kwalitatieve gedeelte kan de score tussenscores hebben van 0,5 of 1,5.
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
verandering van The Box and Blocks-test (TBB)
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
De Box and Blocks-test (TBB) is een instrument dat veel wordt gebruikt bij onderzoek naar handvaardigheid en kan worden gebruikt bij patiënten na een beroerte. Bij TBB zijn honderdvijftig blokken van 2,5 cm hout in veel verschillende richtingen in een houten kist gerangschikt. De plaats in hout heeft een scheidingswand van 15,2 cm hoogte die de ruimte in tweeën deelt. De patiënt krijgt de opdracht om zoveel mogelijk blokken van de ene ruimte naar de andere te dragen. De score van de proefpersoon is gelijk aan het aantal blokken dat in één minuut in een partitie is getransporteerd. Hoe meer blokken worden vervoerd, hoe beter de handvaardigheid van de patiënt
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderen van thermografie
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
Om de lichaamssymmetrie van de bovenste ledematen te verifiëren, wordt thermografie gebruikt. De symmetrie wordt gecontroleerd door de warmteafgifte te vergelijken die wordt verkregen door het werk van spiercontractie aan beide zijden van het lichaam. De procedures die zullen worden gevolgd om beelden vast te leggen, volgen de aanbevelingen van de European Association of Thermology. Voor de afbakening van de Body Regions of Interest (ICR) worden anatomische punten gebruikt in de voorste en achterste delen van de bovenste extremiteit
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
verandering van Huidgevoeligheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
Voor deze variabele zal de sensorische evaluatie van Nottingham en monofilamenten van Semmes-Weinstein worden gebruikt. De sensorische evaluatieschaal en Nottingham met als doel de sensorische tekorten na een beroerte te identificeren en hun herstel te volgen. Het is een instrument voor de evaluatie van sensorische protopathische en epicritische modaliteiten. Dit instrument test alle lichaamssegmenten en vereist geen dure materialen zoals pennen, potloden, munten, sponzen, washandjes, scharen, kammen, bekers en bekers. Dit demonstreert de eenvoud van de test zonder de efficiëntie te minimaliseren. Voor de gevoeligheidstest Een set van 6 monofilamenten (zakmodel - "Sensikit") van nylons nummer 612, 38 mm lang en verschillende diameters die een specifieke kracht uitoefenen op het geteste gebied dat overeenkomt met de gewichtsvariatie van 0, 05 tot 300g
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
verandering van corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
corticale prikkelbaarheid via enkelvoudige transcraniële magnetische stimulatie de effecten beoordelen van de interventie (rTMS en conentionele sensorische therapie) op de prikkelbaarheid van de motorische cortex zoals gemeten aan de hand van de verandering in door de motor opgewekt potentieel (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie) voor en na elke sessie
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
verandering van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.
De Functional Independence Measure wordt gebruikt om de functionele onafhankelijkheid tijdens dagelijkse activiteiten te meten. In de enquête wordt de test uitgevoerd door middel van een interview, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 7, afhankelijk van de behoefte aan patiëntenzorg. Uit de verkregen score wordt het mogelijk om het niveau van afhankelijkheid te classificeren: volledig (18 tot 45 punten), matige onafhankelijkheid (46 tot 99) en volledige onafhankelijkheid (100 tot 126)
basislijn; post-interventie. De herevaluatie vindt plaats in de elfde sessie in de vierde week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren