Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální magnetické stimulace spojené se senzorickou terapií pro léčbu motorických funkcí horní končetiny pacientů s CMP

27. října 2017 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Cílem tohoto výzkumu bude prozkoumat u pacientů po cévní mozkové příhodě, zda lze maximalizovat motorické funkce horní končetiny v reakci na senzorickou stimulaci, a to srovnáním protokolů pro aplikaci transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kortikální oblasti S1 a senzorické terapie v horní části těla. končetina paretická. Pacienti budou náhodně a náhodně rozděleni do čtyř skupin, Skupina 1 (G1) složená z jedinců, kteří obdrží protokol pro aplikaci rTMS do ipsilaterálního kortexu S1 a fiktivní senzorickou terapii na paretické horní končetině; Subjekty skupiny 2 (G2) obdrží protokol o etické terapii senzorické terapie horní končetiny a aplikaci fiktivní rTMS v ipsilezionálním kortexu S1; Skupina 3 (G3): aplikace protokolu aplikace rTMS do ipsilaterálního kortexu S1 spojená se senzorickou terapií u paretické horní končetiny a kontrolní skupina G4 (GSHAM), ve které bude provedena fiktivní rTMS a fiktivní senzorická terapie u paretika horní končetina).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Recife, Brazílie
        • Nábor
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Nábor
        • Federal University of Pernambucano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody prokázaná pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance,
  • absence kognitivních deficitů (vyhodnoceno Mini Mental State Examination, skóre ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • částečně zachované motorické funkce (hodnoceno Fugl-Meyerovou škálou, skóre mezi 14 a 60, kvůli nezbytným pohybům, které je třeba provést během intervence);
  • částečně zachované senzorické (vyhodnoceno Fugl-Meyerovou škálou, skóre mezi 2 a 10 v senzorické položce, indikující subjekty se senzorickými změnami, ale bez zániku vjemu) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • budou zahrnuti pacienti, kteří prostřednictvím vystavení elektrickému proudu pomocí TENS vnímají elektrickou stimulaci v dlani, hřbetu ruky a ventrálním předloktí.

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz mnohočetných mozkových lézí nebo jiných souvisejících neurologických onemocnění;
  • periferní neuropatie;
  • malomocenství;
  • fibromyalgie;
  • revmatoidní artritida;
  • jiné patologie horních a dolních motorických neuronů;
  • senzibilizující kožní onemocnění;
  • anamnéza psychiatrických onemocnění včetně zneužívání drog a alkoholu;
  • traumato-ortopedické deformity instalované na horních končetinách;
  • ti, kteří v průběhu odběru provádějí nějakou rehabilitační léčbu (Fyzioterapie a/nebo Ergoterapie), se výzkumu nezúčastní.

Kromě toho pro aplikaci rTMS:

  • budou vyloučeni pacienti s intrakraniálními kovovými implantáty;
  • těhotenství;
  • anamnéza záchvatů a / nebo epilepsie;
  • užívání léků, které interferují s kortikální excitabilitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rTMS a konvenční senzorická terapie

Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Subjekty byly usazeny v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Fokální TMS somatosenzorického kortexu byla provedena pomocí 70mm cívky číslo 8 připojené ke stimulačním parametrům magnetického stimulátoru: frekvence 10 Hz na poraněné hemisféře mrtvicí; 1500 pulzů s intenzitou 120 % MT 10 sezení rTMS, jedno denně, vždy před konvenční senzorickou terapií. rTMS bude aplikován po dobu asi 20 minut, pět dní v týdnu.

Behaviorální: konvenční senzorická terapie Všichni pacienti dostanou stejný protokol senzorické terapie, který se bude skládat z behaviorálních metod aktivní senzorické reedukace, zrcadlové terapie a pasivní metody, která bude spočívat v podávání elektrického proudu pomocí TENS (senzitivní práh). Účastníci budou instruováni, aby během intervencí neprováděli aktivní svalovou kontrakci. Protokol bude aplikován po dobu asi 60 minut, pět dní v týdnu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Subjekty byly usazeny v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Fokální TMS somatosenzorického kortexu byla provedena pomocí 70mm cívky číslo 8 připojené ke stimulačním parametrům magnetického stimulátoru: frekvence 10 Hz na poraněné hemisféře mrtvicí; 1500 pulzů s intenzitou 120 % MT 10 sezení rTMS, jedno denně, vždy před konvenční senzorickou terapií. rTMS bude aplikován po dobu asi 20 minut, pět dní v týdnu.
Behaviorální: konvenční senzorická terapie
Behaviorální: konvenční senzorická terapie Všichni pacienti dostanou stejný protokol senzorické terapie, který se bude skládat z behaviorálních metod aktivní senzorické reedukace, zrcadlové terapie a pasivní metody, která bude spočívat v podávání elektrického proudu pomocí TENS (senzitivní práh). Účastníci budou instruováni, aby během intervencí neprováděli aktivní svalovou kontrakci. Protokol bude aplikován po dobu asi 60 minut, pět dní v týdnu.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač

kontrola Kontrolní skupina dostávala simulovanou stimulaci rTMS (stejná oblast jako experimentální skupina) v 10 sezeních, 5 dní v týdnu, a simulovaná konvenční senzorická terapie na paretické horní končetině simulovaná stimulace bude aplikována tak, aby ji pacient vnímal jako nemovitý. Během sezení rTMS budou tedy aplikovány stejné postupy jako u aktivních rTMS sezení, avšak stimulace bude prováděna dvěma cívkami: cívkou spojenou se stimulátorem umístěným mimo pacientovu pokožku hlavy, ale neviditelnou pro pacienta, takže pacient Vnímejte pouze charakteristický zvuk stimulace a druhou cívku, odpojenou od stimulátoru umístěného na hlavě dobrovolníka.

Pro skupinu SHAM budou všechny senzorické terapeutické aktivity prováděny, avšak pouze s nepostiženým členem. Pacienti budou přesvědčeni, že přenos dovedností z jednoho člena na druhého může nastat prostřednictvím spojení mezi hemisférami.
Behaviorální: konvenční senzorická terapie
Behaviorální: konvenční senzorická terapie Všichni pacienti dostanou stejný protokol senzorické terapie, který se bude skládat z behaviorálních metod aktivní senzorické reedukace, zrcadlové terapie a pasivní metody, která bude spočívat v podávání elektrického proudu pomocí TENS (senzitivní práh). Účastníci budou instruováni, aby během intervencí neprováděli aktivní svalovou kontrakci. Protokol bude aplikován po dobu asi 60 minut, pět dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je považováno za zlatý standard pro hodnocení obnovy motorických funkcí. Je navržen tak, aby zhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů. Používá se v klinickém a výzkumném kontextu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení intervencí. V této studii bylo použito 33 položek UL sekce. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici následovně: 0= neschopné provedení; 1= částečná schopnost výkonu; a 2 = téměř normální schopnost výkonu. Subškála UL hodnotí obnovu motorických funkcí v šesti oblastech: synergie flexorů a extenzorů, nesynergické pohyby, pohyby zápěstí a rukou a koordinace a rychlost
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
změna od Jebsen-Taylor
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu
K posouzení funkce motoru bude použit Jebsen-Taylorův manuální funkční test. Tento test se skládá ze sedmi úkolů: psaní věty, otáčení karet a malých běžných předmětů, simulace krmení, skládání žetonů, přemisťování velkých lehkých předmětů a velkých těžkých předmětů. Každý úkol bude měřen časoměřičem, test bude proveden oboustranně, vždy začíná zdravou rukou. Chyby pacienta budou také zaznamenány v číslech, například v případě chybně napsaných slov; Změny ve strategii otáčet karty; Shazování malých předmětů, fazolí, dám nebo plechovek.
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu
změna z The Motor Activity Long (MAL)
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
Test Motor Activity Long (MAL), validovaný a přizpůsobený portugalskému jazyku, zohledňuje pacientovo „naučení se nepoužívat“ horní končetinu (MAS) a funkční znovuzískání dovedností paží a rukou při každodenních činnostech. Test má dvě ordinální škály, každá se šesti body pro gradaci aktivit: jedna škála se týká kvantity a druhá kvality použití MSA. Na kvantitativní škále se skóre pohybuje od nuly (nepoužívejte MSA) do pěti (použijte MSA stejným způsobem, jaký jste používali před mrtvicí). Na kvalitativní škále se skóre také pohybuje od nuly (MSA se pro aktivitu vůbec nepoužívá) do pěti (vaše schopnost používat MSA je stejně dobrá jako před mrtvicí). V této kvalitativní části může mít skóre střední skóre jako 0,5 nebo 1,5.
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
změna oproti testu The Box and Blocks (TBB)
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
Box and Blocks test (TBB) je nástroj běžně používaný při vyšetřování manuální zručnosti, lze jej použít u pacientů po cévní mozkové příhodě. U TBB je sto padesát bloků dřeva 2,5 cm uspořádáno v dřevěné krabici v mnoha různých orientacích. Dřevěné místo má přepážku o výšce 15,2 cm, která rozděluje prostor na dvě části. Pacient je instruován, aby přenesl co nejvíce bloků z jednoho prostoru do druhého. Skóre subjektu se rovná počtu těchto bloků transportovaných v oddílu za jednu minutu. Čím více bloků je transportováno, tím lepší je manuální zručnost pacienta
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna z termografie
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
K ověření tělesné symetrie horních končetin poslouží Termografie. Symetrie bude kontrolována porovnáním vyzařování tepla získaného prací svalové kontrakce na obou stranách těla. Postupy, které budou přijaty pro pořizování snímků, se budou řídit doporučeními Evropské asociace termologie. Pro vymezení oblastí zájmu (ICR) budou přijaty anatomické body v přední a zadní oblasti horní končetiny.
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
změna z citlivosti kůže horní končetiny
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
Pro tuto proměnnou bude použito Sensory Evaluation of Nottingham and Monofilaments od Semmes-Weinsteina. Senzorická hodnotící stupnice a Nottingham s cílem identifikovat senzorické deficity po mozkové příhodě a sledovat jejich zotavení. Je to nástroj pro hodnocení senzorických protopatických a epikritických modalit. Tento přístroj testuje všechny části těla a nevyžaduje drahé materiály, jako jsou pera, tužky, mince, houby, flanely, nůžky, hřebeny, šálky a šálky. To demonstruje jednoduchost testu bez minimalizace jeho účinnosti. Pro test citlivosti Sada 6 monofilů (kapesní model - "Sensikit") z nylonů číslo 612, délky 38 mm a různých průměrů působících specifickou silou na testovanou plochu odpovídající hmotnostnímu kolísání 0,05 až 300g
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
změna od kortikální excitability
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
kortikální excitabilita prostřednictvím jediné transkraniální magnetické stimulace hodnotí účinky intervence (rTMS a konentální senzorická terapie) na excitabilitu motorického kortexu měřenou změnou motorického evokovaného potenciálu (pomocí transkraniální magnetické stimulace) před a po každém sezení
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
změna z funkční nezávislosti
Časové okno: základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.
Měření funkční nezávislosti bude sloužit k měření funkční nezávislosti během každodenních činností. V průzkumu bude test proveden prostřednictvím rozhovoru, kde je každá položka bodována od 1 do 7 podle potřeby péče o pacienta. Ze získaného skóre je možné klasifikovat úroveň závislosti: úplná (18 až 45 bodů), střední nezávislost (46 až 99) a úplná nezávislost (100 až 126).
základní linie; pozásahové. Přehodnocení proběhne na jedenáctém zasedání ve čtvrtém týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit