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Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Associada à Terapia Sensorial no Tratamento da Função Motora do Membro Superior de Pacientes com AVC

27 de outubro de 2017 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
O objetivo desta pesquisa será investigar em pacientes com AVC se a função motora do membro superior pode ser maximizada em resposta à estimulação sensorial, comparando protocolos de aplicação de Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) na região cortical de S1 e Terapia Sensorial na região superior membro parético. Os pacientes serão alocados de forma aleatória e aleatória em quatro grupos, Grupo 1 (G1) composto por indivíduos que receberão o protocolo de aplicação de rTMS no córtex S1 ipsilateral e terapia sensorial fictícia no membro superior parético; Os sujeitos do grupo 2 (G2) receberão protocolo de Terapia Sensorial em membro superior ético e aplicação de rTMS fictícia no córtex S1 ipsilesional; Grupo 3 (G3): aplicação do protocolo de aplicação de EMTr no córtex S1 ipsilateral associado à Terapia Sensorial no membro superior parético e, G4 (GSHAM) grupo controle no qual será realizada EMTr fictícia e Terapia Sensorial fictícia no parético membro superior).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Recrutamento
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Contato:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Recrutamento
        • Federal University of Pernambucano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico comprovado por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética,
  • ausência de déficits cognitivos (avaliados pelo Mini Exame do Estado Mental, escore ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • funções motoras parcialmente preservadas (avaliadas pela Escala de Fugl-Meyer, pontuação entre 14 e 60, devido aos movimentos necessários a serem realizados durante a intervenção);
  • sensorial parcialmente preservado (avaliado pela Escala de Fugl-Meyer, pontuação entre 2 e 10 no item sensorial, indicando sujeitos com alterações sensoriais mas sem extinção da sensação) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • serão incluídos pacientes que, por meio da exposição à corrente elétrica por TENS, percebam a estimulação elétrica na palma, dorso da mão e antebraço ventral.

Critério de exclusão:

  • evidência clínica de múltiplas lesões cerebrais ou outras doenças neurológicas associadas;
  • neuropatias periféricas;
  • lepra;
  • fibromialgia;
  • artrite reumatoide;
  • outras patologias do neurônio motor superior e inferior;
  • doenças de pele sensibilizantes;
  • histórico de doenças psiquiátricas, incluindo abuso de drogas e álcool;
  • deformidades traumato-ortopédicas instaladas em membros superiores;
  • aqueles que estiverem realizando algum tratamento de reabilitação durante a coleta (Fisioterapia e/ou Terapia Ocupacional) não participarão da pesquisa.

Além disso, para a aplicação do rTMS:

  • pacientes com implantes metálicos intracranianos serão excluídos;
  • gravidez;
  • história de convulsões e/ou epilepsia;
  • uso de medicamentos que interferem na excitabilidade cortical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr experimental e terapia sensorial convencional

Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Os sujeitos foram sentados em uma cadeira confortável com apoio para a cabeça e braços. EMT focal do córtex somatossensorial foi realizada com uma bobina em forma de 8 de 70 mm acoplada a um estimulador magnético parâmetros de estimulação: frequência de 10 Hz no hemisfério lesionado por acidente vascular cerebral; 1500 pulsos com intensidade de 120% de MT 10 sessões de rTMS, uma por dia, sempre antes da terapia sensorial convencional. rTMS será aplicado por cerca de 20 minutos, cinco dias por semana.

Comportamental: terapia sensorial convencional Todos os pacientes receberão o mesmo protocolo de Terapia Sensorial que consistirá nos métodos comportamentais de Reeducação Sensorial Ativa, Terapia do Espelho e método passivo que consistirá na administração de corrente elétrica por TENS (limiar sensitivo). Os participantes serão instruídos a não realizar contração muscular ativa durante as Intervenções. O protocolo será aplicado por cerca de 60 minutos, cinco dias por semana.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Os sujeitos estavam sentados em uma cadeira confortável com apoio para a cabeça e para os braços. EMT focal do córtex somatossensorial foi realizada com uma bobina em forma de 8 de 70 mm acoplada a um estimulador magnético parâmetros de estimulação: frequência de 10 Hz no hemisfério lesionado por acidente vascular cerebral; 1500 pulsos com intensidade de 120% de MT 10 sessões de rTMS, uma por dia, sempre antes da terapia sensorial convencional. rTMS será aplicado por cerca de 20 minutos, cinco dias por semana.
Comportamental: terapia sensorial convencional
Comportamental: terapia sensorial convencional Todos os pacientes receberão o mesmo protocolo de Terapia Sensorial que consistirá nos métodos comportamentais de Reeducação Sensorial Ativa, Terapia do Espelho e método passivo que consistirá na administração de corrente elétrica por TENS (limiar sensitivo). Os participantes serão instruídos a não realizar contração muscular ativa durante as Intervenções. O protocolo será aplicado por cerca de 60 minutos, cinco dias por semana.
Comparador Falso: Comparador Falso

controle O grupo controle recebeu estimulação sham rTMS (mesma área do grupo experimental) em 10 sessões, 5 dias por semana, e terapia sensorial convencional Sham no membro superior parético A estimulação sham será aplicada de forma que seja percebida pelo paciente como real. Assim, durante as sessões de rTMS serão aplicados os mesmos procedimentos das sessões de rTMS ativa, porém a estimulação será realizada com duas bobinas: uma bobina acoplada ao estimulador posicionada longe do couro cabeludo do paciente, mas não visível ao paciente para que o paciente Perceba apenas o som característico do estímulo, e a outra bobina, desconectada do estimulador posicionada na cabeça do voluntário.

Para o grupo SHAM, todas as atividades de terapia sensorial serão realizadas, porém apenas com o membro não afetado. Os pacientes ficarão convencidos de que uma transferência de habilidades de um membro para outro pode ocorrer por meio das conexões entre os hemisférios.
Comportamental: terapia sensorial convencional
Comportamental: terapia sensorial convencional Todos os pacientes receberão o mesmo protocolo de Terapia Sensorial que consistirá nos métodos comportamentais de Reeducação Sensorial Ativa, Terapia do Espelho e método passivo que consistirá na administração de corrente elétrica por TENS (limiar sensitivo). Os participantes serão instruídos a não realizar contração muscular ativa durante as Intervenções. O protocolo será aplicado por cerca de 60 minutos, cinco dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
A avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é considerada o padrão ouro para avaliar a recuperação da função motora. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento das articulações. É aplicado em contextos clínicos e de pesquisa para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar intervenções. No presente estudo, foi empregado o item 33 da seção LS. Os itens são avaliados em escala ordinal de 3 pontos, como segue: 0= incapaz de realizar; 1= capacidade parcial de execução; e 2= capacidade de execução quase normal. A subescala UL avalia a recuperação da função motora em seis domínios: sinergias flexoras e extensoras, movimentos não sinérgicos, movimentos de punho e mão e coordenação e velocidade
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
mudança de O Jebsen-Taylor
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana
O teste de função manual de Jebsen-Taylor será usado para avaliar a função motora. Este teste consiste em sete tarefas: escrever uma frase, virar cartas e pequenos objetos comuns, alimentar simulação, empilhar fichas, mover grandes objetos leves e grandes objetos pesados. Cada tarefa será cronometrada pelo Timer, o teste será feito bilateralmente, começando sempre pela mão sã. Os erros do paciente também serão registrados em números no caso de palavras com erros ortográficos, por exemplo; Mudanças na estratégia para virar as cartas; Deixar cair pequenos objetos, feijões, damas ou latas.
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana
mudança de Atividade Motora Longa (MAL)
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
O teste Motor Activity Long (MAL), validado e adaptado para a língua portuguesa, leva em consideração o "aprender a não usar" o membro superior (MAS) do paciente e a reaquisição funcional das habilidades de braço e mão nas atividades diárias. O teste possui duas escalas ordinais, cada uma com seis pontos para a graduação das atividades: uma escala diz respeito à quantidade e outra à qualidade do uso do MSA. Na escala quantitativa, as pontuações variam de zero (não use o MSA) a cinco (use o MSA da mesma forma que você usava antes do AVC). Na escala qualitativa, a pontuação também varia de zero (o MSA não é usado para a atividade) a cinco (sua capacidade de usar o MSA é tão boa quanto antes do AVC). Nesta seção qualitativa a pontuação pode ter pontuações intermediárias como 0,5 ou 1,5.
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
mudança do teste de caixa e blocos (TBB)
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
O teste Box and Blocks (TBB) é um instrumento comumente utilizado em investigações de destreza manual, podendo ser utilizado em pacientes pós-AVE. Na TBB, cento e cinquenta blocos de madeira de 2,5 cm são dispostos em uma caixa de madeira em várias orientações diferentes. O local em madeira tem uma divisória de 15,2 cm de altura dividindo o espaço em dois. O paciente é instruído a carregar o maior número possível de blocos de um espaço para outro. A pontuação do sujeito é igual ao número desses blocos transportados em uma partição em um minuto. Quanto mais blocos transportados, melhor a destreza manual do paciente
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de termografia
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
Para verificar a simetria corporal dos membros superiores, será utilizada a Termografia. A simetria será verificada comparando a emissão de calor obtida pelo trabalho de contração muscular em ambos os lados do corpo. Os procedimentos que serão adotados para a captação das imagens seguirão as recomendações da Associação Européia de Termologia. Para a delimitação das Regiões Corporais de Interesse (ICR), serão adotados pontos anatômicos nas regiões anterior e posterior do membro superior
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
alteração da sensibilidade cutânea dos membros superiores
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
Para esta variável será utilizada a Avaliação Sensorial de Nottingham e Monofilamentos de Semmes-Weinstein. A escala de avaliação sensorial e Nottingham com o objetivo de identificar os déficits sensoriais pós-AVC e acompanhar sua recuperação. É um instrumento para a avaliação das modalidades sensoriais protopáticas e epicríticas. Este instrumento testa todos os segmentos corporais e não requer materiais de alto custo como canetas, lápis, moedas, esponjas, flanelas, tesouras, pentes, copos e xícaras. Isso demonstra a simplicidade do teste sem minimizar sua eficiência. Para o teste de sensibilidade Um conjunto de 6 monofilamentos (modelo de bolso - "Sensikit") de nylons número 612, 38 mm de comprimento e diâmetros diferentes exercendo uma força específica na área testada correspondente à variação de peso de 0,05 a 300g
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
alteração da excitabilidade cortical
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
excitabilidade cortical via estimulação magnética transcraniana única avaliar os efeitos da intervenção (rTMS e terapia sensorial conencional) na excitabilidade do córtex motor medida pela mudança no potencial evocado motor (usando estimulação magnética transcraniana) antes e depois de cada sessão
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
mudança de independência funcional
Prazo: linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.
A Medida de Independência Funcional será usada para medir a independência funcional durante as atividades diárias. Na pesquisa, o teste será feito por meio de entrevista, onde cada item é pontuado de 1 a 7 de acordo com a necessidade de atendimento do paciente. A partir da pontuação obtida, torna-se possível classificar o grau de dependência: completa (18 a 45 pontos), independência moderada (46 a 99) e independência completa (100 a 126)
linha de base; pós-intervenção. A reavaliação será na décima primeira sessão da quarta semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidade Federal de Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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