经颅磁刺激联合感觉疗法对脑卒中患者上肢运动功能的影响
2017年10月27日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
这项研究的目的是通过比较在 S1 皮层区域应用经颅磁刺激 (rTMS) 和在上肢应用感觉疗法的方案，调查中风患者是否可以最大限度地提高上肢运动功能以响应感觉刺激四肢麻痹。
患者将被随机分配到四组，第 1 组 (G1) 由将接受在同侧 S1 皮层应用 rTMS 和在麻痹上肢进行虚拟感觉治疗的方案的个体组成；第 2 组 (G2) 受试者将在同侧 S1 皮层接受上肢伦理感觉疗法和虚拟 rTMS 应用方案；第 3 组 (G3)：在与上肢麻痹的感觉疗法相关的同侧 S1 皮层应用 rTMS 的协议的应用，以及 G4 (GSHAM) 对照组，其中将执行虚拟 rTMS 和麻痹的虚拟感觉疗法上肢）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Recife、巴西
- 招聘中
- Aristela de Freitas Zanona
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接触：
- ARISTELA ZANONA
- 电话号码：+5579991215051
- 邮箱：arisz_to@yahoo.com.br
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50740-560
- 招聘中
- Federal University of Pernambucano
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接触：
- Katia Monte-Silva, PhD
- 电话号码：+55(81)21267579
- 邮箱：monte.silvakk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描或磁共振成像证实的缺血性或出血性中风的诊断，
- 没有认知缺陷（通过简易精神状态检查评估，分数≥ 20 - FOLSTEIN 1975）；
- 部分保留的运动功能（由于在干预期间要进行必要的运动，因此通过 Fugl-Meyer 量表进行评估，得分在 14 到 60 之间）；
- 部分保留感觉（通过 Fugl-Meyer 量表评估，感觉项目得分在 2 到 10 之间，表明受试者有感觉改变但感觉没有消失）（MAKI、QUAGLIATO、CACHO 等人，2006 年）；
- 通过 TENS 接触电流，感知手掌、手背和前臂腹侧的电刺激的患者将包括在内。
排除标准：
- 多发性脑损伤或其他相关神经系统疾病的临床证据；
- 周围神经病;
- 麻风;
- 纤维肌痛;
- 类风湿关节炎;
- 其他上下运动神经元病变；
- 过敏性皮肤病；
- 精神疾病史，包括吸毒和酗酒；
- 安装在上肢的外伤矫形畸形；
- 那些在收集期间进行一些康复治疗（物理治疗和/或职业治疗）的人将不会参与研究。
此外，对于 rTMS 的应用：
- 有颅内金属植入物的患者将被排除在外；
- 怀孕;
- 癫痫发作和/或癫痫病史；
- 使用干扰皮质兴奋性的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 rTMS 和常规感觉疗法
设备：重复经颅磁刺激 (rTMS) 受试者坐在带头枕和扶手的舒适椅子上。 躯体感觉皮层的局部 TMS 是用一个 70 毫米的 8 字形线圈进行的，该线圈连接到磁刺激器刺激参数：中风对受伤半球的频率为 10Hz； 1500 次脉冲，强度为 MT 的 120% 10 次 rTMS，每天一次，始终在常规感觉疗法之前。 rTMS 将应用大约 20 分钟，每周五天。 行为：常规感觉疗法 所有患者将接受相同的感觉疗法方案，其中包括主动感觉再教育、镜像疗法和被动方法的行为方法，其中包括通过 TENS（敏感阈值）进行电流管理。 将指示参与者在干预期间不要进行主动肌肉收缩。 该协议将应用约 60 分钟，每周五天。 |
受试者坐在舒适的椅子上，椅子上有头枕和扶手。
躯体感觉皮层的局部 TMS 是用一个 70 毫米的 8 字形线圈进行的，该线圈连接到磁刺激器刺激参数：中风对受伤半球的频率为 10Hz； 1500 次脉冲，强度为 MT 的 120% 10 次 rTMS，每天一次，始终在常规感觉疗法之前。
rTMS 将应用大约 20 分钟，每周五天。
行为：常规感觉疗法 所有患者将接受相同的感觉疗法方案，其中包括主动感觉再教育、镜像疗法和被动方法的行为方法，其中包括通过 TENS（敏感阈值）进行电流管理。
将指示参与者在干预期间不要进行主动肌肉收缩。
该协议将应用约 60 分钟，每周五天。
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假比较器：假比较器
control 对照组接受 rTMS 假刺激（与实验组相同的区域），共 10 次，每周 5 天，并在麻痹上肢进行假常规感觉疗法。将应用假刺激，以便患者将其感知为真实的。 因此，在 rTMS 会话期间，将应用与活动 rTMS 会话相同的程序，但是将使用两个线圈进行刺激：一个线圈耦合到远离患者头皮但对患者不可见的刺激器仅感知刺激的特征声音，以及与位于志愿者头部的刺激器断开连接的另一个线圈。 对于 SHAM 组，将执行所有感官治疗活动，但仅限于未受影响的成员。 患者将确信，可以通过半球之间的连接将技能从一个成员转移到另一个成员。 |
行为：常规感觉疗法 所有患者将接受相同的感觉疗法方案，其中包括主动感觉再教育、镜像疗法和被动方法的行为方法，其中包括通过 TENS（敏感阈值）进行电流管理。
将指示参与者在干预期间不要进行主动肌肉收缩。
该协议将应用约 60 分钟，每周五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 被认为是评估运动功能恢复的黄金标准。
它旨在评估运动功能、平衡、感觉和关节功能。
它应用于临床和研究环境，以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估干预措施。
在本研究中，采用了 UL 部分的 33 项。
这些项目按 3 点顺序评分，如下： 0 = 无法执行； 1 = 部分执行能力； 2 = 接近正常的执行能力。
UL 子量表评估六个领域的运动功能恢复：屈肌和伸肌协同作用、非协同运动、手腕和手部运动以及协调和速度
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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从捷成泰来改
大体时间：基线；干预后。复评会在第十一届第四周
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Jebsen-Taylor 手动功能测试将用于评估运动功能。
本测试包括七项任务：写一句话、翻卡片和普通小物件、模拟喂食、堆筹码、移动大件轻物件和大件重物件。
每个任务都将由计时器计时，测试将双侧进行，始终从健康的手开始。
例如，在拼写错误的情况下，患者的错误也将以数字形式记录；翻牌策略的改变；掉落小物件、豆子、跳棋或罐头。
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基线；干预后。复评会在第十一届第四周
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从 The Motor Activity Long (MAL) 更改
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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长期运动 (MAL) 测试经过验证并适用于葡萄牙语，考虑到患者“学会不使用”上肢 (MAS) 以及手臂和手部技能在日常活动中的功能性重新获得。
该测试有两个顺序量表，每个量表有六个分数用于活动的分级：一个量表与数量有关，另一个与 MSA 使用的质量有关。
在定量尺度上，分数范围从零（不使用 MSA）到五（使用与中风前相同的方式使用 MSA）。
在定性尺度上，分数也从零（MSA 根本不用于活动）到五（您使用 MSA 的能力与中风前一样好）。
在这个定性部分中，分数可以有 0.5 或 1.5 的中间分数。
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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从盒子和块测试 (TBB) 更改
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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Box and Blocks test (TBB) 是一种常用的手灵巧度调查仪器，可用于中风后患者。
在 TBB，150 块 2.5 厘米的木头以不同的方向排列在一个木箱中。
木头的地方有一个 15.2 厘米高的隔板，将空间一分为二。
指示患者将尽可能多的积木从一个空间搬运到另一个空间。
受试者的分数等于一分钟内在分区中传输的那些块的数量。
运送的积木越多，患者的动手能力越好
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热成像的变化
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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为了验证上肢的身体对称性，将使用热成像仪。
将通过比较身体两侧肌肉收缩功所获得的热量排放来检查对称性。
将采用的捕获图像的程序将遵循欧洲热学协会的建议。
Body Regions of Interest (ICR) 的划定，将采用上肢前后区域的解剖点
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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上肢皮肤敏感度的变化
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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对于此变量，将使用来自 Semmes-Weinstein 的 Nottingham 和单丝的感官评估。
感官评估量表和诺丁汉旨在识别中风后的感觉缺陷并监测其恢复情况。
它是一种用于评估感觉原病和外评模式的工具。
该仪器测试所有身体部位，不需要钢笔、铅笔、硬币、海绵、绒布、剪刀、梳子、杯子和杯子等高成本材料。
这证明了测试的简单性而没有降低其效率。
用于灵敏度测试 一组 6 根尼龙单丝（袖珍型 - “Sensikit”），尼龙编号 612，长度为 38 毫米，直径不同，在测试区域上施加特定的力，对应于 0、05 至 300 克的重量变化
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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皮质兴奋性的变化
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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皮层兴奋性通过单次经颅磁刺激评估干预（rTMS 和常规感觉疗法）对运动皮层兴奋性的影响，通过每次治疗前后运动诱发电位（使用经颅磁刺激）的变化来衡量
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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功能独立的变化
大体时间：基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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功能独立性测量将用于测量日常活动中的功能独立性。
在调查中，测试将通过面谈的方式进行，每个项目根据患者护理的需要从1到7打分。
根据获得的分数，可以对依赖程度进行分类：完全（18 到 45 分）、中度独立（46 到 99）和完全独立（100 到 126）
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基线；干预后。重新评估将在第四周的第十一届会议上进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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