Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Asociada a la Terapia Sensorial para el Tratamiento de la Función Motora del Miembro Superior de Pacientes con Accidente Cerebrovascular

27 de octubre de 2017 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
El objetivo de esta investigación será investigar en pacientes con ictus si la función motora del miembro superior puede maximizarse en respuesta a la estimulación sensorial comparando protocolos para la aplicación de Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) en la región cortical de S1 y Terapia Sensorial en el miembro superior. parético de las extremidades. Los pacientes serán asignados al azar y aleatoriamente en cuatro grupos, Grupo 1 (G1) compuesto por individuos que recibirán el protocolo para la aplicación de rTMS en la corteza ipsilateral S1 y terapia sensorial ficticia en la extremidad superior parética; Los sujetos del Grupo 2 (G2) recibirán protocolo de Terapia Sensorial en el miembro superior ético y aplicación de rTMS ficticia en la corteza ipsilesional S1; Grupo 3 (G3): aplicación del protocolo de aplicación de rTMS en el córtex S1 ipsilateral asociado a Terapia Sensorial en el parético del miembro superior y, G4 (GSHAM) grupo control en el que se realizará rTMS ficticia y Terapia Sensorial ficticia en el parético miembro superior).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Reclutamiento
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Contacto:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Reclutamiento
        • Federal University of Pernambucano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico comprobado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética,
  • ausencia de déficits cognitivos (evaluados por Mini Mental State Examination, puntuación ≥ 20 - FOLSTEIN 1975);
  • funciones motoras parcialmente conservadas (evaluadas por la Escala Fugl-Meyer, puntuación entre 14 y 60, debido a los movimientos necesarios a realizar durante la intervención);
  • sensorial parcialmente conservado (evaluado por la Escala Fugl-Meyer, puntaje entre 2 y 10 en el ítem sensorial, Indicando sujetos con alteraciones sensoriales pero sin extinción de la sensación) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • Se incluirán pacientes que, mediante la exposición a la corriente eléctrica por TENS, perciban la estimulación eléctrica en la palma, dorso de la mano y antebrazo ventral.

Criterio de exclusión:

  • evidencia clínica de múltiples lesiones cerebrales u otras enfermedades neurológicas asociadas;
  • neuropatías periféricas;
  • lepra;
  • fibromialgia;
  • artritis reumatoide;
  • otras patologías de motoneurona superior e inferior;
  • enfermedades de la piel sensibilizantes;
  • antecedentes de enfermedades psiquiátricas, incluido el abuso de drogas y alcohol;
  • deformidades traumato-ortopédicas instaladas en miembros superiores;
  • no participarán en la investigación quienes estén realizando algún tratamiento de rehabilitación durante la recogida (Fisioterapia y/o Terapia Ocupacional).

Además, para la aplicación de rTMS:

  • se excluirán los pacientes con implantes metálicos intracraneales;
  • el embarazo;
  • antecedentes de convulsiones y/o epilepsia;
  • uso de medicamentos que interfieren con la excitabilidad cortical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RTMS experimental y terapia sensorial convencional

Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) Los sujetos estaban sentados en una silla cómoda con reposabrazos y cabeza. El TMS focal de la corteza somatosensorial se realizó con una bobina en forma de 8 de 70 mm unida a los parámetros de estimulación del estimulador magnético: frecuencia de 10 Hz en el hemisferio lesionado por accidente cerebrovascular; 1500 pulsos con una intensidad del 120% de la MT 10 sesiones de rTMS, una al día, siempre antes de la terapia sensorial convencional. rTMS se aplicará durante unos 20 minutos, cinco días a la semana.

Conductual: terapia sensorial convencional Todos los pacientes recibirán el mismo protocolo de Terapia Sensorial que constará de los métodos conductuales de Reeducación Sensorial Activa, Terapia de Espejo y método pasivo que consistirá en la administración de corriente eléctrica por TENS (umbral sensitivo). Se indicará a los participantes que no realicen contracciones musculares activas durante las Intervenciones. El protocolo se aplicará durante unos 60 minutos, cinco días a la semana.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Los sujetos estaban sentados en una silla cómoda con reposacabezas y apoyabrazos. El TMS focal de la corteza somatosensorial se realizó con una bobina en forma de 8 de 70 mm unida a los parámetros de estimulación del estimulador magnético: frecuencia de 10 Hz en el hemisferio lesionado por accidente cerebrovascular; 1500 pulsos con una intensidad del 120% de la MT 10 sesiones de rTMS, una al día, siempre antes de la terapia sensorial convencional. rTMS se aplicará durante unos 20 minutos, cinco días a la semana.
Conductual: terapia sensorial convencional
Conductual: terapia sensorial convencional Todos los pacientes recibirán el mismo protocolo de Terapia Sensorial que constará de los métodos conductuales de Reeducación Sensorial Activa, Terapia de Espejo y método pasivo que consistirá en la administración de corriente eléctrica por TENS (umbral sensitivo). Se indicará a los participantes que no realicen contracciones musculares activas durante las Intervenciones. El protocolo se aplicará durante unos 60 minutos, cinco días a la semana.
Comparador falso: Comparador falso

control El grupo control recibió estimulación simulada de rTMS (misma área que el grupo experimental) en 10 sesiones, 5 días a la semana, y terapia sensorial convencional simulada en el miembro superior parético. La estimulación simulada se aplicará de manera que sea percibida por el paciente como real. Por lo tanto, durante las sesiones de rTMS se aplicarán los mismos procedimientos de las sesiones activas de rTMS, sin embargo, la estimulación se realizará con dos bobinas: una bobina acoplada al estimulador colocada lejos del cuero cabelludo del paciente, pero no visible para el paciente para que el paciente Perciba sólo el sonido característico de la estimulación, y la otra bobina, desconectada del estimulador colocado en la cabeza del voluntario.

Para el grupo SHAM, se realizarán todas las actividades de terapia sensorial, sin embargo, solo con el miembro no afectado. Los pacientes estarán convencidos de que puede ocurrir una transferencia de habilidades de un miembro a otro a través de las conexiones entre los hemisferios.
Conductual: terapia sensorial convencional
Conductual: terapia sensorial convencional Todos los pacientes recibirán el mismo protocolo de Terapia Sensorial que constará de los métodos conductuales de Reeducación Sensorial Activa, Terapia de Espejo y método pasivo que consistirá en la administración de corriente eléctrica por TENS (umbral sensitivo). Se indicará a los participantes que no realicen contracciones musculares activas durante las Intervenciones. El protocolo se aplicará durante unos 60 minutos, cinco días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) se considera el estándar de oro para evaluar la recuperación de la función motora. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular. Se aplica en contextos clínicos y de investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar intervenciones. En el presente estudio, se empleó el ítem 33 de la sección UL. Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos, como sigue: 0= incapaz de realizar; 1= capacidad parcial de desempeño; y 2= capacidad casi normal para desempeñarse. La subescala UL evalúa la recuperación de la función motora en seis dominios: sinergias flexoras y extensoras, movimientos no sinérgicos, movimientos de muñeca y mano, y coordinación y velocidad
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
cambio de El Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
La prueba de función manual de Jebsen-Taylor se utilizará para evaluar la función motora. Esta prueba consta de siete tareas: escribir una oración, girar cartas y pequeños objetos comunes, simulación de alimentación, apilar fichas, mover objetos grandes y pesados. Cada tarea será cronometrada por el Timer, la prueba se realizará de forma bilateral, comenzando siempre por la mano sana. Los errores del paciente también se registrarán en números en caso de palabras mal escritas, por ejemplo; Cambios en la estrategia para girar cartas; Dejar caer objetos pequeños, frijoles, damas o latas.
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
cambio de la actividad motora larga (MAL)
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
El test Motor Activity Long (MAL), validado y adaptado a la lengua portuguesa, tiene en cuenta el "aprendizaje a no usar" del miembro superior (MAS) del paciente y la readquisición funcional de las habilidades de brazos y manos en las actividades cotidianas. La prueba tiene dos escalas ordinales, cada una con seis puntos para la graduación de actividades: una escala se relaciona con la cantidad y la otra con la calidad del uso de MSA. En la escala cuantitativa, los puntajes varían de cero (no use el MSA) a cinco (use el MSA de la misma manera que lo usó antes del accidente cerebrovascular). En la escala cualitativa, la puntuación también varía de cero (la MSA no se utiliza en absoluto para la actividad) a cinco (su capacidad para utilizar la MSA es tan buena como antes del accidente cerebrovascular). En este apartado cualitativo la puntuación puede tener puntuaciones intermedias como 0,5 o 1,5.
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
cambio de la prueba The Box and Blocks (TBB)
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
La prueba Box and Blocks (TBB) es un instrumento comúnmente utilizado en investigaciones de destreza manual, puede usarse en pacientes post-ictus. En TBB, ciento cincuenta bloques de madera de 2,5 cm están colocados en una caja de madera en muchas orientaciones diferentes. El local de madera tiene un tabique de 15,2 cm de altura dividiendo el espacio en dos. Se le indica al paciente que lleve tantos bloques como sea posible de un espacio a otro. La puntuación del sujeto es igual al número de esos bloques transportados en una partición en un minuto. Cuantos más bloques transportados mejor será la destreza manual del paciente
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de termografía
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
Para verificar la simetría corporal de los miembros superiores se utilizará la Termografía. La simetría se comprobará comparando la emisión de calor obtenida por el trabajo de contracción muscular de ambos lados del cuerpo. Los procedimientos que se adoptarán para capturar imágenes seguirán las recomendaciones de la Asociación Europea de Termología. Para la delimitación de las Regiones Corporales de Interés (ICR), se adoptarán puntos anatómicos en las regiones anterior y posterior del miembro superior
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
cambio de Sensibilidad cutánea de miembros superiores
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
Para esta variable se utilizará la Evaluación Sensorial de Nottingham y Monofilamentos de Semmes-Weinstein. La escala de evaluación sensorial y Nottingham con el objetivo de identificar los déficits sensoriales post-ictus y monitorizar su recuperación. Es un instrumento para la evaluación de las modalidades sensitivas protopáticas y epicríticas. Este instrumento prueba todos los segmentos del cuerpo y no requiere materiales de alto costo como bolígrafos, lápices, monedas, esponjas, franelas, tijeras, peines, vasos y copas. Esto demuestra la simplicidad de la prueba sin minimizar su eficiencia. Para la prueba de sensibilidad Un juego de 6 monofilamentos (modelo de bolsillo - "Sensikit") de nailon número 612, de 38 mm de longitud y diferentes diámetros que ejercen una fuerza específica en el área probada correspondiente a la variación de peso de 0, 05 a 300 g
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
cambio de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
excitabilidad cortical a través de una sola estimulación magnética transcraneal evaluar los efectos de la intervención (rTMS y terapia sensorial conentional) en la excitabilidad de la corteza motora medida por el cambio en el potencial evocado motor (usando estimulación magnética transcraneal) antes y después de cada sesión
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
cambio de independencia funcional
Periodo de tiempo: base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.
La Medida de Independencia Funcional se utilizará para medir la independencia funcional durante las actividades diarias. En la encuesta, la prueba se realizará a través de una entrevista, donde cada ítem se puntúa del 1 al 7 según la necesidad de atención del paciente. A partir de la puntuación obtenida, se puede clasificar el nivel de dependencia: completa (18 a 45 puntos), independencia moderada (46 a 99) e independencia completa (100 a 126)
base; post-intervención. La reevaluación será en la undécima sesión de la cuarta semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir