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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation im Zusammenhang mit sensorischer Therapie zur Behandlung der motorischen Funktion der oberen Extremität von Schlaganfallpatienten

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Ziel dieser Forschung ist es, bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen, ob die motorische Funktion der oberen Extremitäten als Reaktion auf sensorische Stimulation maximiert werden kann, indem Protokolle für die Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im kortikalen Bereich von S1 und der sensorischen Therapie im oberen Bereich verglichen werden Paretische Gliedmaßen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 (G1), bestehend aus Personen, die das Protokoll für die Anwendung von rTMS im ipsilateralen S1-Kortex und fiktive sensorische Therapie in der paretischen oberen Extremität erhalten; Probanden der Gruppe 2 (G2) erhalten ein Protokoll zur sensorischen Therapie in der Ethik der oberen Extremitäten und zur Anwendung von fiktivem rTMS im ipsilesionalen S1-Kortex; Gruppe 3 (G3): Anwendung des Protokolls zur Anwendung von rTMS im ipsilateralen S1-Kortex in Verbindung mit sensorischer Therapie bei Paretikern der oberen Extremität und G4 (GSHAM)-Kontrollgruppe, in der fiktives rTMS durchgeführt wird und fiktive sensorische Therapie bei Paretikern obere Extremität).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Aristela de Freitas Zanona
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pernambucano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, gesichert mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie,
  • Fehlen kognitiver Defizite (bewertet durch Mini Mental State Examination, Punktzahl ≥ 20 – FOLSTEIN 1975);
  • teilweise erhaltene motorische Funktionen (bewertet anhand der Fugl-Meyer-Skala, Wert zwischen 14 und 60, aufgrund der notwendigen Bewegungen, die während des Eingriffs ausgeführt werden müssen);
  • teilweise erhaltene sensorische Wahrnehmung (bewertet anhand der Fugl-Meyer-Skala, Bewertung zwischen 2 und 10 im sensorischen Item, was auf Probanden mit sensorischen Veränderungen, aber ohne Auslöschung der Empfindung hinweist) (MAKI, QUAGLIATO, CACHO, et al., 2006);
  • Patienten, die durch die Einwirkung von elektrischem Strom durch TENS die elektrische Stimulation in der Handfläche, dem Handrücken und dem ventralen Unterarm wahrnehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis mehrerer Hirnläsionen oder anderer damit verbundener neurologischer Erkrankungen;
  • periphere Neuropathien;
  • Lepra;
  • Fibromyalgie;
  • rheumatoide Arthritis;
  • andere Pathologien der oberen und unteren Motoneuronen;
  • sensibilisierende Hautkrankheiten;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch;
  • traumato-orthopädische Deformitäten in den oberen Gliedmaßen;
  • diejenigen, die während der Sammlung eine Rehabilitationsbehandlung durchführen (Physiotherapie und/oder Ergotherapie), werden nicht an der Forschung teilnehmen.

Darüber hinaus gilt für die Anwendung von rTMS:

  • Patienten mit intrakraniellen Metallimplantaten werden ausgeschlossen;
  • Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie;
  • Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles rTMS und konventionelle sensorische Therapie

Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Die Probanden saßen in einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Die fokale TMS des somatosensorischen Kortex wurde mit einer 70-mm-8er-Spule durchgeführt, die an einen Magnetstimulator angeschlossen war. Stimulationsparameter: Frequenz von 10 Hz auf der durch Schlaganfall verletzten Hemisphäre; 1500 Impulse mit einer Intensität von 120 % der MT 10 rTMS-Sitzungen, eine pro Tag, immer vor der konventionellen sensorischen Therapie. rTMS wird etwa 20 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche angewendet.

Verhalten: konventionelle sensorische Therapie Alle Patienten erhalten das gleiche Protokoll der sensorischen Therapie, das aus den Verhaltensmethoden der aktiven sensorischen Umerziehung, der Spiegeltherapie und der passiven Methode besteht, die in der Verabreichung von elektrischem Strom durch TENS (empfindliche Schwelle) besteht. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Interventionen keine aktive Muskelkontraktion durchzuführen. Das Protokoll wird etwa 60 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche angewendet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Probanden saßen auf einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Die fokale TMS des somatosensorischen Kortex wurde mit einer 70-mm-8er-Spule durchgeführt, die an einen Magnetstimulator angeschlossen war. Stimulationsparameter: Frequenz von 10 Hz auf der durch Schlaganfall verletzten Hemisphäre; 1500 Impulse mit einer Intensität von 120 % der MT 10 rTMS-Sitzungen, eine pro Tag, immer vor der konventionellen sensorischen Therapie. rTMS wird etwa 20 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche angewendet.
Verhalten: konventionelle Sinnestherapie
Verhalten: konventionelle sensorische Therapie Alle Patienten erhalten das gleiche Protokoll der sensorischen Therapie, das aus den Verhaltensmethoden der aktiven sensorischen Umerziehung, der Spiegeltherapie und der passiven Methode besteht, die in der Verabreichung von elektrischem Strom durch TENS (empfindliche Schwelle) besteht. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Interventionen keine aktive Muskelkontraktion durchzuführen. Das Protokoll wird etwa 60 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche angewendet.
Schein-Komparator: Scheinvergleicher

Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhielt eine rTMS-Scheinstimulation (gleicher Bereich wie die Versuchsgruppe) in 10 Sitzungen, 5 Tage pro Woche, und eine konventionelle sensorische Scheintherapie in der paretischen oberen Extremität. Die Scheinstimulation wird so angewendet, dass sie vom Patienten als wahrgenommen wird real. Daher werden während der rTMS-Sitzungen die gleichen Verfahren wie bei den aktiven rTMS-Sitzungen angewendet, die Stimulation wird jedoch mit zwei Spulen durchgeführt: einer Spule, die mit dem Stimulator verbunden ist und von der Kopfhaut des Patienten entfernt positioniert ist, jedoch für den Patienten nicht sichtbar ist, so dass der Patient Nehmen Sie nur den charakteristischen Klang der Stimulation und die andere Spule wahr, die vom Stimulator getrennt ist und auf dem Kopf des Freiwilligen positioniert ist.

Für die SHAM-Gruppe werden alle sensorischen Therapieaktivitäten durchgeführt, jedoch nur mit dem nicht betroffenen Mitglied. Die Patienten werden davon überzeugt sein, dass durch die Verbindungen zwischen den Hemisphären eine Übertragung von Fähigkeiten von einem Mitglied zum anderen erfolgen kann.
Verhalten: konventionelle Sinnestherapie
Verhalten: konventionelle sensorische Therapie Alle Patienten erhalten das gleiche Protokoll der sensorischen Therapie, das aus den Verhaltensmethoden der aktiven sensorischen Umerziehung, der Spiegeltherapie und der passiven Methode besteht, die in der Verabreichung von elektrischem Strom durch TENS (empfindliche Schwelle) besteht. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Interventionen keine aktive Muskelkontraktion durchzuführen. Das Protokoll wird etwa 60 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Die Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Wiederherstellung der motorischen Funktion. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion. Es wird in klinischen und Forschungskontexten eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und Interventionen zu planen und zu bewerten. In der vorliegenden Studie wurde der 33. Punkt des UL-Abschnitts verwendet. Die Items werden auf einer dreistufigen Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = nicht leistungsfähig; 1= teilweise Leistungsfähigkeit; und 2= nahezu normale Leistungsfähigkeit. Die UL-Subskala bewertet die Wiederherstellung der motorischen Funktion in sechs Bereichen: Beuge- und Strecker-Synergien, nicht-synergische Bewegungen, Handgelenk- und Handbewegungen sowie Koordination und Geschwindigkeit
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Wechsel von The Jebsen-Taylor
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden
Der manuelle Funktionstest nach Jebsen-Taylor wird zur Beurteilung der motorischen Funktion verwendet. Dieser Test besteht aus sieben Aufgaben: Einen Satz schreiben, Karten und kleine gewöhnliche Gegenstände umdrehen, Fütterungssimulation, Chips stapeln, große leichte Gegenstände und große schwere Gegenstände bewegen. Jede Aufgabe wird vom Timer gemessen, der Test wird beidseitig durchgeführt, immer beginnend mit der gesunden Hand. Auch Patientenfehler werden in Zahlen erfasst, beispielsweise bei falsch geschriebenen Wörtern; Änderungen in der Strategie, Karten umzudrehen; Kleine Gegenstände, Bohnen, Steine ​​oder Dosen fallen lassen.
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden
Änderung von The Motor Activity Long (MAL)
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Der Motor Activity Long (MAL)-Test, validiert und an die portugiesische Sprache angepasst, berücksichtigt das „Lernen des Patienten, die oberen Gliedmaßen nicht zu benutzen“ (MAS) und den funktionellen Wiedererwerb von Arm- und Handfähigkeiten bei täglichen Aktivitäten. Der Test verfügt über zwei Ordinalskalen mit jeweils sechs Punkten zur Abstufung von Aktivitäten: Eine Skala bezieht sich auf die Quantität und die andere auf die Qualität der MSA-Nutzung. Auf der quantitativen Skala reichen die Werte von null (verwenden Sie den MSA nicht) bis fünf (verwenden Sie den MSA auf die gleiche Weise wie vor dem Schlaganfall). Auf der qualitativen Skala reicht der Wert ebenfalls von null (der MSA wird für die Aktivität überhaupt nicht genutzt) bis fünf (Ihre Fähigkeit, den MSA zu nutzen, ist genauso gut wie vor dem Schlaganfall). In diesem qualitativen Abschnitt kann die Punktzahl Zwischenwerte von 0,5 oder 1,5 haben.
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Änderung gegenüber dem Box-and-Blocks-Test (TBB)
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Der Box-and-Blocks-Test (TBB) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Untersuchung der manuellen Geschicklichkeit und kann bei Patienten nach einem Schlaganfall eingesetzt werden. Bei TBB sind einhundertfünfzig Blöcke aus 2,5 cm dickem Holz in vielen verschiedenen Ausrichtungen in einer Holzkiste angeordnet. Der Platz aus Holz verfügt über eine 15,2 cm hohe Trennwand, die den Raum in zwei Teile teilt. Der Patient wird angewiesen, so viele Blöcke wie möglich von einem Raum zum anderen zu tragen. Die Punktzahl des Probanden entspricht der Anzahl der Blöcke, die in einer Minute in einer Partition transportiert wurden. Je mehr Blöcke transportiert werden, desto besser ist die manuelle Geschicklichkeit des Patienten
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Thermografie
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Um die Körpersymmetrie der oberen Gliedmaßen zu überprüfen, wird die Thermografie eingesetzt. Die Symmetrie wird überprüft, indem die Wärmeemission verglichen wird, die durch die Muskelkontraktion auf beiden Seiten des Körpers entsteht. Die zur Bilderfassung eingesetzten Verfahren richten sich nach den Empfehlungen der European Association of Thermology. Zur Abgrenzung der Body Regions of Interest (ICR) werden anatomische Punkte im vorderen und hinteren Bereich der oberen Extremität übernommen
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Veränderung der Hautempfindlichkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Für diese Variable wird die sensorische Bewertung von Nottingham und Monofilamenten von Semmes-Weinstein verwendet. Die sensorische Bewertungsskala und Nottingham mit dem Ziel, die sensorischen Defizite nach einem Schlaganfall zu identifizieren und ihre Genesung zu überwachen. Es ist ein Instrument zur Bewertung sensorischer protopathischer und epikritischer Modalitäten. Dieses Instrument testet alle Körpersegmente und erfordert keine teuren Materialien wie Stifte, Bleistifte, Münzen, Schwämme, Waschlappen, Scheren, Kämme, Tassen und Tassen. Dies zeigt die Einfachheit des Tests, ohne seine Effizienz zu beeinträchtigen. Für den Empfindlichkeitstest: Ein Satz aus 6 Monofilamenten (Taschenmodell – „Sensikit“) aus Nylon Nr. 612 mit einer Länge von 38 mm und unterschiedlichen Durchmessern, die eine spezifische Kraft auf die getestete Fläche ausüben, die der Gewichtsschwankung von 0,05 bis 300 g entspricht
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
kortikale Erregbarkeit durch einzelne transkranielle Magnetstimulation. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention (rTMS und konventionelle sensorische Therapie) auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex, gemessen anhand der Änderung des motorisch evozierten Potenzials (mittels transkranieller Magnetstimulation) vor und nach jeder Sitzung
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Wechsel von der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.
Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit wird verwendet, um die funktionale Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu messen. Bei der Umfrage wird der Test anhand eines Interviews durchgeführt, bei dem jeder Punkt je nach Bedarf an Patientenversorgung mit 1 bis 7 bewertet wird. Aus der erhaltenen Punktzahl lässt sich der Grad der Abhängigkeit klassifizieren: vollständige (18 bis 45 Punkte), mäßige Unabhängigkeit (46 bis 99) und vollständige Unabhängigkeit (100 bis 126).
Grundlinie; nach dem Eingriff. Die Neubewertung wird in der elften Sitzung der vierten Woche stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS_sensory_therapy_stroke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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