식물성 강화 식단이 심혈관 위험 요인에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
2021년 3월 9일 업데이트: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
이 연구의 목적은 재향군인의 특정 심혈관 위험 요인을 감소시키고 자연 식품, 식물성 강화 식단의 채택을 촉진하기 위한 다양한 교육적 개입의 효과에 대한 예비 테스트를 수행하는 것입니다. 식이 접근법은 플라크 염증과 내피 기능을 변화시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재향군인의 특정 심혈관 위험 요인을 감소시키고 자연 식품, 식물성 강화 식단의 채택을 촉진하기 위한 다양한 교육적 개입의 효과에 대한 예비 테스트를 수행하는 것입니다. 식이 접근법은 플라크 염증과 내피 기능을 변화시킬 것입니다. 구체적인 목표는 다음에 대한 예비 조사를 수행하는 것입니다.
Culinary Rx를 사용하거나 TeleMOVE!를 사용하여 식물성 강화 프로토콜에 따라 5주 이내에 또는 식물성 강화 다이어트(PSD) 후 90일 이내에 전체 식품, 식물성 강화 식단을 채택할 수 있는 재향군인의 타당성! (관리 기준). 타당성 요인은 모집 과정, 감소율, 낙제 이유, 인지된 이점, 중재 전후의 식이 패턴 변화를 비교하여 수용 가능성과 실용성을 평가합니다.
ㅏ. 식물이 강한 식단의 수용성.
(파트 1) 참가자에 대한 5주간의 전체 식품, 식물성 강화 식단의 효과:
- 심혈관계 위험인자: 저밀도지단백(LDL-C), 고밀도지단백(HDL), 중성지방(TG), 총콜레스테롤(T Chol), C반응성단백(CRP), 기초화학패널, 혈압, 체중, 허리둘레, 체지방률.
- 식이 패턴, 특히 육류, 생선, 유제품 및 첨가된 기름이 식이 패턴에서 감소하거나 제거되는 정도 과일 및 채소(특히 전체 식품)의 소비가 기본 섭취량에서 증가하는 정도, 식단의 영양소 구성(단백질, 지방, 탄수화물의 칼로리 비율 및 섬유질 양)이 변경됩니다.
(3부) TeleMOVE와 비교한 Culinary Rx 완성 효과! 참가자에 대해 90일 동안:
- 심혈관 위험 인자: 저밀도 지단백(LDL-C), 고밀도 지단백(HDL), 트리글리세라이드(TG), 총 콜레스테롤(T Chol), HgbA1c, 혈압, 체질량 지수, 체중, 허리둘레 비율 , 그리고. 약물 사용(예: 혈압, 저혈당, 지질 저하 및 항우울제).
- 식이 패턴, 특히 육류, 생선, 유제품 및 첨가된 기름이 식이 패턴에서 감소하거나 제거되는 정도 과일 및 채소(특히 전체 식품)의 소비가 기본 섭취량에서 증가하는 정도, 식단의 영양소 구성(단백질, 지방, 탄수화물의 칼로리 비율 및 섬유질 양)이 변경됩니다.
- 식이 패턴의 지속 가능성 및 90일에 발생하고 6개월 및 1년에 여전히 존재하는 심혈관 위험 변화로 측정한 장기 생활 방식 변화(플라크 염증 및 내피 기능의 변화 제외).
양전자 방출 단층 촬영 18F-플루오로데옥시글루코스 방사성 의약품 및 자기 공명 영상(PET FDG-MRI)의 능력을 확립하여 플라크 염증 및 플라크 부피(2부)의 일련의 변화를 평가한 다음 파일럿 테스트를 수행하여 90일 PSD가 다음을 사용하는지 여부를 평가합니다. 요리 Rx 또는 TeleMOVE! PET 스캔의 FDG 섭취와 MRI의 구조적 변화를 사용하여 플라크 염증을 줄입니다(3부).
- 2010년 1월 1일부터 2015년 5월 31일까지 Phoenix VA에서 임상 적응증을 위해 PET FDG를 받은 연속 대상자의 대동맥/경동맥 FDG 흡수 대 Framingham 위험 점수의 상관 분석.
- 대동맥/경동맥 플라크 FDG 흡수, 플라크 부피 및 대동맥 맥파 속도(대동맥/동맥 경직도 측정)의 변화는 Culinary Rx 또는 TeleMOVE를 사용하여 기준선 및 90일 PSD 이후에 나타납니다. (파일럿 전향적 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준: 미국 재향군인만 해당
- 18세 이상 및 90세 미만
- BMI >25 및 < 40
- 피험자는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 또는 인정된 체질량 지수(BMI) 기준에 따른 과체중/비만이 있고 라이프스타일을 바꾸고자 하는 관심과 욕구가 있습니다. 2개의 FDG-PET-MRI 스캔을 견딜 수 있는 능력.
- 활성 전화 연락처 정보(유선 또는 휴대폰)
- PSD에 금기 사항이 없습니다.
- 교통 및 제대로 작동하는 주방 이용
- 독립적으로 식사를 준비하는 능력.
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스
- 디지털 카메라 또는 스마트폰
연구의 FDG-PET-MRI 하위 집합/일부에는 추가 포함 기준이 있습니다.
포함 기준:
- 합동 위험 코호트 점수 ≥ 7.5%.
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항 없음(중등도 또는 중증 밀실 공포증, 강자성 물질, 30분 동안 눕지 못함).
제외 기준:
- 1. 지난 6개월 이내에 계획되지 않은 상당한 체중 감소 2. BMI < 25 또는 > 40 3. 현재 HbA1C가 9% 이상인 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병 4. PSD 시행 금기 5. 연령 <18세 6. 임신/수유 7. 처방된 체중 감량 약물 복용 8. 현재 초강력 식단, 완전채식 또는 의학적 체중 감량 프로그램 다이어트를 따르고 있음 9. 지난 6개월 이내에 셀리악병 진단을 받음 10. 투석이 필요한 말기 간질환 또는 신장질환 11. 활성 암 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우 12. 활성 알코올 또는 약물 남용 문제 13. 섭식장애의 병력 14. 공복 중 트리글리세리드 수치가 350mg/dL 이상 15. 준수를 방해하는 모든 심리적 문제 16. 영어를 못한다 17. 거동이 제한됨 18. 노숙자 또는 부엌 접근이 제한된 주택에 있음
연구의 FDG-PET-MRI 하위 집합/일부에는 추가 제외 기준이 있습니다.
- PET 스캔을 견딜 수 없음.
- 자기 공명 영상에 대한 금기(중등도 또는 중증 밀실공포증, 강자성 물질, 30분 동안 눕지 못함)
- 외과적으로 유발된 폐경에 대한 의료 문서가 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 텔레무브!
컨트롤 암에 무작위 배정된 재향군인은 과체중 재향군인 관리(MOVE!) 프로그램의 한 부문인 TeleMOVE!에 참여하게 됩니다.
텔레무브! 체중 관리 및 건강 증진을 지원하여 재향 군인의 삶을 개선하도록 설계된 VA 내의 원격 건강 치료 프로그램입니다.
이 프로그램에는 필요에 따라 가정 내 메시징 기술 및 임상의와의 일일 상호 작용이 포함됩니다.
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체중 관리 및 건강 증진을 위한 활성 비교기- 원격 건강 치료 프로그램
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실험적: 요리 Rx
실험 부문에 무작위 배정된 재향군인은 Culinary Rx에 참여하게 됩니다.
Culinary Rx는 표준 미국식 식단에서 보다 건강에 도움이 되는 전체 식품, 식물성 생활 방식으로 전환해야 하는 환자에게 의료 전문가가 처방할 수 있는 온라인 교육 요리 및 영양 과정입니다.
Plantrician Project와 협력하여 이 과정은 사용자가 식이 변화에 내재된 많은 문제에 성공적으로 대처하는 데 도움이 되는 영양 및 자원에 대한 라이프스타일 교육과 함께 장기적인 행동 변화에 필요한 기본 요리 기술을 가르치는 데 중점을 둘 것입니다.
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Experimental Arm - 자연 식품, 식물 기반 라이프스타일을 장려하기 위한 온라인 교육 요리 및 영양 과정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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공복 데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정된 저밀도 지단백질
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기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관의 변화
기간: 기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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육류, 생선, 유제품 및 첨가된 기름이 식이 패턴에서 감소 또는 제거되는 정도; 과일 및 채소(특히 자연 식품)의 소비가 기준선 섭취량에서 증가한 정도.
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기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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경동맥 플라크의 변화
기간: 기준선으로부터 90일
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플라크 볼륨
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기준선으로부터 90일
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대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 기준선으로부터 90일
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대동맥 맥파 속도
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기준선으로부터 90일
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정한 공복 총 콜레스테롤
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기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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체중의 변화
기간: 기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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신발 없이 가벼운 옷을 입고 측정한 체중(kg)
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기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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헤모글로빈 A1C(HgbA1c)의 변화
기간: 기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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%로 측정된 헤모글로빈 A1c
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기준선으로부터 90일, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .