- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330548
Étude pilote sur les effets d'un régime riche en plantes sur les facteurs de risque cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser un test préliminaire de l'efficacité de diverses interventions éducatives pour promouvoir l'adoption d'un régime alimentaire complet et végétal et réduire les facteurs de risque cardiovasculaires spécifiques chez les vétérans, puis de réaliser une étude pilote préliminaire pour déterminer si cela L'approche diététique modifiera l'inflammation de la plaque et la fonction endothéliale. Les objectifs spécifiques sont de procéder à un examen préliminaire :
La possibilité pour les anciens combattants d'adopter un régime alimentaire complet et riche en plantes dans les cinq semaines suivant un protocole riche en plantes ou dans les 90 jours suivant un régime riche en plantes (PSD) à l'aide de Culinary Rx ou de TeleMOVE ! (contrôle de la norme de soins). Les facteurs de faisabilité évalueront l'acceptabilité et la praticité par une mesure du processus de recrutement, du taux d'attrition, des raisons de l'abandon, des avantages perçus et de la comparaison des changements de régime alimentaire avant et après l'intervention.
un. Acceptabilité d'une alimentation riche en plantes.
(Partie 1) L'efficacité d'un régime alimentaire complet et végétal de cinq semaines sur les participants :
- Facteurs de risque cardiovasculaire : Lipoprotéine de basse densité (LDL-C), Lipoprotéine de haute densité (HDL), Triglycérides (TG), Cholestérol total (T Chol), Protéine C-réactive (CRP), bilan chimique de base, tension artérielle, poids, tour de taille et pourcentage de graisse corporelle.
- Régime alimentaire, en particulier le degré auquel la viande, le poisson, les produits laitiers et les huiles ajoutées sont diminués ou éliminés du régime alimentaire ; ainsi que la mesure dans laquelle la consommation de fruits et légumes (en particulier d'aliments entiers) est augmentée par rapport à l'apport de base, et la composition en nutriments (pourcentage de calories provenant des protéines, des lipides, des glucides et de la quantité de fibres) du régime change.
(Partie 3) L'efficacité de compléter Culinary Rx par rapport à TeleMOVE! pendant 90 jours sur les participants :
- Facteurs de risque cardiovasculaire : lipoprotéines de basse densité (LDL-C), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides (TG), cholestérol total (T Chol), HgbA1c, tension artérielle, indice de masse corporelle, poids, rapport taille/hanches , et. l'utilisation de médicaments (p. ex. tension artérielle, hypoglycémiants, hypolipidémiants et antidépresseurs).
- Régime alimentaire, en particulier le degré auquel la viande, le poisson, les produits laitiers et les huiles ajoutées sont diminués ou éliminés du régime alimentaire ; ainsi que la mesure dans laquelle la consommation de fruits et légumes (en particulier d'aliments entiers) est augmentée par rapport à l'apport de base, et la composition en nutriments (pourcentage de calories provenant des protéines, des lipides, des glucides et de la quantité de fibres) du régime change.
- Changements de style de vie à long terme mesurés par la durabilité du régime alimentaire et les changements de risque cardiovasculaire qui se sont produits à 90 jours et étaient toujours présents à six mois et un an (à l'exclusion des changements dans l'inflammation de la plaque et la fonction endothéliale).
Établir la capacité de la tomographie par émission de positrons 18F-fluorodésoxyglucose radiopharmaceutique et imagerie par résonance magnétique (TEP FDG-IRM) à évaluer les changements en série dans l'inflammation de la plaque et le volume de la plaque (partie 2), puis effectuer un test pilote pour évaluer si un PSD de 90 jours utilisant Rx culinaire, ou TeleMOVE ! réduit l'inflammation de la plaque en utilisant l'absorption de FDG sur la TEP et les changements structurels sur l'IRM (Partie 3).
- Analyse de corrélation de l'absorption aortique/carotidienne du FDG par rapport au score de risque de Framingham chez des sujets consécutifs ayant subi un PET FDG pour des indications cliniques à Phoenix VA du 1er janvier 2010 au 31 mai 2015.
- Modification de l'absorption du FDG par la plaque aortique/carotide, du volume de la plaque et de la vitesse de l'onde de pouls aortique (mesure de la rigidité aortique/artérielle) au départ et après 90 jours de PSD à l'aide de Culinary Rx ou de TeleMOVE ! (étude pilote prospective).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion : Vétérans américains uniquement
- Âge > 18 et < 90
- IMC > 25 et < 40
- Le sujet souffre d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie ou de surpoids/obésité selon les normes reconnues d'indice de masse corporelle (IMC) et d'un intérêt et d'un désir de changer de mode de vie.Capacité à tolérer deux examens FDG-PET-IRM.
- Coordonnées téléphoniques actives (ligne fixe ou cellulaire)
- Aucune contre-indication à être sous PSD.
- Accès au transport et à une cuisine fonctionnelle
- La capacité de préparer des repas de façon autonome.
- Accès à un ordinateur ou une tablette avec accès internet
- Appareil photo numérique ou Smartphone
Pour le sous-ensemble/la partie de l'étude FDG-PET-MRI, il existe des critères d'inclusion supplémentaires :
Critère d'intégration:
- Score de cohorte de risque combiné ≥ 7,5 %.
- Pas de contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (claustrophobie modérée ou sévère, matériaux ferromagnétiques, incapacité à rester à plat pendant 30 minutes).
Critère d'exclusion:
- 1. Perte de poids non planifiée importante au cours des six derniers mois 2. IMC < 25 ou > 40 3. Diabète insulino-dépendant non contrôlé avec une HbA1C actuelle supérieure à 9 % 4. Contre-indication à entreprendre un DSP 5. Âge < 18 ans 6. Grossesse/allaitement 7. Prendre des médicaments de perte de poids prescrits 8. Suivre actuellement un régime végétalien, végétalien ou un programme médical de perte de poids 9. Maladie coeliaque diagnostiquée au cours des six derniers mois 10. Maladie hépatique terminale ou maladie rénale nécessitant une dialyse 11. Cancer actif ou sous chimiothérapie ou radiothérapie 12. Problèmes actifs d'alcoolisme ou de toxicomanie 13. Antécédents de troubles alimentaires 14. Taux de triglycérides à jeun supérieur à 350 mg/dL 15. Tout problème psychologique qui empêche la conformité 16. Incapable de parler la langue anglaise 17. Avoir une mobilité réduite 18. Sans-abri ou dans un logement avec un accès limité à la cuisine
Pour le sous-ensemble/partie de l'étude FDG-PET-MRI, il existe des critères d'exclusion supplémentaires :
- Incapacité à tolérer les TEP.
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (claustrophobie modérée ou sévère, matériaux ferromagnétiques, incapacité à rester allongé pendant 30 minutes)
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de documentation médicale sur la ménopause induite chirurgicalement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TéléMOVE !
Les anciens combattants randomisés dans le groupe témoin participeront à TeleMOVE!, un volet du programme de gestion des anciens combattants en surpoids (MOVE!).
TéléMOVE ! est un programme de traitement de télésanté au sein de la VA conçu pour améliorer la vie des anciens combattants en aidant à la gestion du poids et à la promotion de la santé.
Ce programme comprend une interaction quotidienne avec les technologies de messagerie à domicile et le contact avec le clinicien au besoin
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Comparateur actif - programme de traitement de télésanté pour la gestion du poids et la promotion de la santé
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EXPÉRIMENTAL: Rx culinaire
Les vétérans randomisés dans le bras expérimental participeront à Culinary Rx.
Culinary Rx est un cours de cuisine et de nutrition pédagogique en ligne que les professionnels de la santé peuvent prescrire aux patients qui ont besoin de passer d'un régime américain standard à un mode de vie à base d'aliments entiers et de plantes plus favorable à la santé.
En partenariat avec The Plantrician Project, ce cours se concentrera sur l'enseignement des compétences culinaires de base nécessaires au changement de comportement à long terme, couplé à une éducation au mode de vie autour de la nutrition et des ressources qui aideront les utilisateurs à relever avec succès les nombreux défis inhérents au changement alimentaire.
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Bras expérimental - Un cours de cuisine et de nutrition en ligne pour promouvoir un mode de vie à base d'aliments complets et à base de plantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Lipoprotéines de basse densité à jeun mesurées en milligrammes par décilitre (mg/dl)
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90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de régime alimentaire
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Degré auquel la viande, le poisson, les produits laitiers et les huiles ajoutées sont diminués ou éliminés du régime alimentaire ; ainsi que la mesure dans laquelle la consommation de fruits et légumes (en particulier d'aliments entiers) est augmentée par rapport à l'apport de base.
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90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Modification de la plaque carotidienne
Délai: 90 jours à compter de la date de référence
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Volume de la plaque
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90 jours à compter de la date de référence
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: 90 jours à compter de la date de référence
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vitesse de l'onde de pouls aortique
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90 jours à compter de la date de référence
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Modification du cholestérol total
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Cholestérol total à jeun mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl)
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90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Changement de poids
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Poids en kilogrammes mesuré avec un sujet en vêtements légers sans chaussures
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90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Modification de l'hémoglobine A1C (HgbA1c)
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Hémoglobine A1c mesurée en %
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90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Parrington1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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