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Étude pilote sur les effets d'un régime riche en plantes sur les facteurs de risque cardiovasculaires

9 mars 2021 mis à jour par: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Le but de cette étude est de réaliser un test préliminaire de l'efficacité de diverses interventions éducatives pour promouvoir l'adoption d'un régime alimentaire complet et végétal et réduire les facteurs de risque cardiovasculaires spécifiques chez les vétérans, puis de réaliser une étude pilote préliminaire pour déterminer si cela L'approche diététique modifiera l'inflammation de la plaque et la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de réaliser un test préliminaire de l'efficacité de diverses interventions éducatives pour promouvoir l'adoption d'un régime alimentaire complet et végétal et réduire les facteurs de risque cardiovasculaires spécifiques chez les vétérans, puis de réaliser une étude pilote préliminaire pour déterminer si cela L'approche diététique modifiera l'inflammation de la plaque et la fonction endothéliale. Les objectifs spécifiques sont de procéder à un examen préliminaire :

  1. La possibilité pour les anciens combattants d'adopter un régime alimentaire complet et riche en plantes dans les cinq semaines suivant un protocole riche en plantes ou dans les 90 jours suivant un régime riche en plantes (PSD) à l'aide de Culinary Rx ou de TeleMOVE ! (contrôle de la norme de soins). Les facteurs de faisabilité évalueront l'acceptabilité et la praticité par une mesure du processus de recrutement, du taux d'attrition, des raisons de l'abandon, des avantages perçus et de la comparaison des changements de régime alimentaire avant et après l'intervention.

    un. Acceptabilité d'une alimentation riche en plantes.

  2. (Partie 1) L'efficacité d'un régime alimentaire complet et végétal de cinq semaines sur les participants :

    1. Facteurs de risque cardiovasculaire : Lipoprotéine de basse densité (LDL-C), Lipoprotéine de haute densité (HDL), Triglycérides (TG), Cholestérol total (T Chol), Protéine C-réactive (CRP), bilan chimique de base, tension artérielle, poids, tour de taille et pourcentage de graisse corporelle.
    2. Régime alimentaire, en particulier le degré auquel la viande, le poisson, les produits laitiers et les huiles ajoutées sont diminués ou éliminés du régime alimentaire ; ainsi que la mesure dans laquelle la consommation de fruits et légumes (en particulier d'aliments entiers) est augmentée par rapport à l'apport de base, et la composition en nutriments (pourcentage de calories provenant des protéines, des lipides, des glucides et de la quantité de fibres) du régime change.
  3. (Partie 3) L'efficacité de compléter Culinary Rx par rapport à TeleMOVE! pendant 90 jours sur les participants :

    1. Facteurs de risque cardiovasculaire : lipoprotéines de basse densité (LDL-C), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides (TG), cholestérol total (T Chol), HgbA1c, tension artérielle, indice de masse corporelle, poids, rapport taille/hanches , et. l'utilisation de médicaments (p. ex. tension artérielle, hypoglycémiants, hypolipidémiants et antidépresseurs).
    2. Régime alimentaire, en particulier le degré auquel la viande, le poisson, les produits laitiers et les huiles ajoutées sont diminués ou éliminés du régime alimentaire ; ainsi que la mesure dans laquelle la consommation de fruits et légumes (en particulier d'aliments entiers) est augmentée par rapport à l'apport de base, et la composition en nutriments (pourcentage de calories provenant des protéines, des lipides, des glucides et de la quantité de fibres) du régime change.
    3. Changements de style de vie à long terme mesurés par la durabilité du régime alimentaire et les changements de risque cardiovasculaire qui se sont produits à 90 jours et étaient toujours présents à six mois et un an (à l'exclusion des changements dans l'inflammation de la plaque et la fonction endothéliale).
  4. Établir la capacité de la tomographie par émission de positrons 18F-fluorodésoxyglucose radiopharmaceutique et imagerie par résonance magnétique (TEP FDG-IRM) à évaluer les changements en série dans l'inflammation de la plaque et le volume de la plaque (partie 2), puis effectuer un test pilote pour évaluer si un PSD de 90 jours utilisant Rx culinaire, ou TeleMOVE ! réduit l'inflammation de la plaque en utilisant l'absorption de FDG sur la TEP et les changements structurels sur l'IRM (Partie 3).

    1. Analyse de corrélation de l'absorption aortique/carotidienne du FDG par rapport au score de risque de Framingham chez des sujets consécutifs ayant subi un PET FDG pour des indications cliniques à Phoenix VA du 1er janvier 2010 au 31 mai 2015.
    2. Modification de l'absorption du FDG par la plaque aortique/carotide, du volume de la plaque et de la vitesse de l'onde de pouls aortique (mesure de la rigidité aortique/artérielle) au départ et après 90 jours de PSD à l'aide de Culinary Rx ou de TeleMOVE ! (étude pilote prospective).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : Vétérans américains uniquement

    1. Âge > 18 et < 90
    2. IMC > 25 et < 40
    3. Le sujet souffre d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie ou de surpoids/obésité selon les normes reconnues d'indice de masse corporelle (IMC) et d'un intérêt et d'un désir de changer de mode de vie.Capacité à tolérer deux examens FDG-PET-IRM.
    4. Coordonnées téléphoniques actives (ligne fixe ou cellulaire)
    5. Aucune contre-indication à être sous PSD.
    6. Accès au transport et à une cuisine fonctionnelle
    7. La capacité de préparer des repas de façon autonome.
    8. Accès à un ordinateur ou une tablette avec accès internet
    9. Appareil photo numérique ou Smartphone

Pour le sous-ensemble/la partie de l'étude FDG-PET-MRI, il existe des critères d'inclusion supplémentaires :

Critère d'intégration:

  1. Score de cohorte de risque combiné ≥ 7,5 %.
  2. Pas de contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (claustrophobie modérée ou sévère, matériaux ferromagnétiques, incapacité à rester à plat pendant 30 minutes).

Critère d'exclusion:

  • 1. Perte de poids non planifiée importante au cours des six derniers mois 2. IMC < 25 ou > 40 3. Diabète insulino-dépendant non contrôlé avec une HbA1C actuelle supérieure à 9 % 4. Contre-indication à entreprendre un DSP 5. Âge < 18 ans 6. Grossesse/allaitement 7. Prendre des médicaments de perte de poids prescrits 8. Suivre actuellement un régime végétalien, végétalien ou un programme médical de perte de poids 9. Maladie coeliaque diagnostiquée au cours des six derniers mois 10. Maladie hépatique terminale ou maladie rénale nécessitant une dialyse 11. Cancer actif ou sous chimiothérapie ou radiothérapie 12. Problèmes actifs d'alcoolisme ou de toxicomanie 13. Antécédents de troubles alimentaires 14. Taux de triglycérides à jeun supérieur à 350 mg/dL 15. Tout problème psychologique qui empêche la conformité 16. Incapable de parler la langue anglaise 17. Avoir une mobilité réduite 18. Sans-abri ou dans un logement avec un accès limité à la cuisine

Pour le sous-ensemble/partie de l'étude FDG-PET-MRI, il existe des critères d'exclusion supplémentaires :

  1. Incapacité à tolérer les TEP.
  2. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (claustrophobie modérée ou sévère, matériaux ferromagnétiques, incapacité à rester allongé pendant 30 minutes)
  3. Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de documentation médicale sur la ménopause induite chirurgicalement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TéléMOVE !
Les anciens combattants randomisés dans le groupe témoin participeront à TeleMOVE!, un volet du programme de gestion des anciens combattants en surpoids (MOVE!). TéléMOVE ! est un programme de traitement de télésanté au sein de la VA conçu pour améliorer la vie des anciens combattants en aidant à la gestion du poids et à la promotion de la santé. Ce programme comprend une interaction quotidienne avec les technologies de messagerie à domicile et le contact avec le clinicien au besoin
Comparateur actif - programme de traitement de télésanté pour la gestion du poids et la promotion de la santé
EXPÉRIMENTAL: Rx culinaire
Les vétérans randomisés dans le bras expérimental participeront à Culinary Rx. Culinary Rx est un cours de cuisine et de nutrition pédagogique en ligne que les professionnels de la santé peuvent prescrire aux patients qui ont besoin de passer d'un régime américain standard à un mode de vie à base d'aliments entiers et de plantes plus favorable à la santé. En partenariat avec The Plantrician Project, ce cours se concentrera sur l'enseignement des compétences culinaires de base nécessaires au changement de comportement à long terme, couplé à une éducation au mode de vie autour de la nutrition et des ressources qui aideront les utilisateurs à relever avec succès les nombreux défis inhérents au changement alimentaire.
Bras expérimental - Un cours de cuisine et de nutrition en ligne pour promouvoir un mode de vie à base d'aliments complets et à base de plantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Lipoprotéines de basse densité à jeun mesurées en milligrammes par décilitre (mg/dl)
90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de régime alimentaire
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Degré auquel la viande, le poisson, les produits laitiers et les huiles ajoutées sont diminués ou éliminés du régime alimentaire ; ainsi que la mesure dans laquelle la consommation de fruits et légumes (en particulier d'aliments entiers) est augmentée par rapport à l'apport de base.
90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Modification de la plaque carotidienne
Délai: 90 jours à compter de la date de référence
Volume de la plaque
90 jours à compter de la date de référence
Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: 90 jours à compter de la date de référence
vitesse de l'onde de pouls aortique
90 jours à compter de la date de référence
Modification du cholestérol total
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Cholestérol total à jeun mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl)
90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Changement de poids
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Poids en kilogrammes mesuré avec un sujet en vêtements légers sans chaussures
90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Modification de l'hémoglobine A1C (HgbA1c)
Délai: 90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence
Hémoglobine A1c mesurée en %
90 jours, 6 mois et un an à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La date de début de l'étude était antérieure au 18 janvier 2017, donc aucun plan n'est en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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