Pilotundersøgelse om virkningerne af en plantestærk diæt på kardiovaskulære risikofaktorer
9. marts 2021 opdateret af: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en foreløbig test af effektiviteten af forskellige pædagogiske interventioner for at fremme adoptionen af en hel-food, plantestærk kost og reducere specifikke kardiovaskulære risikofaktorer hos veteraner, og efterfølgende udføre en foreløbig pilotundersøgelse af, om dette kosttiltag vil ændre plakbetændelse og endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en foreløbig test af effektiviteten af forskellige pædagogiske interventioner for at fremme adoptionen af en hel-food, plantestærk kost og reducere specifikke kardiovaskulære risikofaktorer hos veteraner, og efterfølgende udføre en foreløbig pilotundersøgelse af, om dette kosttiltag vil ændre plakbetændelse og endotelfunktion. De specifikke mål er at gennemføre en foreløbig undersøgelse af:
Veteranernes gennemførlighed til at vedtage en hel-food, plante-stærk diæt inden for fem uger, efter en plante-stærk protokol, eller inden for 90 dage efter en plantestærk diæt (PSD) ved hjælp af kulinarisk Rx eller ved TeleMOVE! (standard for plejekontrol). Gennemførlighedsfaktorer vil evaluere accept og praktisk gennemførlighed ved et mål for rekrutteringsprocessen, nedslidningsrate, årsager til frafald, opfattet fordel og sammenligning af kostmønsterændringer før og efter interventionen.
en. Acceptabilitet af en plantestærk kost.
(Del 1) Effektiviteten af en fem-ugers hel-food, plantestærk diæt på deltagernes:
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglycerider (TG), Total Cholesterol (T Chol), C-Reactive Protein (CRP), grundlæggende kemipanel, blodtryk, vægt, taljeomkreds og procent kropsfedt.
- Kostmønster, især i hvilken grad kød, fisk, mejeriprodukter og tilsatte olier reduceres eller elimineres fra kostmønsteret; samt i hvilken grad forbruget af frugt og grøntsager (især fuldfoder) øges fra baseline-indtaget, og næringsstofsammensætningen (procent af kalorier fra protein, fedt, kulhydrat og mængden af fibre) i kosten ændres.
(Del 3) Effektiviteten af at fuldføre Culinary Rx sammenlignet med TeleMOVE! i 90 dage på deltagernes:
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglycerider (TG), Total Cholesterol (T Chol), HgbA1c, blodtryk, body mass index, vægt, talje til hofte-forhold , og. medicinbrug (fx blodtryk, hypoglykæmi, lipidsænkende og antidepressiva).
- Kostmønster, især i hvilken grad kød, fisk, mejeriprodukter og tilsatte olier reduceres eller elimineres fra kostmønsteret; samt i hvilken grad forbruget af frugt og grøntsager (især fuldfoder) øges fra baseline-indtaget, og næringsstofsammensætningen (procent af kalorier fra protein, fedt, kulhydrat og mængden af fibre) i kosten ændres.
- Langsigtede livsstilsændringer målt ved holdbarhed af kostmønster og kardiovaskulære risikoændringer, der opstod efter 90 dage og stadig var til stede efter seks måneder og et år (eksklusive ændringer i plakbetændelse og endotelfunktion).
Etablere evnen af Positron Emission Tomography 18F-fluorodeoxyglucose radiofarmaceutisk og magnetisk resonansbilleddannelse (PET FDG-MRI) til at vurdere seriel ændring i plaque-inflammation og plakvolumen (del 2) og derefter udføre en pilottest for at vurdere, om en 90-dages PSD vha. Kulinarisk Rx eller TeleMOVE! reducerer plakbetændelse ved hjælp af FDG-optagelse på PET-scanning og strukturelle ændringer på MR (Del 3).
- Korrelationsanalyse af aorta/carotis FDG-optagelse versus Framingham-risikoscore fra konsekutive forsøgspersoner, der gennemgik PET FDG for kliniske indikationer ved Phoenix VA fra 1. januar 2010-31. maj 2015.
- Ændring i aorta/carotis plaque FDG optagelse, plaque volumen og aorta pulsbølgehastighed (mål for aorta/arteriel stivhed) ved baseline og efter 90 dages PSD ved brug af Culinary Rx eller TeleMOVE! (pilot prospektiv undersøgelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Kun amerikanske veteraner
- Alder >18 og < 90
- BMI >25 og <40
- Forsøgspersonen har hypertension, diabetes, hyperlipidæmi eller overvægt/fedme baseret på anerkendte body mass index (BMI) standarder) og en interesse og et ønske om at lave en livsstilsændring. Evne til at tolerere to FDG-PET-MRI-scanninger.
- Aktive telefonkontaktoplysninger (enten fastnet eller mobiltelefon)
- Ingen kontraindikation for at være på en PSD.
- Adgang til transport og et velfungerende køkken
- Evnen til at tilberede måltider selvstændigt.
- Adgang til en computer eller tablet med internetadgang
- Digitalkamera eller smartphone
For FDG-PET-MRI-undergruppen/delen af undersøgelsen er der yderligere inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Pooled risiko kohorte score ≥ 7,5 %.
- Ingen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (moderat eller svær klaustrofobi, ferromagnetiske materialer, manglende evne til at ligge fladt i 30 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Betydeligt uplanlagt vægttab inden for de sidste seks måneder 2. BMI < 25 eller > 40 3. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes med en aktuel HbA1C på over 9 % 4. Kontraindikation for at tage en PSD 5. Alder <18 år 6. Graviditet/amning 7. Tager ordineret(e) vægttabsmedicin(er) 8. Følger i øjeblikket en plantestærk diæt, veganer eller medicinsk vægttabsprogram 9. Cøliaki diagnosticeret inden for de sidste seks måneder 10. Leversygdom i slutstadiet eller nyresygdom, der kræver dialyse 11. Aktiv cancer eller modtager kemoterapi eller strålebehandling 12. Problemer med aktivt alkohol eller stofmisbrug 13. Historie om spiseforstyrrelser 14. Fastende triglyceridniveau over 350 mg/dL 15. Eventuelle psykologiske problemer, der forhindrer overholdelse 16. Kan ikke tale engelsk 17. Har begrænset mobilitet 18. Hjemløs eller i bolig med begrænset adgang til køkken
For FDG-PET-MRI-undergruppen/delen af undersøgelsen er der yderligere eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at tolerere PET-scanninger.
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (moderat eller svær klaustrofobi, ferromagnetiske materialer, manglende evne til at ligge fladt i 30 minutter)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har medicinsk dokumentation for kirurgisk induceret overgangsalder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteraner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil deltage i TeleMOVE!, en del af programmet Management of Overweight Veterans (MOVE!).
TeleMOVE! er telehealth behandlingsprogram inden for VA designet til at forbedre livet for veteraner ved at hjælpe med vægtkontrol og sundhedsfremme.
Dette program inkluderer daglig interaktion med in-home messaging-teknologier og klinikerkontakt efter behov
|
Aktivt komparator-telesundhedsbehandlingsprogram til vægtkontrol og sundhedsfremme
|
|
EKSPERIMENTEL: Kulinarisk Rx
Veteraner randomiseret til den eksperimentelle arm vil deltage i Culinary Rx.
Culinary Rx er et online instruktions-madlavnings- og ernæringskursus, som sundhedspersonale kan ordinere til patienter, der har brug for at gå væk fra en standard amerikansk diæt til en mere sundhedsunderstøttende, plantebaseret livsstil med hele fødevarer.
I partnerskab med The Plantrician Project vil dette kursus fokusere på at undervise i de grundlæggende madlavningsfærdigheder, der er nødvendige for langsigtede adfærdsændringer, kombineret med livsstilsundervisning omkring ernæring og ressourcer, der vil hjælpe brugere med succes at klare de mange udfordringer, der er forbundet med kostændringer.
|
Eksperimentel arm - Et online instruktions-madlavnings- og ernæringskursus for at fremme en plantebaseret livsstil med hele fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Fastende lavdensitetslipoprotein målt i milligram pr. deciliter (mg/dl)
|
90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostmønster
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Grad, hvormed kød, fisk, mejeriprodukter og tilsatte olier reduceres eller elimineres fra kostmønsteret; samt i hvilken grad forbruget af frugt og grøntsager (især hele fødevarer) øges fra baseline-indtaget.
|
90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
|
Ændring i carotis plaque
Tidsramme: 90 dage fra baseline
|
Plaquevolumen
|
90 dage fra baseline
|
|
Ændring i aorta pulsbølgehastighed
Tidsramme: 90 dage fra baseline
|
aorta pulsbølgehastighed
|
90 dage fra baseline
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Fastende totalkolesterol målt i milligram pr. deciliter (mg/dl)
|
90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Vægt i kilogram målt med motiv i let tøj uden sko
|
90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C (HgbA1c)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Hæmoglobin A1c målt som %
|
90 dage, 6 måneder og et år fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parrington1092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studiestartdatoen var før den 18. januar 2017, så der er ingen plan på plads.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .