- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330548
Estudo piloto sobre os efeitos de uma dieta rica em vegetais nos fatores de risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um teste preliminar da eficácia de várias intervenções educacionais para promover a adoção de uma dieta rica em vegetais e alimentos integrais e reduzir fatores de risco cardiovascular específicos em veteranos e, posteriormente, realizar um estudo piloto preliminar sobre se isso A abordagem dietética mudará a inflamação da placa e a função endotelial. Os objetivos específicos são realizar um exame preliminar de:
A viabilidade dos Veteranos adotarem uma dieta rica em vegetais e alimentos integrais dentro de cinco semanas, seguindo um protocolo forte em vegetais, ou dentro de 90 dias após uma Dieta Forte com Plantas (PSD) usando Culinary Rx ou por TeleMOVE! (padrão de controle de cuidados). Os fatores de viabilidade avaliarão a aceitabilidade e a praticidade por meio de uma medida do processo de recrutamento, taxa de abandono, razões para abandono, benefício percebido e comparação das mudanças no padrão alimentar antes e depois da intervenção.
a. Aceitabilidade de uma dieta rica em vegetais.
(Parte 1) A eficácia de uma dieta rica em vegetais e alimentos integrais de cinco semanas nos participantes:
- Fatores de risco cardiovascular: Lipoproteína de baixa densidade, (LDL-C), Lipoproteína de alta densidade (HDL), Triglicerídeos (TG), Colesterol total (T Chol), Proteína C-reativa (PCR), painel de química básica, pressão arterial, peso, circunferência da cintura e porcentagem de gordura corporal.
- Padrão alimentar, particularmente o grau em que carne, peixe, laticínios e óleos adicionados são reduzidos ou eliminados do padrão alimentar; bem como o grau em que o consumo de frutas e vegetais (particularmente alimentos integrais) é aumentado em relação à ingestão inicial e a composição nutricional (porcentagem de calorias de proteínas, gorduras, carboidratos e quantidade de fibras) das mudanças na dieta.
(Parte 3) A eficácia de completar o Culinary Rx em comparação com o TeleMOVE! por 90 dias nos participantes':
- Fatores de risco cardiovascular: Lipoproteína de baixa densidade, (LDL-C), Lipoproteína de alta densidade (HDL), Triglicerídeos (TG), Colesterol total (T Chol), HgbA1c, pressão arterial, índice de massa corporal, peso, relação cintura/quadril , e. uso de medicamentos (por exemplo, pressão arterial, hipoglicemiantes, hipolipemiantes e antidepressivos).
- Padrão alimentar, particularmente o grau em que carne, peixe, laticínios e óleos adicionados são reduzidos ou eliminados do padrão alimentar; bem como o grau em que o consumo de frutas e vegetais (particularmente alimentos integrais) é aumentado em relação à ingestão inicial e a composição nutricional (porcentagem de calorias de proteínas, gorduras, carboidratos e quantidade de fibras) das mudanças na dieta.
- Mudanças no estilo de vida a longo prazo, medidas pela sustentabilidade do padrão alimentar e mudanças no risco cardiovascular que ocorreram em 90 dias e ainda estavam presentes em seis meses e um ano (excluindo alteração na inflamação da placa e função endotelial).
Estabelecer a capacidade do radiofármaco de tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose e ressonância magnética (PET FDG-MRI) para avaliar a mudança em série na inflamação da placa e no volume da placa (Parte 2) e, em seguida, realizar um teste piloto para avaliar se um PSD de 90 dias usando Culinária Rx, ou TeleMOVE! reduz a inflamação da placa usando captação de FDG em PET scan e alterações estruturais em MRI (Parte 3).
- Análise de correlação de captação de FDG aórtica/carotídea versus escore de risco de Framingham de indivíduos consecutivos submetidos a PET FDG para indicações clínicas em Phoenix VA de 1º de janeiro de 2010 a 31 de maio de 2015.
- Alteração na captação de FDG da placa aórtica/carótida, volume da placa e velocidade da onda de pulso aórtico (medida da rigidez aórtica/arterial) na linha de base e após PSD de 90 dias usando Culinary Rx ou TeleMOVE! (estudo prospectivo piloto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: apenas veteranos dos EUA
- Idade >18 e <90
- IMC >25 e <40
- O indivíduo tem hipertensão, diabetes, hiperlipidemia ou sobrepeso/obesidade com base em padrões de índice de massa corporal (IMC) reconhecidos) e interesse e desejo de fazer uma mudança de estilo de vida. Capacidade de tolerar dois exames de FDG-PET-MRI.
- Informações de contato telefônico ativo (seja telefone fixo ou celular)
- Não há contra-indicação para estar em um PSD.
- Acesso a transporte e uma cozinha funcional
- A capacidade de preparar refeições de forma independente.
- Acesso a um computador ou tablet com acesso à internet
- Câmera digital ou smartphone
Para o subconjunto/parte FDG-PET-MRI do estudo, existem critérios de inclusão adicionais:
Critério de inclusão:
- Escore de coorte de risco agrupado ≥ 7,5%.
- Sem contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia moderada ou grave, materiais ferromagnéticos, incapacidade de deitar por 30 minutos).
Critério de exclusão:
- 1. Perda de peso significativa não planejada nos últimos seis meses 2. IMC < 25 ou > 40 3. Diabetes insulino-dependente não controlado com HbA1C atual acima de 9% 4. Contra-indicação para realizar um PSD 5. Idade <18 anos 6. Gravidez/lactação 7. Tomando medicamentos prescritos para perda de peso 8. Atualmente seguindo uma dieta rica em vegetais, vegana ou dieta de programa de perda de peso médica 9. Doença celíaca diagnosticada nos últimos seis meses 10. Doença hepática terminal ou doença renal que requer diálise 11. Câncer ativo ou recebendo quimioterapia ou radioterapia 12. Problemas ativos de álcool ou abuso de substâncias 13. Histórico de transtornos alimentares 14. Nível de triglicerídeos em jejum acima de 350 mg/dL 15. Quaisquer problemas psicológicos que impeçam a adesão 16. Incapaz de falar a língua inglesa 17. Tem mobilidade limitada 18. Sem-abrigo ou em habitação com acesso limitado à cozinha
Para o subconjunto/parte FDG-PET-MRI do estudo, existem critérios de exclusão adicionais:
- Incapacidade de tolerar PET scans.
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia moderada ou grave, materiais ferromagnéticos, incapacidade de ficar deitado por 30 minutos)
- Mulheres com potencial para engravidar que não tenham documentação médica de menopausa induzida cirurgicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Os veteranos randomizados para o braço de controle participarão do TeleMOVE!, um braço do programa Management of Overweight Veterans (MOVE!).
TeleMOVE! é um programa de tratamento de telessaúde dentro do VA projetado para melhorar a vida dos veteranos, auxiliando no controle de peso e na promoção da saúde.
Este programa inclui interação diária com tecnologias de mensagens em casa e contato com o médico conforme necessário
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Comparador ativo - programa de tratamento de telessaúde para controle de peso e promoção da saúde
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EXPERIMENTAL: Receita culinária
Os veteranos randomizados para o braço experimental participarão do Culinary Rx.
Culinary Rx é um curso on-line de culinária e nutrição instrucional que os profissionais de saúde podem prescrever para pacientes que precisam fazer a transição de uma dieta americana padrão para um estilo de vida baseado em vegetais e alimentos integrais mais favoráveis à saúde.
Em parceria com o The Plantrician Project, este curso se concentrará no ensino das habilidades culinárias básicas necessárias para uma mudança comportamental de longo prazo, juntamente com a educação sobre estilo de vida sobre nutrição e recursos que ajudarão os usuários a enfrentar com sucesso os muitos desafios inerentes à mudança alimentar.
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Experimental Arm- Um curso de culinária e nutrição instrucional on-line para promover um estilo de vida baseado em alimentos integrais e vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Lipoproteína de baixa densidade em jejum medida em miligramas por decilitro (mg/dl)
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90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no padrão alimentar
Prazo: 90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Grau em que carne, peixe, laticínios e óleos adicionados são diminuídos ou eliminados do padrão alimentar; bem como o grau em que o consumo de frutas e vegetais (particularmente alimentos integrais) aumentou em relação à ingestão inicial.
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90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Alteração na placa carotídea
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
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Volume da placa
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90 dias a partir da linha de base
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Mudança na velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
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velocidade da onda de pulso aórtico
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90 dias a partir da linha de base
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Alteração no colesterol total
Prazo: 90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Colesterol total em jejum medido em miligramas por decilitro (mg/dl)
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90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Mudança de Peso
Prazo: 90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Peso em quilogramas medido com o sujeito em roupas leves sem sapatos
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90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Alteração na hemoglobina A1C (HgbA1c)
Prazo: 90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Hemoglobina A1c medida como %
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90 dias, 6 meses e um ano a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Parrington1092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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