Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kasvipohjaisen ruokavalion vaikutuksista kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava testi erilaisten koulutustoimenpiteiden tehokkuudesta, joilla edistetään täysruokaa sisältävän, kasvispitoisen ruokavalion omaksumista ja tiettyjen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämistä veteraanien keskuudessa. Tämän jälkeen tehdään alustava pilottitutkimus siitä, onko tämä ruokavalion lähestymistapa muuttaa plakin tulehdusta ja endoteelin toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava testi erilaisten koulutustoimenpiteiden tehokkuudesta, joilla edistetään täysruokaa sisältävän, kasvispitoisen ruokavalion omaksumista ja tiettyjen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämistä veteraanien keskuudessa. Tämän jälkeen tehdään alustava pilottitutkimus siitä, onko tämä ruokavalion lähestymistapa muuttaa plakin tulehdusta ja endoteelin toimintaa. Erityisenä tavoitteena on suorittaa alustava tutkimus:

  1. Veteraanien toteutettavuus omaksua täysravintoinen, kasvispitoinen ruokavalio viiden viikon kuluessa vahvan kasvisprotokollan mukaisesti tai 90 päivän sisällä Plant Strong Diet (PSD) -ruokavalion jälkeen Culinary Rx:n tai TeleMOVEn avulla! (hoidon valvonnan standardi). Toteutettavuustekijät arvioivat hyväksyttävyyttä ja käytännöllisyyttä mittaamalla rekrytointiprosessia, poistumisastetta, luopumisen syitä, koettua hyötyä ja ruokavalion muutosten vertailua ennen ja jälkeen interventiota.

    a. Kasvipitoisen ruokavalion hyväksyttävyys.

  2. (Osa 1) Viiden viikon täysruoka-, kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuus osallistujiin:

    1. Kardiovaskulaariset riskitekijät: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (T Chol), C-reaktiivinen proteiini (CRP), peruskemian paneeli, verenpaine, paino, vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvaprosentti.
    2. Ruokavaliomalli, erityisesti lihan, kalan, maitotuotteiden ja lisättyjen öljyjen vähentäminen tai poistaminen ruokavaliosta; sekä se, missä määrin hedelmien ja vihannesten (erityisesti kokonaisen ruoan) kulutus lisääntyy lähtötasosta, ja ruokavalion ravintoainekoostumus (proteiinien, rasvan, hiilihydraattien ja kuidun määrä kaloreista) muuttuu.

  3. (Osa 3) Culinary Rx:n suorittamisen tehokkuus TeleMOVEen verrattuna! 90 päivän ajan osallistujille:

    1. Kardiovaskulaariset riskitekijät: matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-C), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (T Chol), HgbA1c, verenpaine, painoindeksi, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde , ja. lääkkeiden käyttö (esim. verenpaine, hypoglykeeminen, lipidejä alentava ja masennuslääkkeet).
    2. Ruokavaliomalli, erityisesti lihan, kalan, maitotuotteiden ja lisättyjen öljyjen vähentäminen tai poistaminen ruokavaliosta; sekä se, missä määrin hedelmien ja vihannesten (erityisesti kokonaisen ruoan) kulutus lisääntyy lähtötasosta, ja ruokavalion ravintoainekoostumus (proteiinien, rasvan, hiilihydraattien ja kuidun määrä kaloreista) muuttuu.
    3. Pitkäaikaiset elämäntapamuutokset mitattuna ruokavalion kestävyydellä ja sydän- ja verisuoniriskin muutoksilla, jotka tapahtuivat 90 päivän kohdalla ja olivat edelleen läsnä kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua (pois lukien plakkitulehduksen ja endoteelin toiminnan muutos).

  4. Selvitä positroniemissiotomografian 18F-fluorodeoksiglukoosin radiofarmaseuttisen ja magneettiresonanssikuvauksen (PET FDG-MRI) kyky arvioida plakin tulehduksen ja plakin tilavuuden sarjamuutoksia (osa 2) ja suorittaa sitten pilottitesti sen arvioimiseksi, onko 90 päivän PSD Culinary Rx tai TeleMOVE! vähentää plakin tulehdusta käyttämällä FDG:n ottoa PET-skannauksessa ja rakenteellisia muutoksia magneettikuvauksessa (osa 3).

    1. Aortan/karotidisen FDG:n oton korrelaatioanalyysi verrattuna Framinghamin riskipisteisiin peräkkäisiltä koehenkilöiltä, ​​joille tehtiin PET FDG kliinisiä indikaatioita varten Phoenix VA:ssa 1. tammikuuta 2010–31. toukokuuta 2015.
    2. Muutos aortan/kaulavaltimon plakin FDG:n oton, plakin tilavuuden ja aortan pulssiaallon nopeuden (aortan/valtimon jäykkyyden mitta) lähtötilanteessa ja 90 päivän PSD:n jälkeen Culinary Rx:tä tai TeleMOVEa käyttämällä! (prospektiivinen pilottitutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytyskriteerit: vain Yhdysvaltain veteraanit

    1. Ikä >18 ja <90
    2. BMI >25 ja <40
    3. Tutkittavalla on verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia tai ylipaino/lihavuus tunnustettujen kehon massaindeksin (BMI) standardien perusteella) ja kiinnostus ja halu tehdä elämäntapamuutoksia. Kyky sietää kaksi FDG-PET-MRI-kuvausta.
    4. Aktiiviset puhelinyhteystiedot (joko lankapuhelin tai matkapuhelin)
    5. Ei vasta-aiheita PSD:lle.
    6. Kuljetusyhteys ja toimiva keittiö
    7. Kyky valmistaa aterioita itsenäisesti.
    8. Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin Internet-yhteydellä
    9. Digikamera tai älypuhelin

FDG-PET-MRI-osajoukolle/tutkimuksen osalle on lisäkriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdistetty riskikohorttipistemäärä ≥ 7,5 %.
  2. Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (kohtalainen tai vaikea klaustrofobia, ferromagneettiset materiaalit, kyvyttömyys makaamaan 30 minuuttia).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Merkittävä suunnittelematon painonpudotus viimeisen kuuden kuukauden aikana 2. BMI < 25 tai > 40 3. Hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes, jonka nykyinen HbA1C on yli 9 % 4. PSD:n vasta-aihe 5. Ikä <18 vuotta 6. Raskaus/imetys 7. Määrättyjen laihdutuslääkkeiden ottaminen 8. Noudatat tällä hetkellä vahvaa kasvisruokavaliota, vegaanista tai lääketieteellistä painonpudotusohjelmaa. 9. Keliakia diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana 10. Loppuvaiheen maksasairaus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus 11. Aktiivinen syöpä tai saa kemoterapiaa tai sädehoitoa 12. Aktiiviset alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöongelmat 13. Syömishäiriöiden historia 14. Paaston triglyseriditaso yli 350 mg/dl 15. Kaikki psyykkiset ongelmat, jotka estävät noudattamisen 16. Ei osaa puhua englantia 17. Liikuntarajoitteinen 18. Asunnoton tai asunnossa, johon on rajoitettu pääsy keittiöön

FDG-PET-MRI-osajoukolle/tutkimuksen osalle on olemassa muita poissulkemiskriteerejä:

  1. Kyvyttömyys sietää PET-skannauksia.
  2. Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aihe (kohtalainen tai vaikea klaustrofobia, ferromagneettiset materiaalit, kyvyttömyys makaamaan 30 minuuttia)
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole lääketieteellistä dokumentaatiota kirurgisesti aiheutetusta vaihdevuodesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Kontrolliryhmään satunnaistetut veteraanit osallistuvat TeleMOVE!:iin, joka on ylipainoisten veteraanien hallinta (MOVE!) -ohjelman osa. TeleMOVE! on VA:n etäterveyshoitoohjelma, joka on suunniteltu parantamaan veteraanien elämää auttamalla painonhallinnassa ja terveyden edistämisessä. Tämä ohjelma sisältää päivittäisen vuorovaikutuksen kodin viestintätekniikoiden kanssa ja tarvittaessa yhteydenoton kliinikon kanssa
Käyttäytyminen: TeleMOVE!
Aktiivinen vertailu-etäterveyshoito-ohjelma painonhallintaan ja terveyden edistämiseen
KOKEELLISTA: Kulinaarinen Rx
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut veteraanit osallistuvat Culinary Rx:ään. Culinary Rx on online-opastus ruoanlaitto- ja ravitsemuskurssi, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrätä potilaille, joiden on siirryttävä normaalista amerikkalaisesta ruokavaliosta terveyttä tukevampaan kokonaisruokavalioon ja kasvipohjaiseen elämäntapaan. Tämä kurssi keskittyy yhteistyössä The Plantrician Projectin kanssa pitkän aikavälin käyttäytymismuutokseen tarvittavien ruoanlaittotaitojen opettamiseen yhdistettynä ravitsemukseen ja resursseihin liittyvään elämäntapakasvatukseen, joka auttaa käyttäjiä kohtaamaan ruokavalion muutokseen liittyvät monet haasteet.
Käyttäytyminen: Kulinaarinen Rx
Experimental Arm – online-opetus ruoanlaitto- ja ravitsemuskurssi, joka edistää täysruokaa sisältävää kasvipohjaista elämäntapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Paasto Pienitiheyksinen lipoproteiini mitattuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl)
90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion muutos
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Aste, jolla lihaa, kalaa, maitotuotteita ja lisättyjä öljyjä vähennetään tai poistetaan ruokavaliosta; sekä se, missä määrin hedelmien ja vihannesten (erityisesti kokonaisten elintarvikkeiden) kulutus lisääntyy perussaannista.
90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Muutos kaulavaltimon plakissa
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
Plakin tilavuus
90 päivää lähtötilanteesta
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
aortan pulssiaallon nopeus
90 päivää lähtötilanteesta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Paaston kokonaiskolesteroli mitattuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl)
90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Painon muutos
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Paino kilogrammoina mitattuna kohteen kanssa kevyissä vaatteissa ilman kenkiä
90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Hemoglobiini A1C (HgbA1c) muutos
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta
Hemoglobiini A1c mitattuna %
90 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix VA Health Care System

Yhteistyökumppanit

Rouxbe Online Culinary School
Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Parrington1092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojen aloituspäivä oli ennen 18.1.2017, joten suunnitelmaa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa