Pilotní studie o účincích rostlinné stravy na kardiovaskulární rizikové faktory
9. března 2021 aktualizováno: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Účelem této studie je provést předběžný test účinnosti různých vzdělávacích intervencí na podporu přijetí plnohodnotné, rostlinné stravy a snížení specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů u veteránů a následně provést předběžnou pilotní studii, zda to dietní přístup změní zánět plaku a endoteliální funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je provést předběžný test účinnosti různých vzdělávacích intervencí na podporu přijetí plnohodnotné, rostlinné stravy a snížení specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů u veteránů a následně provést předběžnou pilotní studii, zda to dietní přístup změní zánět plaku a endoteliální funkci. Konkrétními cíli je provést předběžné posouzení:
Možnost veteránů přijmout celozrnnou, rostlinnou stravu do pěti týdnů, podle protokolu silného rostlinného původu, nebo do 90 dnů po rostlinné dietě (PSD) pomocí Culinary Rx nebo TeleMOVE! (standardní kontrola péče). Faktory proveditelnosti budou hodnotit přijatelnost a praktičnost pomocí míry náborového procesu, míry opotřebení, důvodů pro vyřazení, vnímaného přínosu a srovnání změn stravovacích návyků před a po intervenci.
A. Přijatelnost rostlinné stravy.
(Část 1) Účinnost pětitýdenní celozrnné, rostlinné stravy na účastníky:
- Kardiovaskulární rizikové faktory: lipoprotein s nízkou hustotou, (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG), celkový cholesterol (T Chol), C-reaktivní protein (CRP), základní chemický panel, krevní tlak, hmotnost, obvod pasu a procento tělesného tuku.
- Dietní schéma, zejména míra, do jaké je maso, ryby, mléčné výrobky a přidané oleje sníženy nebo vyloučeny z dietního režimu; stejně jako stupeň, ve kterém je spotřeba ovoce a zeleniny (zejména celozrnných potravin) zvýšena oproti výchozímu příjmu, a mění se složení živin (procento kalorií z bílkovin, tuků, sacharidů a množství vlákniny) stravy.
(Část 3) Efektivita dokončení Culinary Rx ve srovnání s TeleMOVE! po dobu 90 dnů na účastníky:
- Kardiovaskulární rizikové faktory: lipoprotein s nízkou hustotou, (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG), celkový cholesterol (T Chol), HgbA1c, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, hmotnost, poměr pasu a boků , a. užívání léků (např. krevní tlak, hypoglykemie, léky snižující hladinu lipidů a antidepresiva).
- Dietní schéma, zejména míra, do jaké je maso, ryby, mléčné výrobky a přidané oleje sníženy nebo vyloučeny z dietního režimu; stejně jako stupeň, ve kterém je spotřeba ovoce a zeleniny (zejména celozrnných potravin) zvýšena oproti výchozímu příjmu, a mění se složení živin (procento kalorií z bílkovin, tuků, sacharidů a množství vlákniny) stravy.
- Dlouhodobé změny životního stylu měřené udržitelností dietního vzorce a změnami kardiovaskulárního rizika, ke kterým došlo po 90 dnech a byly stále přítomny po šesti měsících a jednom roce (s výjimkou změny zánětu plaku a endoteliální funkce).
Prokázat schopnost pozitronové emisní tomografie 18F-fluorodeoxyglukózového radiofarmaka a zobrazování magnetickou rezonancí (PET FDG-MRI) posoudit sériovou změnu zánětu plaku a objemu plaku (část 2) a poté provést pilotní test k posouzení, zda 90denní PSD pomocí Culinary Rx nebo TeleMOVE! snižuje zánět plaku pomocí vychytávání FDG na PET skenu a strukturálních změn na MRI (část 3).
- Korelační analýza vychytávání FDG aortou/karotidou versus skóre rizika podle Framinghama u po sobě jdoucích subjektů, které podstoupily PET FDG pro klinické indikace na Phoenix VA od 1. ledna 2010 do 31. května 2015.
- Změna vychytávání FDG plakem aorty/karotidy, objemu plaku a rychlosti pulzní vlny aorty (míra aortální/arteriální tuhosti) na začátku a po 90denní PSD pomocí Culinary Rx nebo TeleMOVE! (pilotní prospektivní studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení: pouze veteráni z USA
- Věk >18 a <90
- BMI > 25 a < 40
- Subjekt má hypertenzi, diabetes, hyperlipidémii nebo nadváhu/obezitu na základě uznávaných standardů indexu tělesné hmotnosti (BMI) a má zájem a touhu změnit životní styl. Schopnost tolerovat dva FDG-PET-MRI skeny.
- Aktivní telefonní kontaktní informace (buď pevná linka nebo mobilní telefon)
- Žádná kontraindikace být na PSD.
- Dopravní dostupnost a fungující kuchyně
- Schopnost samostatně připravovat jídlo.
- Přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet
- Digitální fotoaparát nebo smartphone
Pro FDG-PET-MRI podskupinu/část studie existují další kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Společné skóre kohorty rizika ≥ 7,5 %.
- Žádná kontraindikace magnetické rezonance (střední až těžká klaustrofobie, feromagnetické materiály, neschopnost ležet 30 minut).
Kritéria vyloučení:
- 1. Významný neplánovaný úbytek hmotnosti za posledních šest měsíců 2. BMI < 25 nebo > 40 3. Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes s aktuálním HbA1C nad 9 % 4. Kontraindikace k provedení PSD 5. Věk <18 let 6. Těhotenství/kojení 7. Užívání předepsaných léků na hubnutí 8. V současné době dodržujete rostlinnou stravu, veganskou dietu nebo dietu s léčebným programem na hubnutí 9. Celiakie diagnostikovaná během posledních šesti měsíců 10. Onemocnění jater nebo ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu 11. Aktivní rakovina nebo chemoterapie nebo radiační terapie 12. Aktivní problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek 13. Poruchy příjmu potravy v anamnéze 14. Hladina triglyceridů nalačno nad 350 mg/dl 15. Jakékoli psychické problémy, které brání dodržování 16. Neumím anglicky 17. Mít omezenou pohyblivost 18. Bezdomovci nebo v bytě s omezeným přístupem do kuchyně
Pro FDG-PET-MRI podskupinu/část studie existují další vylučovací kritéria:
- Neschopnost tolerovat PET skeny.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (střední až těžká klaustrofobie, feromagnetické materiály, neschopnost ležet 30 minut)
- Ženy ve fertilním věku, které nemají lékařskou dokumentaci o chirurgicky navozené menopauze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteráni randomizovaní do kontrolní větve se zúčastní TeleMOVE!, části programu Management of Overweight Veterans (MOVE!).
TeleMOVE! je telehealth léčebný program v rámci VA navržený tak, aby zlepšil životy veteránů tím, že pomáhá s regulací hmotnosti a podporou zdraví.
Tento program zahrnuje každodenní interakci s technologiemi zasílání zpráv v domácnosti a kontakt s lékařem podle potřeby
|
Aktivní komparátor – telehealth léčebný program pro regulaci hmotnosti a podporu zdraví
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kulinářský Rx
Veteráni randomizovaní do experimentální větve se zúčastní Culinary Rx.
Culinary Rx je online instruktážní kurz vaření a výživy, který mohou zdravotničtí pracovníci předepsat pacientům, kteří potřebují přejít od standardní americké stravy ke zdravému životnímu stylu založenému na plnohodnotných potravinách a rostlinách.
Ve spolupráci s The Plantrician Project se tento kurz zaměří na výuku základních kuchařských dovedností potřebných pro dlouhodobou změnu chování, ve spojení s osvětou o životním stylu v oblasti výživy a zdrojů, které uživatelům pomohou úspěšně čelit mnoha výzvám spojeným se změnou stravy.
|
Experimentální paže – online výukový kurz vaření a výživy na podporu zdravého životního stylu rostlinného původu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Nalačno Lipoprotein s nízkou hustotou měřený v miligramech na decilitr (mg/dl)
|
90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacího režimu
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Míra, do jaké je maso, ryby, mléčné výrobky a přidané oleje sníženy nebo vyloučeny ze stravy; stejně jako míru, ve které je spotřeba ovoce a zeleniny (zejména celozrnných potravin) zvýšena oproti výchozímu příjmu.
|
90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
|
Změna karotického plaku
Časové okno: 90 dní od výchozího stavu
|
Objem plaku
|
90 dní od výchozího stavu
|
|
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: 90 dní od výchozího stavu
|
rychlost vlny aorty
|
90 dní od výchozího stavu
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Celkový cholesterol nalačno měřený v miligramech na decilitr (mg/dl)
|
90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Hmotnost v kilogramech měřená se subjektem v lehkém oblečení bez bot
|
90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
|
Změna hemoglobinu A1C (HgbA1c)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Hemoglobin A1c měřený jako %
|
90 dní, 6 měsíců a jeden rok od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parrington1092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Datum zahájení studie bylo před 18. lednem 2017, takže žádný plán není na místě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .