- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330548
Studio pilota sugli effetti di una dieta a base di piante sui fattori di rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di condurre un test preliminare dell'efficacia di vari interventi educativi per promuovere l'adozione di una dieta a base di cibi integrali e vegetali e ridurre specifici fattori di rischio cardiovascolare nei veterani, e successivamente eseguire uno studio pilota preliminare per verificare se questo approccio dietetico cambierà l'infiammazione della placca e la funzione endoteliale. Gli obiettivi specifici sono di condurre un esame preliminare di:
La fattibilità dei veterani di adottare una dieta a base di alimenti integrali e vegetali entro cinque settimane, seguendo un protocollo a base vegetale, o entro 90 giorni dopo una dieta vegetale forte (PSD) utilizzando Culinary Rx o tramite TeleMOVE! (controllo dello standard di cura). I fattori di fattibilità valuteranno l'accettabilità e la praticità mediante una misura del processo di reclutamento, il tasso di abbandono, i motivi dell'abbandono, il beneficio percepito e il confronto dei cambiamenti del modello dietetico prima e dopo l'intervento.
UN. Accettabilità di una dieta a base vegetale.
(Parte 1) L'efficacia di una dieta di cinque settimane a base di alimenti integrali e vegetali sui partecipanti:
- Fattori di rischio cardiovascolare: lipoproteine a bassa densità, (LDL-C), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), colesterolo totale (colesterolo T), proteina C-reattiva (CRP), pannello chimico di base, pressione sanguigna, peso, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo.
- Modello dietetico, in particolare il grado in cui carne, pesce, latticini e oli aggiunti vengono ridotti o eliminati dal modello dietetico; così come il grado in cui il consumo di frutta e verdura (in particolare cibi integrali) è aumentato rispetto all'assunzione di base e la composizione dei nutrienti (percentuale di calorie da proteine, grassi, carboidrati e quantità di fibre) della dieta cambia.
(Parte 3) L'efficacia del completamento di Culinary Rx rispetto a TeleMOVE! per 90 giorni sui partecipanti:
- Fattori di rischio cardiovascolare: lipoproteine a bassa densità, (LDL-C), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), colesterolo totale (T Chol), HgbA1c, pressione sanguigna, indice di massa corporea, peso, rapporto vita/fianchi , E. uso di farmaci (ad es. pressione sanguigna, ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti e antidepressivi).
- Modello dietetico, in particolare il grado in cui carne, pesce, latticini e oli aggiunti vengono ridotti o eliminati dal modello dietetico; così come il grado in cui il consumo di frutta e verdura (in particolare cibi integrali) è aumentato rispetto all'assunzione di base e la composizione dei nutrienti (percentuale di calorie da proteine, grassi, carboidrati e quantità di fibre) della dieta cambia.
- Cambiamenti dello stile di vita a lungo termine misurati dalla sostenibilità del modello dietetico e dai cambiamenti del rischio cardiovascolare che si sono verificati a 90 giorni ed erano ancora presenti a sei mesi e un anno (esclusi i cambiamenti nell'infiammazione della placca e nella funzione endoteliale).
Stabilire la capacità della tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodesossiglucosio radiofarmaceutico e risonanza magnetica (PET FDG-MRI) per valutare il cambiamento seriale nell'infiammazione della placca e nel volume della placca (Parte 2) e quindi eseguire un test pilota per valutare se un PSD di 90 giorni utilizzando Culinary Rx, o TeleMOVE! riduce l'infiammazione della placca utilizzando l'assorbimento di FDG sulla scansione PET e i cambiamenti strutturali sulla risonanza magnetica (Parte 3).
- Analisi di correlazione dell'assorbimento aortico/carotideo di FDG rispetto al punteggio di rischio di Framingham da soggetti consecutivi sottoposti a PET FDG per indicazioni cliniche presso Phoenix VA dal 1° gennaio 2010 al 31 maggio 2015.
- Modifica dell'assorbimento di FDG della placca aortica/carotidea, del volume della placca e della velocità dell'onda del polso aortico (misurazione della rigidità aortica/arteriosa) al basale e dopo PSD a 90 giorni utilizzando Culinary Rx o TeleMOVE! (studio prospettico pilota).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione: solo veterani statunitensi
- Età >18 e <90
- BMI >25 e <40
- Il soggetto ha ipertensione, diabete, iperlipidemia o sovrappeso/obesità sulla base di standard riconosciuti dell'indice di massa corporea (BMI) e interesse e desiderio di cambiare stile di vita. Capacità di tollerare due scansioni FDG-PET-MRI.
- Informazioni di contatto telefonico attivo (linea fissa o cellulare)
- Nessuna controindicazione per essere su un PSD.
- Accesso ai mezzi di trasporto e una cucina funzionante
- La capacità di preparare i pasti in modo indipendente.
- Accesso a un computer o tablet con accesso a Internet
- Fotocamera digitale o Smartphone
Per il sottoinsieme/porzione FDG-PET-MRI dello studio, ci sono ulteriori criteri di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Punteggio di coorte di rischio aggregato ≥ 7,5%.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia moderata o grave, materiali ferromagnetici, incapacità di sdraiarsi per 30 minuti).
Criteri di esclusione:
- 1. Significativa perdita di peso non pianificata negli ultimi sei mesi 2. BMI < 25 o > 40 3. Diabete insulino-dipendente non controllato con un HbA1C attuale superiore al 9% 4. Controindicazione a intraprendere un PSD 5. Età <18 anni 6. Gravidanza/allattamento 7. Assunzione di farmaci dimagranti prescritti 8. Segue attualmente una dieta a base vegetale, vegana o un programma medico dimagrante 9. Malattia celiaca diagnosticata negli ultimi sei mesi 10. Malattia epatica allo stadio terminale o malattia renale che richiede dialisi 11. Cancro attivo o sottoposto a chemioterapia o radioterapia 12. Problemi attivi di abuso di alcol o sostanze 13. Storia di disturbi alimentari 14. Livello di trigliceridi a digiuno superiore a 350 mg/dL 15. Eventuali problemi psicologici che impediscono la conformità 16. Incapace di parlare la lingua inglese 17. Avere mobilità ridotta 18. Senzatetto o in alloggi con accesso limitato alla cucina
Per il sottoinsieme/porzione FDG-PET-MRI dello studio, ci sono ulteriori criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare le scansioni PET.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia moderata o grave, materiali ferromagnetici, incapacità di rimanere sdraiati per 30 minuti)
- Donne in età fertile che non hanno documentazione medica di menopausa indotta chirurgicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TeleMOVE!
I veterani randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a TeleMOVE!, un braccio del programma Gestione dei veterani in sovrappeso (MOVE!).
TeleMOVE! è un programma di trattamento di telemedicina all'interno del VA progettato per migliorare la vita dei veterani aiutando con la gestione del peso e la promozione della salute.
Questo programma include l'interazione quotidiana con le tecnologie di messaggistica interna e il contatto con il medico, se necessario
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Comparatore attivo - programma di trattamento di telemedicina per la gestione del peso e la promozione della salute
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SPERIMENTALE: Culinario Rx
I veterani randomizzati al braccio sperimentale parteciperanno a Culinary Rx.
Culinary Rx è un corso didattico online di cucina e nutrizione che gli operatori sanitari possono prescrivere ai pazienti che hanno bisogno di passare da una dieta americana standard a uno stile di vita a base di cibi integrali e vegetali più favorevole alla salute.
In collaborazione con The Plantrician Project, questo corso si concentrerà sull'insegnamento delle abilità culinarie fondamentali necessarie per un cambiamento comportamentale a lungo termine, insieme all'educazione allo stile di vita sulla nutrizione e sulle risorse che aiuteranno gli utenti ad affrontare con successo le numerose sfide inerenti al cambiamento dietetico.
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Braccio sperimentale: un corso didattico online di cucina e nutrizione per promuovere uno stile di vita a base di cibi integrali e vegetali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Lipoproteine a bassa densità a digiuno misurate in milligrammi per decilitro (mg/dl)
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90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel modello dietetico
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Grado in cui carne, pesce, latticini e oli aggiunti vengono ridotti o eliminati dal modello dietetico; così come il grado in cui il consumo di frutta e verdura (in particolare cibi integrali) è aumentato rispetto all'assunzione di base.
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90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Alterazione della placca carotidea
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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Volume della placca
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90 giorni dal basale
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Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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velocità dell'onda del polso aortico
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90 giorni dal basale
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Colesterolo totale a digiuno misurato in milligrammi per decilitro (mg/dl)
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90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Peso in chilogrammi misurato con soggetto in abiti leggeri senza scarpe
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90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Variazione dell'emoglobina A1C (HgbA1c)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Emoglobina A1c misurata in %
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90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parrington1092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su TeleMOVE!
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University Hospital, MontpellierTerminato