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Studio pilota sugli effetti di una dieta a base di piante sui fattori di rischio cardiovascolare

9 marzo 2021 aggiornato da: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Lo scopo di questo studio è quello di condurre un test preliminare dell'efficacia di vari interventi educativi per promuovere l'adozione di una dieta a base di cibi integrali e vegetali e ridurre specifici fattori di rischio cardiovascolare nei veterani, e successivamente eseguire uno studio pilota preliminare per verificare se questo approccio dietetico cambierà l'infiammazione della placca e la funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di condurre un test preliminare dell'efficacia di vari interventi educativi per promuovere l'adozione di una dieta a base di cibi integrali e vegetali e ridurre specifici fattori di rischio cardiovascolare nei veterani, e successivamente eseguire uno studio pilota preliminare per verificare se questo approccio dietetico cambierà l'infiammazione della placca e la funzione endoteliale. Gli obiettivi specifici sono di condurre un esame preliminare di:

  1. La fattibilità dei veterani di adottare una dieta a base di alimenti integrali e vegetali entro cinque settimane, seguendo un protocollo a base vegetale, o entro 90 giorni dopo una dieta vegetale forte (PSD) utilizzando Culinary Rx o tramite TeleMOVE! (controllo dello standard di cura). I fattori di fattibilità valuteranno l'accettabilità e la praticità mediante una misura del processo di reclutamento, il tasso di abbandono, i motivi dell'abbandono, il beneficio percepito e il confronto dei cambiamenti del modello dietetico prima e dopo l'intervento.

    UN. Accettabilità di una dieta a base vegetale.

  2. (Parte 1) L'efficacia di una dieta di cinque settimane a base di alimenti integrali e vegetali sui partecipanti:

    1. Fattori di rischio cardiovascolare: lipoproteine ​​a bassa densità, (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), colesterolo totale (colesterolo T), proteina C-reattiva (CRP), pannello chimico di base, pressione sanguigna, peso, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo.
    2. Modello dietetico, in particolare il grado in cui carne, pesce, latticini e oli aggiunti vengono ridotti o eliminati dal modello dietetico; così come il grado in cui il consumo di frutta e verdura (in particolare cibi integrali) è aumentato rispetto all'assunzione di base e la composizione dei nutrienti (percentuale di calorie da proteine, grassi, carboidrati e quantità di fibre) della dieta cambia.
  3. (Parte 3) L'efficacia del completamento di Culinary Rx rispetto a TeleMOVE! per 90 giorni sui partecipanti:

    1. Fattori di rischio cardiovascolare: lipoproteine ​​a bassa densità, (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), colesterolo totale (T Chol), HgbA1c, pressione sanguigna, indice di massa corporea, peso, rapporto vita/fianchi , E. uso di farmaci (ad es. pressione sanguigna, ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti e antidepressivi).
    2. Modello dietetico, in particolare il grado in cui carne, pesce, latticini e oli aggiunti vengono ridotti o eliminati dal modello dietetico; così come il grado in cui il consumo di frutta e verdura (in particolare cibi integrali) è aumentato rispetto all'assunzione di base e la composizione dei nutrienti (percentuale di calorie da proteine, grassi, carboidrati e quantità di fibre) della dieta cambia.
    3. Cambiamenti dello stile di vita a lungo termine misurati dalla sostenibilità del modello dietetico e dai cambiamenti del rischio cardiovascolare che si sono verificati a 90 giorni ed erano ancora presenti a sei mesi e un anno (esclusi i cambiamenti nell'infiammazione della placca e nella funzione endoteliale).
  4. Stabilire la capacità della tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodesossiglucosio radiofarmaceutico e risonanza magnetica (PET FDG-MRI) per valutare il cambiamento seriale nell'infiammazione della placca e nel volume della placca (Parte 2) e quindi eseguire un test pilota per valutare se un PSD di 90 giorni utilizzando Culinary Rx, o TeleMOVE! riduce l'infiammazione della placca utilizzando l'assorbimento di FDG sulla scansione PET e i cambiamenti strutturali sulla risonanza magnetica (Parte 3).

    1. Analisi di correlazione dell'assorbimento aortico/carotideo di FDG rispetto al punteggio di rischio di Framingham da soggetti consecutivi sottoposti a PET FDG per indicazioni cliniche presso Phoenix VA dal 1° gennaio 2010 al 31 maggio 2015.
    2. Modifica dell'assorbimento di FDG della placca aortica/carotidea, del volume della placca e della velocità dell'onda del polso aortico (misurazione della rigidità aortica/arteriosa) al basale e dopo PSD a 90 giorni utilizzando Culinary Rx o TeleMOVE! (studio prospettico pilota).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: solo veterani statunitensi

    1. Età >18 e <90
    2. BMI >25 e <40
    3. Il soggetto ha ipertensione, diabete, iperlipidemia o sovrappeso/obesità sulla base di standard riconosciuti dell'indice di massa corporea (BMI) e interesse e desiderio di cambiare stile di vita. Capacità di tollerare due scansioni FDG-PET-MRI.
    4. Informazioni di contatto telefonico attivo (linea fissa o cellulare)
    5. Nessuna controindicazione per essere su un PSD.
    6. Accesso ai mezzi di trasporto e una cucina funzionante
    7. La capacità di preparare i pasti in modo indipendente.
    8. Accesso a un computer o tablet con accesso a Internet
    9. Fotocamera digitale o Smartphone

Per il sottoinsieme/porzione FDG-PET-MRI dello studio, ci sono ulteriori criteri di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio di coorte di rischio aggregato ≥ 7,5%.
  2. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia moderata o grave, materiali ferromagnetici, incapacità di sdraiarsi per 30 minuti).

Criteri di esclusione:

  • 1. Significativa perdita di peso non pianificata negli ultimi sei mesi 2. BMI < 25 o > 40 3. Diabete insulino-dipendente non controllato con un HbA1C attuale superiore al 9% 4. Controindicazione a intraprendere un PSD 5. Età <18 anni 6. Gravidanza/allattamento 7. Assunzione di farmaci dimagranti prescritti 8. Segue attualmente una dieta a base vegetale, vegana o un programma medico dimagrante 9. Malattia celiaca diagnosticata negli ultimi sei mesi 10. Malattia epatica allo stadio terminale o malattia renale che richiede dialisi 11. Cancro attivo o sottoposto a chemioterapia o radioterapia 12. Problemi attivi di abuso di alcol o sostanze 13. Storia di disturbi alimentari 14. Livello di trigliceridi a digiuno superiore a 350 mg/dL 15. Eventuali problemi psicologici che impediscono la conformità 16. Incapace di parlare la lingua inglese 17. Avere mobilità ridotta 18. Senzatetto o in alloggi con accesso limitato alla cucina

Per il sottoinsieme/porzione FDG-PET-MRI dello studio, ci sono ulteriori criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare le scansioni PET.
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia moderata o grave, materiali ferromagnetici, incapacità di rimanere sdraiati per 30 minuti)
  3. Donne in età fertile che non hanno documentazione medica di menopausa indotta chirurgicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TeleMOVE!
I veterani randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a TeleMOVE!, un braccio del programma Gestione dei veterani in sovrappeso (MOVE!). TeleMOVE! è un programma di trattamento di telemedicina all'interno del VA progettato per migliorare la vita dei veterani aiutando con la gestione del peso e la promozione della salute. Questo programma include l'interazione quotidiana con le tecnologie di messaggistica interna e il contatto con il medico, se necessario
Comparatore attivo - programma di trattamento di telemedicina per la gestione del peso e la promozione della salute
SPERIMENTALE: Culinario Rx
I veterani randomizzati al braccio sperimentale parteciperanno a Culinary Rx. Culinary Rx è un corso didattico online di cucina e nutrizione che gli operatori sanitari possono prescrivere ai pazienti che hanno bisogno di passare da una dieta americana standard a uno stile di vita a base di cibi integrali e vegetali più favorevole alla salute. In collaborazione con The Plantrician Project, questo corso si concentrerà sull'insegnamento delle abilità culinarie fondamentali necessarie per un cambiamento comportamentale a lungo termine, insieme all'educazione allo stile di vita sulla nutrizione e sulle risorse che aiuteranno gli utenti ad affrontare con successo le numerose sfide inerenti al cambiamento dietetico.
Braccio sperimentale: un corso didattico online di cucina e nutrizione per promuovere uno stile di vita a base di cibi integrali e vegetali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno misurate in milligrammi per decilitro (mg/dl)
90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello dietetico
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Grado in cui carne, pesce, latticini e oli aggiunti vengono ridotti o eliminati dal modello dietetico; così come il grado in cui il consumo di frutta e verdura (in particolare cibi integrali) è aumentato rispetto all'assunzione di base.
90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Alterazione della placca carotidea
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
Volume della placca
90 giorni dal basale
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
velocità dell'onda del polso aortico
90 giorni dal basale
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Colesterolo totale a digiuno misurato in milligrammi per decilitro (mg/dl)
90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Cambio di peso
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Peso in chilogrammi misurato con soggetto in abiti leggeri senza scarpe
90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Variazione dell'emoglobina A1C (HgbA1c)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale
Emoglobina A1c misurata in %
90 giorni, 6 mesi e un anno dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parrington1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La data di inizio dello studio era prima del 18 gennaio 2017, quindi non è in atto alcun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TeleMOVE!

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