植物性饮食对心血管危险因素影响的初步研究
2021年3月9日 更新者:Diane Parrington、Phoenix VA Health Care System
本研究的目的是对各种教育干预措施的有效性进行初步测试,以促进退伍军人采用全食物、植物性强的饮食并减少特定的心血管危险因素,并随后进行初步试点研究是否这饮食方式会改变斑块炎症和内皮功能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对各种教育干预措施的有效性进行初步测试,以促进退伍军人采用全食物、植物性强的饮食并减少特定的心血管危险因素,并随后进行初步试点研究是否这饮食方式会改变斑块炎症和内皮功能。 具体目标是对以下方面进行初步审查:
退伍军人在五周内采用全食物、植物性强的饮食的可行性,遵循植物性强的方案,或在植物性强的饮食 (PSD) 后 90 天内使用 Culinary Rx 或 TeleMOVE! (护理控制标准)。 可行性因素将通过衡量招募过程、流失率、退出原因、感知收益以及干预前后饮食模式变化的比较来评估可接受性和实用性。
A。植物性饮食的可接受性。
(第 1 部分)为期五周的全食物、植物性强的饮食对参与者的有效性:
- 心血管危险因素:低密度脂蛋白 (LDL-C)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (T Chol)、C 反应蛋白 (CRP)、基础化学组、血压、体重、腰围和体脂百分比。
- 饮食模式,特别是肉类、鱼类、乳制品和添加的油从饮食模式中减少或消除的程度;以及水果和蔬菜(尤其是全食物)的摄入量相对于基线摄入量增加的程度,以及饮食的营养成分(蛋白质、脂肪、碳水化合物和纤维量占卡路里的百分比)发生了变化。
(第 3 部分)与 TeleMOVE 相比,完成 Culinary Rx 的效果!参与者的 90 天:
- 心血管危险因素:低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(T Chol)、HgbA1c、血压、体重指数、体重、腰臀比, 和。 药物使用(例如,血压、降血糖、降脂和抗抑郁药)。
- 饮食模式,特别是肉类、鱼类、乳制品和添加的油从饮食模式中减少或消除的程度;以及水果和蔬菜(尤其是全食物)的摄入量相对于基线摄入量增加的程度,以及饮食的营养成分(蛋白质、脂肪、碳水化合物和纤维量占卡路里的百分比)发生了变化。
- 通过饮食模式的可持续性和在 90 天时发生并在六个月和一年时仍然存在的心血管风险变化来衡量的长期生活方式变化(不包括斑块炎症和内皮功能的变化)。
建立正电子发射断层扫描 18F-氟脱氧葡萄糖放射性药物和磁共振成像 (PET FDG-MRI) 评估斑块炎症和斑块体积连续变化的能力(第 2 部分),然后进行试点测试以评估 90 天 PSD 是否使用烹饪 Rx,或 TeleMOVE! 使用 PET 扫描上的 FDG 摄取和 MRI 上的结构变化来减少斑块炎症(第 3 部分)。
- 2010 年 1 月 1 日至 2015 年 5 月 31 日期间在 Phoenix VA 接受 PET FDG 临床指征的连续受试者的主动脉/颈动脉 FDG 摄取与 Framingham 风险评分的相关性分析。
- 使用 Culinary Rx 或 TeleMOVE! 在基线和 90 天 PSD 后主动脉/颈动脉斑块 FDG 摄取、斑块体积和主动脉脉搏波速度(主动脉/动脉硬度的测量)的变化! (试点前瞻性研究)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
纳入标准:仅限美国退伍军人
- 年龄 >18 且 < 90
- BMI >25 且 < 40
- 根据公认的体重指数 (BMI) 标准,受试者患有高血压、糖尿病、高脂血症或超重/肥胖)并且有兴趣并希望改变生活方式。能够耐受两次 FDG-PET-MRI 扫描。
- 有效的电话联系信息(固定电话或手机)
- 没有使用 PSD 的禁忌症。
- 交通便利和功能齐全的厨房
- 独立准备饭菜的能力。
- 使用可上网的电脑或平板电脑
- 数码相机或智能手机
对于研究的 FDG-PET-MRI 子集/部分,还有其他纳入标准:
纳入标准:
- 汇总风险队列评分 ≥ 7.5%。
- 无磁共振成像禁忌症(中度或重度幽闭恐惧症、铁磁性材料、不能平躺 30 分钟)。
排除标准:
- 1. 过去六个月内明显的计划外体重减轻 2. BMI < 25 或 > 40 3. 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病,当前 HbA1C 超过 9% 4. 禁忌进行 PSD 5. 年龄 <18 岁 6. 怀孕/哺乳期 7. 服用处方减肥药 8. 目前遵循植物性饮食、纯素食或医学减肥计划饮食 9. 在过去六个月内诊断出乳糜泻 10. 终末期肝病或肾病需要透析 11. 活动性癌症或接受化疗或放射治疗 12. 活动性酒精或药物滥用问题 13. 饮食失调史 14. 空腹甘油三酯水平高于 350 mg/dL 15。 任何妨碍依从性的心理问题 16. 不会说英语 17. 行动不便 18. 无家可归或居住在厨房使用受限的房屋中
对于研究的 FDG-PET-MRI 子集/部分,还有其他排除标准:
- 无法忍受 PET 扫描。
- 磁共振成像禁忌症(中度或重度幽闭恐惧症、铁磁性物质、不能平躺30分钟)
- 没有手术诱发绝经的医学记录的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:远程移动!
随机分配到控制臂的退伍军人将参加 TeleMOVE!,这是超重退伍军人管理 (MOVE!) 计划的一个分支。
远程移动!是 VA 内的远程医疗治疗计划,旨在通过协助体重管理和健康促进来改善退伍军人的生活。
该计划包括与家庭信息技术的日常互动以及根据需要与临床医生联系
|
用于体重管理和健康促进的主动比较器远程医疗治疗计划
|
|
实验性的:烹饪处方
随机分配到实验组的退伍军人将参加 Culinary Rx。
Culinary Rx 是一种在线指导烹饪和营养课程,医疗保健专业人员可以为需要从标准美式饮食过渡到更支持健康的全食植物生活方式的患者开处方。
与 Plantrician 项目合作,本课程将重点教授长期行为改变所需的基本烹饪技能,以及围绕营养和资源的生活方式教育,这将帮助用户成功应对饮食改变所固有的许多挑战。
|
Experimental Arm - 一个在线教学烹饪和营养课程,旨在促进以全食、植物为基础的生活方式。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间:从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
空腹低密度脂蛋白,以毫克每分升 (mg/dl) 为单位
|
从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变饮食模式
大体时间:从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
从饮食模式中减少或消除肉类、鱼类、奶制品和添加油的程度;以及水果和蔬菜(尤其是天然食品)的消费量从基线摄入量增加的程度。
|
从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
|
颈动脉斑块的变化
大体时间:从基线开始 90 天
|
斑块体积
|
从基线开始 90 天
|
|
主动脉脉搏波速度的变化
大体时间:从基线开始 90 天
|
主动脉脉搏波传播速度
|
从基线开始 90 天
|
|
总胆固醇的变化
大体时间:从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
以毫克每分升 (mg/dl) 为单位测量的空腹总胆固醇
|
从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
|
体重变化
大体时间:从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
穿着轻便衣服不穿鞋的受试者测量的体重(千克)
|
从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
|
糖化血红蛋白 (HgbA1c) 的变化
大体时间:从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
血红蛋白 A1c 以 % 表示
|
从基线算起 90 天、6 个月和一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.